Solunulkoisten rakkuloiden (EV) käyttö diabeettisiin jalkahaavoihin (EVDFUUJCTC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes mellitus on yleinen krooninen sairaus, joka vaatii monimutkaisia hoitostrategioita. Hoito sisältää menetelmät glykeemisen taakan vähentämiseksi ja potilaan glykeemisen hallinnan ylläpitämiseksi hyperglykemian oireiden estämiseksi ja mikrovaskulaaristen komplikaatioiden vähentämiseksi. Diabetes mellituspotilailla haavan paraneminen, ihon uudelleen epiteelisaatio ja ihon eheyden palauttaminen ovat vaarantuneet, mikä johtaa kroonisiin iho-haavaumiin, kuten diabeettisiin jalkahaavoihin. Jopa 15% kaikista diabeetikoista ilmenee diabeettisia jalkahaavoja. Lisäksi 84% kaikista diabetekseen liittyvistä alajalka-amputaatioista odotetaan johtuvan diabeettisten jalan haavaumien seurauksena. Sytokiineille, kasvutekijän vajavuuksille ja riittämätön angiogeneesiprosessille voidaan määrätä vaarannetut krooniset ihon haavan paranemisen.
Haavan paraneminen on prosessi, joka alkaa reaktiona ihovaurioon, epiteelisaatio on haavan paranemisen ratkaiseva vaihe, ja keratinosyyttien muuttoliike ja lisääntyminen pakottaa sitä. Solujen muuttoliike ja lisääntyminen aloitetaan ja säätelevät kasvutekijät ja sytokiinit, jotka vapautuvat haavoittuneesta epiteelistä. Ihon eheyden palauttaminen kroonisten iho -haavaumien tapauksessa diabetes mellituspotilailla on vaarantunut. Ihmisen autologiset verihiutaleiden rakeet, kuten ihmisen verihiutaleiden lysaatti (HPL) ja solunulkoiset mikrovesikkeleet (EV), edustavat lupaavaa bioaktiivisten aineiden lähdettä ja niiden on osoitettu olevan tehokkaita sekä in vitro että in vivo haavan paranemistutkimuksissa. Aikaisemmat tutkimukset tukivat verihiutaleiden rikkaan plasman ja solunulkoisten mikrovesikkelien käyttöä kroonisten alaraajojen haavojen parantamisessa ja diabeettisten jalka haavaumien hoidossa.
Ehdotamme tätä työtä bioaktiivisen aineen käyttöä varten:
Solunulkoiset mikrovesikkelit (EV) suorana perilesionaalisena injektiona diabeettisiin kroonisiin jalkahaavoihin (DFU), jotka eivät ole parantuneet hoidon standardin käytön jälkeen. Tämä on kliininen tutkimus kroonisessa DFU -vaiheessa A2 ja A3 Texasin yliopiston DFU -luokituksen mukaisesti (liite I), joka vastaa Wegner -luokitusta III; Iv.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amman, Jordania, 00962
- Cell Therapy Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Henkilöt, joiden tyypin 2 diabetes on 30–75 -vuotiaita, ja haavauma on vähintään 6 viikon kesto. 2. ja haavan pinta -ala (pituus x leveys) mittaus välillä 1 cm 2 - 60 cm 4. Haavojen, jotka sijaitsevat charcot -muodonmuutoksen alla, ei ole akuutteja muutoksia, ja niiden on täytynyt suorittaa asianmukainen rakenteellinen yhdistäminen. 5. Hakemisto haavauman tulisi olla kliinisesti tartunnan tartunnan saaneita ja täyspaksuisia ilman luun altistumista. 6. Protokolla vaatii tämän jälkeisen poistoa; Haava ei ole nekroottisia roskia, vieraita elimiä tai sinusrakennuksia. 7. Ei-invasiivinen verisuonitestaus nilkan brachial-paineindeksi (ABPI) <0,80. 8. Fyysinen tutkimus (mukaan lukien Semmes-Weinstein-monofilamenttitesti neuropatialle käyttämällä 5,07/10 g: n monofilamenttia suuren varpaiden, kolmannen ja viidennen metatarsaalisten päiden plantaaristen näkökohtien testaamiseksi. 9. negatiivinen tarttuvalle paneelille (HIV, HBV, HCV ja VDRL). 10. Hyväksytty allekirjoitettu tietoinen suostumus. 11. Koodaus ja satunnaistaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen tutkintalaitteeseen tai lääkkeen tutkimukseen tai aiemmin ilmoittautui (viimeisen 30 päivän kuluessa) laitteen tai lääkkeen tutkittavaan tutkimukseen.
- Haava laski (jopa) 25% pinta-alalla 7 päivän seulontajakson aikana.
- Haava johtuu ei-diabeettisesta etiologiasta.
- Potilaan verisuonet eivät ole puristamattomia ABI-testausta varten.
- Todisteet gangreenista haavaudella tai missä tahansa jalan osassa.
- Potilaalla on radiografiset todisteet, jotka ovat yhdenmukaisia akuutin charcot -jalan diagnoosin kanssa.
- Potilas saa parhaillaan säteilyä tai kemoterapiaa 3 kuukauden kuluessa hoidosta.
- Potilas on saanut kasvutekijähoitoa 7 päivän kuluessa hoidosta.
- Hemoglobiinin seulonta <10,0 mg/dl.
- Seulonta verihiutaleiden lukumäärä <100 x 10 9 /l.
- Potilaalla on munuaisdialyysi, on tunnettu immuunijärjestelmä, tunnetut epänormaalit verihiutaleiden aktivaatiohäiriöt, syömis-/ ravitsemus-, hematologiset, kollageenihäiriöt, reumaattiset sairaudet tai verenvuotohäiriöt.
- Perifeerisen verisuonikorjauksen historia 30 päivän kuluessa.
- Potilas on tuntenut tai epäilty osteomyelitis.
- Kirurginen korjaus (muut kuin rappeutuminen), jota vaaditaan haavan paranemiseksi.
- Hakemistohaava on paljastanut luun.
- Potilaalla tiedetään olevan psykologinen, kehitys-, fyysinen, emotionaalinen tai sosiaalinen häiriö tai mikä tahansa muu tilanne, joka voi häiritä tutkimuksen vaatimusten noudattamista ja/tai haavan paranemista.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia ennen satunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Solunulkoiset vesikkelit (EV)
|
Solunulkoiset mikrovesikkelit (EV) suorana perilesionaalisena injektiona diabeettisiin kroonisiin jalkahaavoihin (DFU), jotka eivät ole parantuneet hoidon standardin käytön jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Solunulkoisten mikrovesikkelien (EV) lyhytaikaisen nopeuden ja tehokkuuden määrittämiseksi diabeettisen jalan haavaumien paranemiseen. Ja todistaakseen, että solunulkoiset mikrovesikkeleet (EV) lyhentää merkittävästi vaadittua Timeto Heal DFU: ta.
Aikaikkuna: Seurannan kesto on 12 kuukautta
|
Haavan pinnan mittaamisen jälkeen
|
Seurannan kesto on 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EVDFUUJCTC
- University of Jordan (Muu tunniste: Cell Therapy Center)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .