Práctica del paquete de nutrición en Myanmar
Efectos del paquete de nutrición (Yingyangbao) Intervención en la salud de los niños y adolescentes en Myanmar
La desnutrición entre niños y adolescentes es un problema significativo de salud pública en los países en desarrollo, incluido Myanmar, que afecta severamente el crecimiento, el desarrollo y la salud en general de los niños y los adolescentes, y potencialmente conducen a resultados de salud adversos a largo plazo o incluso la muerte. Influenciado por factores como los conflictos armados, la pandemia Covid-19 y los desastres naturales, la desnutrición en Myanmar se ha vuelto aún más pronunciada.
Los resultados preliminares de la encuesta transversal indican que la tasa de desnutrición entre niños y adolescentes de 7 a 15 años en la Región 4 Especial de Myanmar es tan alta como 56.2%, con aturdimiento, desgaste (en niños menores de 10 años) y tasas de bajo peso al 53.2% , 38.5%y 5.0%, respectivamente. Además, los problemas de salud como la diarrea, la fiebre, los problemas de la piel y el cabello, y las impedimentos funcionales son frecuentes, con tasas de detección superiores al 40%. El análisis de los factores de influencia revela que la dieta es un determinante crítico del crecimiento y el desarrollo en esta población. Las evaluaciones de nutrientes muestran una ingesta diaria insuficiente de nutrientes esenciales, que incluyen vitamina A, vitamina B1, vitamina B2, calcio, hierro y zinc. Los niños y adolescentes de 7 a 15 años están en un período crítico de crecimiento y desarrollo, y las deficiencias de nutrientes pueden conducir a efectos adversos de la salud graves. Además, la prevalencia de enfermedades como la diarrea y la fiebre puede afectar aún más la absorción de nutrientes, creando un círculo vicioso de desnutrición. La desnutrición entre niños y adolescentes se ha convertido en un problema urgente de salud pública en Myanmar, lo que requiere intervenciones para mejorar su salud nutricional.
El paquete de nutrición, recomendado por la OMS, ha demostrado ser efectivo para reducir los riesgos de anemia, retraso en el retraso, bajo peso y desperdicio en niños menores de 5 años en China. Sin embargo, existe evidencia limitada sobre su efectividad para niños mayores y adolescentes. Las discusiones de expertos han concluido que la fórmula actual del paquete de nutrición, administrada a una dosis de dos bolsitas por día, puede cumplir con los requisitos promedio de nutrientes para diferentes géneros y grupos de edad sin exceder los niveles de admisión superiores tolerables. La adición de probióticos a los paquetes de nutrición puede mejorar aún más la absorción de nutrientes, aumentar la función inmune y reducir las enfermedades gastrointestinales. Los resultados de nuestra encuesta anterior indican que los niños y adolescentes en la Región 4 Especial de Myanmar actualmente no tienen acceso a suplementos nutricionales, sin embargo, el 98% de los participantes informaron aceptación después de usar nuestros productos de paquetes de nutrición. Por lo tanto, la implementación de estas intervenciones nutricionales en esta región podría ser segura, rentable y factible.
Según los hechos anteriores, este estudio tiene como objetivo llevar a cabo una intervención piloto utilizando un paquete de nutrición entre niños y adolescentes de 7 a 15 años en la Región 4 Especial de Myanmar. El objetivo es evaluar la efectividad y la seguridad de estos paquetes para mejorar la salud nutricional de esta población, proporcionando datos científicos esenciales para mejorar aún más el crecimiento, el desarrollo y la salud nutricional de los niños y adolescentes en Myanmar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio:
Se realizará un ensayo controlado aleatorizado (ECA) en un grupo en una escuela primaria en la Región 4 Especial de Myanmar. El estudio reclutará 600 niños y adolescentes de 7 a 15 años para cada uno de los tres grupos: (1) grupo de paquetes de nutrición más probióticos, (2) grupo de paquetes de nutrición y (3) un grupo de control sin intervención. La intervención durará 6 meses. Se recopilarán datos de línea de base, incluidos datos demográficos, historial médico, hábitos de estilo de vida y datos de admisión dietética. Las mediciones de altura, peso, circunferencia del brazo medio-superior y la hemoglobina se tomarán al inicio, el tercer mes y el sexto meses. La recolección de muestras fecales se tomará al final de la intervención. La adherencia a la intervención y los eventos adversos se registrarán para evaluar la efectividad y la seguridad de las intervenciones.
Tamaño de la muestra:
El tamaño de la muestra se calculó utilizando la siguiente fórmula:
N = (Zα/2+Zβ)^2 × [P1 (1-P1)+P0 (1-P0)]/(P1-P0)^2 Basado en nuestros datos preliminares de la encuesta transversal, la tasa de retraso entre los niños de 7 a 15 años en Myanmar es P0 = 53.2%. Suponiendo una reducción a P1 = 31.9% (RR = 0.60) después de la intervención, con α = 0.025 y 1-β = 0.9, el tamaño de muestra requerido por grupo es 127. Este estudio planea inscribir a 200 participantes por grupo para garantizar un poder adecuado.
Proceso de implementación:
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos: (1) paquete de nutrición más probióticos, (2) paquete nutricional solo o (3) grupo de control.
La intervención durará 6 meses, con evaluaciones al inicio, los 3 y sextos meses.
Después del estudio, el grupo de control recibirá el paquete de nutrición más efectivo durante 3 meses.
Medidas de resultado:
- Cuestionarios: demografía, historial médico, hábitos de estilo de vida e ingesta dietética.
- Adherencia: tasas de distribución y adherencia, registradas a través de registros de envases y uso devueltos.
Eficacia:
3.1. Mediciones antropométricas: altura, peso, circunferencia del brazo medio-superior. 3.2. Niveles de hemoglobina: medidos usando un analizador de hemoglobina de hemocue. 3.3. Microbiota y parásitos fecales: analizado a partir de muestras de heces.
- Seguridad: los eventos adversos serán registrados y monitoreados.
Proceso de reclutamiento:
Población y sitio objetivo: el estudio se realizará en una escuela primaria, con el consentimiento informado obtenido de los participantes y sus tutores.
Capacitación: los topógrafos de la acción de la pobreza de salud (HPA) recibirán capacitación rigurosa.
Detección y consentimiento informado: los participantes elegibles serán seleccionados y se proporcionará información detallada del estudio para garantizar el consentimiento informado.
Aprobación ética: el estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética de la Universidad de Tsinghua y acordado por la Oficina de Salud de la Región Special 4, Estado del Este de Myanmar.
Reacciones adversas potenciales:
Las aplicaciones clínicas anteriores han demostrado que los paquetes de nutrición y los probióticos pueden causar reacciones adversas, incluidas infecciones sistémicas, actividades metabólicas dañinas, estimulación inmune excesiva, transferencia de genes e incomodidad gastrointestinal. Las personas con desequilibrios de microbiota intestinal severos pueden experimentar dolor abdominal o diarrea a corto plazo después del consumo.
Medidas de mitigación:
Se realizará una intervención de prueba de 7 días antes de que comience el estudio formal. Si un participante exhibe reacciones alérgicas, molestias gastrointestinales u otros síntomas considerados por un médico para estar relacionados con el paquete de nutrición o los probióticos, se excluirán del estudio. Si un participante experimenta reacciones adversas durante el período de intervención formal, según lo determine un médico, su participación en el estudio se terminará de inmediato. En casos raros en los que los síntomas persisten después de la interrupción, el equipo de investigación, HPA y la escuela colaborativa proporcionarán conjuntamente tratamiento de seguimiento. Los costos de dicho tratamiento estarán cubiertos por el proyecto de investigación.
Eventos adversos y protecciones especiales:
Los eventos adversos, incluidas las molestias gastrointestinales, serán monitoreados y administrados.
Las protecciones especiales para niños y adolescentes incluyen consentimiento informado, atención médica gratuita para lesiones relacionadas con el estudio y compensación si corresponde.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia sobre la efectividad y la seguridad de los paquetes de nutrición para mejorar la salud nutricional de los niños y adolescentes en Myanmar, contribuyendo a las intervenciones de salud pública en la región.
Análisis estadístico:
Los datos se analizarán utilizando el software R. Se realizarán estadísticas descriptivas, pruebas de hipótesis y análisis de regresión.
Control de calidad:
El monitoreo y el seguimiento regulares garantizarán la precisión de los datos y la seguridad de los participantes. Las muestras biológicas serán anonimizadas y almacenadas de forma segura, con destrucción después de un año.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jigen Na
- Número de teléfono: +86 18569451615
- Correo electrónico: njg23@mails.tsinghua.edu.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y adolescentes de 7 a 15 años.
- Residiendo en el área local por más de 1 año.
Criterios de exclusión:
- Individuos con enfermedades metabólicas graves.
- Diagnosticado con VIH/SIDA.
- Individuos con discapacidades físicas.
- Individuos con afecciones mentales severas que pueden obstaculizar su capacidad para cooperar con el estudio.
- Aquellos que han recibido otros paquetes de suplementos nutricionales o alimentos fortificados en los últimos 6 meses.
- Individuos con antecedentes de enfermedades intestinales, otros trastornos del sistema digestivo grave o trastornos metabólicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Paquete de nutrición más probióticos
|
Sarquetas secas y selladas al vacío que contienen polvo amarillo, sin olor, para consumirse con agua tibia.
Cada bolsillo de 12 g proporciona: 209 kJ de energía, 3.1 g de proteína, 1.7 g de grasa, 4.6 g de carbohidratos, 3 mg de sodio, 200 mg de calcio, 7.5 mg de hierro, 3 mg de zinc, 250 μg de re vitamina A, 5 μg de vitamina D, 0.5mg vitamina B1, 0.5mg Vitamina B2, 0.5 μg de vitamina B12 y 75 μg de folato.
Duración de intervención: 6 meses, con 2 bolsitas por día.
Producido por Tiantianai (Jiangsu) Biotechnology Co., Ltd., un proveedor certificado para proyectos de nutrición materna e infantil en China. La compañía tiene un taller de producción de Clase D que cumple con los últimos estándares de GMP para productos farmacéuticos.
El producto ha aprobado certificaciones para el Sistema de Gestión de Seguridad Alimentaria (ISO 22000) y el Sistema de Gestión de Calidad (ISO 9001).
Otros nombres:
Sarquetas secas y selladas al vacío que contienen polvo blanco, inodoro.
Cada bolsita 2G contiene 500*10^9 CFU de Lactobacillus plantarum lly-606 y Pediococcus ptosaceus JQI-7.
Duración de intervención: 6 meses, con 1 sachete por día.
Producido por Jiangsu Wecare Biotechnology Co., Ltd., cumpliendo con los estándares internacionales (CGMP, FSSC 22000, HACCP, ISO 22000, ISO 9001).
|
|
Experimental: Grupo 2
Paquete de nutrición solo
|
Sarquetas secas y selladas al vacío que contienen polvo amarillo, sin olor, para consumirse con agua tibia.
Cada bolsillo de 12 g proporciona: 209 kJ de energía, 3.1 g de proteína, 1.7 g de grasa, 4.6 g de carbohidratos, 3 mg de sodio, 200 mg de calcio, 7.5 mg de hierro, 3 mg de zinc, 250 μg de re vitamina A, 5 μg de vitamina D, 0.5mg vitamina B1, 0.5mg Vitamina B2, 0.5 μg de vitamina B12 y 75 μg de folato.
Duración de intervención: 6 meses, con 2 bolsitas por día.
Producido por Tiantianai (Jiangsu) Biotechnology Co., Ltd., un proveedor certificado para proyectos de nutrición materna e infantil en China. La compañía tiene un taller de producción de Clase D que cumple con los últimos estándares de GMP para productos farmacéuticos.
El producto ha aprobado certificaciones para el Sistema de Gestión de Seguridad Alimentaria (ISO 22000) y el Sistema de Gestión de Calidad (ISO 9001).
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Grupo 3
Control en blanco
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Examen físico
Periodo de tiempo: En la inscripción, más tarde 3 meses y más tarde 6 meses.
|
La altura y el peso se miden utilizando un medidor de altura y peso, y la circunferencia del brazo medio-superior se mide usando una regla de circunferencia del brazo.
|
En la inscripción, más tarde 3 meses y más tarde 6 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinación de hemoglobina
Periodo de tiempo: En la inscripción, más tarde 3 meses y más tarde 6 meses.
|
La hemoglobina de la sangre de la punta del dedo se mide usando un analizador de hemoglobina de hemocue.
|
En la inscripción, más tarde 3 meses y más tarde 6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ai Zhao, Vanke School of Public Health, Tsinghua University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- THU01-20240170
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .