Pratica di pratica della nutrizione in Myanmar
Effetti del pacchetto nutrizionale (Yingyangbao) Intervento sulla salute dei bambini e degli adolescenti in Myanmar
La malnutrizione tra bambini e adolescenti è una significativa questione di salute pubblica nei paesi in via di sviluppo, tra cui il Myanmar, colpendo gravemente la crescita, lo sviluppo e la salute generale dei bambini e degli adolescenti e potenzialmente portando a risultati avversi a lungo termine o addirittura morte. Influenzato da fattori come i conflitti armati, la pandemia di Covid-19 e le catastrofi naturali, la malnutrizione in Myanmar è diventata ancora più pronunciata.
I nostri risultati preliminari del sondaggio trasversale indicano che il tasso di malnutrizione tra bambini e adolescenti di età compresa tra 7 e 15 anni nella regione speciale 4 del Myanmar è alto fino al 56,2%, con lascentazione, spreco (in bambini sotto i 10) e tassi di sottopeso al 53,2% , Rispettivamente 38,5%e 5,0%. Inoltre, sono prevalenti problemi di salute come la diarrea, la febbre, i problemi della pelle e dei capelli e le menomazioni funzionali, con tassi di rilevazione superiori al 40%. L'analisi dei fattori influenzanti rivela che la dieta è un fattore determinante per la crescita e lo sviluppo in questa popolazione. Le valutazioni dei nutrienti mostrano un'assunzione giornaliera insufficiente di nutrienti essenziali, tra cui vitamina A, vitamina B1, vitamina B2, calcio, ferro e zinco. I bambini e gli adolescenti di età compresa tra 7 e 15 anni sono in un periodo critico di crescita e sviluppo e le carenze nutrizionali possono portare a gravi effetti avversi sulla salute. Inoltre, la prevalenza di malattie come la diarrea e la febbre può compromettere ulteriormente l'assorbimento dei nutrienti, creando un circolo vizioso di malnutrizione. La malnutrizione tra bambini e adolescenti è diventata un problema di salute pubblica urgente in Myanmar, che richiede interventi per migliorare la loro salute nutrizionale.
Il pacchetto nutrizionale, raccomandato dall'OMS, è stato dimostrato efficace nel ridurre i rischi di anemia, arresto della fretta, sottopeso e spreco di bambini sotto i 5 anni in Cina. Tuttavia, ci sono prove limitate sulla loro efficacia per i bambini più grandi e gli adolescenti. Discussioni di esperti hanno concluso che l'attuale formula del pacchetto nutrizionale, somministrata alla dose di due bustine al giorno, può soddisfare i requisiti medi nutritivi per diversi sessi e fasce di età senza superare i livelli tollerabili di assunzione superiore. L'aggiunta di probiotici ai pacchetti nutrizionali può migliorare ulteriormente l'assorbimento dei nutrienti, aumentare la funzione immunitaria e ridurre le malattie gastrointestinali. I nostri precedenti risultati del sondaggio indicano che i bambini e gli adolescenti nella regione speciale 4 del Myanmar attualmente non hanno accesso a integratori nutrizionali, ma il 98% dei partecipanti ha riferito di accettazione dopo aver utilizzato i nostri prodotti di pacchetto nutrizionale. Pertanto, l'implementazione di questi interventi nutrizionali in questa regione potrebbe essere sicuro, conveniente e fattibile.
Sulla base dei fatti di cui sopra, questo studio mira a condurre un intervento pilota usando un pacchetto nutrizionale tra bambini e adolescenti di età compresa tra 7 e 15 anni nella regione speciale 4 del Myanmar. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di questi pacchetti nel migliorare la salute nutrizionale di questa popolazione, fornendo dati scientifici essenziali per migliorare ulteriormente la crescita, lo sviluppo e la salute nutrizionale dei bambini e degli adolescenti in Myanmar.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progettazione dello studio:
Uno studio controllato randomizzato a cluster (RCT) sarà condotto in una scuola elementare nella regione speciale 4 del Myanmar. Lo studio recluterà 600 bambini e adolescenti di età compresa tra 7 e 15 anni per ciascuno dei tre gruppi: (1) gruppo di pacchetto nutrizionale più probiotici, (2) gruppo di pacchetto nutrizionale e (3) un gruppo di controllo senza intervento. L'intervento durerà 6 mesi. Verranno raccolti dati di base tra cui dati demografici, storia medica, abitudini di stile di vita e dati di assunzione dietetica. Le misurazioni di altezza, peso, circonferenza del braccio a metà upper ed emoglobina saranno prese al basale, al 3 ° mese e al 6 ° mese. La raccolta di campioni fecali verrà prelevata alla fine dell'intervento. L'adesione all'intervento e agli eventi avversi saranno registrati per valutare l'efficacia e la sicurezza degli interventi.
Dimensione del campione:
La dimensione del campione è stata calcolata usando la seguente formula:
N = (zα/2+zβ)^2 × [p1 (1-p1)+p0 (1-p0)]/(p1-p0)^2 in base ai nostri dati preliminari del sondaggio trasversale, il tasso di smorzamento tra i bambini 7-15 anni in Myanmar è P0 = 53,2%. Supponendo una riduzione a P1 = 31,9% (RR = 0,60) dopo l'intervento, con α = 0,025 e 1-β = 0,9, la dimensione del campione richiesta per gruppo è 127. Questo studio prevede di iscrivere 200 partecipanti per gruppo per garantire un potere adeguato.
Processo di implementazione:
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: (1) pacchetto nutrizionale più probiotici, (2) pacchetto nutrizionale da solo o (3) gruppo di controllo.
L'intervento durerà 6 mesi, con valutazioni al basale, il 3 ° e il 6 ° mese.
Dopo lo studio, il gruppo di controllo riceverà il pacchetto nutrizionale più efficace per 3 mesi.
Misure di risultato:
- Questionari: dati demografici, storia medica, abitudini di stile di vita e apporto dietetico.
- Adesione: tassi di distribuzione e aderenza, registrati attraverso i registri di imballaggio e utilizzo restituiti.
Efficacia:
3.1. Misurazioni antropometriche: altezza, peso, circonferenza del braccio a metà up. 3.2. Livelli di emoglobina: misurato usando un analizzatore di emoglobina emocue. 3.3. Microbiota fecale e parassiti: analizzato da campioni di feci.
- Sicurezza: gli eventi avversi verranno registrati e monitorati.
Processo di reclutamento:
Popolazione e sito target: lo studio sarà condotto in una scuola elementare, con il consenso informato ottenuto dai partecipanti e dai loro tutori.
Formazione: i geometri di Health Poverty Action (HPA) riceveranno una formazione rigorosa.
Screening e consenso informato: i partecipanti ammissibili saranno sottoposti a screening e saranno fornite informazioni dettagliate sullo studio per garantire il consenso informato.
Approvazione etica: lo studio è stato approvato dal comitato etico dell'Università di Tsinghua e concordato dall'Ufficio sanitario della Regione speciale 4, stato di Shan orientale del Myanmar.
Potenziali reazioni avverse:
Precedenti applicazioni cliniche hanno dimostrato che i pacchetti nutrizionali e i probiotici possono causare reazioni avverse, tra cui infezioni sistemiche, attività metaboliche dannose, stimolazione immunitaria eccessiva, trasferimento genico e disagio gastrointestinale. Gli individui con gravi squilibri di microbiota intestinale possono provare dolore addominale a breve termine o diarrea dopo il consumo.
Misure di mitigazione:
Verrà condotto un intervento di prova di 7 giorni prima dell'inizio dello studio formale. Se un partecipante presenta reazioni allergiche, disagio gastrointestinale o altri sintomi ritenuti da un medico correlato al pacchetto nutrizionale o ai probiotici, saranno esclusi dallo studio. Se un partecipante subisce reazioni avverse durante il periodo di intervento formale, come determinato da un medico, la loro partecipazione allo studio verrà immediatamente interrotta. In rari casi in cui i sintomi persistono dopo l'interruzione, il team di ricerca, l'HPA e la scuola collaborazione forniranno congiuntamente un trattamento di follow-up. I costi di tale trattamento saranno coperti dal progetto di ricerca.
Eventi avversi e protezioni speciali:
Gli eventi avversi, incluso il disagio gastrointestinale, saranno monitorati e gestiti.
Le protezioni speciali per bambini e adolescenti includono il consenso informato, le cure mediche gratuite per lesioni legate allo studio e la compensazione, se applicabile.
Questo studio mira a fornire prove sull'efficacia e sulla sicurezza dei pacchetti nutrizionali nel migliorare la salute nutrizionale dei bambini e degli adolescenti in Myanmar, contribuendo agli interventi di salute pubblica nella regione.
Analisi statistica:
I dati verranno analizzati utilizzando il software R. Verranno eseguite statistiche descrittive, test di ipotesi e analisi di regressione.
Controllo della qualità:
Il monitoraggio e il follow-up regolari garantiranno l'accuratezza dei dati e la sicurezza dei partecipanti. I campioni biologici saranno anonimi e conservati in modo sicuro, con distruzione dopo un anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jigen Na
- Numero di telefono: +86 18569451615
- Email: njg23@mails.tsinghua.edu.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini e adolescenti di età compresa tra 7 e 15 anni.
- Risiedere nell'area locale per più di 1 anno.
Criteri di esclusione:
- Individui con gravi malattie metaboliche.
- Diagnosi di HIV/AIDS.
- Individui con disabilità fisiche.
- Individui con gravi condizioni mentali che possono ostacolare la loro capacità di cooperare con lo studio.
- Coloro che hanno ricevuto altri pacchetti di integrazione nutrizionale o cibi fortificati negli ultimi 6 mesi.
- Individui con una storia di malattie intestinali, altri disturbi del sistema digestivo gravi o disturbi metabolici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
Pacchetto nutrizionale più probiotici
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Bustine asciutte e a vuoto contenenti polvere gialla, inodore, da consumare con acqua calda.
Ogni sachet da 12 g fornisce: 209 kJ Energia, 3,1 g di proteina, 1,7 g di grassi, 4,6 g di carboidrati, 3 mg di sodio, 200 mg di calcio, 7,5 mg di ferro, zinco 3mg, 250 μg di vitamina A, 5μg di vitamina D, 0,5 mg di vitamina B1, 0,5 mg Vitamina B2, 0,5 μg di vitamina B12 e 75 μg di folati.
Durata dell'intervento: 6 mesi, con 2 bustine al giorno.
Prodotto da Tiantianai (Jiangsu) Biotechnology Co., Ltd., un fornitore certificato per progetti nutrizionali materni e infantili in Cina. La società ha un seminario di produzione di classe D che soddisfa gli ultimi standard GMP per i prodotti farmaceutici.
Il prodotto ha superato le certificazioni per il sistema di gestione della sicurezza alimentare (ISO 22000) e il sistema di gestione della qualità (ISO 9001).
Altri nomi:
Bustine asciutte, a sottovalutazione contenenti polvere bianca, inodore.
Ogni bustina da 2 g contiene 500*10^9 CFU di Lactobacillus plantarum LLY-606 e Pediococcus pentosaceus JQI-7.
Durata dell'intervento: 6 mesi, con 1 bustina al giorno.
Prodotto da Jiangsu Wecare Biotechnology Co., Ltd., conforme agli standard internazionali (CGMP, FSSC 22000, HACCP, ISO 22000, ISO 9001).
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Sperimentale: Gruppo 2
Pacchetto nutrizionale da solo
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Bustine asciutte e a vuoto contenenti polvere gialla, inodore, da consumare con acqua calda.
Ogni sachet da 12 g fornisce: 209 kJ Energia, 3,1 g di proteina, 1,7 g di grassi, 4,6 g di carboidrati, 3 mg di sodio, 200 mg di calcio, 7,5 mg di ferro, zinco 3mg, 250 μg di vitamina A, 5μg di vitamina D, 0,5 mg di vitamina B1, 0,5 mg Vitamina B2, 0,5 μg di vitamina B12 e 75 μg di folati.
Durata dell'intervento: 6 mesi, con 2 bustine al giorno.
Prodotto da Tiantianai (Jiangsu) Biotechnology Co., Ltd., un fornitore certificato per progetti nutrizionali materni e infantili in Cina. La società ha un seminario di produzione di classe D che soddisfa gli ultimi standard GMP per i prodotti farmaceutici.
Il prodotto ha superato le certificazioni per il sistema di gestione della sicurezza alimentare (ISO 22000) e il sistema di gestione della qualità (ISO 9001).
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo 3
Controllo vuoto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esame fisico
Lasso di tempo: All'iscrizione, più tardi 3 mesi e successivi 6 mesi.
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L'altezza e il peso vengono misurate utilizzando un'altezza e un misuratore di peso e la circonferenza del braccio a metà upper viene misurata usando un righello della circonferenza del braccio.
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All'iscrizione, più tardi 3 mesi e successivi 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: All'iscrizione, più tardi 3 mesi e successivi 6 mesi.
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L'emoglobina del sangue di punta delle dita viene misurata usando un analizzatore di emoglobina di emocue.
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All'iscrizione, più tardi 3 mesi e successivi 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ai Zhao, Vanke School of Public Health, Tsinghua University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- THU01-20240170
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