Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie pęcherzyków pozakomórkowych (EV) do cukrzycowych wrzodów stóp (EVDFUUJCTC)

13 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Hanan Jafar, University of Jordan
Diabetes Mellitus jest powszechnym przewlekłym chorobą, która wymaga złożonych strategii opieki. Leczenie obejmuje metody zmniejszenia obciążenia glikemicznego i utrzymania kontroli glikemii u pacjenta w celu zapobiegania objawom hiperglikemii i zmniejszenia powikłań mikronaczyniowych. W przypadku pacjentów z cukrzycą, gojenie się ran, ponowne epitelizacja skóry i przywracanie integralności skóry są zagrożone, co prowadzi do przewlekłych owrzodzeń skórnych, takich jak wrzody stóp cukrzycowych. Aż 15% wszystkich pacjentów z cukrzycą objawia się cukrzycami. Ponadto 84% wszystkich amputacji dolnej nogi związanych z cukrzycą jest przewidywanych w wyniku wrzodów stóp cukrzycowych. Uszkodzone przewlekłe gojenie się owrzodzeń skórnych może wynikać z cytokin, deficytów czynnika wzrostu i niewystarczającego procesu angiogenezy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Diabetes Mellitus jest powszechnym przewlekłym chorobą, która wymaga złożonych strategii opieki. Leczenie obejmuje metody zmniejszenia obciążenia glikemicznego i utrzymania kontroli glikemii u pacjenta w celu zapobiegania objawom hiperglikemii i zmniejszenia powikłań mikronaczyniowych. W przypadku pacjentów z cukrzycą, gojenie się ran, ponowne epitelizacja skóry i przywracanie integralności skóry są zagrożone, co prowadzi do przewlekłych owrzodzeń skórnych, takich jak wrzody stóp cukrzycowych. Aż 15% wszystkich pacjentów z cukrzycą objawia się cukrzycami. Ponadto oczekuje się, że 84% wszystkich amputacji dolnej nogi związanych z cukrzycą będzie wynikiem cukrzycowych wrzodów stóp. Uszkodzone przewlekłe gojenie się wrzodów skórnych można przypisać cytokinom, deficytom czynnika wzrostu i niewystarczającym procesie angiogenezy.

Gojenie ran jest procesem, który zaczyna się od reakcji na uszkodzenie skóry, ponowna nabłonka jest kluczową fazą gojenia się ran i jest zmuszana do migracji i proliferacji keratynocytów. Migracja komórek i proliferacja są inicjowane i regulowane przez czynniki wzrostu i cytokiny uwalniane z zranionego nabłonka. Przywrócenie integralności skóry w przypadku przewlekłych wrzodów skórnych u pacjentów z cukrzycą jest zagrożona. Autologiczne ludzkie granulki płytek krwi, takie jak ludzki lizat płytek krwi (HPL) i mikro pęcherzyki zewnątrzkomórkowe (EV), stanowią obiecujące źródło substancji bioaktywnych i wykazały, że są skuteczne zarówno in vitro, jak i in vivo w badaniach gojenia się ran. Wcześniejsze badania potwierdziły zastosowanie osocza bogatego w płytki krwi i mikro pęcherzyków zewnątrzkomórkowych w leczniwie przewlekłych ran kończyn dolnych i leczeniu owrzodzeń stóp cukrzycowych.

Proponujemy tę pracę nad użyciem substancji bioaktywnej:

Mikroczelne pęcherzyki zewnątrzkomórkowe (EV) jako bezpośrednie wstrzyknięcie perylii do cukrzycowych przewlekłych wrzodów stopowych (DFU), które nie zagoiły się po zastosowaniu standardu opieki. Jest to badanie kliniczne w przewlekłym etapie A2 DFU i A3 zgodnie z klasyfikacją University of Texas DFU (załącznik I), odpowiadający klasyfikacji Wegner III; Iv.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Jordania
      • Amman, Jordania, 00962
        • Cell Therapy Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Osoby z cukrzycą typu 2 w wieku od 30 do 75 lat z wrzodem co najmniej 6 tygodni. 2. Hemoglobina A1c <11. 3. Wrzód stopowy wskaźnik znajdujący się na podeszwę, przyśrodkowym lub bocznym aspekcie stopy (w tym wszystkie powierzchnie palców); a powierzchnia rany (długość x szerokość) Pomiar między 1 cm 2 a 60 cm 4. Rany zlokalizowane pod deformacją Charcota powinny być wolne od ostrych zmian i musi mieć odpowiednią konsolidację strukturalną. 5. Wrzód indeksowy powinien być klinicznie niekwalifikowany i pełna grubość bez ekspozycji kości. 6. Protokół wymaga po oczyszczeniu; Wrzód byłby wolny od martwiczych resztek, ciał obcych lub traktatów zatokowych. 7. Nie inwazyjne wskaźnik ciśnienia ramiennego naczyniowego naczyniowego wskaźnika ciśnienia kostki (ABPI) <0,80. 8. Badanie fizykalne (w tym test monofilamentu Semmes-Weinstein dla neuropatii przy użyciu monofilamentu 5,07/10 g do testowania aspektów podeszwy wielkiego palca, trzeciego i piątego śródstopia. 9. Negatywne dla panelu zakaźnego (HIV, HBV, HCV i VDRL). 10. Zatwierdzona podpisana świadoma zgoda. 11. Kodowanie i randomizacja.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent zapisał się obecnie na inne badanie na urządzenie lub badanie leku lub wcześniej włączył się (w ciągu ostatnich 30 dni) w badaniach dochodzeniowych urządzenia lub środka farmaceutycznego.
  2. Wrzód zmniejszył się (do) o 25% obszaru podczas 7-dniowego okresu badań przesiewowych.
  3. Wrzód jest spowodowany etiologią nie cukrzycową.
  4. Naczynia krwionośne pacjenta nie są pojemne do testowania ABI.
  5. Dowody gangreny w wrzodzie lub w dowolnej części stopy.
  6. Pacjent ma dowody radiograficzne zgodne z diagnozą ostrej stopy Charcota.
  7. Pacjent otrzymuje obecnie lub otrzymał promieniowanie lub chemioterapię w ciągu 3 miesięcy od leczenia.
  8. Pacjent otrzymał terapię czynnika wzrostu w ciągu 7 dni od leczenia.
  9. Przeglądanie hemoglobiny <10,0 Mg/dl.
  10. Pokrycie liczby płytek krwi <100 x 10 9 /l.
  11. Pacjent przechodzi dializę nerkową, znał niewydolność immunologiczną, znane nieprawidłowe zaburzenia aktywacji płytek krwi, jedzenie/ żywieniowe, hematologiczne, choroby naczyniowe kolagenu, choroby reumatyczne lub zaburzenia krwawienia.
  12. Historia naprawy naczyniowej peryferyjnej w ciągu 30 dni.
  13. Pacjent znał lub podejrzewał zapalenie kości i szpiku.
  14. Korekta chirurgiczna (inna niż oczyszczenie) wymagana do wyleczenia wrzodu.
  15. Wrzód indeksu odsłonił kości.
  16. Wiadomo, że pacjent ma zaburzenie psychologiczne, rozwojowe, fizyczne, emocjonalne lub społeczne lub jakąkolwiek inną sytuację, która może zakłócać przestrzeganie wymagań badania i/lub gojenie się wrzodu.
  17. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pęcherzyki zewnątrzkomórkowe (EV)
  • Pacjenci otrzymają 5 ml zastrzyków perylesialnych jako co tydzień leczenia.
  • Opatrunek po wstrzyknięciu będzie z egzofiberem i bandażdą.
  • W razie potrzeby zastosuje się do ładowania.
  • Ilościowe gojenie wrzodów zostanie obliczone na podstawie powierzchni pozostałych wrzód w tygodniu 10 i 12.
  • Standard opieki będzie świadczony przez cały okres studiów od 1 tygodnia do 12 tygodnia.
Biologiczny: Mikro pęcherzyki zewnątrzkomórkowe (EV)
Mikroczelne pęcherzyki zewnątrzkomórkowe (EV) jako bezpośrednie wstrzyknięcie perylii do cukrzycowych przewlekłych wrzodów stopowych (DFU), które nie zagoiły się po zastosowaniu standardu opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić krótkoterminową prędkość i skuteczność zewnątrzkomórkowych mikro pęcherzyków (EV) w leczeniu owrzodzenia stopy cukrzycowej. I udowodnić, że mikro pęcherzyki zewnątrzkomórkowe (EV) znacznie skrócą wymagane DFU leczą termin.
Ramy czasowe: Czas obserwacji to 12 miesięcy

Po pomiarze powierzchni pola rany

  • Śledczy rozważą, że rana jest pełna, gdy jej powierzchnia jest wyleczona (100%)
  • Śledczy rozważą, że rana jest częściowa, gdy jej powierzchnia jest wyleczona (50–100%)
  • Śledczy rozważą, że rana jest minimalna, gdy jej powierzchnia jest wyleczona (25–50%)
  • Śledczy rozważą, że rana nie jest niecierana, gdy jej powierzchnia wynosi <25%
Czas obserwacji to 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Jordan

Współpracownicy

Abdalla Awidi Abbadi, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EVDFUUJCTC
  • University of Jordan (Inny identyfikator: Cell Therapy Center)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj