Praktijk van voedingspakket in Myanmar
Effecten van voedingspakket (Yingyangbao) interventie op de gezondheid van kinderen en adolescenten in Myanmar
Ondervoeding bij kinderen en adolescenten is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid in ontwikkelingslanden, waaronder Myanmar, die de groei, ontwikkeling en algemene gezondheid van kinderen en de algehele gezondheid van adolescenten ernstig beïnvloedt en mogelijk leidt tot langdurige nadelige gezondheidsresultaten of zelfs de dood. Beïnvloed door factoren zoals gewapende conflicten, de Covid-19-pandemie en natuurrampen, is ondervoeding in Myanmar nog meer uitgesproken.
Onze voorlopige cross-sectionele enquêtesultaten geven aan dat het ondervoedingspercentage bij kinderen en adolescenten van 7-15 jaar in speciale regio 4 van Myanmar zo hoog is als 56,2%, met stunting, verspilling (bij kinderen jonger dan 10) en ondergewicht bij 53,2% , Respectievelijk 38,5%en 5,0%. Bovendien zijn gezondheidsproblemen zoals diarree, koorts, huid- en haarproblemen en functionele stoornissen gangbaar, met detectiesnelheden van meer dan 40%. Analyse van beïnvloedende factoren laat zien dat dieet een cruciale bepalende factor is voor groei en ontwikkeling in deze populatie. Beoordelingen van voedingsstoffen tonen onvoldoende dagelijkse inname van essentiële voedingsstoffen, waaronder vitamine A, vitamine B1, vitamine B2, calcium, ijzer en zink. Kinderen en adolescenten van 7-15 jaar zijn in een kritieke periode van groei en ontwikkeling, en tekortkomingen van voedingsstoffen kunnen leiden tot ernstige nadelige gezondheidseffecten. Bovendien kan de prevalentie van ziekten zoals diarree en koorts de opname van voedingsstoffen verder beïnvloeden, waardoor een vicieuze cirkel van ondervoeding ontstaat. Ondervoeding bij kinderen en adolescenten is een dringend probleem voor de volksgezondheid geworden in Myanmar, waardoor interventies nodig zijn om hun voedingsgezondheid te verbeteren.
Voedingspakket, aanbevolen door de WHO, is effectief gebleken bij het verminderen van de risico's van bloedarmoede, belemmeren, ondergewicht en verspilling bij kinderen jonger dan 5 jaar in China. Er is echter beperkt bewijs over hun effectiviteit voor oudere kinderen en adolescenten. Discussies van deskundigen hebben geconcludeerd dat de huidige voedingspakketformule, toegediend met een dosis van twee zakjes per dag, kan voldoen aan de gemiddelde nutriëntenvereisten voor verschillende geslachten en leeftijdsgroepen zonder de aanvaardbare hogere inlaatniveaus te overschrijden. De toevoeging van probiotica aan de voedingspakketten kan de absorptie van voedingsstoffen verder verbeteren, de immuunfunctie verhogen en gastro -intestinale ziekten verminderen. Onze eerdere onderzoeksresultaten geven aan dat kinderen en adolescenten in speciale regio 4 van Myanmar momenteel geen toegang hebben tot voedingssupplementen, maar 98% van de deelnemers meldde acceptatie na het gebruik van onze voedingspakketproducten. Daarom kan de implementatie van deze voedingsinterventies in deze regio veilig, kosteneffectief en haalbaar zijn.
Op basis van de bovenstaande feiten heeft deze studie als doel een pilootinterventie uit te voeren met behulp van voedingspakket bij kinderen en adolescenten van 7-15 jaar in speciale regio 4 van Myanmar. Het doel is om de effectiviteit en veiligheid van deze pakketten te evalueren bij het verbeteren van de voedingsgezondheid van deze populatie, waardoor essentiële wetenschappelijke gegevens worden geboden om de groei, ontwikkeling en voedingsgezondheid van kinderen en adolescenten in Myanmar verder te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieontwerp:
Een cluster gerandomiseerde gecontroleerde proef (RCT) zal worden uitgevoerd op een basisschool in speciale regio 4 van Myanmar. De studie zal 600 kinderen en adolescenten van 7-15 jaar werven voor elk van de drie groepen: (1) groep voedingspakket plus probiotica, (2) groep voedingspakket, en (3) een controlegroep zonder interventie. De interventie zal 6 maanden duren. Baseline -gegevens worden verzameld, waaronder demografie, medische geschiedenis, levensstijlgewoonten en inname van de voeding. Metingen van lengte, gewicht, mid-upper armomtrek en hemoglobine worden genomen bij aanvang, de 3e maand en de 6e maanden. Het verzamelen van fecale monsters zal worden genomen aan het einde van de interventie. De naleving van de interventie en bijwerkingen zal worden vastgelegd om de effectiviteit en veiligheid van interventies te evalueren.
Steekproefgrootte:
De steekproefgrootte werd berekend met behulp van de volgende formule:
N = (Zα/2+Zβ)^2 × [P1 (1-P1)+P0 (1-P0)]/(P1-P0)^2 Gebaseerd op onze voorlopige transversale enquêtegegevens, de stuntsoorten bij kinderen 7-15 jaar in Myanmar is P0 = 53,2%. Uitgaande van een reductie tot P1 = 31,9% (RR = 0,60) na interventie, met α = 0,025 en 1-β = 0,9, is de vereiste steekproefgrootte per groep 127. Deze studie is van plan om 200 deelnemers per groep in te schrijven om voldoende macht te garanderen.
Implementatieproces:
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: (1) voedingspakket plus probiotica, (2) alleen voedingspakket, of (3) controlegroep.
De interventie zal 6 maanden duren, met beoordelingen bij aanvang, de 3e en 6e maanden.
Na de studie ontvangt de controlegroep gedurende 3 maanden het meest effectieve voedingspakket.
Uitkomstmaten:
- Vragenlijsten: demografie, medische geschiedenis, levensstijlgewoonten en inname van dieet.
- Therapietrouw: distributie- en therapietrouw, geregistreerd via geretourneerde verpakkingen en gebruikslogboeken.
Effectiviteit:
3.1. Anthropometrische metingen: lengte, gewicht, mid-upper armomtrek. 3.2. Hemoglobine niveaus: gemeten met behulp van een hemocue -hemoglobine -analysator. 3.3. Fecale microbiota en parasieten: geanalyseerd uit ontlastingsmonsters.
- Veiligheid: bijwerkingen worden vastgelegd en gecontroleerd.
Wervingsproces:
Doelpopulatie en site: de studie zal worden uitgevoerd op een basisschool, met geïnformeerde toestemming verkregen van deelnemers en hun voogden.
Training: Surveyors of Health Poverty Action (HPA) krijgen een rigoureuze training.
Screening en geïnformeerde toestemming: in aanmerking komende deelnemers worden gescreend en er zal gedetailleerde onderzoeksinformatie worden verstrekt om geïnformeerde toestemming te waarborgen.
Ethische goedkeuring: de studie is goedgekeurd door de Ethics Committee van Tsinghua University en overeengekomen door het Health Bureau of the Special Region 4, Eastern Shan State of Myanmar.
Potentiële bijwerkingen:
Eerdere klinische toepassingen hebben aangetoond dat voedingspakketten en probiotica negatieve reacties kunnen veroorzaken, waaronder systemische infecties, schadelijke metabole activiteiten, overmatige immuunstimulatie, genoverdracht en gastro -intestinaal ongemak. Personen met ernstige darmmicrobiota-onevenwichtigheden kunnen na consumptie op korte termijn buikpijn of diarree ervaren.
Mitigatiemaatregelen:
Een 7-daagse proefinterventie zal worden uitgevoerd voordat het formele onderzoek begint. Als een deelnemer allergische reacties, gastro -intestinaal ongemak of andere symptomen vertoont die door een arts worden beschouwd als gerelateerd aan het voedingspakket of probiotica, zullen ze worden uitgesloten van de studie. Als een deelnemer bijwerkingen ervaart tijdens de formele interventieperiode, zoals bepaald door een arts, wordt hun deelname aan het onderzoek onmiddellijk beëindigd. In zeldzame gevallen waarin de symptomen aanhouden na stopzetting, zullen het onderzoeksteam, de HPA en de samenwerkende school gezamenlijk een vervolgbehandeling bieden. De kosten van een dergelijke behandeling zullen worden gedekt door het onderzoeksproject.
Bijwerkingen en speciale beschermingen:
Bijwerkingen, waaronder gastro -intestinaal ongemak, zullen worden gecontroleerd en beheerd.
Speciale bescherming voor kinderen en adolescenten omvatten geïnformeerde toestemming, gratis medische zorg voor onderzoeksgerelateerde verwondingen en compensatie indien van toepassing.
Deze studie beoogt bewijs te leveren over de effectiviteit en veiligheid van voedingspakketten bij het verbeteren van de voedingsgezondheid van kinderen en adolescenten in Myanmar, wat bijdraagt aan interventies in de openbare gezondheid in de regio.
Statistische analyse:
Gegevens worden geanalyseerd met behulp van R -software. Beschrijvende statistieken, hypothesetesten en regressieanalyse zullen worden uitgevoerd.
Kwaliteitscontrole:
Regelmatige monitoring en follow-up zorgen voor gegevensnauwkeurigheid en veiligheid van deelnemers. Biologische monsters zullen worden geanonimiseerd en veilig worden opgeslagen, met vernietiging na een jaar.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jigen Na
- Telefoonnummer: +86 18569451615
- E-mail: njg23@mails.tsinghua.edu.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen en adolescenten van 7-15 jaar.
- Meer dan 1 jaar in de omgeving wonen.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met ernstige metabole ziekten.
- Gediagnosticeerd met HIV/AIDS.
- Personen met lichamelijke handicaps.
- Personen met ernstige mentale aandoeningen die hun vermogen kunnen belemmeren om samen te werken met de studie.
- Degenen die in de afgelopen 6 maanden andere voedingssuppletiepakketten of versterkte voedingsmiddelen hebben ontvangen.
- Personen met een geschiedenis van darmziekten, andere ernstige spijsverteringssysteemstoornissen of metabole stoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Voedingspakket plus probiotica
|
Droge, vacuüm verzegelde zakjes die geel poeder bevatten, geurloos, om te worden geconsumeerd met warm water.
Elke 12G Sachet biedt: 209 kJ energie, 3,1 g eiwit, 1,7 g vet, 4,6 g koolhydraten, 3 mg natrium, 200 mg calcium, 7,5 mg ijzer, 3 mg zink, 250 μg re -vitamine A, 5μg vitamine D, 0,5 mg vitamine B1, 0,5 mg 0,5 mg 0,5 mg 0,5 mg 0,5 mg 0,5 mg 0,5 mg Vitamine B2, 0,5 μg vitamine B12 en 75 μg foliumzuur.
Interventieduur: 6 maanden, met 2 zakjes per dag.
Geproduceerd door Tiantianai (Jiangsu) Biotechnology Co., Ltd., een gecertificeerde leverancier voor voedingsprojecten voor moeders en kindervoeding in China. Het bedrijf heeft een klasse D -productieworkshop die voldoet aan de nieuwste GMP -normen voor farmaceutische producten.
Het product heeft certificeringen voor het beheer van voedselveiligheid (ISO 22000) en kwaliteitsbeheersysteem (ISO 9001) aangenomen.
Andere namen:
Droge, vacuüm-afgeslagen zakjes die wit poeder bevatten, geurloos.
Elke 2G Sachet bevat 500*10^9 cfu van Lactobacillus plantarum lly-606 en pediococcus pentosaceus jqi-7.
Interventieduur: 6 maanden, met 1 zakje per dag.
Geproduceerd door Jiangsu Wecare Biotechnology Co., Ltd., compliant bij internationale normen (CGMP, FSSC 22000, HACCP, ISO 22000, ISO 9001).
|
|
Experimenteel: Groep 2
Voedingspakket alleen
|
Droge, vacuüm verzegelde zakjes die geel poeder bevatten, geurloos, om te worden geconsumeerd met warm water.
Elke 12G Sachet biedt: 209 kJ energie, 3,1 g eiwit, 1,7 g vet, 4,6 g koolhydraten, 3 mg natrium, 200 mg calcium, 7,5 mg ijzer, 3 mg zink, 250 μg re -vitamine A, 5μg vitamine D, 0,5 mg vitamine B1, 0,5 mg 0,5 mg 0,5 mg 0,5 mg 0,5 mg 0,5 mg 0,5 mg Vitamine B2, 0,5 μg vitamine B12 en 75 μg foliumzuur.
Interventieduur: 6 maanden, met 2 zakjes per dag.
Geproduceerd door Tiantianai (Jiangsu) Biotechnology Co., Ltd., een gecertificeerde leverancier voor voedingsprojecten voor moeders en kindervoeding in China. Het bedrijf heeft een klasse D -productieworkshop die voldoet aan de nieuwste GMP -normen voor farmaceutische producten.
Het product heeft certificeringen voor het beheer van voedselveiligheid (ISO 22000) en kwaliteitsbeheersysteem (ISO 9001) aangenomen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Groep 3
Blanco controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Bij de inschrijving, later 3 maanden en later 6 maanden.
|
Hoogte en gewicht worden gemeten met behulp van een lengte- en gewichtsmeter, en mid-upper armomtrek wordt gemeten met behulp van een armomtrekliniaal.
|
Bij de inschrijving, later 3 maanden en later 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobinebepaling
Tijdsspanne: Bij de inschrijving, later 3 maanden en later 6 maanden.
|
Hemoglobine van vingertipbloed wordt gemeten met behulp van een hemocue-hemoglobine-analysator.
|
Bij de inschrijving, later 3 maanden en later 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ai Zhao, Vanke School of Public Health, Tsinghua University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- THU01-20240170
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .