Prática do pacote de nutrição em Mianmar
Efeitos da intervenção do pacote nutricional (Yingyangbao) em crianças e saúde de adolescentes em Mianmar
A desnutrição entre crianças e adolescentes é uma questão significativa de saúde pública nos países em desenvolvimento, incluindo Mianmar, afetando severamente as crianças e o crescimento, o desenvolvimento e a saúde geral e potencialmente levando a resultados adversos a longo prazo ou até morte. Influenciados por fatores como conflitos armados, a pandemia covid-19 e desastres naturais, a desnutrição em Mianmar se tornou ainda mais pronunciada.
Nossos resultados preliminares da pesquisa transversal indicam que a taxa de desnutrição entre crianças e adolescentes com idades entre 7 e 15 anos na Região Especial 4 de Mianmar é tão alta quanto 56,2%, com desperdício, desperdício (em crianças menores de 10 anos) e taxas de baixo peso a 53,2% , 38,5%e 5,0%, respectivamente. Além disso, questões de saúde como diarréia, febre, problemas de pele e capilar e deficiências funcionais são predominantes, com taxas de detecção superiores a 40%. A análise dos fatores de influência revela que a dieta é um determinante crítico de crescimento e desenvolvimento nessa população. As avaliações de nutrientes mostram ingestão diária insuficiente de nutrientes essenciais, incluindo vitamina A, vitamina B1, vitamina B2, cálcio, ferro e zinco. Crianças e adolescentes de 7 a 15 anos estão em um período crítico de crescimento e desenvolvimento, e as deficiências nutrientes podem levar a graves efeitos adversos à saúde. Além disso, a prevalência de doenças como diarréia e febre pode prejudicar ainda mais a absorção de nutrientes, criando um ciclo vicioso de desnutrição. A desnutrição entre crianças e adolescentes tornou -se uma questão urgente de saúde pública em Mianmar, necessitando de intervenções para melhorar sua saúde nutricional.
O pacote de nutrição, recomendado pela OMS, foi provado eficaz na redução dos riscos de anemia, nanismo, baixo peso e desperdício em crianças menores de 5 anos na China. No entanto, há evidências limitadas sobre sua eficácia para crianças e adolescentes mais velhos. Discussões de especialistas concluíram que a fórmula atual do pacote nutricional, administrada na dose de dois saquetas por dia, pode atender aos requisitos médios de nutrientes para diferentes sexos e faixas etárias sem exceder os níveis toleráveis de ingestão superior. A adição de probióticos aos pacotes nutricionais pode melhorar ainda mais a absorção de nutrientes, aumentar a função imunológica e reduzir as doenças gastrointestinais. Nossos resultados anteriores da pesquisa indicam que crianças e adolescentes na Região Especial 4 de Mianmar atualmente não têm acesso a suplementos nutricionais, mas 98% dos participantes relataram aceitação após o uso de nossos produtos para o pacote nutricional. Portanto, a implementação dessas intervenções nutricionais nessa região pode ser segura, econômica e viável.
Com base nos fatos acima, este estudo tem como objetivo realizar uma intervenção piloto usando o pacote nutricional entre crianças e adolescentes de 7 a 15 anos na região especial 4 de Mianmar. O objetivo é avaliar a eficácia e a segurança desses pacotes na melhoria da saúde nutricional dessa população, fornecendo dados científicos essenciais para melhorar ainda mais o crescimento, o desenvolvimento e a saúde nutricional de crianças e adolescentes em Mianmar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo:
Um estudo controlado randomizado de cluster (ECR) será realizado em uma escola primária na região 4 de Mianmar. O estudo recrutará 600 crianças e adolescentes de 7 a 15 anos para cada um dos três grupos: (1) grupo de pacote nutricional mais probióticos, (2) grupo de pacote de nutrição e (3) um grupo de controle sem intervenção. A intervenção durará 6 meses. Os dados da linha de base serão coletados, incluindo dados demográficos, histórico médico, hábitos de estilo de vida e dados de ingestão alimentar. Medições de altura, peso, circunferência do braço superior e hemoglobina serão realizadas na linha de base, no terceiro mês e 6 meses. A coleta de amostras fecais será coletada no final da intervenção. A adesão à intervenção e eventos adversos serão registrados para avaliar a eficácia e a segurança das intervenções.
Tamanho da amostra:
O tamanho da amostra foi calculado usando a seguinte fórmula:
N = (Zα/2+Zβ)^2 × [P1 (1-P1)+P0 (1-P0)]/(P1-P0)^2 Com base em nossos dados preliminares da pesquisa transversal, a taxa de nanismo entre as crianças de 7 a 15 anos em Mianmar é P0 = 53,2%. Assumindo uma redução para P1 = 31,9% (RR = 0,60) após a intervenção, com α = 0,025 e 1-β = 0,9, o tamanho da amostra necessário por grupo é 127. Este estudo planeja inscrever 200 participantes por grupo para garantir poder adequado.
Processo de implementação:
Os participantes serão designados aleatoriamente a um dos três grupos: (1) pacote nutricional mais probióticos, (2) pacote nutricional sozinho ou (3) grupo de controle.
A intervenção durará 6 meses, com avaliações na linha de base, os 3 e 6 meses.
Após o estudo, o grupo controle receberá o pacote nutricional mais eficaz por 3 meses.
Medidas de resultado:
- Questionários: dados demográficos, história médica, hábitos de vida e ingestão alimentar.
- Aderência: taxas de distribuição e aderência, registradas através de logs de embalagem e uso retornados.
Eficácia:
3.1. Medições antropométricas: altura, peso, circunferência do braço superior médio. 3.2. Níveis de hemoglobina: medido usando um analisador de hemoglobina de hemocue. 3.3. Microbiota fecal e parasitas: analisados a partir de amostras de fezes.
- Segurança: os eventos adversos serão registrados e monitorados.
Processo de recrutamento:
População e local -alvo: o estudo será realizado em uma escola primária, com consentimento informado obtido dos participantes e de seus guardiões.
Treinamento: Surveyadores da Health Poverty Action (HPA) receberão treinamento rigoroso.
Triagem e consentimento informado: os participantes elegíveis serão rastreados e informações detalhadas do estudo serão fornecidas para garantir o consentimento informado.
Aprovação ética: O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética da Universidade de Tsinghua e acordado pelo Departamento de Saúde da Região Especial 4, Estado de Mianmar, no leste de Shan.
Possíveis reações adversas:
Aplicações clínicas anteriores mostraram que pacotes nutricionais e probióticos podem causar reações adversas, incluindo infecções sistêmicas, atividades metabólicas prejudiciais, estimulação imune excessiva, transferência de genes e desconforto gastrointestinal. Indivíduos com desequilíbrios graves de microbiota intestinal podem sentir dor abdominal a curto prazo ou diarréia após o consumo.
Medidas de mitigação:
Uma intervenção de 7 dias será realizada antes do início do estudo formal. Se um participante exibir reações alérgicas, desconforto gastrointestinal ou outros sintomas considerados por um médico como relacionado ao pacote de nutrição ou probióticos, eles serão excluídos do estudo. Se um participante sofrer reações adversas durante o período de intervenção formal, conforme determinado por um médico, sua participação no estudo será encerrada imediatamente. Em casos raros em que os sintomas persistem após a descontinuação, a equipe de pesquisa, a HPA e a escola colaboradora fornecerão em conjunto o tratamento de acompanhamento. Os custos desse tratamento serão cobertos pelo projeto de pesquisa.
Eventos adversos e proteções especiais:
Eventos adversos, incluindo desconforto gastrointestinal, serão monitorados e gerenciados.
Proteções especiais para crianças e adolescentes incluem consentimento informado, assistência médica gratuita para lesões relacionadas ao estudo e compensação, se aplicável.
Este estudo tem como objetivo fornecer evidências sobre a eficácia e a segurança dos pacotes de nutrição para melhorar a saúde nutricional de crianças e adolescentes em Mianmar, contribuindo para intervenções de saúde pública na região.
Análise Estatística:
Os dados serão analisados usando o software R. Estatística descritiva, teste de hipóteses e análise de regressão serão realizadas.
Controle de qualidade:
O monitoramento e o acompanhamento regulares garantirão a precisão dos dados e a segurança dos participantes. Amostras biológicas serão anonimizadas e armazenadas com segurança, com destruição após um ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jigen Na
- Número de telefone: +86 18569451615
- E-mail: njg23@mails.tsinghua.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças e adolescentes de 7 a 15 anos.
- Residindo na área local por mais de 1 ano.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com doenças metabólicas graves.
- Diagnosticado com HIV/AIDS.
- Indivíduos com deficiência física.
- Indivíduos com condições mentais graves que podem dificultar sua capacidade de cooperar com o estudo.
- Aqueles que receberam outros pacotes de suplementação nutricional ou alimentos fortificados nos últimos 6 meses.
- Indivíduos com histórico de doenças intestinais, outros distúrbios graves do sistema digestivo ou distúrbios metabólicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Pacote nutricional mais probióticos
|
Sachoes secos e seladas a vácuo contendo pó amarelo, inodoro, a serem consumidas com água morna.
Cada saqueta de 12g fornece: 209 kJ de energia, 3,1g de proteína, 1,7 g de gordura, 4,6g de carboidratos, 3 mg de sódio, 200 mg de cálcio, 7,5 mg de ferro, 3mg de zinco, 250μg de vitamina A, 5μg de vitamina D, 0,5mg vitamina B1, 0.5mg Vitamina B2, 0,5μg de vitamina B12 e folato 75μg.
Duração da intervenção: 6 meses, com 2 saquetas por dia.
Produzido pela Tiantianai (Jiangsu) Biotechnology Co., Ltd., fornecedor certificado para projetos de nutrição materna e infantil na China.
O produto passou certificações para o sistema de gerenciamento de segurança alimentar (ISO 22000) e sistema de gerenciamento da qualidade (ISO 9001).
Outros nomes:
Sachoes seco e seco com pó contendo pó branco, inodoro.
Cada saqueta 2G contém 500*10^9 CFU de Lactobacillus plantarum LLY-606 e Pediococcus pentotosaceus jqi-7.
Duração da intervenção: 6 meses, com 1 saqueta por dia.
Produzido por Jiangsu Wecare Biotechnology Co., Ltd., compatível com os padrões internacionais (CGMP, FSSC 22000, HACCP, ISO 22000, ISO 9001).
|
|
Experimental: Grupo 2
Pacote nutricional sozinho
|
Sachoes secos e seladas a vácuo contendo pó amarelo, inodoro, a serem consumidas com água morna.
Cada saqueta de 12g fornece: 209 kJ de energia, 3,1g de proteína, 1,7 g de gordura, 4,6g de carboidratos, 3 mg de sódio, 200 mg de cálcio, 7,5 mg de ferro, 3mg de zinco, 250μg de vitamina A, 5μg de vitamina D, 0,5mg vitamina B1, 0.5mg Vitamina B2, 0,5μg de vitamina B12 e folato 75μg.
Duração da intervenção: 6 meses, com 2 saquetas por dia.
Produzido pela Tiantianai (Jiangsu) Biotechnology Co., Ltd., fornecedor certificado para projetos de nutrição materna e infantil na China.
O produto passou certificações para o sistema de gerenciamento de segurança alimentar (ISO 22000) e sistema de gerenciamento da qualidade (ISO 9001).
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Grupo 3
Controle em branco
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Exame físico
Prazo: Na inscrição, no final de 3 meses e no final de 6 meses.
|
A altura e o peso são medidos usando um medidor de altura e peso, e a circunferência do braço superior médio é medida usando uma régua de circunferência do braço.
|
Na inscrição, no final de 3 meses e no final de 6 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinação da hemoglobina
Prazo: Na inscrição, no final de 3 meses e no final de 6 meses.
|
A hemoglobina do sangue com ponta dos dedos é medida usando um analisador de hemoglobina de hemocue.
|
Na inscrição, no final de 3 meses e no final de 6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ai Zhao, Vanke School of Public Health, Tsinghua University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- THU01-20240170
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .