Практика питания в Мьянме
Вмешательство пакета питания (Yingyangbao) на здоровье детей и подростков в Мьянме
Недоедание среди детей и подростков является значительной проблемой общественного здравоохранения в развивающихся странах, включая Мьянму, серьезно влияю на рост, развитие, развитие и общее здоровье детей и подростков, и потенциально приводят к долгосрочным неблагоприятным результатам в отношении здоровья или даже смерти. Под влиянием таких факторов, как вооруженные конфликты, пандемия Covid-19 и стихийные бедствия, недоедание в Мьянме стало еще более выраженным.
Наши предварительные результаты поперечного сечения показывают, что уровень недоедания среди детей и подростков в возрасте 7-15 лет в специальном регионе 4 Мьянмы достигает 56,2%, при этом задержка, потери (у детей до 10 лет) и недостаточные уровни на 53,2%. , 38,5%и 5,0%соответственно. Кроме того, проблемы со здоровьем, такие как диарея, лихорадка, проблемы с кожей и волосами, и функциональные нарушения, распространены, причем показатели обнаружения превышают 40%. Анализ влиятельных факторов показывает, что диета является критической детерминантой роста и развития в этой популяции. Оценки питательных веществ показывают недостаточное ежедневное потребление необходимых питательных веществ, в том числе витамин А, витамин В1, витамин В2, кальций, железо и цинк. Дети и подростки в возрасте 7-15 лет находятся в критическом периоде роста и развития, а дефицит питательных веществ могут привести к серьезным неблагоприятным последствиям для здоровья. Более того, распространенность таких заболеваний, как диарея и лихорадка, может еще больше ухудшить поглощение питательных веществ, создавая порочный цикл недоедания. Недоедание среди детей и подростков стало неотложной проблемой общественного здравоохранения в Мьянме, что требует вмешательств для улучшения их здоровья питания.
Пакет питания, рекомендованный ВОЗ, оказался эффективным для снижения рисков анемии, задержки, недостаточного веса и траты у детей в возрасте до 5 лет в Китае. Тем не менее, существуют ограниченные доказательства их эффективности для детей старшего возраста и подростков. Дискуссии экспертов пришли к выводу, что текущая формула пакета питания, вводимая в дозу двух пакетов в день, может соответствовать средним требованиям питательных веществ для различных полов и возрастных групп без превышения допустимых уровней потребления. Добавление пробиотиков к пакетам питания может дополнительно повысить поглощение питательных веществ, повысить иммунную функцию и уменьшить заболевания желудочно -кишечных трактов. Наши предыдущие результаты опроса показывают, что дети и подростки в Специальном регионе 4 Мьянмы в настоящее время не имеют доступа к пищевым добавкам, однако 98% участников сообщили о принятии после использования наших продуктов по питанию. Следовательно, реализация этих пищевых вмешательств в этом регионе может быть безопасным, экономически эффективным и возможным.
Основываясь на вышеуказанных фактах, это исследование направлено на проведение пилотного вмешательства с использованием пакета питания среди детей и подростков в возрасте 7-15 лет в специальном регионе 4 Мьянмы. Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность и безопасность этих пакетов в улучшении здоровья питания этой группы населения, предоставление важных научных данных для дальнейшего улучшения роста, развития и здоровья питания детей и подростков в Мьянме.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Учебный дизайн:
Кластерное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) будет проведено в начальной школе в специальном регионе 4 Мьянмы. The study will recruit 600 children and adolescents aged 7-15 for each of the three groups: (1) group of nutrition package plus probiotics, (2) group of nutrition package, and (3) a control group with no intervention. Вмешательство будет длиться 6 месяцев. Baseline data will be collected including demographics, medical history, lifestyle habits, and dietary intake data. Measurements of height, weight, mid-upper arm circumference, and hemoglobin will be taken at baseline, the 3rd month, and 6th months. Сбор фекальных образцов будет взят при окончании вмешательства. Приверженность вмешательству и нежелательных явлениям будет зарегистрирована для оценки эффективности и безопасности вмешательств.
Размер выборки:
Размер выборки рассчитывали с использованием следующей формулы:
N = (Zα/2+zβ)^2 × [P1 (1-P1)+P0 (1-P0)]/(P1-P0)^2 на основе наших предварительных данных поперечного сечения, скорость роста среди детей в возрасте 7-15 в Мьянме составляет P0 = 53,2%. Предполагая снижение до P1 = 31,9% (RR = 0,60) после вмешательства, с α = 0,025 и 1-β = 0,9, требуемый размер выборки на группу составляет 127. Это исследование планирует зарегистрировать 200 участников на группу, чтобы обеспечить адекватную власть.
Процесс реализации:
Участники будут случайным образом распределены на одну из трех групп: (1) пакет питания плюс пробиотики, (2) пакет питания или (3) контрольная группа.
Вмешательство продлится 6 месяцев, с оценками на исходном уровне, 3 -й и 6 -й месяцы.
После исследования контрольная группа получит наиболее эффективный пакет питания в течение 3 месяцев.
Меры результата:
- Анкеты: демография, история болезни, привычки образа жизни и потребление питания.
- Приверженность: ставки распределения и приверженности, записанные с помощью возвращенных журналов упаковки и использования.
Эффективность:
3.1. Антропометрические измерения: высота, вес, окружность середины руки. 3.2. Уровни гемоглобина: измеренный с использованием анализатора гемоглобина гемоглобина. 3.3. Фекальная микробиота и паразиты: анализируются из образцов стула.
- Безопасность: неблагоприятные события будут записаны и контролируются.
Процесс найма:
Целевая популяция и участок: исследование будет проводиться в начальной школе с информированным согласием, полученным от участников и их опекунов.
Обучение: геодезисты от борьбы с бедностью здоровья (HPA) будут проходить строгое обучение.
Скрининг и информированное согласие: будут проверены подходящие участники, а для обеспечения информированного согласия будет предоставлена подробная информация об обучении.
Этическое одобрение: исследование было одобрено Комитетом по этике Университета Цинхуа и согласовано Бюро здравоохранения Специального региона 4, Восточно -Шановый штат Мьянма.
Потенциальные побочные реакции:
Предыдущие клинические применения показали, что пакеты питания и пробиотики могут вызывать побочные реакции, включая системные инфекции, вредную метаболическую активность, чрезмерную иммунную стимуляцию, перенос генов и дискомфорт желудочно -кишечного тракта. Люди с тяжелым дисбалансом микробиоты кишечника могут испытывать краткосрочную боль в животе или диарею после потребления.
Меры по смягчению:
7-дневное испытательное вмешательство будет проведено до начала формального исследования. Если участник демонстрирует аллергические реакции, желудочно -кишечный дискомфорт или другие симптомы, которые врач считает связанным с пакетом питания или пробиотиками, они будут исключены из исследования. Если участник испытывает побочные реакции в течение формального периода вмешательства, как определено врачом, их участие в исследовании будет немедленно прекращено. В редких случаях, когда симптомы сохраняются после прекращения, исследовательская группа, HPA и школа сотрудничества будут совместно обеспечивать последующее лечение. Затраты на такое лечение будут покрыты исследовательским проектом.
Неблагоприятные события и специальная защита:
Неблагоприятные события, включая желудочно -кишечный дискомфорт, будут контролироваться и управляться.
Специальные средства защиты детей и подростков включают информированное согласие, бесплатное медицинское обслуживание травм, связанных с исследованиями, и компенсацию, если применимо.
Это исследование направлено на предоставление доказательств того, что эффективность и безопасность пакетов питания в улучшении здоровья питания детей и подростков в Мьянме, способствующих вмешательствам в области общественного здравоохранения в регионе.
Статистический анализ:
Данные будут проанализированы с использованием программного обеспечения R. Описательная статистика, тестирование гипотезы и регрессионный анализ будет выполнен.
Контроль качества:
Регулярный мониторинг и последующее наблюдение обеспечат точность данных и безопасность участников. Биологические образцы будут анонимизированы и надежно хранятся с разрушением через год.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jigen Na
- Номер телефона: +86 18569451615
- Электронная почта: njg23@mails.tsinghua.edu.cn
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети и подростки в возрасте 7-15 лет.
- Проживает в местном районе более 1 года.
Критерии исключения:
- Лица с тяжелыми метаболическими заболеваниями.
- Диагностировано с ВИЧ/СПИДом.
- Люди с физическими недостатками.
- Люди с тяжелыми психическими заболеваниями, которые могут препятствовать их способности сотрудничать с исследованием.
- Те, кто получил другие пакеты пищевых добавок или укрепленные продукты за последние 6 месяцев.
- Люди с историей кишечных заболеваний, других тяжелых расстройств пищеварительной системы или метаболических расстройств.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Пакет питания плюс пробиотики
|
Сухой, затягиваемые вакуумными пакетами, содержащими желтый порошок, без запаха, можно употреблять с теплой водой.
Каждый 2G -пакетик обеспечивает: 209 кДж энергии, 3,1 г белка, 1,7 г жира, 4,6 г углеводов, 3 мг натрия, 200 мг кальция, 7,5 мг железа, 3 мг цинка, 250 мкг re Витамин А, 5 мкг витамин D, 0,5 мг витамин В1, 0,5 мг. Витамин В2, 0,5 мкг витамин В12 и 75 мкг фолат.
Продолжительность вмешательства: 6 месяцев, с 2 пакетами в день.
Произведенный Tiantianai (Jiangsu) Biotechnology Co., Ltd., сертифицированным поставщиком проектов по вопросам питания матери и детей в Китае. Компания имеет семинар по производству класса D, который соответствует последним стандартам GMP для фармацевтических препаратов.
Продукт прошел сертификаты для системы управления пищевыми продуктами (ISO 22000) и системы управления качеством (ISO 9001).
Другие имена:
Сухой, вакуум-зажиганный пакетики, содержащие белый порошок, без запаха.
Каждый 2G SACHET содержит 500*10^9 CFU Lactobacillus plantarum lly-606 и Pediococcus pentosaceus jqi-7.
Продолжительность вмешательства: 6 месяцев, с 1 саше в день.
Произведено Jiangsu Wecare Biotechnology Co., Ltd., соответствует международным стандартам (CGMP, FSSC 22000, HACCP, ISO 22000, ISO 9001).
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Пакет питания один
|
Сухой, затягиваемые вакуумными пакетами, содержащими желтый порошок, без запаха, можно употреблять с теплой водой.
Каждый 2G -пакетик обеспечивает: 209 кДж энергии, 3,1 г белка, 1,7 г жира, 4,6 г углеводов, 3 мг натрия, 200 мг кальция, 7,5 мг железа, 3 мг цинка, 250 мкг re Витамин А, 5 мкг витамин D, 0,5 мг витамин В1, 0,5 мг. Витамин В2, 0,5 мкг витамин В12 и 75 мкг фолат.
Продолжительность вмешательства: 6 месяцев, с 2 пакетами в день.
Произведенный Tiantianai (Jiangsu) Biotechnology Co., Ltd., сертифицированным поставщиком проектов по вопросам питания матери и детей в Китае. Компания имеет семинар по производству класса D, который соответствует последним стандартам GMP для фармацевтических препаратов.
Продукт прошел сертификаты для системы управления пищевыми продуктами (ISO 22000) и системы управления качеством (ISO 9001).
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа 3
Пустой контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическое обследование
Временное ограничение: При регистрации, позже 3 месяца и позже 6 месяцев.
|
Высота и вес измеряются с использованием высоты и измерителя веса, а окружность среднего уровня измеряется с использованием правителя окружности руки.
|
При регистрации, позже 3 месяца и позже 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение гемоглобина
Временное ограничение: При регистрации, позже 3 месяца и позже 6 месяцев.
|
Гемоглобин крови пальца измеряется с использованием анализатора гемоглобина гемоглобина.
|
При регистрации, позже 3 месяца и позже 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ai Zhao, Vanke School of Public Health, Tsinghua University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- THU01-20240170
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .