Uso di vescicole extracellulari (EV) per ulcere del piede diabetico (EVDFUUJCTC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito è una condizione medica cronica comune che richiede strategie di cura complesse. Il trattamento include metodi per ridurre l'onere glicemico e mantenere il controllo glicemico nel paziente per prevenire i sintomi dell'iperglicemia e ridurre le complicanze microvascolari. Nel caso di pazienti con diabete mellito, guarigione delle ferite, riepitelizzazione della pelle e ripristino dell'integrità della pelle sono compromessi, portando a ulcere croniche croniche come ulcere del piede diabetico. Fino al 15% di tutti i pazienti diabetici manifestano ulcere del piede diabetico. Inoltre, si prevede che l'84% di tutte le amputazioni della gamba inferiore correlata al diabete siano il risultato di ulcere del piede diabetico. La guarigione dell'ulcera cronica cronica compromessa può essere attribuita alle citochine, ai deficit del fattore di crescita e al processo di angiogenesi insufficiente.
La guarigione delle ferite è un processo che inizia come una reazione alla lesione della pelle, la riepitelizzazione è una fase cruciale della guarigione delle ferite ed è spinto dalla migrazione e dalla proliferazione dei cheratinociti. La migrazione e la proliferazione cellulare sono iniziate e regolate da fattori di crescita e citochine che vengono rilasciati dall'epitelio ferito. Il ripristino dell'integrità della pelle nel caso di ulcere croniche croniche nei pazienti con diabete mellito è compromesso. I granuli piastrinici umani autologhi, come lisato piastrinico umano (HPL) e micro vescicole extracellulari (EV), rappresentano una fonte promettente di sostanze bioattive e hanno dimostrato di essere efficaci sia in vitro che in vivo negli studi di guarigione delle ferite. Precedenti studi hanno supportato l'uso di plasma ricco di piastrine e micro vescicole extracellulari nella guarigione delle ferite degli arti inferiori cronici e il trattamento delle ulcere del piede diabetico.
Stiamo proponendo questo lavoro per l'uso della sostanza bioattiva:
Micro vescicole extracellulari (EV) come iniezione perilesuale diretta nelle ulcere diabetiche del piede cronico (DFU) che non sono guarite dopo aver usato lo standard di cura. Questo è uno studio clinico sulla fase cronica della DFU A2 e A3 secondo la classificazione DFU dell'Università del Texas (Appendice I), corrispondente alla classificazione Wegner III; IV.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amman, Giordania, 00962
- Cell Therapy Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Persone con diabete di tipo 2 di età compresa tra 30 e 75 con un'ulcera di almeno 6 settimane di durata. 2. Emoglobina A1C <11. 3. Ulce del piede indice situato sull'aspetto plantare, mediale o laterale del piede (comprese tutte le superfici dei piedi); e l'area della ferita (lunghezza x larghezza) Misurazione tra 1 cm 2 e 60 cm 4. Le ferite situate sotto una deformità di Charcot dovrebbero essere prive di cambiamenti acuti e devono essere sottoposti a un adeguato consolidamento strutturale. 5. L'ulcera indice dovrebbe essere clinicamente non infetta e completa senza esposizione all'osso. 6. Il protocollo richiede quel debridement post; L'ulcera sarebbe libera da detriti necrotici, corpi estranei o tratti sinusali. 7. Indice di pressione brachiale non invasiva di test vascolari (ABPI) <0,80. 8. Esame fisico (incluso un test di monofilamento Semmes-Weinstein per la neuropatia usando il monofilamento 5,07/10 g per testare gli aspetti planari delle allube, terzo e quinto teste metatarsali. 9. Negativo per il pannello infettivo (HIV, HBV, HCV e VDRL). 10. Consenso informato firmato approvato. 11. Codifica e randomizzazione.
Criteri di esclusione:
- Il paziente attualmente si è iscritto a un altro dispositivo investigativo o prova farmacologica o precedentemente iscritto (negli ultimi 30 giorni) nella ricerca investigativa di un dispositivo o di un agente farmaceutico.
- L'ulcera è diminuita (fino a) il 25% nell'area durante il periodo di screening di 7 giorni.
- L'ulcera è dovuta all'eziologia non diabetica.
- I vasi sanguigni del paziente non sono compressibili per i test ABI.
- Prove di cancrena nell'ulcera o su qualsiasi parte del piede.
- Il paziente ha prove radiografiche coerenti con la diagnosi del piede di carbone acuto.
- Il paziente sta attualmente ricevendo o ha ricevuto radiazioni o chemioterapia entro 3 mesi dal trattamento.
- Il paziente ha ricevuto la terapia del fattore di crescita entro 7 giorni dal trattamento.
- Screening Emoglobin <10.0 mg/dl.
- Conteggio piastrinico di screening <100 x 10 9 /L.
- Il paziente è sottoposto a dialisi renale, ha noto insufficienza immunitaria, noti disturbi anormali di attivazione piastrinica, malattia alimentare/ nutrizionale, ematologica, di collagene vascolare, malattia reumatica o disturbi sanguinanti.
- Storia della riparazione vascolare periferica entro 30 giorni.
- Il paziente ha osteomielite conosciuta o sospetta.
- Correzione chirurgica (diversa dallo sbrigliamento) richiesta per la guarigione dell'ulcera.
- L'ulcera indice ha esposto l'osso.
- È noto che il paziente ha un disturbo psicologico, evolutivo, fisico, emotivo o sociale o qualsiasi altra situazione che possa interferire con il rispetto dei requisiti di studio e/o della guarigione dell'ulcera.
- Storia di abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno prima della randomizzazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vescicole extracellulari (EV)
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Micro vescicole extracellulari (EV) come iniezione perilesuale diretta nelle ulcere diabetiche del piede cronico (DFU) che non sono guarite dopo aver usato lo standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per determinare la velocità e l'efficacia a breve termine delle micro vescicole extracellulari (EV) sulla guarigione dell'ulcerazione del piede diabetico. E per dimostrare che le micro vescicole extracellulari (EV) accorciano in modo significativo il DFU di TimeTo Heal.
Lasso di tempo: La durata del follow-up è di 12 mesi
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Dopo aver misurato la superficie dell'area della ferita
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La durata del follow-up è di 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EVDFUUJCTC
- University of Jordan (Altro identificatore: Cell Therapy Center)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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