Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование внеклеточных везикул (EV) для язв диабетических ног (EVDFUUJCTC)

13 апреля 2025 г. обновлено: Hanan Jafar, University of Jordan
Сахарный диабет является распространенным хроническим заболеванием, которое требует сложных стратегий ухода. Лечение включает в себя методы снижения гликемического бремени и поддержания гликемического контроля у пациента, чтобы предотвратить симптомы гипергликемии и уменьшить микрососудистые осложнения. В случае пациентов с сахарным диабетом, заживление раны, повторной эпителистики кожи и восстановления целостности кожи, что приводит к хроническим кожным язвам, таким как язвы с диабетическими стопами. Целых 15% всех пациентов с диабетом проявляют диабетические язвы ноги. Более того, ожидается 84% всех ампутаций нижних ног, связанных с диабетом, в результате диабетических язв ног. Скомпрометированное хроническое заживление кожной язвы может быть результатом цитокинов, дефицита фактора роста и недостаточного процесса ангиогенеза.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сахарный диабет является распространенным хроническим заболеванием, которое требует сложных стратегий ухода. Лечение включает в себя методы снижения гликемического бремени и поддержания гликемического контроля у пациента, чтобы предотвратить симптомы гипергликемии и уменьшить микрососудистые осложнения. В случае пациентов с сахарным диабетом, заживление раны, повторной эпителистики кожи и восстановления целостности кожи, что приводит к хроническим кожным язвам, таким как язвы с диабетическими стопами. Целых 15% всех пациентов с диабетом проявляют диабетические язвы ноги. Кроме того, ожидается, что 84% всех связанных с диабетом ампутации нижней части ноги станут результатом язв диабетического стопы. Скомпрометированное хроническое заживление кожной язвы может быть приписано цитокинам, дефициту фактора роста и недостаточным процессом ангиогенеза.

Заживление ран-это процесс, который начинается как реакция на повреждение кожи, повторная эпителизация является важной фазой заживления ран, и оно побуждается миграцией и пролиферацией кератиноцитов. Клеточная миграция и пролиферация инициируются и регулируются факторами роста и цитокинами, которые высвобождаются из раненых эпителия. Восстановление целостности кожи в случае хронических кожных язв у пациентов с сахарным диабетом нарушается. Аутологичные гранулы тромбоцитов человека, такие как лизат тромбоцитов человека (HPL) и внеклеточные микро -везикулы (EV), представляют собой многообещающий источник биологически активных веществ и показали, что являются эффективными как in vitro, так и in vivo в исследованиях заживления ран. Предыдущие исследования подтвердили использование плазмы, богатой тромбоцитами, и внеклеточных микро везикул в заживлении хронических ран в нижних конечностях и лечение язв диабетических стоп.

Мы предлагаем эту работу для использования биологически активного вещества:

Внеклеточные микро -везикулы (EV) в виде прямой перилезионной инъекции в диабетические хронические язвы ноги (DFU), которые не зажили после использования стандарта медицинской помощи. Это клиническое исследование в хронической стадии DFU A2 и A3 в соответствии с классификацией DFU Техасского университета (Приложение I), соответствующее классификации Wegner III; IV

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Лица с диабетом 2 типа в возрасте от 30 до 75 лет с язвой не менее 6 недель. 2. Гемоглобин A1C <11. 3. Индексная язва стопы, расположенная на подошвенном, медиальном или боковом аспекте стопы (включая все поверхности ноги); и измерение площади раны (длины x) между 1 см 2 и 60 см 4. Раны, расположенные под деформацией Чарко, должны быть свободны от острых изменений и должны подвергаться соответствующей структурной консолидации. 5 Индекс язва должна быть клинически не инфицированной и полной толщиной без воздействия кости. 6 Протокол требует, чтобы пост -переоборудование; Язва была бы свободна от некротического мусора, иностранных тел или пазухи. 7. Невазивное сосудистое тестирование лодыжки Индекс давления плечи (ABPI) <0,80. 8. Физикальное обследование (включая монофиламентный тест Semmes-Weinstein для невропатии с использованием монофиламента 5,07/10 г, чтобы проверить подошвенные аспекты великого пальца, третьего и пятого плюсневых голов. 9. отрицательный для инфекционной панели (ВИЧ, HBV, HCV и VDRL). 10 Утверждено подписанное информированное согласие. 11 Кодирование и рандомизация.

Критерии исключения:

  1. Пациент в настоящее время зарегистрировался в другое исследование или исследование лекарств или ранее зарегистрировалось (в течение последних 30 дней) в исследование устройства или фармацевтического агента.
  2. Язва снизилась (до) на 25% в площади в течение 7-дневного периода скрининга.
  3. Язва обусловлена ​​недиабетической этиологией.
  4. Кровеносные сосуды пациента не подвержены испытаниям ABI.
  5. Свидетельство гангрены в язве или в любой части стопы.
  6. Пациент имеет рентгенографические данные, соответствующие диагностике острой ноги чарко.
  7. Пациент в настоящее время получает или получил радиацию или химиотерапию в течение 3 месяцев после лечения.
  8. Пациент получил терапию факторами роста в течение 7 дней после лечения.
  9. Скрининг гемоглобин <10,0 мг/дл.
  10. Скрининг тромбоцитов <100 x 10 9 /L.
  11. Пациент подвергается почечному диализу, имеет известную иммунную недостаточность, известные аномальные нарушения активации тромбоцитов, питание/ питательные, гематологические, коллагеновые сосудистые заболевания, ревматические заболевания или нарушения кровотечения.
  12. История восстановления периферических сосудов в течение 30 дней.
  13. Пациент знал или подозревал остеомиелит.
  14. Хирургическая коррекция (кроме переоборудования), необходимая для излечения язвы.
  15. Индекс язва обнажала кость.
  16. Известно, что пациент имеет психологическое, развитие, физическое, эмоциональное или социальное расстройство, или любую другую ситуацию, которая может мешать соответствию требованиям обучения и/или исцелению язвы.
  17. История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение прошлого года до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внеклеточные пузырьки (EV)
  • Пациенты будут получать 5 мл периллейональных инъекций в качестве еженедельного интервала лечения.
  • Пост -инъекционный заправка будет с экзофибром и повязкой.
  • Выключающая загрузка будет применяться при необходимости.
  • Количественное заживление язвы будет рассчитано в соответствии с площадью поверхности оставшейся язвы на 10 и 12 неделе.
  • Стандарт медицинской помощи будет предоставлен в течение всего периода исследования с 1 по 12 -й недели 12.
Биологический: Внеклеточные микро -везикулы (EV)
Внеклеточные микро -везикулы (EV) в виде прямой перилезионной инъекции в диабетические хронические язвы ноги (DFU), которые не зажили после использования стандарта медицинской помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы определить краткосрочную скорость и эффективность внеклеточных микро везикул (EV) на заживление диабетической язвы стопы. И доказать, что внеклеточные микро -везикулы (EV) значительно сократят требуемый Timeto Heal DFU.
Временное ограничение: Продолжительность наблюдения-12 месяцев

После измерения поверхности площади раны

  • Следователи рассмотрит, что рана полна зажима, когда ее площадь поверхности зажима (100%)
  • Исследователи рассмотрит, что рана частично зажимается, когда ее площадь поверхности зажима (50-100%)
  • Исследователи рассмотрит, что рана минимально зажима, когда ее площадь поверхности зажима (25-50%)
  • Следователи рассмотрит, что рана не зажимается, когда ее площадь поверхности <25%
Продолжительность наблюдения-12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Jordan

Соавторы

Abdalla Awidi Abbadi, MD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EVDFUUJCTC
  • University of Jordan (Другой идентификатор: Cell Therapy Center)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться