건강한 중국 참가자의 툴리소키 바트 (MK-7240)의 단일 용량 연구 (MK-7240-002)
2025년 2월 11일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 중국 참가자의 MK-7240의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기위한 1 상, 이중 맹검, 위약 대조 단일 용량 연구.
이 연구의 목표는 건강한 참가자의 Tulisokibart의 안전성과 참가자가 정맥 내 대 피하 적으로 치료를받을 때 시간이 지남에 따라 Tulisokibart의 안전에 대해 배우는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital (Site 0001)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
포함 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 건강에 좋다
- 체질량 지수 (BMI) ≥18 및 ≤28 kg/m^2이고 무게 ≥40.0 kg이 있습니다.
- 연구 약을 복용하기 전에 최소 3 개월 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 지속적인 비 흡연자
제외 기준 :
제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
- 암의 역사 (악성)
- 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV), C 형 간염 또는 B 형 간염 바이러스 감염에 대한 양성 혈청 검사가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Tulisokibart 용량 1 처리 피하 (SC) 주사
참가자는 1 일에 복용량 1에서 단일 SC 주사 용량의 툴리소 키 바트를 받게됩니다.
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SC 주사 또는 IV 주입
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 SC 주사
참가자는 1 일에 단일 SC 주사 용량의 위약을 받게됩니다.
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Tulisokibart- 일치 위약 SC 주사 또는 IV 주입
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실험적: Tulisokibart 용량 1 정맥 내 (IV) 주입
참가자는 1 일에 복용량 1에서 단일 IV 주입 용량을 받게됩니다.
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SC 주사 또는 IV 주입
다른 이름들:
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실험적: Tulisokibart 용량 2 IV 주입
참가자는 1 일에 복용량 2에서 단일 IV 주입 용량의 Tulisokibart를 받게됩니다.
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SC 주사 또는 IV 주입
다른 이름들:
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실험적: Tulisokibart 용량 3 IV 주입
참가자는 1 일에 복용량 3에서 단일 IV 주입 용량의 Tulisokibart를 받게됩니다.
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SC 주사 또는 IV 주입
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 IV 주입
참가자는 1 일에 단일 IV 주입 용량의 위약을 받게됩니다.
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Tulisokibart- 일치 위약 SC 주사 또는 IV 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용을 경험하는 참가자 수 (AE)
기간: 최대 99 일
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재의 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적 발생에 대한 의학적 발생에 대한 부적절한 일입니다.
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최대 99 일
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AES로 인해 연구를 중단 한 참가자 수
기간: 최대 99 일
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재의 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적 발생에 대한 의학적 발생에 대한 부적절한 일입니다.
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최대 99 일
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Tulisokibart의 시간 제로에서 마지막 정량화 가능한 농도 (AUC0-rast)까지의 농도 시간 곡선 아래의 영역
기간: 사전 로스 및 지정된 시점 (사후 99 일)
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툴리 코비 바트의 AUC0-일을 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집 할 것이다.
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사전 로스 및 지정된 시점 (사후 99 일)
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Tulisokibart의 시간 제로에서 무한대 (AUC0-inf)까지의 농도 시간 곡선 아래의 영역
기간: 사전 로스 및 지정된 시점 (사후 99 일)
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툴리 소바르의 AUC0-INF를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집 할 것이다.
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사전 로스 및 지정된 시점 (사후 99 일)
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Tulisokibart의 최대 농도 (CMAX)
기간: 사전 로스 및 지정된 시점 (사후 99 일)
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Tulisokibart의 CMAX를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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사전 로스 및 지정된 시점 (사후 99 일)
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Tulisokibart의 최대 농도 (Tmax)까지의 시간
기간: 사전 로스 및 지정된 시점 (사후 99 일)
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Tulisokibart의 Tmax를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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사전 로스 및 지정된 시점 (사후 99 일)
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툴리 소바트의 명백한 말기 반감기 (T1/2)
기간: 사전 로스 및 지정된 시점 (사후 99 일)
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툴리 소바르의 T1/2를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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사전 로스 및 지정된 시점 (사후 99 일)
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Tulisokibart의 명백한 클리어런스 (CL/F)
기간: 사전 로스 및 지정된 시점 (사후 99 일)
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툴리 코비 바트의 CL/F를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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사전 로스 및 지정된 시점 (사후 99 일)
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툴리 소바트의 명백한 분포 (VZ/F)
기간: 사전 로스 및 지정된 시점 (사후 99 일)
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툴리 코비 바트의 VZ/F를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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사전 로스 및 지정된 시점 (사후 99 일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SC Tulisokibart의 백분율 (F%)으로 표현 된 절대 생체 이용률
기간: 사전 로스 및 지정된 시점 (사후 99 일)
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Tulisokibart의 f%를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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사전 로스 및 지정된 시점 (사후 99 일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 11일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 7240-002
- MK-7240-002 (기타 식별자: MSD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccescessclinicaltrialdata.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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