Brug af ekstracellulære vesikler (EV) til diabetiske fodsår (EVDFUUJCTC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetes mellitus er en almindelig kronisk medicinsk tilstand, der kræver komplekse plejestrategier. Behandling inkluderer metoder til at reducere glykæmisk byrde og opretholde glykæmisk kontrol hos patienten for at forhindre symptomer på hyperglykæmi og reducere mikrovaskulære komplikationer. I tilfælde af patienter med diabetes mellitus, sårheling, hudens epitelisering og restaurering af hudintegritet kompromitteres, hvilket fører til kroniske kutane mavesår såsom diabetiske fodsår. Så meget som 15% af alle diabetespatienter manifesterer diabetiske fodsår. Derudover forventes 84% af alle diabetesrelaterede underbensamputationer underben at være resultatet af diabetiske fodsår. Kompromitteret kronisk kutan ulcerheling kan tilskrives cytokiner, vækstfaktorunderskud og utilstrækkelig angiogenese -proces.
Sårheling er en proces, der begynder som en reaktion på hudskade, genepithelisering er en afgørende fase af sårheling, og den drives af keratinocytter migration og spredning. Cellemigration og spredning initieres og reguleres af vækstfaktorer og cytokiner, der frigøres fra det sårede epitel. Gendannelse af hudintegritet i tilfælde af kroniske kutane mavesår hos patienter med diabetes mellitus kompromitteres. Autologe humane blodpladergranuler, såsom human blodplade lysat (HPL) og ekstracellulære mikrovesikler (EV), repræsenterer en lovende kilde til bioaktive stoffer og har vist sig at være effektive både in vitro og in vivo i sårhelingstudier. Tidligere undersøgelser understøttede brugen af blodpladerrige plasma og ekstracellulære mikrovesikler til heling af kroniske sår i nedre ekstremitet og behandling af diabetiske fodsår.
Vi foreslår dette arbejde til brug af bioaktivt stof:
Ekstracellulære mikrovesikler (EV) som direkte fareinjektion i de diabetiske kroniske fodsår (DFU), som ikke er helet efter brug af plejestandard. Dette er en klinisk undersøgelse i kronisk DFU -trin A2 og A3 i henhold til University of Texas DFU -klassificering (tillæg I), svarende til Wegner Classification III; Iv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan, 00962
- Cell Therapy Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Personer med type 2 -diabetes mellem 30 og 75 år med et mavesår på mindst 6 ugers varighed. 2. hæmoglobin A1c <11. 3. indeksfodsår placeret på plantar, medialt eller lateralt aspekt af foden (inklusive alle tåoverflader); og sårområde (længde x bredde) måling mellem 1 cm 2 og 60 cm 4. Sår placeret under en Charcot -deformitet skal være fri for akutte ændringer og skal have gennemgået passende strukturel konsolidering. 5. Indekssåren skal være klinisk ikke-inficeret og fuld tykkelse uden eksponering af knogler. 6. Protokollen kræver, at post -debridement; Mavesåren ville være fri for nekrotisk affald, fremmedlegemer eller sinuskanaler. 7. Ikke-invasiv vaskulær test Ankle Brachial Pressure Index (ABPI) <0,80. 8. Fysisk undersøgelse (inklusive en Semmes-Weinstein monofilament-test til neuropati ved anvendelse af 5,07/10 g monofilament til at teste de plantaraspekter af den store tå, tredje og femte metatarsale hoveder. 9. Negativt for infektiøst panel (HIV, HBV, HCV og VDRL). 10. Godkendt underskrevet informeret samtykke. 11. Kodning og randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Patient tilmeldte sig i øjeblikket en anden undersøgelsesenhed eller lægemiddelforsøg eller tidligere tilmeldt (inden for de sidste 30 dage) i undersøgelsesundersøgelser af en enhed eller farmaceutisk middel.
- Sår faldt (op til) 25% i området i 7-dages screeningsperiode.
- Mavesår skyldes ikke-diabetisk etiologi.
- Patientens blodkar er ikke-komprimerbare til ABI-test.
- Bevis for gangren i mavesår eller på en del af foden.
- Patienten har radiografisk bevis, der er i overensstemmelse med diagnose af akut charcotfod.
- Patienten modtager i øjeblikket eller har modtaget stråling eller kemoterapi inden for 3 måneder efter behandlingen.
- Patienten har modtaget vækstfaktorterapi inden for 7 dage efter behandlingen.
- Screening af hæmoglobin <10.0 mg/dl.
- Screening af blodpladetælling <100 x 10 9 /l.
- Patienten gennemgår nyredialyse, har kendt immuninsufficiens, kendt unormal blodpladeaktiveringsforstyrrelser, spisning/ ernæringsmæssig, hæmatologisk, kollagen vaskulær sygdom, reumatisk sygdom eller blødningsforstyrrelser.
- Historie om perifer vaskulær reparation inden for de 30 dage.
- Patienten har kendt eller mistænkt osteomyelitis.
- Kirurgisk korrektion (bortset fra debridement), der kræves for at mavesår til at heles.
- Indeks mavesår har udsat knogler.
- Det er kendt, at patienten har en psykologisk, udviklingsmæssig, fysisk, følelsesmæssig eller social lidelse eller enhver anden situation, der kan forstyrre overholdelsen af undersøgelseskrav og/eller helbredelse af mavesåren.
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug inden for det sidste år før randomisering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ekstracellulære vesikler (EV)
|
Ekstracellulære mikrovesikler (EV) som direkte fareinjektion i de diabetiske kroniske fodsår (DFU), som ikke er helet efter brug af plejestandard.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At bestemme den kortvarige hastighed og effektivitet af ekstracellulære mikrovesikler (EV) på helingen af diabetisk fodsår. Og for at bevise, at ekstracellulære mikrovesikler (EV) vil forkorte den krævede tidsplaner, der er nødvendigt med den krævede tidskole, helbrede DFU.
Tidsramme: Opfølgningsvarighed er 12 måneder
|
Efter måling af sårområdet overflade
|
Opfølgningsvarighed er 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EVDFUUJCTC
- University of Jordan (Anden identifikator: Cell Therapy Center)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .