Verwendung von extrazellulären Vesikeln (EV) für diabetische Fußgeschwüre (EVDFUUJCTC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetes mellitus ist eine häufige chronische Erkrankung, die komplexe Pflegestrategien erfordert. Die Behandlung umfasst Methoden zur Verringerung der glykämischen Belastung und zur Aufrechterhaltung der glykämischen Kontrolle des Patienten, um Symptome einer Hyperglykämie zu verhindern und mikrovaskuläre Komplikationen zu verringern. Bei Patienten mit Diabetes mellitus werden Wundheilung, Hautrepithelisierung und Wiederherstellung der Hautintegrität beeinträchtigt, was zu chronischen kutanen Geschwüren wie diabetischen Fußgeschwüren führt. Bis zu 15% aller diabetischen Patienten manifestieren diabetische Fußgeschwüre. Darüber hinaus wird erwartet, dass 84% aller Diabetes-Amputationen im Zusammenhang mit dem Unterbein das Ergebnis von teufetischen Fußgeschwüren sind. Eine kompromente chronische kutane Ulkusheilung kann Zytokinen, Wachstumsfaktordefiziten und unzureichendem Angiogenese -Prozess zugeschrieben werden.
Wundheilung ist ein Prozess, der als Reaktion auf Hautverletzungen beginnt. Die Repithelisierung ist eine entscheidende Phase der Wundheilung und wird durch Keratinozytenmigration und -proliferation angetrieben. Die Zellmigration und -proliferation werden durch Wachstumsfaktoren und Zytokine ausgelöst und reguliert, die aus dem verwundeten Epithel freigesetzt werden. Die Wiederherstellung der Hautintegrität bei chronischen Hautgeschwüren bei Patienten mit Diabetes mellitus ist beeinträchtigt. Autoloöse Thrombozyten -Thrombozyten -Granulate wie menschliches Thrombozyten -Lysat (HPL) und extrazelluläre Mikro -Vesikel (EV) stellen eine vielversprechende Quelle bioaktiver Substanzen dar und haben sich in Wundheilungsstudien sowohl in vitro als auch in vivo in vivo wirksam. Frühere Studien stützten die Verwendung von plättchenreichem Plasma und extrazellulärem Mikrovesikeln bei der Heilung chronischer Wunden der unteren Extremitäten und der Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren.
Wir schlagen diese Arbeit für die Verwendung von bioaktiver Substanz vor:
Extrazelluläre Mikro -Vesikel (EV) als direkte perilesionale Injektion in die diabetischen chronischen Fußgeschwüre (DFU), die nach Verwendung des Versorgungsstandards nicht geheilt sind. Dies ist eine klinische Studie in der chronischen DFU -Stufe A2 und A3 gemäß der DFU -Klassifizierung der Universität von Texas (Anhang I), die der Wegner -Klassifizierung III entspricht. Iv.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Amman, Jordanien, 00962
- Cell Therapy Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Personen mit Typ -2 -Diabetes zwischen 30 und 75 Jahren mit einem Geschwür von mindestens 6 Wochen. 2. Hämoglobin A1c <11. 3. Index Fußgeschwür auf dem Plantar-, medialen oder lateralen Aspekt des Fußes (einschließlich aller Zehenoberflächen); und Wundfläche (Länge x Breite) Messung zwischen 1 cm 2 und 60 cm 4. Wunden, die sich unter einer Chargendeformität befinden, sollten frei von akuten Veränderungen sein und müssen eine angemessene strukturelle Konsolidierung unterzogen haben. 5. Das Indexgeschwür sollte klinisch nicht infiziert sein und ohne Knochen ausgesetzt werden. 6. Das Protokoll erfordert diese Nachabrechnung; Das Geschwür wäre frei von nekrotischen Trümmern, Fremdkörpern oder Nasennebenhöhlengebieten. 7. Nicht-invasive Gefäßprüfung der Knöchelbrachialdruckindex (ABPI) <0,80. 8. körperliche Untersuchung (einschließlich eines Semmes-Weinstein-Monofilament-Tests für Neuropathie unter Verwendung des 5.07/10 g-Monofilaments, um die Plantaraspekte des großen Zehs, des dritten und fünften Mittelfußbetonschusses zu testen. 9. Negativ für infektiöse Panel (HIV, HBV, HCV und VDRL). 10. Genehmigte unterschriebene Einverständniserklärung. 11. Codierung und Randomisierung.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient, der derzeit in eine andere Untersuchungsvorrichtung oder Arzneimittelstudie eingeschlossen ist oder zuvor (innerhalb der letzten 30 Tage) in die Untersuchungsforschung eines Geräts oder eines Pharmazeutischen Wirkstoffs eingeschlossen wurde.
- Das Ulkus nahm während der 7-Tage-Screening-Periode (bis zu) um 25% in der Fläche zurück.
- Ulkus ist auf nicht-diabetische Ätiologie zurückzuführen.
- Die Blutgefäße des Patienten sind für ABI-Tests nicht kompressbar.
- Beweise für Gangrän im Geschwür oder auf einem beliebigen Teil des Fußes.
- Der Patient hat radiologische Beweise im Einklang mit der Diagnose eines akuten Charcot -Fußes.
- Der Patient erhält derzeit innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung eine Bestrahlung oder Chemotherapie.
- Der Patient hat innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung eine Wachstumsfaktor -Therapie erhalten.
- Screening -Hämoglobin <10.0 mg/dl.
- Thrombozytenzählung <100 x 10 9 /l.
- Der Patient unterzieht sich einer Nierendialyse, hat die bekannte Immuninsuffizienz, bekannte abnormale Thrombozytenaktivierungsstörungen, Essen/ Ernährung, hämatologische, Kollagengefäßenerkrankungen, rheumatische Erkrankungen oder Blutungsstörungen.
- Vorgeschichte der peripheren Gefäßreparatur innerhalb der 30 Tage.
- Der Patient hat Osteomyelitis gekannt oder vermutet.
- Chirurgische Korrektur (außer Debridement), die für die Heilung von Geschwüren erforderlich ist.
- Indexgeschwür hat Knochen freigelegt.
- Es ist bekannt, dass der Patient eine psychische, entwicklungsbezogene, physische, emotionale oder soziale Störung oder eine andere Situation hat, die die Einhaltung der Studienanforderungen und/oder die Heilung des Geschwürs beeinträchtigen kann.
- Anamnese des Alkohol- oder Drogenmissbrauchs innerhalb des letzten Jahres vor der Randomisierung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Extrazelluläre Vesikel (EV)
|
Extrazelluläre Mikro -Vesikel (EV) als direkte perilesionale Injektion in die diabetischen chronischen Fußgeschwüre (DFU), die nach Verwendung des Versorgungsstandards nicht geheilt sind.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die kurzfristige Geschwindigkeit und Wirksamkeit von extrazellulären Mikro-Vesikeln (EV) bei der Heilung von diabetischen Fußgeschwüren zu bestimmen. Und zu beweisen, dass extrazelluläre Mikro -Vesikel (EV) die erforderliche Timeto -Heilen -DFU erheblich verkürzen.
Zeitfenster: Die Follow-up-Dauer beträgt 12 Monate
|
Nach der Messung der Wundflächenoberfläche
|
Die Follow-up-Dauer beträgt 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EVDFUUJCTC
- University of Jordan (Andere Kennung: Cell Therapy Center)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .