Použití extracelulárních váčků (EV) pro diabetické vředy nohou (EVDFUUJCTC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes mellitus je běžný chronický zdravotní stav, který vyžaduje složité strategie péče. Léčba zahrnuje metody ke snížení glykemické zátěže a udržení glykemické kontroly u pacienta, aby se zabránilo příznakům hyperglykémie a snížení mikrovaskulárních komplikací. V případě pacientů s diabetes mellitus jsou ohroženy hojení ran, zopakování kůže a obnovení integrity kůže, což vede k chronickým kožním vředům, jako jsou diabetické nožní vředy. Až 15% všech diabetických pacientů manifestuje diabetické nožní vředy. Navíc se očekává, že 84% všech amputací dolních nohou souvisejících s diabetem bude výsledkem diabetických vředů nohou. Ohrožené chronické kožní hojení vředů může být připisováno cytokinům, deficitům růstového faktoru a nedostatečnému angiogenezi.
Hojení ran je proces, který začíná jako reakce na poškození kůže, reepitelizace je klíčovou fází hojení ran a je podáno migrací a proliferací keratinocytů. Migrace a proliferace buněk jsou iniciovány a regulovány růstovými faktory a cytokiny, které jsou uvolňovány z zraněného epitelu. Obnovení integrity kůže v případě chronických kožních vředů u pacientů s diabetes mellitus je ohroženo. Autologní granule lidských destiček, jako je lidský lyzát destičky (HPL) a extracelulární mikrovárny (EV), představují slibný zdroj bioaktivních látek a ukázaly se, že jsou účinné jak in vitro, tak in vivo ve studiích hojení ran. Předchozí studie podporovaly použití plazmy bohaté na destičky a extracelulární mikrovárny v hojení chronických rány dolních končetin a léčby diabetických nožních vředů.
Tuto práci navrhujeme pro použití bioaktivní látky:
Extracelulární mikro vezikuly (EV) jako přímá perirezionální injekce do diabetických chronických vředů nohou (DFU), které se po použití standardu péče nezhojily. Jedná se o klinickou studii ve fázi chronické DFU A2 a A3 podle klasifikace DFU University of Texas (dodatek I), což odpovídá klasifikaci WEGNER III; IV.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amman, Jordán, 00962
- Cell Therapy Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Osoby s diabetem 2. typu ve věku 30 až 75 let s vředem nejméně 6 týdnů trvání. 2. hemoglobin A1c <11. 3. Indexový vřed nohy umístěný na plantáru, střední nebo boční aspekt nohy (včetně všech povrchů špičky); a měření plochy rány (délka x šířka) mezi 1 cm 2 a 60 cm 4. Rány umístěné při charcotové deformitě by měly být bez akutních změn a musí být podstoupeny vhodné strukturální konsolidaci. 5. Indexový vřed by měl být klinicky neinfikován a plná tloušťka bez expozice kosti. 6. Protokol vyžaduje, aby po debridementu; Vřed by nebyl bez nekrotických zbytků, cizích těl nebo sinusových traktů. 7. Neinvazivní index vaskulárního testování kotníku brachiálního tlaku (ABPI) <0,80. 8. Fyzikální vyšetření (včetně testu monofilamentu Semmes-Weinstein pro neuropatii pomocí 5,07/10 g monofilamentu pro testování plantárních aspektů velkého, třetího a pátého metatarzálního hlav. 9. Negativní pro infekční panel (HIV, HBV, HCV a VDRL). 10. Schválené podepsané informované souhlas. 11. Kódování a randomizace.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient, který byl v současné době zapsán do jiného vyšetřovacího zařízení nebo léčiva nebo dříve zapsaného (do posledních 30 dnů) do vyšetřovacího výzkumu zařízení nebo farmaceutického činidla.
- Vřed se během 7denního screeningu snížil (až do) o 25% v oblasti.
- Vřed je způsoben nediabetickou etiologií.
- Krevní cévy pacienta jsou pro testování ABI nesouditelné.
- Důkaz gangrény v vředech nebo na jakékoli části nohy.
- Pacient má radiografický důkaz konzistentní s diagnózou akutní charcot nohy.
- Pacient v současné době dostává nebo dostává záření nebo chemoterapii do 3 měsíců od léčby.
- Pacient získal terapii růstového faktoru do 7 dnů od léčby.
- Screening hemoglobin <10,0 mg/dl.
- Počet screeningu destiček <100 x 10 9 /l.
- Pacient podstupuje renální dialýzu, má známou imunitní nedostatečnost, známé abnormální poruchy aktivace destiček, stravování/ nutriční, hematologické, kolagenové vaskulární onemocnění, revmatické onemocnění nebo krvácení.
- Historie periferní vaskulární opravy během 30 dnů.
- Pacient má známý nebo podezření na osteomyelitidu.
- Chirurgická korekce (jiná než debridement) potřebná pro uzdravení vředu.
- Index vřed vystavil kosti.
- Je známo, že pacient má psychologickou, vývojovou, fyzickou, emocionální nebo sociální poruchu nebo jakoukoli jinou situaci, která může narušit soulad s požadavky na studium a/nebo uzdravením vředu.
- Historie zneužívání alkoholu nebo drog během posledního roku před randomizací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Extracelulární váčky (EV)
|
Extracelulární mikro vezikuly (EV) jako přímá perirezionální injekce do diabetických chronických vředů nohou (DFU), které se po použití standardu péče nezhojily.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení krátkodobé rychlosti a účinnosti extracelulárních mikropodicí (EV) na hojení ulcerace diabetické nohy. A prokázat, že extracelulární mikrobody (EV) výrazně zkracují požadovaný Timeto Heal DFU.
Časové okno: Doba sledování je 12 měsíců
|
Po měření povrchu oblasti rány
|
Doba sledování je 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EVDFUUJCTC
- University of Jordan (Jiný identifikátor: Cell Therapy Center)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .