미얀마의 영양 패키지 연습
미얀마의 어린이와 청소년 건강에 대한 영양 패키지 (Yingyangbao) 개입의 영향
어린이와 청소년들 사이의 영양 실조는 미얀마, 어린이와 청소년의 성장, 발달 및 전반적인 건강에 심각하게 영향을 미치며 장기적인 부작용 또는 사망에 영향을 미치는 개발 도상국에서 중요한 공중 보건 문제입니다. 무력 충돌, Covid-19 Pandemic 및 자연 재해와 같은 요인에 영향을받은 미얀마의 영양 실조는 훨씬 더욱 두드러졌습니다.
예비 단면 조사 결과 미얀마 특수 지역 4에서 7-15 세 어린이와 청소년의 영양 실조율은 56.2%, 낭비, 낭비 (10 세 미만) 및 53.2%의 저체중 비율이 53.2%입니다. , 각각 38.5%및 5.0%. 또한 설사, 열, 피부 및 모발 문제 및 기능 장애와 같은 건강 문제는 널리 퍼져 있으며 탐지 율은 40%를 초과합니다. 영향 요인의 분석에 따르면식이 요법은이 인구의 성장과 발달의 중요한 결정 요인임을 보여줍니다. 영양소 평가에 따르면 비타민 A, 비타민 B1, 비타민 B2, 칼슘, 철 및 아연을 포함한 필수 영양소가 불충분합니다. 7-15 세의 어린이와 청소년은 중요한 성장과 발달 기간에 있으며, 영양 결핍은 심각한 부작용을 초래할 수 있습니다. 더욱이, 설사 및 열과 같은 질병의 유병률은 영양소 흡수를 더욱 손상 시켜서 영양 실조의 악순환을 만듭니다. 어린이와 청소년들 사이의 영양 실조는 미얀마에서 긴급한 공중 보건 문제가되어 영양 보건을 개선하기 위해 개입이 필요했습니다.
WHO가 권장하는 영양 패키지는 중국의 5 세 미만의 어린이의 빈혈, 스턴트, 저체중 및 낭비의 위험을 줄이는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. 그러나 나이가 많은 어린이와 청소년의 효과에 대한 증거는 제한적입니다. 전문가 토론에 따르면 하루에 두 향 주머니의 복용량으로 투여 된 현재의 영양 패키지 공식은 허용 가능한 상부 섭취 수준을 초과하지 않고 다른 성별 및 연령 그룹에 대한 평균 영양소 요구 사항을 충족시킬 수 있다고 결론지었습니다. 영양 패키지에 프로바이오틱스를 첨가하면 영양소 흡수를 더욱 향상시키고 면역 기능을 촉진하며 위장병을 감소시킬 수 있습니다. 우리의 이전 설문 조사 결과에 따르면 미얀마의 특별 지역 4의 어린이와 청소년은 현재 영양 보충제에 접근 할 수 없지만 참가자의 98%가 영양 패키지 제품을 사용한 후 수용을보고했습니다. 따라서이 지역에서 이러한 영양 중재를 구현하는 것은 안전하고 비용 효율적이며 실현 가능할 수 있습니다.
위의 사실에 근거하여,이 연구는 미얀마의 특수 지역 4에서 7-15 세 어린이와 청소년들 사이에서 영양 패키지를 사용하여 파일럿 개입을 수행하는 것을 목표로합니다. 목표는이 인구의 영양 건강을 향상시키는 데있어 이러한 패키지의 효과와 안전성을 평가하여 미얀마의 어린이 및 청소년의 성장, 발달 및 영양 건강을 더욱 향상시키는 필수 과학 데이터를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
학습 설계 :
클러스터 무작위 대조 시험 (RCT)은 미얀마의 특수 지역 4의 초등학교에서 수행됩니다. 이 연구는 (1) 영양 패키지 그룹과 프로바이오틱스 그룹, (2) 영양 패키지 그룹 및 (3) 중재가없는 대조군 그룹 각각에 대해 7-15 세의 600 명의 어린이와 청소년을 모집 할 것입니다. 개입은 6 개월 동안 지속됩니다. 인구 통계, 병력, 라이프 스타일 습관 및식이 섭취 데이터를 포함하여 기준 데이터가 수집됩니다. 높이, 체중, 중간 팔 둘레 및 헤모글로빈 측정은 기준선, 3 개월 및 6 개월에서 촬영됩니다. 대변 샘플의 수집은 개입이 끝날 때 취할 것입니다. 중재 및 부작용에 대한 준수는 중재의 효과와 안전성을 평가하기 위해 기록 될 것이다.
샘플 크기 :
샘플 크기는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다.
N = (Zα/2+Zβ)^2 × [P1 (1-P1)+P0 (1-P0)]/(P1-P0)^2 예비 단면 조사 데이터, 어린이 간의 스턴트 속도를 기준으로합니다. 미얀마에서 7-15 세의 나이는 P0 = 53.2%입니다. 중재 후 P1 = 31.9% (RR = 0.60)로의 감소를 가정하고, α = 0.025 및 1-β = 0.9로, 그룹당 필요한 샘플 크기는 127입니다. 이 연구는 적절한 힘을 보장하기 위해 그룹당 200 명의 참가자를 등록 할 계획입니다.
구현 프로세스 :
참가자는 (1) 영양 패키지 + 프로바이오틱스, (2) 영양 패키지 단독 또는 (3) 대조군의 세 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
개입은 6 개월 동안 지속되며 기준선, 3 개월 및 6 개월의 평가와 함께 지속됩니다.
연구 후, 대조군은 3 개월 동안 가장 효과적인 영양 패키지를 받게됩니다.
결과 측정 :
- 설문지 : 인구 통계, 병력, 라이프 스타일 습관 및식이 섭취.
- 준수 : 반환 된 포장 및 사용 로그를 통해 기록 된 분포 및 준수율.
유효성:
3.1. 인체 측정 : 높이, 체중, 미드 업 팔 둘레. 3.2. 헤모글로빈 수준 : hemocue 헤모글로빈 분석기를 사용하여 측정. 3.3. 대변 미생물 및 기생충 : 대변 샘플에서 분석.
- 안전 : 부작용이 기록되고 모니터링됩니다.
채용 과정 :
대상 인구 및 현장 :이 연구는 초등학교에서 수행되며 참가자와 보호자로부터 사전 동의를 얻습니다.
훈련 : HPA (Health Poverty Action)의 측량사들은 엄격한 훈련을 받게됩니다.
심사 및 사전 동의 : 적격 참가자가 상영되며 사전 동의를 보장하기 위해 자세한 연구 정보가 제공됩니다.
윤리적 승인 :이 연구는 Tsinghua University의 윤리위원회에 의해 승인되었으며 미얀마 동부 Shan 주 특수 지역 4의 보건국에 의해 동의했습니다.
잠재적 부작용 :
이전의 임상 적용은 영양 패키지 및 프로바이오틱스가 전신 감염, 유해한 대사 활동, 과도한 면역 자극, 유전자 전달 및 위장 불편을 포함한 부작용을 유발할 수 있음을 보여주었습니다. 심한 장 미생물 총 불균형이있는 개인은 소비 후 단기 복통 또는 설사를 경험할 수 있습니다.
완화 조치 :
공식 연구가 시작되기 전에 7 일 재판 중재가 수행됩니다. 참가자가 알레르기 반응, 위장 불편 함 또는 의사가 영양 패키지 또는 프로바이오틱스와 관련이있는 것으로 간주되는 기타 증상을 보이면 연구에서 제외됩니다. 의사가 결정한 공식 개입 기간 동안 참가자가 부작용을 경험하면 연구 참여가 즉시 종료됩니다. 중단 후 증상이 지속되는 드문 경우, 연구팀, HPA 및 협력 학교는 공동으로 후속 치료를 제공합니다. 그러한 치료 비용은 연구 프로젝트에 의해 다룰 것입니다.
부작용 및 특수 보호 :
위장 불편 함을 포함한 부작용은 모니터링되고 관리됩니다.
어린이 및 청소년을위한 특별 보호에는 사전 동의, 연구 관련 부상에 대한 무료 의료 서비스 및 해당되는 경우 보상이 포함됩니다.
이 연구는 미얀마의 어린이와 청소년의 영양 건강을 개선하는 데 영양 패키지의 효과와 안전성에 대한 증거를 제공 하여이 지역의 공중 보건 개입에 기여하는 것을 목표로합니다.
통계 분석 :
데이터는 R 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다. 설명 통계, 가설 테스트 및 회귀 분석이 수행됩니다.
품질 관리 :
정기적 인 모니터링 및 후속 조치는 데이터 정확성과 참가자 안전을 보장합니다. 생물학적 샘플은 익명화되고 단단히 저장되며 1 년 후에는 파괴됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jigen Na
- 전화번호: +86 18569451615
- 이메일: njg23@mails.tsinghua.edu.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 7-15 세의 어린이와 청소년.
- 지역에 1 년 이상 거주합니다.
제외 기준 :
- 심각한 대사 질환이있는 개인.
- HIV/AIDS 진단.
- 신체 장애가있는 개인.
- 심각한 정신 상태를 가진 개인은 연구에 협력하는 능력을 방해 할 수 있습니다.
- 지난 6 개월 동안 다른 영양 보충 패키지 또는 요새 식품을받은 사람들.
- 장 병력이있는 개인, 기타 심각한 소화 시스템 장애 또는 대사 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
영양 패키지 플러스 프로바이오틱스
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따뜻한 물로 소비하기 위해 황색 가루를 함유 한 건조하고 진공 밀봉 향 주머니.
각 12g 향 주머니는 209 kJ 에너지, 3.1g 단백질, 1.7g 지방, 4.6g 탄수화물, 3mg 나트륨, 200mg 칼슘, 7.5mg 철, 3mg 아연, 250μg Re 비타민 A, 5μg 비타민 D, 0.5mg 비타민 B1, 0.5mg 비타민 B2, 0.5μg 비타민 B12 및 75μg 엽산.
중재 기간 : 6 개월, 하루에 2 장인.
Tiantianai (Jiangsu) Biotechnology Co., Ltd.가 중국의 모성 및 아동 영양 프로젝트를위한 공인 공급 업체 인 Ltd.에 의해 제작되었으며,이 회사는 제약에 대한 최신 GMP 표준을 충족하는 클래스 D 생산 워크숍을 보유하고 있습니다.
이 제품은 식품 안전 관리 시스템 (ISO 22000) 및 품질 관리 시스템 (ISO 9001)에 대한 인증을 통과했습니다.
다른 이름들:
흰색 가루를 함유 한 건조하고 진공 밀봉 향 주머니, 무취.
각 2G 향 주머니에는 Lactobacillus plantarum lly-606의 500*10^9 CFU 및 Pediococcus pentosacesus jqi-7을 포함합니다.
중재 기간 : 6 개월, 하루에 1 개의 향 주머니가 있습니다.
Jiangsu Wecare Biotechnology Co., Ltd.에서 제작, 국제 표준 (CGMP, FSSC 22000, HACCP, ISO 22000, ISO 9001)을 준수합니다.
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실험적: 그룹 2
영양 패키지 만
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따뜻한 물로 소비하기 위해 황색 가루를 함유 한 건조하고 진공 밀봉 향 주머니.
각 12g 향 주머니는 209 kJ 에너지, 3.1g 단백질, 1.7g 지방, 4.6g 탄수화물, 3mg 나트륨, 200mg 칼슘, 7.5mg 철, 3mg 아연, 250μg Re 비타민 A, 5μg 비타민 D, 0.5mg 비타민 B1, 0.5mg 비타민 B2, 0.5μg 비타민 B12 및 75μg 엽산.
중재 기간 : 6 개월, 하루에 2 장인.
Tiantianai (Jiangsu) Biotechnology Co., Ltd.가 중국의 모성 및 아동 영양 프로젝트를위한 공인 공급 업체 인 Ltd.에 의해 제작되었으며,이 회사는 제약에 대한 최신 GMP 표준을 충족하는 클래스 D 생산 워크숍을 보유하고 있습니다.
이 제품은 식품 안전 관리 시스템 (ISO 22000) 및 품질 관리 시스템 (ISO 9001)에 대한 인증을 통과했습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 그룹 3
블랭크 컨트롤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 검사
기간: 등록시, 후반에 3 개월, 6 개월 후.
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높이와 체중은 높이와 중량 미터를 사용하여 측정되며, 팔 둘레는 팔 둘레 규칙을 사용하여 측정됩니다.
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등록시, 후반에 3 개월, 6 개월 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 결정
기간: 등록시, 후반에 3 개월, 6 개월 후.
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핑거 팁 혈액의 헤모글로빈은 hemocue hemoglobin 분석기를 사용하여 측정됩니다.
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등록시, 후반에 3 개월, 6 개월 후.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ai Zhao, Vanke School of Public Health, Tsinghua University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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