Praxis des Ernährungspakets in Myanmar
Auswirkungen des Ernährungspakets (Yingyangbao) Eingriffe auf die Gesundheit von Kindern und Jugendlichen in Myanmar
Unterernährung bei Kindern und Jugendlichen ist in Entwicklungsländern, einschließlich Myanmar, ein erhebliches Problem der öffentlichen Gesundheit, einschließlich Myanmar, das Wachstum, die Entwicklung und die allgemeine Gesundheit von Kindern und Jugendlichen stark beeinflusst und möglicherweise zu langfristigen negativen gesundheitlichen Ergebnissen oder sogar zu Tod führt. Beeinflusst von Faktoren wie bewaffneten Konflikten, der Covid-19-Pandemie und Naturkatastrophen ist die Unterernährung in Myanmar noch ausgeprägter geworden.
Unsere vorläufigen Querschnittserhebungsergebnisse zeigen, dass die Unterernährungsrate bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 7 bis 15 Jahren in der Sonderregion 4 von Myanmar bis zu 56,2%mit Stunting, Verschwendung (bei Kindern unter 10) und untergewichtigen Raten bei 53,2%beträgt , 38,5%bzw. 5,0%. Darüber hinaus sind Gesundheitsprobleme wie Durchfall, Fieber, Haut- und Haarprobleme sowie funktionelle Beeinträchtigungen vorherrschend, wobei die Nachweisraten von 40%liegen. Die Analyse von Einflussfaktoren zeigt, dass die Ernährung eine kritische Determinante für Wachstum und Entwicklung in dieser Population ist. Nährstoffbewertungen zeigen eine unzureichende tägliche Aufnahme von essentiellen Nährstoffen, einschließlich Vitamin A, Vitamin B1, Vitamin B2, Calcium, Eisen und Zink. Kinder und Jugendliche im Alter von 7 bis 15 Jahren befinden sich in einer kritischen Zeit des Wachstums und der Entwicklung, und Nährstoffmängel können zu schwerwiegenden nachteiligen gesundheitlichen Auswirkungen führen. Darüber hinaus kann die Prävalenz von Krankheiten wie Durchfall und Fieber die Nährstoffabsorption weiter beeinträchtigen und einen Teufelskreis von Mangelernährung erzeugen. Unterernährung bei Kindern und Jugendlichen ist in Myanmar zu einem dringenden Problem der öffentlichen Gesundheit geworden und erfordert Interventionen zur Verbesserung ihrer Ernährungsgesundheit.
Das von der WHO empfohlene Ernährungspaket hat sich als wirksam erwiesen, um die Risiken von Anämie, Stunten, Untergewichten und Verschwendung bei Kindern unter 5 Jahren in China zu verringern. Es gibt jedoch nur begrenzte Hinweise auf ihre Wirksamkeit für ältere Kinder und Jugendliche. Expertendiskussionen sind zu dem Schluss gekommen, dass die aktuelle Ernährungspaketformel, die in einer Dosis von zwei Beuteln pro Tag verabreicht wird, den durchschnittlichen Nährstoffbedarf für verschiedene Geschlechter und Altersgruppen erfüllen kann, ohne die tolerierbaren oberen Ansaugungsniveaus zu übertreffen. Die Zugabe von Probiotika zu den Ernährungspaketen kann die Nährstoffabsorption weiter verbessern, die Immunfunktion steigern und Magen -Darm -Erkrankungen verringern. Unsere früheren Umfrageergebnisse zeigen, dass Kinder und Jugendliche in der Sonderregion 4 von Myanmar derzeit keinen Zugang zu Nahrungsergänzungsmitteln haben, aber 98% der Teilnehmer gaben an, nach der Verwendung unserer Ernährungspaketprodukte die Akzeptanz zu berücksichtigen. Daher kann die Umsetzung dieser Ernährungsmaßnahmen in dieser Region sicher, kostengünstig und machbar sein.
Basierend auf den oben genannten Fakten zielt diese Studie darauf ab, eine Pilotintervention mit Ernährungspaket bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 7 bis 15 Jahren in der Spezialregion 4 von Myanmar durchzuführen. Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Pakete bei der Verbesserung der Ernährungsgesundheit dieser Bevölkerung zu bewerten und wesentliche wissenschaftliche Daten bereitzustellen, um das Wachstum, die Entwicklung und die Ernährungsgesundheit von Kindern und Jugendlichen in Myanmar weiter zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign:
In einer Grundschule in der Sonderregion 4 von Myanmar wird eine cluster randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchgeführt. In der Studie werden 600 Kinder und Jugendliche im Alter von 7 bis 15 Jahren für jede der drei Gruppen eingestellt: (1) Gruppe von Ernährungspaket sowie Probiotika, (2) Gruppe des Ernährungspakets und (3) eine Kontrollgruppe ohne Intervention. Die Intervention wird 6 Monate dauern. Die Basisdaten werden erfasst, einschließlich demografischer Daten, Krankengeschichte, Lebensstilgewohnheiten und Ernährungsaufnahmedaten. Zu Beginn, im 3. Monat und 6. Monate werden Messungen von Größe, Gewicht, Mid-Upper-Armumfang und Hämoglobin durchgeführt. Die Sammlung von Stuhlproben wird am Ende der Intervention entnommen. Die Einhaltung der Interventions- und unerwünschten Ereignisse wird aufgezeichnet, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Interventionen zu bewerten.
Stichprobengröße:
Die Probengröße wurde unter Verwendung der folgenden Formel berechnet:
N = (Zα/2+Zβ)^2 × [p1 (1-p1)+p0 (1-p0)]/(p1-p0)^2 basierend auf unseren vorläufigen Querschnittsuntersuchungsdaten, der Rate bei Kindern 7-15 Jahre in Myanmar ist P0 = 53,2%. Unter der Annahme einer Reduktion auf P1 = 31,9% (RR = 0,60) nach der Intervention mit α = 0,025 und 1-β = 0,9 beträgt die erforderliche Probengröße pro Gruppe 127. Diese Studie plant, 200 Teilnehmer pro Gruppe einzuschreiben, um eine angemessene Leistung zu gewährleisten.
Implementierungsprozess:
Die Teilnehmer werden zufällig einer der drei Gruppen zugeordnet: (1) Ernährungspaket sowie Probiotika, (2) Ernährungspaket allein oder (3) Kontrollgruppe.
Die Intervention dauert 6 Monate, wobei die Bewertungen zu Studienbeginn, die 3. und 6. Monate.
Nach der Studie erhält die Kontrollgruppe 3 Monate lang das effektivste Ernährungspaket.
Ergebnismaßnahmen:
- Fragebögen: Demografie, Krankengeschichte, Lebensstilgewohnheiten und Ernährungsaufnahme.
- Einhaltung: Verteilungs- und Adhärenzraten, aufgezeichnet durch zurückgegebene Verpackungs- und Nutzungsprotokolle.
Wirksamkeit:
3.1. Anthropometrische Messungen: Größe, Gewicht, Mid-Upper-Armumfang. 3.2. Hämoglobinspiegel: gemessen unter Verwendung eines Hemocue -Hämoglobin -Analysators. 3.3. Fäkalmikrobiota und Parasiten: Analysiert aus Stuhlproben.
- Sicherheit: unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet und überwacht.
Rekrutierungsprozess:
Zielbevölkerung und -stelle: Die Studie wird in einer Grundschule durchgeführt, wobei die Teilnehmer und deren Erziehungsberechtigte eine Einverständniserklärung erhalten.
Schulung: Vermesser von Health Poverty Action (HPA) erhalten strenge Schulungen.
Screening und Einverständniserklärung: Berechtigte Teilnehmer werden gescreent und detaillierte Studieninformationen werden bereitgestellt, um die Einverständniserklärung zu gewährleisten.
Ethische Genehmigung: Die Studie wurde vom Ethikausschuss der Tsinghua University genehmigt und vom Gesundheitsbüro der Sonderregion 4 im Bundesstaat Eastern Shan in Myanmar vereinbart.
Potenzielle Nebenwirkungen:
Frühere klinische Anwendungen haben gezeigt, dass Ernährungspakete und Probiotika nachteilige Reaktionen verursachen können, einschließlich systemischer Infektionen, schädlicher Stoffwechselaktivitäten, übermäßige Immunstimulation, Gentransfer und gastrointestinaler Beschwerden. Personen mit schweren Darmmikrobiota-Ungleichgewichten können nach dem Verbrauch kurzfristige Bauchschmerzen oder Durchfall haben.
Minderungsmaßnahmen:
Vor Beginn der formalen Studie wird eine 7-tägige Versuchsintervention durchgeführt. Wenn ein Teilnehmer allergische Reaktionen, gastrointestinale Beschwerden oder andere Symptome aufweist, die von einem Arzt mit dem Ernährungspaket oder Probiotika verbunden sind, werden sie von der Studie ausgeschlossen. Wenn ein Teilnehmer während des formalen Interventionszeitraums nachteilige Reaktionen erfährt, wie von einem Arzt festgelegt, wird seine Teilnahme an der Studie sofort beendet. In seltenen Fällen, in denen die Symptome nach Absetzen bestehen, werden das Forschungsteam, das HPA und die Zusammenarbeit gemeinsam eine Follow-up-Behandlung anbieten. Die Kosten einer solchen Behandlung werden durch das Forschungsprojekt abgedeckt.
Unerwünschte Ereignisse und besondere Schutzmaßnahmen:
Unerwünschte Ereignisse, einschließlich gastrointestinaler Beschwerden, werden überwacht und verwaltet.
Zu den besonderen Schutzmaßnahmen für Kinder und Jugendliche gehören eine Einverständniserklärung, kostenlose medizinische Versorgung für Studienverletzungen und gegebenenfalls Entschädigung.
Diese Studie zielt darauf ab, Hinweise auf die Wirksamkeit und Sicherheit von Ernährungspaketen bei der Verbesserung der Ernährungsgesundheit von Kindern und Jugendlichen in Myanmar zu liefern, was zu Interventionen für öffentliche Gesundheit in der Region beiträgt.
Statistische Analyse:
Die Daten werden mit R -Software analysiert. Deskriptive Statistiken, Hypothesentests und Regressionsanalyse werden durchgeführt.
Qualitätskontrolle:
Durch die regelmäßige Überwachung und Follow-up wird die Datengenauigkeit und die Sicherheit der Teilnehmer gewährleistet. Biologische Proben werden nach einem Jahr mit Zerstörung anonymisiert und sicher gespeichert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jigen Na
- Telefonnummer: +86 18569451615
- E-Mail: njg23@mails.tsinghua.edu.cn
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder und Jugendliche im Alter von 7 bis 15 Jahren.
- Wohnsitz länger als 1 Jahr in der Region.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit schweren Stoffwechselerkrankungen.
- Mit HIV/AIDS diagnostiziert.
- Menschen mit körperlichen Behinderungen.
- Personen mit schweren mentalen Erkrankungen, die ihre Fähigkeit behindern können, mit der Studie zusammenzuarbeiten.
- Diejenigen, die in den letzten 6 Monaten andere Nahrungsergänzungsmittel oder angereicherte Lebensmittel erhalten haben.
- Personen mit Darmkrankheiten, anderen schwerwiegenden Verdauungssystemstörungen oder Stoffwechselstörungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1
Ernährungspaket plus Probiotika
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Trockene, vakuumversiegelte Beutel mit gelbem Pulver, geruchlos, um mit warmem Wasser verzehrt zu werden.
Jedes 12g -Sachet bietet: 209 kJ -Energie, 3,1 g Protein, 1,7 g Fett, 4,6 g Kohlenhydrate, 3 mg Natrium, 200 mg Calcium, 7,5 mg Eisen, 3 mg Zink, 250 & mgr; g Re -Vitamin A, 5 & mgr; g Vitamin D, 0,5 mg Vitamin B1, 0,5 mg. Vitamin B2, 0,5 & mgr; g Vitamin B12 und 75 & mgr; g Folat.
Interventionsdauer: 6 Monate, mit 2 Beuteln pro Tag.
Produziert von Tiantianai (Jiangsu) Biotechnology Co., Ltd., einem zertifizierten Lieferanten für Ernährungsprojekte für Mutter und Kinder in China.
Das Produkt hat Zertifizierungen für das Managementsystem für Lebensmittelsicherheit (ISO 22000) und das Qualitätsmanagementsystem (ISO 9001) bestanden.
Andere Namen:
Trockene, vakuumsiegelte Beutel mit weißem Pulver, geruchlos.
Jedes 2G-Sachet enthält 500*10^9 cfu Lactobacillus plantarum lly-606 und pediococcus pentosaceus jqi-7.
Interventionsdauer: 6 Monate, mit 1 Beutel pro Tag.
Produziert von Jiangsu Wecare Biotechnology Co., Ltd., entspricht den internationalen Standards (CGMP, FSSC 22000, HACCP, ISO 22000, ISO 9001).
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Experimental: Gruppe 2
Ernährungspaket allein
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Trockene, vakuumversiegelte Beutel mit gelbem Pulver, geruchlos, um mit warmem Wasser verzehrt zu werden.
Jedes 12g -Sachet bietet: 209 kJ -Energie, 3,1 g Protein, 1,7 g Fett, 4,6 g Kohlenhydrate, 3 mg Natrium, 200 mg Calcium, 7,5 mg Eisen, 3 mg Zink, 250 & mgr; g Re -Vitamin A, 5 & mgr; g Vitamin D, 0,5 mg Vitamin B1, 0,5 mg. Vitamin B2, 0,5 & mgr; g Vitamin B12 und 75 & mgr; g Folat.
Interventionsdauer: 6 Monate, mit 2 Beuteln pro Tag.
Produziert von Tiantianai (Jiangsu) Biotechnology Co., Ltd., einem zertifizierten Lieferanten für Ernährungsprojekte für Mutter und Kinder in China.
Das Produkt hat Zertifizierungen für das Managementsystem für Lebensmittelsicherheit (ISO 22000) und das Qualitätsmanagementsystem (ISO 9001) bestanden.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Gruppe 3
Blankheitskontrolle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Bei der Einschreibung später 3 Monate und später 6 Monate.
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Größe und Gewicht werden unter Verwendung eines Größe und eines Gewichtsmessgeräts gemessen, und mit einem Armumfang des Mittelwerts wird unter Verwendung eines Armumfangs Herrscher gemessen.
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Bei der Einschreibung später 3 Monate und später 6 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämoglobinbestimmung
Zeitfenster: Bei der Einschreibung später 3 Monate und später 6 Monate.
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Das Hämoglobin aus Fingerspitzenblut wird unter Verwendung eines Hemocue-Hämoglobin-Analysators gemessen.
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Bei der Einschreibung später 3 Monate und später 6 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ai Zhao, Vanke School of Public Health, Tsinghua University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- THU01-20240170
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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