Praksis med ernæringspakke i Myanmar
Effekter af ernæringspakke (Yingyangbao) intervention på børn og unges sundhed i Myanmar
Underernæring blandt børn og unge er et betydeligt folkesundhedsspørgsmål i udviklingslandene, herunder Myanmar, der alvorligt påvirker børn og unges vækst, udvikling og generel sundhed og potentielt fører til langsigtede negative sundhedsresultater eller endda død. Påvirket af faktorer som væbnede konflikter, den covid-19 pandemi og naturkatastrofer, er underernæring i Myanmar blevet endnu mere udtalt.
Vores foreløbige resultater af tværsnitsundersøgelsesundersøgelser indikerer, at den underernæringsgrad blandt børn og unge i alderen 7-15 år i speciel region 4 i Myanmar er så høj som 56,2%, med stunting, spild (hos børn under 10 år) og undervægtpriser på 53,2% , Henholdsvis 38,5%og 5,0%. Derudover er sundhedsmæssige problemer som diarré, feber, hud- og hårproblemer og funktionelle svækkelser fremherskende, med detektionshastigheder, der overstiger 40%. Analyse af påvirkningsfaktorer afslører, at diæt er en kritisk faktor for vækst og udvikling i denne population. Næringsvurderinger viser utilstrækkelig daglig indtagelse af essentielle næringsstoffer, herunder vitamin A, vitamin B1, vitamin B2, calcium, jern og zink. Børn og unge i alderen 7-15 år er i en kritisk periode med vækst og udvikling, og næringsstofmangel kan føre til alvorlige ugunstige sundhedseffekter. Desuden kan forekomsten af sygdomme såsom diarré og feber yderligere forringe næringsstofabsorptionen, hvilket skaber en ondskabsfuld cyklus af underernæring. Underernæring blandt børn og unge er blevet et presserende spørgsmål om folkesundhed i Myanmar, hvilket kræver interventioner for at forbedre deres ernæringsmæssige sundhed.
Ernæringspakke, anbefalet af WHO, er blevet bevist effektiv til at reducere risikoen for anæmi, stunting, undervægt og spild af børn under 5 år i Kina. Der er dog begrænset bevis for deres effektivitet for ældre børn og unge. Ekspertdiskussioner har konkluderet, at den aktuelle formel for ernæringspakke, der administreres i en dosis på to poser om dagen, kan opfylde de gennemsnitlige næringsbehov for forskellige køn og aldersgrupper uden at overskride de tolerable øvre indtagsniveauer. Tilsætningen af probiotika til ernæringspakkerne kan yderligere forbedre næringsstofabsorptionen, øge immunfunktionen og reducere gastrointestinale sygdomme. Vores tidligere undersøgelsesresultater indikerer, at børn og unge i særlig region 4 i Myanmar i øjeblikket ikke har adgang til ernæringstilskud, men alligevel rapporterede 98% af deltagerne accept efter at have brugt vores ernæringspakkeprodukter. Derfor kan implementering af disse ernæringsmæssige interventioner i denne region være sikker, omkostningseffektiv og gennemførlig.
Baseret på ovenstående kendsgerninger sigter denne undersøgelse at gennemføre en pilotintervention ved hjælp af ernæringspakke blandt børn og unge i alderen 7-15 år i Special Region 4 i Myanmar. Målet er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af disse pakker til forbedring af denne befolknings ernæringssundhed, hvilket giver vigtige videnskabelige data til yderligere at forbedre væksten, udviklingen og ernæringsmæssig sundhed hos børn og unge i Myanmar.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign:
Et klynge randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil blive gennemført på en folkeskole i Special Region 4 i Myanmar. Undersøgelsen rekrutterer 600 børn og unge i alderen 7-15 år for hver af de tre grupper: (1) gruppe af ernæringspakke plus probiotika, (2) gruppe af ernæringspakke og (3) en kontrolgruppe uden indgreb. Interventionen varer i 6 måneder. Baseline -data vil blive indsamlet, herunder demografi, medicinsk historie, livsstilsvaner og diætindtagelsesdata. Målinger af højde, vægt, midt-øvre armomkrets og hæmoglobin vil blive foretaget ved baseline, den 3. måned og 6. måned. Indsamling af fækale prøver vil blive taget ved afslutningen af interventionen. Overholdelse af intervention og bivirkninger vil blive registreret for at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved interventioner.
Prøvestørrelse:
Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af følgende formel:
N = (zα/2+zβ)^2 × [P1 (1-P1)+P0 (1-P0)]/(P1-P0)^2 baseret på vores foreløbige tværsnitsundersøgelsesdata, stunting-hastigheden blandt børn 7-15 år i Myanmar er P0 = 53,2%. Hvis man antager en reduktion til P1 = 31,9% (RR = 0,60) efter intervention, med α = 0,025 og 1-ß = 0,9, er den krævede prøvestørrelse pr. Gruppe 127. Denne undersøgelse planlægger at tilmelde 200 deltagere pr. Gruppe for at sikre tilstrækkelig magt.
Implementeringsproces:
Deltagerne tildeles tilfældigt til en af de tre grupper: (1) ernæringspakke plus probiotika, (2) ernæringspakke alene eller (3) kontrolgruppe.
Interventionen vil vare 6 måneder med vurderinger ved baseline, 3. og 6. måned.
Efter undersøgelsen modtager kontrolgruppen den mest effektive ernæringspakke i 3 måneder.
Resultatforanstaltninger:
- Spørgeskemaer: Demografi, medicinsk historie, livsstilsvaner og diætindtagelse.
- Adhæsion: Distributions- og adhæsionshastigheder, registreret gennem returnerede emballage- og brugslogfiler.
Effektivitet:
3.1. Antropometriske målinger: højde, vægt, midt-øvre armomkrets. 3.2. Hemoglobinniveauer: målt ved anvendelse af en hæmocue hæmoglobinanalysator. 3.3. Fækal mikrobiota og parasitter: analyseret fra afføringsprøver.
- Sikkerhed: Bivirkninger registreres og overvåges.
Rekrutteringsproces:
Målpopulation og sted: Undersøgelsen udføres på en folkeskole med informeret samtykke opnået fra deltagere og deres værger.
Uddannelse: Landmænd fra Health Poverty Action (HPA) modtager streng træning.
Screening og informeret samtykke: Kvalificerede deltagere vises, og detaljerede undersøgelsesoplysninger vil blive givet for at sikre informeret samtykke.
Etisk godkendelse: Undersøgelsen er godkendt af etikudvalget ved Tsinghua University og aftalt af Health Bureau of the Special Region 4, Eastern Shan State of Myanmar.
Potentielle bivirkninger:
Tidligere kliniske anvendelser har vist, at ernæringspakker og probiotika kan forårsage bivirkninger, herunder systemiske infektioner, skadelige metaboliske aktiviteter, overdreven immunstimulering, genoverførsel og mave -tarm -ubehag. Personer med svær tarmmikrobiota-ubalance kan opleve kortvarig mavesmerter eller diarré efter forbrug.
Afbødningsforanstaltninger:
En 7-dages forsøgsintervention vil blive gennemført, før den formelle undersøgelse begynder. Hvis en deltager udviser allergiske reaktioner, gastrointestinal ubehag eller andre symptomer, der anses af en læge for at være relateret til ernæringspakken eller probiotika, vil de blive udelukket fra undersøgelsen. Hvis en deltager oplever bivirkninger i den formelle interventionsperiode, som bestemt af en læge, vil deres deltagelse i undersøgelsen straks blive afsluttet. I sjældne tilfælde, hvor symptomer vedvarer efter seponering, vil forskerteamet, HPA og samarbejdsskolen i fællesskab give opfølgningsbehandling. Omkostningerne ved en sådan behandling vil blive dækket af forskningsprojektet.
Bivirkninger og særlig beskyttelse:
Bivirkninger, inklusive gastrointestinal ubehag, overvåges og styres.
Særlig beskyttelse af børn og unge inkluderer informeret samtykke, gratis medicinsk behandling af studierelaterede skader og kompensation, hvis relevant.
Denne undersøgelse sigter mod at give bevis for effektiviteten og sikkerheden af ernæringspakker til forbedring af ernæringssundheden for børn og unge i Myanmar, hvilket bidrager til folkesundhedsinterventioner i regionen.
Statistisk analyse:
Data analyseres ved hjælp af R -software. Beskrivende statistik, hypotesetest og regressionsanalyse vil blive udført.
Kvalitetskontrol:
Regelmæssig overvågning og opfølgning vil sikre datanøjagtighed og deltagernes sikkerhed. Biologiske prøver vil blive anonymiseret og sikkert opbevaret med ødelæggelse efter et år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jigen Na
- Telefonnummer: +86 18569451615
- E-mail: njg23@mails.tsinghua.edu.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Børn og unge i alderen 7-15 år.
- Bosiddende i lokalområdet i mere end 1 år.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med alvorlige metaboliske sygdomme.
- Diagnosticeret med HIV/AIDS.
- Personer med fysiske handicap.
- Personer med alvorlige mentale forhold, der kan hindre deres evne til at samarbejde med undersøgelsen.
- De, der har modtaget andre ernæringstilskudspakker eller befæstede fødevarer i de sidste 6 måneder.
- Personer med en historie med tarmsygdomme, andre alvorlige fordøjelsessystemforstyrrelser eller metaboliske lidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Ernæringspakke plus probiotika
|
Tørt, vakuumforseglede poser indeholdende gult pulver, lugtfri, for at blive konsumeret med varmt vand.
Hver 12 g pose leverer: 209 kJ energi, 3,1 g protein, 1,7 g fedt, 4,6 g kulhydrater, 3 mg natrium, 200 mg calcium, 7,5 mg jern, 3 mg zink, 250 ug re vitamin A, 5 ug vitamin D, 0,5 mg vitamin B1, 0,5 mg Vitamin B2, 0,5 ug vitamin B12 og 75 ug folat.
Interventionsvarighed: 6 måneder, med 2 poser om dagen.
Produceret af Tiantianai (Jiangsu) Biotechnology Co., Ltd., en certificeret leverandør for mødre- og børnenæringsprojekter i Kina. Virksomheden har et produktionsværksted i klasse D, der opfylder de nyeste GMP -standarder for farmaceutiske.
Produktet har bestået certificeringer for fødevaresikkerhedsstyringssystem (ISO 22000) og kvalitetsstyringssystem (ISO 9001).
Andre navne:
Tør, vakuumforseglede poser indeholdende hvidt pulver, lugtfri.
Hver 2G-pose indeholder 500*10^9 CFU af Lactobacillus plantarum lly-606 og Pediococcus pentosaceus JQI-7.
Interventionsvarighed: 6 måneder med 1 pose om dagen.
Produceret af Jiangsu WeCare Biotechnology Co., Ltd., kompatibel med internationale standarder (CGMP, FSSC 22000, HACCP, ISO 22000, ISO 9001).
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Ernæringspakke alene
|
Tørt, vakuumforseglede poser indeholdende gult pulver, lugtfri, for at blive konsumeret med varmt vand.
Hver 12 g pose leverer: 209 kJ energi, 3,1 g protein, 1,7 g fedt, 4,6 g kulhydrater, 3 mg natrium, 200 mg calcium, 7,5 mg jern, 3 mg zink, 250 ug re vitamin A, 5 ug vitamin D, 0,5 mg vitamin B1, 0,5 mg Vitamin B2, 0,5 ug vitamin B12 og 75 ug folat.
Interventionsvarighed: 6 måneder, med 2 poser om dagen.
Produceret af Tiantianai (Jiangsu) Biotechnology Co., Ltd., en certificeret leverandør for mødre- og børnenæringsprojekter i Kina. Virksomheden har et produktionsværksted i klasse D, der opfylder de nyeste GMP -standarder for farmaceutiske.
Produktet har bestået certificeringer for fødevaresikkerhedsstyringssystem (ISO 22000) og kvalitetsstyringssystem (ISO 9001).
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Gruppe 3
Blank kontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Ved tilmeldingen, senere 3 måneder og senere 6 måneder.
|
Højde og vægt måles ved hjælp af en højde- og vægtmåler, og midt-øvre armomkrets måles ved hjælp af en armomkretsegler.
|
Ved tilmeldingen, senere 3 måneder og senere 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af hæmoglobin
Tidsramme: Ved tilmeldingen, senere 3 måneder og senere 6 måneder.
|
Hemoglobin af finger-tip-blod måles ved anvendelse af en hæmocue hæmoglobinanalysator.
|
Ved tilmeldingen, senere 3 måneder og senere 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ai Zhao, Vanke School of Public Health, Tsinghua University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- THU01-20240170
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .