Praktyka pakietu żywieniowego w Myanmarze
Wpływ interwencji pakietu żywieniowego (Yingyangbao) na zdrowie dzieci i młodzieży w Myanmarze
Niedożywienie dzieci i młodzieży jest istotnym problemem zdrowia publicznego w krajach rozwijających się, w tym w Myanmarze, poważnie wpływającym na wzrost, rozwój i ogólny zdrowie dzieci i nastolatków, a potencjalnie prowadzi do długoterminowych niekorzystnych wyników zdrowotnych, a nawet śmierci. Pod wpływem czynników takich jak konflikty zbrojne, pandemia Covid-19 i klęski żywiołowe, niedożywienie w Myanmarze stało się jeszcze bardziej wyraźne.
Nasze wstępne wyniki badań przekrojowych wskazują, że wskaźnik niedożywienia wśród dzieci i młodzieży w wieku 7-15 lat w specjalnym regionie 4 Myanmaru wynosi zaledwie 56,2%, z wyciskiem, marnowaniem (u dzieci poniżej 10 lat), oraz wskaźnik niedowagi na 53,2% , Odpowiednio 38,5%i 5,0%. Ponadto powszechne są problemy zdrowotne, takie jak biegunka, gorączka, problemy ze skórą i włosami oraz upośledzenia funkcjonalne, a wskaźniki wykrywania przekraczają 40%. Analiza wpływowych czynników ujawnia, że dieta jest kluczowym wyznacznikiem wzrostu i rozwoju w tej populacji. Oceny składników odżywczych wykazują niewystarczające dzienne spożycie niezbędnych składników odżywczych, w tym witaminy A, witaminy B1, witaminy B2, wapnia, żelaza i cynku. Dzieci i młodzież w wieku 7-15 lat są w krytycznym okresie wzrostu i rozwoju, a niedobory składników odżywczych mogą prowadzić do poważnych niekorzystnych skutków zdrowotnych. Ponadto rozpowszechnienie chorób takich jak biegunka i gorączka może dodatkowo upośledzać wchłanianie składników odżywczych, tworząc błędne cykl niedożywienia. Niedożywienie dzieci i młodzieży stało się pilnym problemem zdrowia publicznego w Myanmarze, wymagając interwencji w celu poprawy ich zdrowia żywieniowego.
Pakiet żywieniowy, zalecany przez WHO, okazał się skuteczny w zmniejszaniu ryzyka niedokrwistości, zahamowania, niedowagi i marnowania dzieci poniżej 5 roku życia w Chinach. Istnieją jednak ograniczone dowody na ich skuteczność dla starszych dzieci i młodzieży. Dyskusje ekspertów stwierdzono, że obecna formuła pakietu żywieniowego, podawana w dawce dwóch saszetek dziennie, może spełniać średnie wymagania dotyczące składników pokarmowych dla różnych płci i grup wiekowych bez przekraczania tolerowanego górnego poziomu spożycia. Dodanie probiotyków do pakietów żywieniowych może dodatkowo zwiększyć wchłanianie składników odżywczych, zwiększyć funkcję odpornościową i zmniejszyć choroby przewodu pokarmowego. Nasze wcześniejsze wyniki ankiety wskazują, że dzieci i młodzież w specjalnym regionie 4 Myanmar nie mają obecnie dostępu do suplementów diety, ale 98% uczestników zgłosiło akceptację po zastosowaniu naszych produktów z pakietem żywieniowym. Dlatego wdrożenie tych interwencji żywieniowych w tym regionie może być bezpieczne, opłacalne i wykonalne.
Na podstawie powyższych faktów badanie to ma na celu przeprowadzenie interwencji pilotażowej przy użyciu pakietu żywieniowego wśród dzieci i młodzieży w wieku 7-15 lat w specjalnym regionie 4 Myanmaru. Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tych pakietów w poprawie zdrowia żywieniowego tej populacji, zapewniając niezbędne dane naukowe w celu dalszego zwiększenia wzrostu, rozwoju i zdrowia żywieniowego dzieci i młodzieży w Myanmarze.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania:
Randomizowane kontrolowane badanie klastra (RCT) zostanie przeprowadzone w szkole podstawowej w specjalnym regionie 4 Myanmaru. Badanie zrekrutuje 600 dzieci i młodzieży w wieku 7-15 lat dla każdej z trzech grup: (1) grupa pakietu żywieniowego plus probiotyki, (2) grupa pakietu żywieniowego oraz (3) grupa kontrolna bez interwencji. Interwencja potrwa 6 miesięcy. Dane wyjściowe zostaną zebrane, w tym dane demograficzne, historia medyczna, nawyki stylu życia i dane dotyczące spożycia diety. Pomiary wysokości, wagi, obwodu ramienia w połowie górnej i hemoglobiny zostaną wykonane na początku, 3. miesiącu i 6 miesiącach. Zbiór próbek kału zostanie pobrany na zakończeniu interwencji. Zostanie odnotowane przestrzeganie interwencji i zdarzeń niepożądanych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa interwencji.
Rozmiar próbki:
Wielkość próbki obliczono przy użyciu następującego wzoru:
N = (Zα/2+Zβ)^2 × [p1 (1-p1)+p0 (1-p0)]/(p1-p0)^2 na podstawie naszych wstępnych danych z badań przekrojowych, wskaźnik zacisku wśród dzieci W wieku 7-15 lat w Myanmarze wynosi P0 = 53,2%. Zakładając zmniejszenie do P1 = 31,9% (RR = 0,60) po interwencji, przy α = 0,025 i 1-β = 0,9, wymagana wielkość próbki na grupę wynosi 127. To badanie planuje zapisać 200 uczestników na grupę, aby zapewnić odpowiednią moc.
Proces wdrażania:
Uczestnicy zostaną losowo przydzielani do jednej z trzech grup: (1) pakiet żywieniowy plus probiotyki, (2) sama paczka żywieniowa lub (3) grupa kontrolna.
Interwencja potrwa 6 miesięcy, z ocenami na początku, 3 i 6 miesięcy.
Po badaniu grupa kontrolna otrzyma najskuteczniejszy pakiet żywieniowy przez 3 miesiące.
Miary wyniku:
- Kwestionariusze: dane demograficzne, historia medyczna, nawyki stylu życia i spożycie diety.
- Przestrzeganie: wskaźniki dystrybucji i przylegania, zarejestrowane za pomocą zwracanych dzienników opakowań i użytkowania.
Skuteczność:
3.1. Pomiary antropometryczne: wysokość, waga, obwód ramienia w połowie górnej części. 3.2. Poziomy hemoglobiny: zmierzone za pomocą analizatora hemoglobiny hemocue. 3.3. Mikrobiota kału i pasożyty: analizowane z próbek kału.
- Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane będą rejestrowane i monitorowane.
Proces rekrutacji:
Populacja docelowa i miejsce: Badanie zostanie przeprowadzone w szkole podstawowej, przy świadomej zgody uzyskanej od uczestników i ich opiekunów.
Szkolenie: Geodeci z działań na temat ubóstwa zdrowotnego (HPA) otrzymają rygorystyczne szkolenie.
Badanie badań i świadomą zgodę: Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przesiewani, a szczegółowe informacje na temat badań zostaną udzielone w celu zapewnienia świadomej zgody.
Zatwierdzenie etyczne: Badanie zostało zatwierdzone przez Komitet Etyki Uniwersytetu Tsinghua i uzgodnione przez Biuro Zdrowia regionu Specjalnego 4, wschodniego stanu Shan w Birmie.
Potencjalne reakcje niepożądane:
Poprzednie zastosowania kliniczne wykazały, że pakiety żywieniowe i probiotyki mogą powodować działanie niepożądane, w tym infekcje ogólnoustrojowe, szkodliwe aktywność metaboliczną, nadmierną stymulację immunologiczną, przenoszenie genów i dyskomfort przewodu pokarmowego. Osoby z ciężką nierównowagą mikroflory jelit mogą doświadczać krótkotrwałego bólu brzusznego lub biegunki po spożyciu.
Środki łagodzenia:
7-dniowa interwencja próbna zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem formalnego badania. Jeśli uczestnik wykazuje reakcje alergiczne, dyskomfort żołądkowo -jelitowy lub inne objawy uznane przez lekarza związane z pakietem żywieniowym lub probiotykami, zostaną wykluczone z badania. Jeżeli uczestnik doświadczy niepożądanych reakcji w formalnym okresie interwencji, zgodnie z ustaleniami lekarza, ich udział w badaniu zostanie natychmiast zakończony. W rzadkich przypadkach, w których objawy utrzymują się po odstawieniu, zespół badawczy, HPA i szkoła współpracy, wspólnie zapewnią leczenie kontrolne. Koszty takiego leczenia zostaną pokryte przez projekt badawczy.
Zdarzenia niepożądane i specjalne zabezpieczenia:
Zdarzenia niepożądane, w tym dyskomfort przewodu pokarmowego, będą monitorowane i zarządzane.
Specjalne zabezpieczenia dzieci i młodzieży obejmują świadomą zgodę, bezpłatną opiekę medyczną na obrażenia związane z badaniami oraz rekompensatę, jeśli dotyczy.
Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie dowodów na skuteczność i bezpieczeństwo pakietów żywieniowych w poprawie zdrowia żywieniowego dzieci i młodzieży w Myanmarze, przyczyniając się do interwencji w zakresie zdrowia publicznego w regionie.
Analiza statystyczna:
Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania R. Przeprowadzono statystyki opisowe, testowanie hipotez i analiza regresji.
Kontrola jakości:
Regularne monitorowanie i obserwacja zapewnią dokładność danych i bezpieczeństwo uczestników. Próbki biologiczne zostaną anonimizowane i bezpiecznie przechowywane, z zniszczeniem po roku.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jigen Na
- Numer telefonu: +86 18569451615
- E-mail: njg23@mails.tsinghua.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci i młodzież w wieku 7-15 lat.
- Mieszkający w okolicy lokalnej przez ponad 1 rok.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z ciężkimi chorobami metabolicznymi.
- Zdiagnozowane HIV/AIDS.
- Osoby z niepełnosprawnością fizyczną.
- Osoby z ciężkimi chorobami psychicznymi, które mogą utrudniać ich zdolność do współpracy z badaniem.
- Osoby, które otrzymały inne pakiety suplementacji odżywcze lub ufortyfikowane żywność w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Osoby z historią chorób jelit, innych ciężkich zaburzeń układu trawiennego lub zaburzeń metabolicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Pakiet żywieniowy oraz probiotyki
|
Suche, uszczelnione próżniowo saszetki zawierające żółty proszek, bezwonny, do spożywania ciepłej wody.
Każdy saszet 12 g zapewnia: 209 kJ energetyka, białko 3,1 g, 1,7 g tłuszczu, 4,6 g węglowodanów, 3 mg sodu, 200 mg wapnia, 7,5 mg żelaza, 3 mg cynku, 250 μg retaminy A, 5 μg witaminy D, 0,5 mg witaminy B1, 0,5 mg Witamina B2, 0,5 μg witaminy B12 i 75 μg folianu.
Czas trwania interwencji: 6 miesięcy, z 2 saszetkami dziennie.
Wyprodukowany przez Tiantianai (Jiangsu) Biotechnology Co., Ltd., certyfikowany dostawca projektów żywieniowych matek i dzieci w Chinach. Firma ma warsztaty produkcyjne klasy D, które spełniają najnowsze standardy GMP dla farmaceutyków.
Produkt przekazał certyfikaty systemu zarządzania żywnością (ISO 22000) i systemu zarządzania jakością (ISO 9001).
Inne nazwy:
Suche, uszczelnione próżniowo saszetki zawierające biały proszek, bezwonny.
Każda saszetka 2G zawiera 500*10^9 CFU Lactobacillus plantarum Lly-606 i Pediococcus pentosaceus JQI-7.
Czas trwania interwencji: 6 miesięcy, z 1 saszetką dziennie.
Wyprodukowany przez Jiangsu Wecare Biotechnology Co., Ltd., zgodny ze standardami międzynarodowymi (CGMP, FSSC 22000, HACCP, ISO 22000, ISO 9001).
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Pakiet żywieniowy sam
|
Suche, uszczelnione próżniowo saszetki zawierające żółty proszek, bezwonny, do spożywania ciepłej wody.
Każdy saszet 12 g zapewnia: 209 kJ energetyka, białko 3,1 g, 1,7 g tłuszczu, 4,6 g węglowodanów, 3 mg sodu, 200 mg wapnia, 7,5 mg żelaza, 3 mg cynku, 250 μg retaminy A, 5 μg witaminy D, 0,5 mg witaminy B1, 0,5 mg Witamina B2, 0,5 μg witaminy B12 i 75 μg folianu.
Czas trwania interwencji: 6 miesięcy, z 2 saszetkami dziennie.
Wyprodukowany przez Tiantianai (Jiangsu) Biotechnology Co., Ltd., certyfikowany dostawca projektów żywieniowych matek i dzieci w Chinach. Firma ma warsztaty produkcyjne klasy D, które spełniają najnowsze standardy GMP dla farmaceutyków.
Produkt przekazał certyfikaty systemu zarządzania żywnością (ISO 22000) i systemu zarządzania jakością (ISO 9001).
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa 3
Pusta kontrola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie fizyczne
Ramy czasowe: Podczas rejestracji, później 3 miesiące i później 6 miesięcy.
|
Wysokość i waga są mierzone za pomocą miernika wysokości i masy, a obwód ramienia w połowie górnego mierzy się za pomocą linijki obwodu ramienia.
|
Podczas rejestracji, później 3 miesiące i później 6 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie hemoglobiny
Ramy czasowe: Podczas rejestracji, później 3 miesiące i później 6 miesięcy.
|
Hemoglobina krwi palcami mierzy się za pomocą analizatora hemoglobiny hemocue.
|
Podczas rejestracji, później 3 miesiące i później 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ai Zhao, Vanke School of Public Health, Tsinghua University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- THU01-20240170
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .