Studio a dose singola di Tulisokibart (MK-7240) in partecipanti cinesi sani (MK-7240-002)
11 febbraio 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio monodosaggio, controllato con placebo, controllato con placebo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'MK-7240 in partecipanti cinesi sani.
L'obiettivo di questo studio è conoscere la sicurezza di Tulisokibart in partecipanti sani e ciò che accade a Tulisokibart nel tempo in cui i partecipanti ricevono il trattamento per via endovenosa contro sottocutanea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital (Site 0001)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
I criteri di inclusione includono, ma non sono limitati a:
- Essere in buona salute
- Ha un indice di massa corporea (BMI) ≥18 e ≤28 kg/m^2 e peso ≥40,0 kg
- Non fumatore continuo che non ha usato prodotti di tabacco o contenente nicotina per almeno 3 mesi prima del dosaggio del farmaco di studio
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione includono, ma non sono limitati a:
- Storia del cancro (malignità)
- Ha un test sierico positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'epatite C o l'infezione da virus dell'epatite B
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dose Tulisokibart Dose 1 Iniezione sottocutanea (SC)
I partecipanti riceveranno una singola dose di iniezione di SC di Tulisokibart alla dose 1 il giorno 1.
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Iniezione di SC o infusione IV
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Iniezione di SC placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose di iniezione di SC di placebo al primo giorno.
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Iniezione SC placebo abbinata a Tulisokibart o infusione IV
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Sperimentale: Dose Tulisokibart 1 Infusione endovenosa (IV)
I partecipanti riceveranno una singola dose di infusione IV di Tulisokibart alla dose 1 il giorno 1.
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Iniezione di SC o infusione IV
Altri nomi:
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Sperimentale: Dose tulisokibart 2 IV Infusione
I partecipanti riceveranno una singola dose di infusione IV di Tulisokibart alla dose 2 il giorno 1.
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Iniezione di SC o infusione IV
Altri nomi:
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Sperimentale: Dose Tulisokibart 3 IV Infusione
I partecipanti riceveranno una singola dose di infusione IV di Tulisokibart alla dose 3 il giorno 1.
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Iniezione di SC o infusione IV
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Infusione IV placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose di infusione IV di placebo il giorno 1.
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Iniezione SC placebo abbinata a Tulisokibart o infusione IV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che vivono un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 99 giorni
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Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio.
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Fino a 99 giorni
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Numero di partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 99 giorni
|
Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio.
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Fino a 99 giorni
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-----last) di Tulisokibart
Lasso di tempo: Predose e ai timepoint designati (fino a 99 giorni postdose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-ultimo di Tulisokibart.
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Predose e ai timepoint designati (fino a 99 giorni postdose)
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo zero all'infinito (AUC0-INF) di Tulisokibart
Lasso di tempo: Predose e ai timepoint designati (fino a 99 giorni postdose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-INF di Tulisokibart.
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Predose e ai timepoint designati (fino a 99 giorni postdose)
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Concentrazione massima (CMAX) di Tulisokibart
Lasso di tempo: Predose e ai timepoint designati (fino a 99 giorni postdose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il CMAX di Tulisokibart.
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Predose e ai timepoint designati (fino a 99 giorni postdose)
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Time to Maximum Concentration (Tmax) di Tulisokibart
Lasso di tempo: Predose e ai timepoint designati (fino a 99 giorni postdose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il TMAX di Tulisokibart.
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Predose e ai timepoint designati (fino a 99 giorni postdose)
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Apparente emivita terminale (T1/2) di Tulisokibart
Lasso di tempo: Predose e ai timepoint designati (fino a 99 giorni postdose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il T1/2 di Tulisokibart.
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Predose e ai timepoint designati (fino a 99 giorni postdose)
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Apparente clearance (Cl/F) di Tulisokibart
Lasso di tempo: Predose e ai timepoint designati (fino a 99 giorni postdose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il CL/F di Tulisokibart.
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Predose e ai timepoint designati (fino a 99 giorni postdose)
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Volume apparente di distribuzione (VZ/F) di Tulisokibart
Lasso di tempo: Predose e ai timepoint designati (fino a 99 giorni postdose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il VZ/F di Tulisokibart.
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Predose e ai timepoint designati (fino a 99 giorni postdose)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biodisponibilità assoluta espressa in percentuale (F%) di SC Tulisokibart
Lasso di tempo: Predose e ai timepoint designati (fino a 99 giorni postdose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la F% di Tulisokibart.
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Predose e ai timepoint designati (fino a 99 giorni postdose)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
11 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
11 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7240-002
- MK-7240-002 (Altro identificatore: MSD)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
https://trialstrancy.msdclinicaltrials.com/pdf/proceduureaccessclinicaltrialdata.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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