Single Dosis Study van Tulisokibart (MK-7240) bij gezonde Chinese deelnemers (MK-7240-002)
11 februari 2025 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase 1, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkele dosis studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van MK-7240 bij gezonde Chinese deelnemers te evalueren.
Het doel van deze studie is om te leren over de veiligheid van Tulisokibart bij gezonde deelnemers en wat er met Tulisokibart gebeurt in de loop van de tijd wanneer deelnemers intraveneus versus subcutaan intraveneus krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital (Site 0001)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
- In goede gezondheid zijn
- Heeft een body mass index (BMI) ≥18 en ≤28 kg/m^2 en gewicht ≥40,0 kg
- Continue niet-roker die al minstens 3 maanden geen tabaks- of nicotine-bevattende producten heeft gebruikt voorafgaand aan de dosering van het studiemedicijn
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
- Geschiedenis van kanker (maligniteit)
- Heeft een positieve serumtest voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C of hepatitis B -virusinfectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tulisokibart dosis 1 behandeling Subcutane (SC) injectie
Deelnemers ontvangen een enkele SC -injectie -dosis van Tulisokibart op dosis 1 op dag 1.
|
SC -injectie of IV -infusie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo SC -injectie
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele SC -injectie -dosis placebo.
|
Tulisokibart-matched placebo SC-injectie of IV-infusie
|
|
Experimenteel: Tulisokibart dosis 1 intraveneuze (iv) infusie
Deelnemers ontvangen een enkele IV -infusiedosis van Tulisokibart op dosis 1 op dag 1.
|
SC -injectie of IV -infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Tulisokibart dosis 2 IV infusie
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele IV -infusiedosis van Tulisokibart op dosis 2.
|
SC -injectie of IV -infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Tulisokibart dosis 3 IV infusie
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele IV -infusiedosis van Tulisokibart op dosis 3.
|
SC -injectie of IV -infusie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo IV infusie
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele IV -infusiedosis placebo.
|
Tulisokibart-matched placebo SC-injectie of IV-infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerkingen ervaart (AE)
Tijdsspanne: Tot 99 dagen
|
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, ongeacht of hij al dan niet in verband wordt gebracht met de onderzoeksinterventie.
|
Tot 99 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat de studie heeft stopgezet vanwege AE's
Tijdsspanne: Tot 99 dagen
|
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, ongeacht of hij al dan niet in verband wordt gebracht met de onderzoeksinterventie.
|
Tot 99 dagen
|
|
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0 Last) van Tulisokibart
Tijdsspanne: Predose en bij aangewezen tijdstippen (tot 99 dagen na de dosis)
|
Bloedmonsters worden verzameld om de AUC0-laatste van Tulisokibart te bepalen.
|
Predose en bij aangewezen tijdstippen (tot 99 dagen na de dosis)
|
|
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC0-INF) van Tulisokibart
Tijdsspanne: Predose en bij aangewezen tijdstippen (tot 99 dagen na de dosis)
|
Bloedmonsters worden verzameld om de AUC0-INF van Tulisokibart te bepalen.
|
Predose en bij aangewezen tijdstippen (tot 99 dagen na de dosis)
|
|
Maximale concentratie (Cmax) van Tulisokibart
Tijdsspanne: Predose en bij aangewezen tijdstippen (tot 99 dagen na de dosis)
|
Bloedmonsters worden verzameld om de CMAX van Tulisokibart te bepalen.
|
Predose en bij aangewezen tijdstippen (tot 99 dagen na de dosis)
|
|
Tijd tot maximale concentratie (TMAX) van Tulisokibart
Tijdsspanne: Predose en bij aangewezen tijdstippen (tot 99 dagen na de dosis)
|
Bloedmonsters worden verzameld om de TMAX van Tulisokibart te bepalen.
|
Predose en bij aangewezen tijdstippen (tot 99 dagen na de dosis)
|
|
Schijnbare terminal halfwaardetijd (T1/2) van Tulisokibart
Tijdsspanne: Predose en bij aangewezen tijdstippen (tot 99 dagen na de dosis)
|
Bloedmonsters worden verzameld om de T1/2 van Tulisokibart te bepalen.
|
Predose en bij aangewezen tijdstippen (tot 99 dagen na de dosis)
|
|
Duidelijke klaring (Cl/F) van Tulisokibart
Tijdsspanne: Predose en bij aangewezen tijdstippen (tot 99 dagen na de dosis)
|
Bloedmonsters worden verzameld om de Cl/F van Tulisokibart te bepalen.
|
Predose en bij aangewezen tijdstippen (tot 99 dagen na de dosis)
|
|
Schijnbaar verdelingsvolume (VZ/F) van Tulisokibart
Tijdsspanne: Predose en bij aangewezen tijdstippen (tot 99 dagen na de dosis)
|
Bloedmonsters worden verzameld om de VZ/F van Tulisokibart te bepalen.
|
Predose en bij aangewezen tijdstippen (tot 99 dagen na de dosis)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute biologische beschikbaarheid uitgedrukt als een percentage (F%) van SC Tulisokibart
Tijdsspanne: Predose en bij aangewezen tijdstippen (tot 99 dagen na de dosis)
|
Bloedmonsters worden verzameld om de f% van Tulisokibart te bepalen.
|
Predose en bij aangewezen tijdstippen (tot 99 dagen na de dosis)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7240-002
- MK-7240-002 (Andere identificatie: MSD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
https://trialstransparency.msdclinictrials.com/pdf/procedureaccessclinictrialdata.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .