Enkeltdosestudie av TulisokiBart (MK-7240) hos friske kinesiske deltakere (MK-7240-002)
11. februar 2025 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 1, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdosestudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til MK-7240 hos friske kinesiske deltakere.
Målet med denne studien er å lære om sikkerheten til TulisokiBart hos friske deltakere og hva som skjer med TulisokiBart over tid når deltakerne får behandling intravenøst kontra subkutant.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital (Site 0001)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Inkluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrenset til:
- Være ved god helse
- Har en kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 og ≤28 kg/m^2 og vekt ≥40,0 kg
- Kontinuerlig ikke-røyker som ikke har brukt tobakk eller nikotinholdige produkter i minst 3 måneder før dosering av studiemedisinen
Eksklusjonskriterier:
Eksklusjonskriterier inkluderer, men er ikke begrenset til:
- Historie om kreft (malignitet)
- Har positiv serumtest for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C eller hepatitt B -virusinfeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TulisokiBart Dose 1 behandling Subkutan (SC) injeksjon
Deltakerne vil motta en enkelt SC -injeksjonsdose tulisokiBart i dose 1 på dag 1.
|
SC -injeksjon eller IV -infusjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo SC -injeksjon
Deltakerne vil motta en enkelt SC -injeksjonsdose med placebo på dag 1.
|
Tulisokibart-matchet placebo SC-injeksjon eller IV-infusjon
|
|
Eksperimentell: TulisokiBart dose 1 intravenøs (iv) infusjon
Deltakerne vil motta en enkelt IV -infusjonsdose tulisokiBart i dose 1 på dag 1.
|
SC -injeksjon eller IV -infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tulisokibart dose 2 IV -infusjon
Deltakerne vil motta en enkelt IV -infusjonsdose med TulisokiBart i dose 2 på dag 1.
|
SC -injeksjon eller IV -infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tulisokibart dose 3 IV -infusjon
Deltakerne vil motta en enkelt IV -infusjonsdose med TulisokiBart i dose 3 på dag 1.
|
SC -injeksjon eller IV -infusjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo IV -infusjon
Deltakerne vil motta en enkelt IV -infusjonsdose med placebo på dag 1.
|
Tulisokibart-matchet placebo SC-injeksjon eller IV-infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil 99 dager
|
En AE er enhver uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjonen, enten det ble ansett som relatert til studieintervensjonen eller ikke.
|
Opptil 99 dager
|
|
Antall deltakere som avviklet studien på grunn av AES
Tidsramme: Opptil 99 dager
|
En AE er enhver uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjonen, enten det ble ansett som relatert til studieintervensjonen eller ikke.
|
Opptil 99 dager
|
|
Område under konsentrasjonstidskurven fra tid null til den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (AUC0-LAST) av TulisokiBart
Tidsramme: Predose og ved utpekte tidspunkter (opptil 99 dager etter dose)
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme AUC0-siste av TulisokiBart.
|
Predose og ved utpekte tidspunkter (opptil 99 dager etter dose)
|
|
Område under konsentrasjonstidskurven fra tid null til uendelig (AUC0-INF) av TulisokiBart
Tidsramme: Predose og ved utpekte tidspunkter (opptil 99 dager etter dose)
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme AUC0-INF av TulisokiBart.
|
Predose og ved utpekte tidspunkter (opptil 99 dager etter dose)
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Tulisokibart
Tidsramme: Predose og ved utpekte tidspunkter (opptil 99 dager etter dose)
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme Cmax av TulisokiBart.
|
Predose og ved utpekte tidspunkter (opptil 99 dager etter dose)
|
|
Tid til maksimal konsentrasjon (tmax) av tulisokibart
Tidsramme: Predose og ved utpekte tidspunkter (opptil 99 dager etter dose)
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme tmaxen til TulisokiBart.
|
Predose og ved utpekte tidspunkter (opptil 99 dager etter dose)
|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid (T1/2) av TulisokiBart
Tidsramme: Predose og ved utpekte tidspunkter (opptil 99 dager etter dose)
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme T1/2 av TulisokiBart.
|
Predose og ved utpekte tidspunkter (opptil 99 dager etter dose)
|
|
Tilsynelatende klaring (CL/F) av TulisokiBart
Tidsramme: Predose og ved utpekte tidspunkter (opptil 99 dager etter dose)
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme CL/F av TulisokiBart.
|
Predose og ved utpekte tidspunkter (opptil 99 dager etter dose)
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (VZ/F) av TulisokiBart
Tidsramme: Predose og ved utpekte tidspunkter (opptil 99 dager etter dose)
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme VZ/F av TulisokiBart.
|
Predose og ved utpekte tidspunkter (opptil 99 dager etter dose)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt biotilgjengelighet uttrykt som en prosentandel (f%) av SC TulisokiBart
Tidsramme: Predose og ved utpekte tidspunkter (opptil 99 dager etter dose)
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme f% av TulisokiBart.
|
Predose og ved utpekte tidspunkter (opptil 99 dager etter dose)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
11. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
11. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7240-002
- MK-7240-002 (Annen identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureAccessclinicaltrialdata.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .