Ravitsemuspaketin harjoittelu Myanmarissa
Ravitsemuspaketin (Yingyangbao) vaikutukset lasten ja nuorten terveyteen Myanmarissa
Aliravitsemus lasten ja nuorten keskuudessa on merkittävä kansanterveyskysymys kehitysmaissa, mukaan lukien Myanmar, joka vaikuttaa vakavasti lasten ja nuorten kasvuun, kehitykseen ja yleiseen terveyteen ja johtaa mahdollisesti pitkäaikaiseen haitallisiin terveystuloksiin tai jopa kuolemaan. Myanmarin aliravitsemus on entistä voimakkaampi tekijöiden, kuten aseellisten konfliktien, COVID-19-pandemian ja luonnonkatastrofien, aliravitsemus.
Alustava poikkileikkaustutkimustuloksemme osoittavat, että Myanmarin erityisalueella 4-vuotiaiden lasten ja nuorten aliravitsemusaste on jopa 56,2%, tainnutus, tuhlaaminen (alle 10-vuotiailla) ja alipainoisuhteet 53,2%: lla. , Vastaavasti 38,5%ja 5,0%. Lisäksi terveysongelmat, kuten ripuli, kuume, iho- ja hiusongelmat sekä toiminnalliset heikentymiset, ovat yleisiä, ja havaitsemisnopeudet ovat yli 40%. Vaikuttavien tekijöiden analyysi paljastaa, että ruokavalio on kriittinen tekijä kasvulle ja kehitykselle tässä populaatiossa. Ravinteiden arvioinnit osoittavat välttämättömien ravintoaineiden, mukaan lukien A -vitamiini, B1, B2 -vitamiini, kalsium, rauta ja sinkki, riittämättömät päivittäiset saannit. 7-15-vuotiaat lapset ja nuoret ovat kriittisessä kasvu- ja kehityskaudella, ja ravinne puutteet voivat johtaa vakaviin haitallisiin terveysvaikutuksiin. Lisäksi ripulin ja kuumeen kaltaisten sairauksien esiintyvyys voi edelleen heikentää ravintoaineiden imeytymistä, mikä luo aliravitsemuksen noidankehän. Lasten ja nuorten aliravitsemuksesta on tullut kiireellinen kansanterveysongelma Myanmarissa, mikä edellyttää interventioita heidän ravitsemuksellisen terveyden parantamiseksi.
Ravitsemuspaketti, jota WHO: n suosittelema, on osoittautunut tehokkaaksi vähentämään anemian riskejä, tainnuttamista, alipainoisia ja tuhlausta alle 5 -vuotiailla Kiinassa. Heidän vanhemmille lapsille ja nuorille on kuitenkin rajoitetusti todisteita heidän tehokkuudesta. Asiantuntijakeskusteluissa on päätelty, että nykyinen ravitsemuspaketin kaava, jota annetaan kahden pussin annoksella päivässä, voi täyttää eri sukupuolten ja ikäryhmien keskimääräiset ravinnevaatimukset ylittämättä siedettäviä ylemmän saantitasoja. Probioottien lisääminen ravitsemuspaketteihin voi edelleen parantaa ravinteiden imeytymistä, lisätä immuunitoimintaa ja vähentää maha -suolikanavan sairauksia. Aikaisemmat tutkimustuloksemme osoittavat, että Myanmarin erityisalueen 4 lapsilla ja nuorilla ei tällä hetkellä ole pääsyä ravitsemuslisäaineisiin, mutta 98 prosentilla osallistujista ilmoitti hyväksynnän ravitsemuspakettituotteidemme käytön jälkeen. Siksi näiden ravitsemustoimenpiteiden toteuttaminen tällä alueella voi olla turvallista, kustannustehokasta ja toteutettavissa olevaa.
Edellä mainittujen tosiasioiden perusteella tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa pilottitoimenpiteet ravitsemuspaketin avulla Myanmarin erityisalueella 7–15-vuotiaiden lasten ja nuorten keskuudessa. Tavoitteena on arvioida näiden pakettien tehokkuutta ja turvallisuutta tämän väestön ravitsemuksellisen terveyden parantamiseksi tarjoamalla olennaista tieteellistä tietoa parantaakseen edelleen Myanmarin lasten ja nuorten kasvua, kehitystä ja ravitsemusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
Myanmarin erityisalueella 4 suoritetaan klusterin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT). Tutkimuksessa rekrytoidaan 600 7-15-vuotiasta lasta ja murrosikäistä jokaiselle kolmelle ryhmälle: (1) ravitsemuspaketin ryhmä plus probiootteja, (2) ravitsemuspaketin ryhmä ja (3) kontrolliryhmä, jolla ei ole interventiota. Interventio kestää 6 kuukautta. Perustiedot kerätään, mukaan lukien väestötiedot, sairaushistoria, elämäntapojen tapoja ja ruokavalion saantitiedot. Korkeuden, painon, keskikohdan ympärysmitta ja hemoglobiinin mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa, kolmannella kuukaudella ja 6. kuukaudella. Fekaalinäytteiden kokoelma otetaan intervention päättyessä. Interventio- ja haittavaikutusten noudattaminen kirjataan interventioiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Näytteen koko:
Näytteen koko laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa:
N = (za/2+zp)^2 × [P1 (1-P1)+P0 (1-P0)]/(P1-P0)^2 Alustavien poikkileikkaustutkimustietojen perusteella lasten keskuudessa tainnutusaste Myanmarissa 7-15-vuotias on P0 = 53,2%. Olettaen, että pelkistys P1 = 31,9% (RR = 0,60) intervention jälkeen, α = 0,025 ja 1-p = 0,9, vaadittu näytteen koko ryhmää kohti on 127. Tämä tutkimus aikoo ilmoittautua 200 osallistujaa ryhmää kohti riittävän vallan varmistamiseksi.
Toteutusprosessi:
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhdelle kolmesta ryhmästä: (1) ravitsemuspaketti plus probiootit, (2) ravitsemuspaketti pelkästään tai (3) kontrolliryhmä.
Interventio kestää 6 kuukautta, ja arviointi on lähtötilanteessa, 3. ja 6. kuukautta.
Tutkimuksen jälkeen kontrolliryhmä saa tehokkaimman ravitsemuspaketin 3 kuukauden ajan.
Tulostoimenpiteet:
- Kyselylomakkeet: Demografia, sairaushistoria, elämäntapojen tapoja ja ruokavalion saanti.
- Tarttuminen: Jakelu- ja tarttumisnopeudet, jotka on tallennettu palautetuilla pakkaus- ja käyttölokilla.
Tehokkuus:
3.1. Antropometriset mittaukset: korkeus, paino, keskipitkän varren ympärysmitta. 3.2. Hemoglobiinitasot: mitattu käyttämällä hemocue -hemoglobiinianalysaattoria. 3.3. Fekaalin mikrobiota ja loiset: analysoitu ulostenäytteistä.
- Turvallisuus: Haittavaikutukset tallennetaan ja seurataan.
Rekrytointiprosessi:
Kohdekespopulaatio ja sivusto: Tutkimus tehdään ala -asteella, ja osallistujilta ja heidän huoltajiltaan saadaan tietoinen suostumus.
Koulutus: Health köyhyystoiminnan (HPA) tarkastajat saavat tiukan koulutuksen.
Seulonta ja tietoinen suostumus: Tukikelpoisia osallistujia seulotaan, ja yksityiskohtaiset opintotiedot toimitetaan tietoisen suostumuksen varmistamiseksi.
Eettinen hyväksyntä: Tsinghuan yliopiston eettinen komitea on hyväksynyt tutkimuksen, ja Myanmarin Itä -Shan State on sopinut erityisalueen 4 terveystoimistosta.
Mahdolliset haittavaikutukset:
Aikaisemmat kliiniset sovellukset ovat osoittaneet, että ravitsemuspaketit ja probiootit voivat aiheuttaa haittavaikutuksia, mukaan lukien systeemiset infektiot, haitalliset metaboliset aktiivisuudet, liiallinen immuunistimulaatio, geeninsiirto ja maha -suolikanavan epämukavuus. Henkilöillä, joilla on vaikea suolen mikrobiota-epätasapaino, voi kokea lyhytaikaisia vatsakipuja tai ripulia kulutuksen jälkeen.
Lieventämistoimenpiteet:
Seitsemän päivän koe-interventio suoritetaan ennen muodollisen tutkimuksen alkamista. Jos osallistujalla on allergisia reaktioita, maha -suolikanavan epämukavuutta tai muita lääkärin pitämiä oireita, jotka liittyvät ravitsemuspakettiin tai probiooteihin, ne jätetään tutkimuksen ulkopuolelle. Jos osallistuja kokee haittavaikutuksia muodollisen interventiojakson aikana, kuten lääkäri määrittelee, heidän osallistuminen tutkimukseen lopetetaan välittömästi. Harvinaisissa tapauksissa, joissa oireet jatkuvat lopettamisen jälkeen, tutkimusryhmä, HPA ja yhteistyökoulu tarjoavat yhdessä seurantahoitoa. Tällaisen hoidon kustannukset kattaavat tutkimushanke.
Haittavaikutukset ja erityiset suojaukset:
Haittavaikutuksia, mukaan lukien maha -suolikanavan epämukavuus, seurataan ja hallitaan.
Lasten ja nuorten erityissuojaukset sisältävät tietoisen suostumuksen, tutkimukseen liittyvien vammojen ilmaisen lääketieteellisen hoidon ja tarvittaessa korvaukset.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota todisteita ravitsemuspakettien tehokkuudesta ja turvallisuudesta Myanmarin lasten ja nuorten ravitsemuksellisen terveyden parantamiseksi, mikä edistää alueen kansanterveystoimenpiteitä.
Tilastollinen analyysi:
Tiedot analysoidaan R -ohjelmistolla. Kuvailevat tilastot, hypoteesitestaus ja regressioanalyysi suoritetaan.
Laadunvalvonta:
Säännöllinen seuranta ja seuranta varmistaa tietojen tarkkuuden ja osallistujien turvallisuuden. Biologiset näytteet on nimettömiä ja varastoidaan turvallisesti tuhoamalla yhden vuoden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jigen Na
- Puhelinnumero: +86 18569451615
- Sähköposti: njg23@mails.tsinghua.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 7-15-vuotiaat lapset ja nuoret.
- Asuu paikallisella alueella yli vuoden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on vakavia aineenvaihduntatauteja.
- Diagnosoitu HIV/aids.
- Fyysiset vammaiset henkilöt.
- Henkilöt, joilla on vakavia henkisiä olosuhteita, voivat estää heidän kykyään tehdä yhteistyötä tutkimuksen kanssa.
- Ne, jotka ovat saaneet muita ravitsemuslisäpaketteja tai väkeviä ruokia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Henkilöt, joilla on ollut suolistosairauksia, muita vakavia ruuansulatusjärjestelmän häiriöitä tai aineenvaihduntahäiriöitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Ravitsemuspaketti plus probiootit
|
Kuivat, tyhjiö suljetut pussit, jotka sisältävät keltaista jauhetta, hajutonta, kulutetaan lämpimällä vedellä.
Jokainen 12 g: n pussi tarjoaa: 209 kJ energiaa, 3,1 g proteiinia, 1,7 g rasvaa, 4,6 g hiilihydraatteja, 3 mg natriumia, 200 mg kalsiumia, 7,5 mg rautaa, 3 mg sinkkiä, 250 μg re -vitamiini, 5 μg D -vitamiini, 0,5 mg B1, 0,5 mg B2 -vitamiini, 0,5 μg B12 -vitamiini ja 75 μg folaatti.
Intervention kesto: 6 kuukautta, 2 pussilla päivässä.
Tiantiaai (Jiangsu) Biotechnology Co., Ltd., Sertifioitu toimittaja äiti- ja lasten ravitsemusprojekteihin Kiinassa. Yhtiöllä on D -luokan tuotantopaja, joka täyttää viimeisimmät GMP -standardit lääkkeille.
Tuote on läpäissyt sertifikaatit elintarviketurvallisuusjärjestelmästä (ISO 22000) ja laadunhallintajärjestelmästä (ISO 9001).
Muut nimet:
Kuivat, tyhjiö suljetut pussit, jotka sisältävät valkoista jauhetta, hajutonta.
Jokainen 2G-sachet sisältää 500*10^9 CFU Lactobacillus plantarum Lly-606 ja Pediococcus pentosaceus jqi-7.
Intervention kesto: 6 kuukautta, 1 pussi päivässä.
Tuottama Jiangsu Wecare Biotechnology Co., Ltd., joka on kansainvälisten standardien mukainen (CGMP, FSSC 22000, HACCP, ISO 22000, ISO 9001).
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Pelkästään ravitsemuspaketti
|
Kuivat, tyhjiö suljetut pussit, jotka sisältävät keltaista jauhetta, hajutonta, kulutetaan lämpimällä vedellä.
Jokainen 12 g: n pussi tarjoaa: 209 kJ energiaa, 3,1 g proteiinia, 1,7 g rasvaa, 4,6 g hiilihydraatteja, 3 mg natriumia, 200 mg kalsiumia, 7,5 mg rautaa, 3 mg sinkkiä, 250 μg re -vitamiini, 5 μg D -vitamiini, 0,5 mg B1, 0,5 mg B2 -vitamiini, 0,5 μg B12 -vitamiini ja 75 μg folaatti.
Intervention kesto: 6 kuukautta, 2 pussilla päivässä.
Tiantiaai (Jiangsu) Biotechnology Co., Ltd., Sertifioitu toimittaja äiti- ja lasten ravitsemusprojekteihin Kiinassa. Yhtiöllä on D -luokan tuotantopaja, joka täyttää viimeisimmät GMP -standardit lääkkeille.
Tuote on läpäissyt sertifikaatit elintarviketurvallisuusjärjestelmästä (ISO 22000) ja laadunhallintajärjestelmästä (ISO 9001).
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 3
Tyhjä hallinta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa myöhemmin 3 kuukautta ja myöhemmin 6 kuukautta.
|
Korkeus ja paino mitataan korkeus- ja painomittarilla, ja varren keskipitkän ympärysmitta mitataan käyttämällä käsivarren ympäryshallintoa.
|
Ilmoittautumisessa myöhemmin 3 kuukautta ja myöhemmin 6 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinin määritys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa myöhemmin 3 kuukautta ja myöhemmin 6 kuukautta.
|
Sormenkiilun veren hemoglobiini mitataan hemokus-hemoglobiinianalysaattorilla.
|
Ilmoittautumisessa myöhemmin 3 kuukautta ja myöhemmin 6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ai Zhao, Vanke School of Public Health, Tsinghua University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- THU01-20240170
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .