Bruk av ekstracellulære vesikler (EV) for diabetiske fotsår (EVDFUUJCTC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes mellitus er en vanlig kronisk medisinsk tilstand som krever komplekse omsorgsstrategier. Behandlingen inkluderer metoder for å redusere glykemisk belastning og opprettholde glykemisk kontroll hos pasienten for å forhindre symptomer på hyperglykemi og redusere mikrovaskulære komplikasjoner. Når det gjelder pasienter med diabetes mellitus, blir sårheling, hudens epitelisering og restaurering av hudintegritet kompromittert, noe som fører til kroniske kutane magesår som diabetiske fotsår. Så mye som 15% av alle diabetespasienter manifesterer diabetiske fotsår. Dessuten forventes 84% av alle amputasjoner i underbenet i underbenet å være et resultat av diabetiske fotsår. Kompromittert kronisk kutan magesår kan tilskrives cytokiner, vekstfaktorunderskudd og utilstrekkelig angiogeneseprosess.
Sårheling er en prosess som begynner som en reaksjon på hudskade, re-epitelisering er en avgjørende fase av sårheling, og den blir drevet av keratinocytter migrasjon og spredning. Cellemigrasjon og spredning initieres og reguleres av vekstfaktorer og cytokiner som frigjøres fra det sårede epitelet. Restaurering av hudintegritet når det gjelder kroniske kutane magesår hos pasienter med diabetes mellitus blir kompromittert. Autologe humane blodplate granuler, som humant blodplate -lysat (HPL) og ekstracellulære mikrovesikler (EV), representerer en lovende kilde til bioaktive stoffer og har vist å være effektive både in vitro og in vivo i sårhelingsstudier. Tidligere studier støttet bruk av blodplate -rikt plasma og ekstracellulære mikrovesikler i helbredende kroniske sår i nedre ekstremiteter og behandling av diabetiske fotsår.
Vi foreslår dette arbeidet for bruk av bioaktivt stoff:
Ekstracellulære mikrovesikler (EV) som direkte farlig injeksjon i den diabetiske kroniske fotsår (DFU) som ikke har helbredet etter bruk av omsorgsstandard. Dette er en klinisk studie i kronisk DFU -trinn A2 og A3 i henhold til University of Texas DFU -klassifisering (vedlegg I), tilsvarende Wegner Classification III; IV.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan, 00962
- Cell Therapy Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Personer med diabetes type 2 mellom 30 og 75 år med et magesår på minst 6 ukers varighet. 2. Hemoglobin A1c <11. 3. Indeksfotsår plassert på plantaren, medial eller lateralt aspekt av foten (inkludert alle tåoverflater); og sårområde (lengde x bredde) måling mellom 1 cm 2 og 60 cm. 5. Indekssåret skal være klinisk ikke-infisert og full tykkelse uten eksponering av bein. 6. Protokollen krever at post debridement; Magesåret ville være fri for nekrotisk rusk, fremmedlegemer eller bihulebaner. 7. Ikke-invasiv vaskulær testing Ankel Brachial Pressure Index (ABPI) <0,80. 8. Fysisk undersøkelse (inkludert en Semmes-Weinstein monofilament-test for nevropati ved bruk av 5.07/10 G monofilament for å teste plantaraspektene ved Great Toe, Third og Fifth Metatarsal Heads. 9. Negativt for smittsom panel (HIV, HBV, HCV og VDRL). 10. Godkjent signert informert samtykke. 11. Koding og randomisering.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienten er for tiden registrert i en annen undersøkelsesapparat eller medikamentforsøk eller tidligere registrert (innen de siste 30 dagene) i undersøkende forskning av en enhet eller farmasøytisk middel.
- Magesår reduserte (opp til) 25% i området i løpet av 7-dagers screeningperiode.
- Magesår skyldes ikke-diabetisk etiologi.
- Pasientens blodkar er ikke-komprimerbare for ABI-testing.
- Bevis for koldbrann i magesår eller på noen del av foten.
- Pasienten har radiografisk bevis i samsvar med diagnose av akutt charcot -fot.
- Pasienten mottar for tiden eller har fått stråling eller cellegift innen 3 måneder etter behandlingen.
- Pasienten har fått vekstfaktorbehandling innen 7 dager etter behandling.
- Screening hemoglobin <10.0 mg/dl.
- Screening blodplateantall <100 x 10 9 /l.
- Pasienten gjennomgår nyredialyse, har kjent immuninsuffisiens, kjente unormale blodplateaktiveringsforstyrrelser, spising/ ernæringsmessige, hematologiske, kollagen vaskulær sykdom, revmatisk sykdom eller blødningsforstyrrelser.
- Historie med perifer vaskulær reparasjon i løpet av de 30 dagene.
- Pasienten har kjent eller mistenkt osteomyelitt.
- Kirurgisk korreksjon (annet enn debridement) som kreves for at magesår skal leges.
- Indekssår har utsatt bein.
- Pasienten er kjent for å ha en psykologisk, utviklingsmessig, fysisk, emosjonell eller sosial lidelse, eller enhver annen situasjon som kan forstyrre overholdelse av studiekrav og/eller helbredelse av magesåret.
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året før randomisering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekstracellulære vesikler (EV)
|
Ekstracellulære mikrovesikler (EV) som direkte farlig injeksjon i den diabetiske kroniske fotsår (DFU) som ikke har helbredet etter bruk av omsorgsstandard.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme kortsiktig hastighet og effektivitet av ekstracellulære mikrovesikler (EV) på helbredelse av diabetisk fotsår. Og for å bevise at ekstracellulære mikrovesikler (EV) vil forkorte den nødvendige Timeto Heal DFU betydelig.
Tidsramme: Oppfølgingsvarigheten er 12 måneder
|
Etter å ha måle sårområdet overflaten
|
Oppfølgingsvarigheten er 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EVDFUUJCTC
- University of Jordan (Annen identifikator: Cell Therapy Center)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .