Praksis med ernæringspakke i Myanmar
Effekter av ernæringspakke (Yingyangbao) intervensjon på barn og ungdommers helse i Myanmar
Underernæring blant barn og unge er et betydelig folkehelsespørsmål i utviklingsland, inkludert Myanmar, som påvirker barn og ungdommers vekst, utvikling og generell helse, og potensielt fører til langsiktige negative helseutfall eller til og med død. Påvirket av faktorer som væpnede konflikter, Covid-19-pandemien og naturkatastrofer, har underernæring i Myanmar blitt enda mer uttalt.
Våre foreløpige tverrsnittsundersøkelsesresultater indikerer at underernæringsgraden blant barn og unge i alderen 7-15 Henholdsvis 38,5%og 5,0%. I tillegg er helseproblemer som diaré, feber, hud- og hårproblemer og funksjonsnedsettelser utbredt, med deteksjonshastigheter som overstiger 40%. Analyse av påvirkningsfaktorer avslører at kosthold er en kritisk determinant for vekst og utvikling i denne befolkningen. Næringsvurderinger viser utilstrekkelig daglig inntak av essensielle næringsstoffer, inkludert vitamin A, vitamin B1, vitamin B2, kalsium, jern og sink. Barn og unge i alderen 7-15 år er i en kritisk periode med vekst og utvikling, og næringsstoffmangel kan føre til alvorlige negative helseeffekter. Dessuten kan utbredelsen av sykdommer som diaré og feber ytterligere svekke næringsabsorpsjonen, og skape en ondskapsfull syklus av underernæring. Underernæring blant barn og unge har blitt et presserende folkehelsespørsmål i Myanmar, noe som krever inngrep for å forbedre ernæringshelsen.
Ernæringspakke, anbefalt av WHO, har vist seg å være effektiv til å redusere risikoen for anemi, stunting, undervekt og kaste bort barn under 5 år i Kina. Imidlertid er det begrensede bevis for deres effektivitet for eldre barn og unge. Ekspertdiskusjoner har konkludert med at den nåværende ernæringspakkeformelen, administrert i en dose på to poser per dag, kan oppfylle de gjennomsnittlige næringskravene for forskjellige kjønn og aldersgrupper uten å overskride de tålelige øvre inntaksnivåene. Tilsetning av probiotika til ernæringspakkene kan ytterligere forbedre næringsabsorpsjonen, øke immunfunksjonen og redusere gastrointestinale sykdommer. Våre tidligere undersøkelsesresultater indikerer at barn og unge i Special Region 4 of Myanmar foreløpig ikke har tilgang til kosttilskudd, men 98% av deltakerne rapporterte aksept etter å ha brukt ernæringspakkeproduktene våre. Derfor kan implementering av disse ernæringsmessige intervensjonene i denne regionen være trygge, kostnadseffektive og gjennomførbare.
Basert på de ovennevnte fakta, tar denne studien som mål å gjennomføre en pilotintervensjon ved bruk av ernæringspakke blant barn og unge i alderen 7-15 år i Special Region 4 of Myanmar. Målet er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til disse pakkene for å forbedre ernæringshelsen til denne befolkningen, og gi viktige vitenskapelige data ytterligere for å øke veksten, utviklingen og ernæringshelsen til barn og unge i Myanmar.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign:
En klynge randomisert kontrollert studie (RCT) vil bli gjennomført på en barneskole i spesiell region 4 i Myanmar. Studien vil rekruttere 600 barn og unge i alderen 7-15 år for hver av de tre gruppene: (1) gruppe av ernæringspakke pluss probiotika, (2) gruppe ernæringspakke og (3) en kontrollgruppe uten intervensjon. Inngrepet vil vare i 6 måneder. Baseline -data vil bli samlet inn inkludert demografi, medisinsk historie, livsstilsvaner og inntak av kostholdsinntak. Målinger av høyde, vekt, midtre armomkrets og hemoglobin vil bli tatt ved baseline, 3. måned og 6. måned. Innsamling av fekale prøver vil bli tatt ved avslutningen av intervensjonen. Overholdelse av intervensjonen og bivirkningene vil bli registrert for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intervensjoner.
Prøvestørrelse:
Prøvestørrelsen ble beregnet ved bruk av følgende formel:
N = (Zα/2+Zβ)^2 × [P1 (1-P1)+P0 (1-P0)]/(P1-P0)^2 Basert på våre foreløpige tverrsnittsundersøkelser, stuntingshastigheten blant barn i alderen 7-15 år i Myanmar er P0 = 53,2%. Forutsatt at en reduksjon til P1 = 31,9% (RR = 0,60) etter intervensjon, med α = 0,025 og 1-β = 0,9, er den nødvendige prøvestørrelsen per gruppe 127. Denne studien planlegger å registrere 200 deltakere per gruppe for å sikre tilstrekkelig kraft.
Implementeringsprosess:
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av de tre gruppene: (1) Ernæringspakke pluss probiotika, (2) Ernæringspakke alene, eller (3) kontrollgruppe.
Intervensjonen vil vare i 6 måneder, med vurderinger ved baseline, 3. og 6. måned.
Etter studien vil kontrollgruppen motta den mest effektive ernæringspakken i 3 måneder.
Resultatmål:
- Spørreskjemaer: Demografi, medisinsk historie, livsstilsvaner og kostholdsinntak.
- Adherence: Distribusjon og adherenshastigheter, registrert gjennom returnert emballasje og brukslogger.
Effektivitet:
3.1. Antropometriske målinger: høyde, vekt, midtre armomkrets. 3.2. Hemoglobinnivåer: målt ved bruk av en hemocue hemoglobinanalysator. 3.3. Fekale mikrobiota og parasitter: analysert fra avføringsprøver.
- Sikkerhet: Bivirkninger vil bli registrert og overvåket.
Rekrutteringsprosess:
Målpopulasjon og sted: Studien vil bli utført på en barneskole, med informert samtykke hentet fra deltakere og deres foresatte.
Opplæring: Landsmålere fra helsefattigdomshandling (HPA) vil få streng opplæring.
Screening og informert samtykke: Kvalifiserte deltakere vil bli vist, og detaljert studieinformasjon vil bli gitt for å sikre informert samtykke.
Etisk godkjenning: Studien er godkjent av etikkomiteen ved Tsinghua University og avtalt av Health Bureau of the Special Region 4, Eastern Shan State of Myanmar.
Potensielle bivirkninger:
Tidligere kliniske anvendelser har vist at ernæringspakker og probiotika kan forårsake bivirkninger, inkludert systemiske infeksjoner, skadelige metabolske aktiviteter, overdreven immunstimulering, genoverføring og ubehag i mage -tarmkanalen. Personer med alvorlig tarmmikrobiota-ubalanse kan oppleve kortvarig magesmerter eller diaré etter forbruk.
Avbøtende tiltak:
En 7-dagers prøveinngrep vil bli utført før den formelle studien begynner. Hvis en deltaker viser allergiske reaksjoner, ubehag i mage -tarmkanalen eller andre symptomer ansett av en lege for å være relatert til ernæringspakken eller probiotika, vil de bli ekskludert fra studien. Hvis en deltaker opplever bivirkninger i den formelle intervensjonsperioden, som bestemt av en lege, vil deres deltakelse i studien umiddelbart avsluttes. I sjeldne tilfeller der symptomene vedvarer etter seponering, vil forskerteamet, HPA og den samarbeidende skolen i fellesskap gi oppfølgingsbehandling. Kostnadene ved slik behandling vil bli dekket av forskningsprosjektet.
Bivirkninger og spesielle beskyttelse:
Bivirkninger, inkludert ubehag i mage -tarmkanalen, vil bli overvåket og administrert.
Spesiell beskyttelse for barn og unge inkluderer informert samtykke, gratis medisinsk behandling for studierelaterte skader og kompensasjon hvis aktuelt.
Denne studien tar sikte på å gi bevis for effektiviteten og sikkerheten til ernæringspakker for å forbedre ernæringshelsen til barn og unge i Myanmar, og bidrar til folkehelseinngrep i regionen.
Statistisk analyse:
Data vil bli analysert ved bruk av R -programvare. Beskrivende statistikk, hypotesetesting og regresjonsanalyse vil bli utført.
Kvalitetskontroll:
Regelmessig overvåking og oppfølging vil sikre dataens nøyaktighet og deltakernes sikkerhet. Biologiske prøver vil bli anonymisert og lagret sikkert, med ødeleggelse etter ett år.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jigen Na
- Telefonnummer: +86 18569451615
- E-post: njg23@mails.tsinghua.edu.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn og ungdommer i alderen 7-15 år.
- Bosatt i lokalområdet i mer enn 1 år.
Eksklusjonskriterier:
- Individer med alvorlige metabolske sykdommer.
- Diagnostisert med HIV/AIDS.
- Individer med fysiske funksjonshemninger.
- Personer med alvorlige mentale forhold som kan hindre deres evne til å samarbeide med studien.
- De som har mottatt andre ernæringstilskuddspakker eller forsterkede matvarer de siste 6 månedene.
- Personer med en historie med tarmsykdommer, andre alvorlige fordøyelsessykdommer eller metabolske lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Ernæringspakke pluss probiotika
|
Tørre, vakuumforseglede poser som inneholder gult pulver, luktfritt, som skal konsumeres med varmt vann.
Hver 12g -posen gir: 209 kJ Energy, 3,1 g protein, 1,7 g fett, 4,6 g karbohydrater, 3 mg natrium, 200 mg kalsium, 7,5 mg jern, 3 mg sink, 250μg Re -vitamin A, 5μg vitamin D, 0,5 vitamin B1, 0,5 mg Vitamin B2, 0,5μg vitamin B12 og 75 ug folat.
Intervensjonsvarighet: 6 måneder, med 2 poser per dag.
Produsert av Tiantianai (Jiangsu) Biotechnology Co., Ltd., en sertifisert leverandør for mors og barn ernæringsprosjekter i Kina. Selskapet har et produksjonsverksted for klasse D som oppfyller de siste GMP -standardene for legemidler.
Produktet har bestått sertifiseringer for matsikkerhetsstyringssystem (ISO 22000) og kvalitetsstyringssystem (ISO 9001).
Andre navn:
Tørre, vakuumforseglede poser som inneholder hvitt pulver, luktfritt.
Hver 2G-pose inneholder 500*10^9 CFU av Lactobacillus Plantarum Lly-606 og Pediococcus Pentosaceus JQI-7.
Intervensjonsvarighet: 6 måneder, med 1 pose per dag.
Produsert av Jiangsu Wecare Biotechnology Co., Ltd., i samsvar med internasjonale standarder (CGMP, FSSC 22000, HACCP, ISO 22000, ISO 9001).
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Ernæringspakke alene
|
Tørre, vakuumforseglede poser som inneholder gult pulver, luktfritt, som skal konsumeres med varmt vann.
Hver 12g -posen gir: 209 kJ Energy, 3,1 g protein, 1,7 g fett, 4,6 g karbohydrater, 3 mg natrium, 200 mg kalsium, 7,5 mg jern, 3 mg sink, 250μg Re -vitamin A, 5μg vitamin D, 0,5 vitamin B1, 0,5 mg Vitamin B2, 0,5μg vitamin B12 og 75 ug folat.
Intervensjonsvarighet: 6 måneder, med 2 poser per dag.
Produsert av Tiantianai (Jiangsu) Biotechnology Co., Ltd., en sertifisert leverandør for mors og barn ernæringsprosjekter i Kina. Selskapet har et produksjonsverksted for klasse D som oppfyller de siste GMP -standardene for legemidler.
Produktet har bestått sertifiseringer for matsikkerhetsstyringssystem (ISO 22000) og kvalitetsstyringssystem (ISO 9001).
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Gruppe 3
Blank kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: Ved påmeldingen, senere 3 måneder og senere 6 måneder.
|
Høyde og vekt måles ved bruk av en høyde- og vektmåler, og midtre armomkrets måles ved bruk av en armomkrets hersker.
|
Ved påmeldingen, senere 3 måneder og senere 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobinbestemmelse
Tidsramme: Ved påmeldingen, senere 3 måneder og senere 6 måneder.
|
Hemoglobin av finger-tip-blod måles ved bruk av en hemocue hemoglobinanalysator.
|
Ved påmeldingen, senere 3 måneder og senere 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ai Zhao, Vanke School of Public Health, Tsinghua University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- THU01-20240170
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .