Uso de vesículas extracelulares (EV) para úlceras para el pie diabético (EVDFUUJCTC)

Criterios de inclusión:

Personas con diabetes tipo 2 entre las edades de 30 y 75 con una úlcera de al menos 6 semanas de duración. 2. Hemoglobina A1C <11. 3. Ulcer de pie índice ubicada en el aspecto plantar, medial o lateral del pie (incluidas todas las superficies de los pies); y área de la herida (longitud x ancho) Medición entre 1 cm 2 y 60 cm 4. Las heridas ubicadas bajo una deformidad de Charcot deben estar libres de cambios agudos y deben haber sufrido una consolidación estructural adecuada. 5. La úlcera índice debe ser clínicamente no infectada y de espesor completo sin la exposición al hueso. 6. El protocolo requiere que el desbridamiento posterior; La úlcera estaría libre de restos necróticos, cuerpos extraños o tractos sinusales. 7. Prueba vascular no invasiva índice de presión braquial del tobillo (ABPI) <0.80. 8. Examen físico (incluida una prueba de monofilamento Semmes-Weinstein para neuropatía utilizando el monofilamento de 5.07/10 g para probar los aspectos plantares de las cabezas metatarsianas de los pies, terceros y quinto. 9. Negativo para panel infeccioso (VIH, VHB, VHC y VDRL). 10. Consentimiento informado firmado aprobado. 11. Codificación y aleatorización.

Criterios de exclusión:

1. El paciente actualmente se inscribió en otro dispositivo de investigación o ensayo de drogas o previamente inscrito (en los últimos 30 días) en la investigación de investigación de un dispositivo o agente farmacéutico.
2. La úlcera disminuyó (hasta) 25% en el área durante el período de detección de 7 días.
3. La úlcera se debe a la etiología no diabética.
4. Los vasos sanguíneos del paciente no son compresibles para las pruebas de ABI.
5. Evidencia de gangrena en úlcera o en cualquier parte del pie.
6. El paciente tiene evidencia radiográfica consistente con el diagnóstico de pie de charcot agudo.
7. Actualmente, el paciente está recibiendo o ha recibido radiación o quimioterapia dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento.
8. El paciente ha recibido la terapia del factor de crecimiento dentro de los 7 días posteriores al tratamiento.
9. Detección de hemoglobina <10.0 mg/dl.
10. Detección de conteo de plaquetas <100 x 10 9 /l.
11. El paciente se somete a diálisis renal, tiene insuficiencia inmune conocida, trastornos de activación de plaquetas anormales conocidos, alimentación/ enfermedad vascular nutricional, hematológica, de colágeno, enfermedad reumática o trastornos hemorrágicos.
12. Historia de reparación vascular periférica dentro de los 30 días.
13. El paciente ha conocido o sospecha de osteomielitis.
14. Corrección quirúrgica (aparte del desbridamiento) requerida para que la úlcera sane.
15. La úlcera índice ha expuesto hueso.
16. Se sabe que el paciente tiene un trastorno psicológico, de desarrollo, físico, emocional o social, o cualquier otra situación que pueda interferir con el cumplimiento de los requisitos del estudio y/o la curación de la úlcera.
17. Historia de abuso de alcohol o drogas dentro del último año antes de la aleatorización.