Enkelt dosisundersøgelse af Tulisokibart (MK-7240) hos raske kinesiske deltagere (MK-7240-002)
11. februar 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 1, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltdosisundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken for MK-7240 hos raske kinesiske deltagere.
Målet med denne undersøgelse er at lære om sikkerheden ved Tulisokibart hos raske deltagere og hvad der sker med Tulisokibart over tid, når deltagerne får behandling intravenøst kontra subkutant.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital (Site 0001)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Inkluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til:
- Være ved godt helbred
- Har et kropsmasseindeks (BMI) ≥18 og ≤28 kg/m^2 og vægt ≥40,0 kg
- Kontinuerlig ikke-ryger, der ikke har brugt tobak eller nikotinholdige produkter i mindst 3 måneder før dosering af undersøgelsesmedicin
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til:
- Historie om kræft (malignitet)
- Har positiv serumtest for human immundefektvirus (HIV), hepatitis C eller hepatitis B -virusinfektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tulisokibart dosis 1 behandling subkutan (SC) injektion
Deltagerne vil modtage en enkelt SC -injektionsdosis af Tulisokibart i dosis 1 på dag 1.
|
SC -injektion eller IV -infusion
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo SC -injektion
Deltagerne vil modtage en enkelt SC -injektionsdosis af placebo på dag 1.
|
Tulisokibart-matchede placebo SC-injektion eller IV-infusion
|
|
Eksperimentel: Tulisokibart dosis 1 intravenøs (IV) infusion
Deltagerne vil modtage en enkelt IV -infusionsdosis af Tulisokibart i dosis 1 på dag 1.
|
SC -injektion eller IV -infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Tulisokibart dosis 2 IV -infusion
Deltagerne vil modtage en enkelt IV -infusionsdosis af Tulisokibart i dosis 2 på dag 1.
|
SC -injektion eller IV -infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Tulisokibart dosis 3 IV -infusion
Deltagerne vil modtage en enkelt IV -infusionsdosis af Tulisokibart ved dosis 3 på dag 1.
|
SC -injektion eller IV -infusion
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo IV -infusion
Deltagerne vil modtage en enkelt IV -infusionsdosis af placebo på dag 1.
|
Tulisokibart-matchede placebo SC-injektion eller IV-infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til 99 dage
|
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
|
Op til 99 dage
|
|
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsen på grund af AES
Tidsramme: Op til 99 dage
|
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
|
Op til 99 dage
|
|
Område under koncentrationstidskurven fra tiden nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-Last) af Tulisokibart
Tidsramme: Predose og på udpegede timepunkter (op til 99 dage efter dosering)
|
Blodprøver opsamles for at bestemme AUC0-Last af Tulisokibart.
|
Predose og på udpegede timepunkter (op til 99 dage efter dosering)
|
|
Område under koncentrationstidskurven fra tiden nul til uendelig (AUC0-INF) af Tulisokibart
Tidsramme: Predose og på udpegede timepunkter (op til 99 dage efter dosering)
|
Blodprøver indsamles for at bestemme AUC0-INF for Tulisokibart.
|
Predose og på udpegede timepunkter (op til 99 dage efter dosering)
|
|
Maksimal koncentration (Cmax) af Tulisokibart
Tidsramme: Predose og på udpegede timepunkter (op til 99 dage efter dosering)
|
Blodprøver indsamles for at bestemme Cmax af Tulisokibart.
|
Predose og på udpegede timepunkter (op til 99 dage efter dosering)
|
|
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af Tulisokibart
Tidsramme: Predose og på udpegede timepunkter (op til 99 dage efter dosering)
|
Blodprøver indsamles for at bestemme Tmax af Tulisokibart.
|
Predose og på udpegede timepunkter (op til 99 dage efter dosering)
|
|
Tilsyneladende terminal halveringstid (T1/2) af Tulisokibart
Tidsramme: Predose og på udpegede timepunkter (op til 99 dage efter dosering)
|
Blodprøver opsamles for at bestemme T1/2 af Tulisokibart.
|
Predose og på udpegede timepunkter (op til 99 dage efter dosering)
|
|
Tilsyneladende clearance (CL/F) af Tulisokibart
Tidsramme: Predose og på udpegede timepunkter (op til 99 dage efter dosering)
|
Blodprøver opsamles for at bestemme CL/F fra Tulisokibart.
|
Predose og på udpegede timepunkter (op til 99 dage efter dosering)
|
|
Tilsyneladende mængde distribution (VZ/F) af Tulisokibart
Tidsramme: Predose og på udpegede timepunkter (op til 99 dage efter dosering)
|
Blodprøver indsamles for at bestemme VZ/F fra Tulisokibart.
|
Predose og på udpegede timepunkter (op til 99 dage efter dosering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut biotilgængelighed udtrykt som en procentdel (f%) af SC Tulisokibart
Tidsramme: Predose og på udpegede timepunkter (op til 99 dage efter dosering)
|
Blodprøver indsamles for at bestemme f% af Tulisokibart.
|
Predose og på udpegede timepunkter (op til 99 dage efter dosering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
11. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7240-002
- MK-7240-002 (Anden identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureAccessClinicaltrietaData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .