Praxe výživového balíčku v Myanmaru
Účinky intervence výživového balíčku (Yingyangbao) na zdraví dětí a adolescentů v Myanmaru
Podvýživa mezi dětmi a adolescenty je významným problémem v oblasti veřejného zdraví v rozvojových zemích, včetně Myanmaru, vážně ovlivňujícího růst dětí a dospívajících, rozvoj a celkové zdraví a potenciálně vede k dlouhodobým nepříznivým zdravotním výsledkům nebo dokonce smrti. Podvýživa v Myanmaru, která byla ovlivněna faktory, jako jsou ozbrojené konflikty, pandemie Covid-19 a přírodní katastrofy.
Náš předběžné výsledky průřezového průřezu ukazují, že míra podvýživy u dětí a dospívajících ve věku 7-15 let ve zvláštní oblasti 4 Myanmaru je až 56,2%, s zakrytím, plýtvání (u dětí do 10 let) a podváha na 53,2%je míra podváhy na 53,2% , 38,5%, respektive 5,0%. Kromě toho převládají zdravotní problémy, jako je průjem, horečka, pokožky a vlasy a funkční poruchy, přičemž míra detekce přesahuje 40%. Analýza ovlivňujících faktorů ukazuje, že strava je kritickým determinantem růstu a vývoje v této populaci. Hodnocení živin vykazuje nedostatečný denní příjem základních živin, včetně vitamínu A, vitamínu B1, vitamínu B2, vápníku, železa a zinku. Děti a adolescenti ve věku 7–15 let jsou v kritickém období růstu a vývoje a nedostatky živin mohou vést k závažným nepříznivým účinkům zdraví. Kromě toho může prevalence onemocnění, jako je průjem a horečka, dále narušit absorpci živin, čímž se vytvoří začarovaný cyklus podvýživy. Podvýživa mezi dětmi a adolescenty se stala naléhavým problémem v oblasti veřejného zdraví v Myanmaru, což vyžadovalo zásahy ke zlepšení jejich nutričního zdraví.
Nutriční balíček, doporučený WHO, byl prokázán jako účinný při snižování rizik anémie, zakrrání, podváhu a plýtvání u dětí do 5 let v Číně. Existují však omezené důkazy o jejich účinnosti pro starší děti a adolescenty. Odborné diskuse dospěly k závěru, že současný vzorec výživy, podávaný v dávce dvou sáčků denně, může splňovat průměrné požadavky na živiny pro různé pohlaví a věkové skupiny, aniž by překročily tolerovatelné horní úroveň příjmu. Přidání probiotik do výživových balíčků může dále zvyšovat absorpci živin, zvýšit imunitní funkci a snížit gastrointestinální onemocnění. Naše předchozí výsledky průzkumu naznačují, že děti a dospívající ve speciální oblasti 4 Myanmaru v současné době nemají přístup k výživovým doplňkům, ale 98% účastníků uvedlo přijetí po použití našich produktů výživových balíčků. Provádění těchto nutričních intervencí v této oblasti by proto mohlo být bezpečné, nákladově efektivní a proveditelné.
Cílem této studie je na základě výše uvedených skutečností provádět pilotní zásah využívající výživovou balíček u dětí a dospívajících ve věku 7–15 let ve zvláštní oblasti 4 Myanmaru. Cílem je zhodnotit účinnost a bezpečnost těchto balíčků při zlepšování zdraví výživy této populace a poskytnout základní vědecké údaje pro další posílení růstu, vývoje a nutričního zdraví dětí a dospívajících v Myanmaru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návrh studie:
Klastrová randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude provedena na základní škole ve speciální oblasti 4 Myanmaru. Studie najme 600 dětí a dospívajících ve věku 7-15 let pro každou ze tří skupin: (1) skupina výživového balíčku plus probiotika, (2) skupina výživového balíčku a (3) kontrolní skupina bez zásahu. Intervence bude trvat 6 měsíců. Údaje o základní linii budou shromažďovány včetně demografií, anamnézy, návyků životního stylu a údajů o příjmu dietu. Měření výšky, hmotnosti, obvodu ramene středních a hemoglobinu bude provedeno na začátku, 3. měsíc a 6. měsíce. Sběr fekálních vzorků bude odebrán na konci intervence. K vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intervencí bude zaznamenáno dodržování intervence a nežádoucích účinků.
Velikost vzorku:
Velikost vzorku byla vypočtena pomocí následujícího vzorce:
N = (Za/2+zp)^2 × [P1 (1-p1)+P0 (1-p0)]/(P1-P0)^2 Na základě našich předběžných údajů o průřezovém průzkumu, rychlosti zakrnění u dětí Ve věku 7-15 let v Myanmaru je P0 = 53,2%. Za předpokladu, že se sníží na P1 = 31,9% (RR = 0,60) po zásahu, s a = 0,025 a 1-p = 0,9 je požadovaná velikost vzorku na skupinu 127. Tato studie plánuje zaregistrovat 200 účastníků na skupinu, aby byla zajištěna přiměřená energie.
Proces implementace:
Účastníci budou náhodně přiřazeni jedné ze tří skupin: (1) výživový balíček plus probiotika, (2) výživový balíček samotný nebo (3) kontrolní skupina.
Intervence bude trvat 6 měsíců, s hodnocením na začátku, 3. a 6. měsíce.
Po studii obdrží kontrolní skupina nejúčinnější výživový balíček po dobu 3 měsíců.
Opatření výsledků:
- Dotazníky: demografie, anamnéza, návyky životního stylu a příjem stravy.
- Dodržování: Míra distribuce a adherence, zaznamenaná prostřednictvím vrácených protokolů balení a využití.
Účinnost:
3.1. Antropometrická měření: výška, hmotnost, obvod ramen středního upper. 3.2. Hladiny hemoglobinu: Měřeno pomocí hemocue hemoglobinového analyzátoru. 3.3. Fekální mikrobiota a parazity: analyzována ze vzorků stolice.
- Bezpečnost: Nežádoucí účinky budou zaznamenány a monitorovány.
Proces náboru:
Cílová populace a místo: Studie bude provedena na základní škole s informovaným souhlasem získaným od účastníků a jejich opatrovníků.
Školení: Inspektoři ze zdravotní chudoby (HPA) absolvují přísné školení.
Screening a informovaný souhlas: Budou prověřeny způsobilí účastníci a budou poskytnuty podrobné informace o studii, aby bylo zajištěno informovaný souhlas.
Etické schválení: Studie byla schválena etickou komisí univerzity Tsinghua a souhlasila se zdravotnickým úřadem zvláštního regionu 4, Eastern Shan State of Myanmar.
Potenciální nežádoucí účinky:
Předchozí klinické aplikace ukázaly, že výživové balíčky a probiotika mohou způsobit nežádoucí účinky, včetně systémových infekcí, škodlivých metabolických aktivit, nadměrné imunitní stimulace, přenosu genů a gastrointestinálního nepohodlí. Jednotlivci s těžkou střevní mikrobiotou nerovnováhou mohou po konzumaci dojít k krátkodobé bolesti nebo průjem břicha nebo průjem.
Opatření na zmírnění:
Před zahájením formální studie bude provedena sedmidenní zkušební zásah. Pokud účastník vykazuje alergické reakce, gastrointestinální nepohodlí nebo jiné příznaky považované lékařem, které souvisejí s výživovým balíčkem nebo probiotikou, budou ze studie vyloučeny. Pokud účastník zažije nežádoucí účinky během formálního intervenčního období, jak je stanoveno lékařem, bude jejich účast na studii okamžitě ukončena. Ve vzácných případech, kdy příznaky přetrvávají po přerušení, bude výzkumný tým, HPA a spolupráce společně zajistit následnou léčbu. Náklady na takovou léčbu budou pokryty výzkumným projektem.
Nežádoucí účinky a speciální ochrana:
Nežádoucí účinky, včetně gastrointestinálního nepohodlí, budou monitorovány a řízeny.
Mezi zvláštní ochrany pro děti a dospívající patří informovaný souhlas, bezplatná lékařská péče o zranění související s studiem a kompenzace, pokud je to možné.
Cílem této studie je poskytnout důkazy o účinnosti a bezpečnosti výživných balíčků při zlepšování zdraví výživy dětí a dospívajících v Myanmaru, což přispívá k zásahům v oblasti veřejného zdraví v regionu.
Statistická analýza:
Data budou analyzována pomocí softwaru R. Budou provedeny popisné statistiky, testování hypotéz a analýza regresní analýza.
Kontrola kvality:
Pravidelné monitorování a sledování zajistí přesnost dat a bezpečnost účastníků. Biologické vzorky budou anonymizovány a bezpečně uloženy, se zničením po jednom roce.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jigen Na
- Telefonní číslo: +86 18569451615
- E-mail: njg23@mails.tsinghua.edu.cn
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti a adolescenti ve věku 7-15 let.
- Bydlí v místní oblasti déle než 1 rok.
Kritéria pro vyloučení:
- Jedinci s těžkými metabolickými onemocněními.
- Diagnostikována s HIV/AIDS.
- Jednotlivci s tělesným postižením.
- Jednotlivci s těžkým duševním stavem, kteří mohou bránit jejich schopnosti spolupracovat se studiem.
- Ti, kteří za posledních 6 měsíců obdrželi další balíčky doplňování výživy nebo opevněné potraviny.
- Jednotlivci s anamnézou střevních onemocnění, jiných závažných poruch trávicího systému nebo metabolické poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Nutriční balíček plus probiotika
|
Suché, vakuové sáčky obsahující žlutý prášek, bez zápachu, se konzumují teplou vodou.
Každý 12g sáček poskytuje: 209 kJ energie, 3,1 g proteinu, 1,7 g tuku, 4,6 g uhlohydrátů, 3 mg sodíku, 200 mg vápníku, 7,5 mg železa, 3mg zinek, 250 μg vitaminu A, 5 μg vitamínu D, 0,5 mg vitaminu B1, 0,5 mg, 0,5 mg Vitamin B2, 0,5 μg vitaminu B12 a 75 μg folátu.
Trvání intervence: 6 měsíců, s 2 sáčky denně.
Produkoval Tiantianai (Jiangsu) Biotechnology Co., Ltd., certifikovaný dodavatel pro projekty výživy matek a dětí v Číně.
Produkt předal certifikace pro systém řízení bezpečnosti potravin (ISO 22000) a systém řízení kvality (ISO 9001).
Ostatní jména:
Suché, vakuové sáčky obsahující bílý prášek, bez zápachu.
Každý 2G Sachet obsahuje 500*10^9 CFU Lactobacillus Plantarum Lly-606 a Pediococcus pentosaceus JQI-7.
Trvání intervence: 6 měsíců, s 1 sáček denně.
Produkoval Jiangsu Wecare Biotechnology Co., Ltd., v souladu s mezinárodními standardy (CGMP, FSSC 22000, HACCP, ISO 22000, ISO 9001).
|
|
Experimentální: Skupina 2
Samotný výživový balíček
|
Suché, vakuové sáčky obsahující žlutý prášek, bez zápachu, se konzumují teplou vodou.
Každý 12g sáček poskytuje: 209 kJ energie, 3,1 g proteinu, 1,7 g tuku, 4,6 g uhlohydrátů, 3 mg sodíku, 200 mg vápníku, 7,5 mg železa, 3mg zinek, 250 μg vitaminu A, 5 μg vitamínu D, 0,5 mg vitaminu B1, 0,5 mg, 0,5 mg Vitamin B2, 0,5 μg vitaminu B12 a 75 μg folátu.
Trvání intervence: 6 měsíců, s 2 sáčky denně.
Produkoval Tiantianai (Jiangsu) Biotechnology Co., Ltd., certifikovaný dodavatel pro projekty výživy matek a dětí v Číně.
Produkt předal certifikace pro systém řízení bezpečnosti potravin (ISO 22000) a systém řízení kvality (ISO 9001).
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Skupina 3
Prázdné ovládání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzické vyšetření
Časové okno: Při zápisu, později 3 měsíce a později 6 měsíců.
|
Výška a hmotnost se měří pomocí měřiče výšky a hmotnosti a obvod ramene uprostřed upper se měří pomocí pravítka obvodu ramene.
|
Při zápisu, později 3 měsíce a později 6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení hemoglobinu
Časové okno: Při zápisu, později 3 měsíce a později 6 měsíců.
|
Hemoglobin krve prstu s prstem se měří pomocí hemoglobinového analyzátoru hemocue.
|
Při zápisu, později 3 měsíce a později 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ai Zhao, Vanke School of Public Health, Tsinghua University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- THU01-20240170
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .