Uso de vesículas extracelulares (EV) para úlceras diabéticas (EVDFUUJCTC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes mellitus é uma condição médica crônica comum que requer estratégias de cuidados complexos. O tratamento inclui métodos para reduzir a carga glicêmica e manter o controle glicêmico no paciente para evitar sintomas de hiperglicemia e reduzir as complicações microvasculares. No caso de pacientes com diabetes mellitus, cicatrização de feridas, respitelização da pele e restauração da integridade da pele, está comprometida, levando a úlceras cutâneas crônicas, como úlceras diabéticas. Até 15% de todos os pacientes diabéticos manifestam úlceras diabéticas. Além disso, prevê-se que 84% de todas as amputações da perna lateral relacionadas ao diabetes sejam o resultado de úlceras diabéticas. A cura cutânea crônica comprometida pode ser atribuída a citocinas, déficits do fator de crescimento e processo insuficiente de angiogênese.
A cicatrização de feridas é um processo que começa como uma reação à lesão na pele, a reepitelização é uma fase crucial da cicatrização da ferida e é impelida pela migração e proliferação de queratinócitos. A migração e proliferação celular são iniciadas e reguladas por fatores de crescimento e citocinas liberadas do epitélio ferido. A restauração da integridade da pele no caso de úlceras cutâneas crônicas em pacientes com diabetes mellitus é comprometida. Grânulos autólogos de plaquetas humanas, como lisado plaquetário humano (HPL) e micro vesículas extracelulares (EV), representam uma fonte promissora de substâncias bioativas e demonstraram ser eficazes in vitro e in vivo em estudos de cicatrização de feridas. Estudos anteriores apoiaram o uso de plaquetas ricas em plasma e micro vesículas extracelulares na cicatrização de feridas crônicas da extremidade inferior e no tratamento de úlceras nos pés diabéticos.
Estamos propondo este trabalho para o uso de substância bioativa:
Micro vesículas extracelulares (EV) como injeção direta de perilesionais nas úlceras crônicas do pé crônico diabético (DFU) que não foram curadas após o uso do padrão de atendimento. Este é um estudo clínico no estágio crônico da DFU A2 e A3, conforme a classificação da DFU da Universidade do Texas (Apêndice I), correspondendo à classificação Wegner III; 4.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amman, Jordânia, 00962
- Cell Therapy Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Pessoas com diabetes tipo 2 entre 30 e 75 anos com uma úlcera de pelo menos 6 semanas de duração. 2. Hemoglobina A1c <11. 3. Ulcera de pé de índice localizada no aspecto plantar, medial ou lateral do pé (incluindo todas as superfícies do dedo do pé); e área da área da ferida (comprimento x largura) entre 1 cm 2 e 60 cm 4. As feridas localizadas sob uma deformidade de Charcot devem estar livres de alterações agudas e devem ter sofrido consolidação estrutural apropriada. 5. A úlcera por índice deve ser clinicamente não infectada e de espessura total sem a exposição do osso. 6. O protocolo requer esse pós -desbridamento; A úlcera estaria livre de detritos necróticos, corpos estranhos ou folhetos sinusais. 7. ÍNDICE DE PRESSÃO BRACHIAL DE TESTE Vascular não invasivo (ABPI) <0,80. 8. Exame físico (incluindo um teste de monofilamento de Semmes-Weinstein para neuropatia usando o monofilamento 5.07/10 g para testar os aspectos plantares do dedão do pé, terceiro e quinto metatarsais. 9. Negativo para painel infeccioso (HIV, HBV, HCV e VDRL). 10. Consentimento informado assinado aprovado. 11. Codificação e randomização.
Critérios de exclusão:
- O paciente atualmente se inscreveu em outro dispositivo de investigação ou estudo de medicamentos ou anteriormente inscrito (nos últimos 30 dias) na pesquisa investigativa de um dispositivo ou agente farmacêutico.
- A úlcera diminuiu (até) 25% na área durante o período de triagem de 7 dias.
- A úlcera é devido à etiologia não diabética.
- Os vasos sanguíneos do paciente não são compactáveis para o teste de IBI.
- Evidência de gangrena na úlcera ou em qualquer parte do pé.
- O paciente possui evidências radiográficas consistentes com o diagnóstico de pé de charcot agudo.
- Atualmente, o paciente está recebendo ou recebeu radiação ou quimioterapia dentro de 3 meses após o tratamento.
- O paciente recebeu terapia fatorial de crescimento dentro de 7 dias após o tratamento.
- Triagem de hemoglobina <10,0 mg/dl.
- Triagem contagem de plaquetas <100 x 10 9 /L.
- O paciente está passando por diálise renal, conhece insuficiência imunológica, distúrbios de ativação plaquetária anormais conhecidos, doença vascular alimentar/ nutricional, hematológica, colágeno vascular, doença reumática ou distúrbios de sangramento.
- História do reparo vascular periférico dentro dos 30 dias.
- O paciente conheceu ou suspeita osteomielite.
- Correção cirúrgica (exceto o desbridamento) necessária para que a úlcera se curasse.
- A úlcera por índice expôs ossos.
- Sabe -se que o paciente possui um distúrbio psicológico, de desenvolvimento, físico, emocional ou social, ou qualquer outra situação que possa interferir no cumprimento dos requisitos de estudo e/ou cura da úlcera.
- História do abuso de álcool ou drogas no último ano anterior à randomização.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vesículas extracelulares (EV)
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Micro vesículas extracelulares (EV) como injeção direta de perilesionais nas úlceras crônicas do pé crônico diabético (DFU) que não foram curadas após o uso do padrão de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para determinar a velocidade e a eficácia de curto prazo das micro vesículas extracelulares (EV) na cicatrização da ulceração do pé diabético. E provar que as micro vesículas extracelulares (EV) reduzirão significativamente o Timeto Cura necessário DFU.
Prazo: A duração do acompanhamento é de 12 meses
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Depois de medir a superfície da área da ferida
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A duração do acompanhamento é de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EVDFUUJCTC
- University of Jordan (Outro identificador: Cell Therapy Center)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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