Estudo de dose única de Tulisokibart (MK-7240) em participantes chineses saudáveis (MK-7240-002)
11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de fase 1, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do MK-7240 em participantes chineses saudáveis.
O objetivo deste estudo é aprender sobre a segurança de Tulisokibart em participantes saudáveis e o que acontece com Tulisokibart ao longo do tempo, quando os participantes recebem tratamento por via intravenosa versus subcutânea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital (Site 0001)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Os critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados a:
- Estar de boa saúde
- Tem um índice de massa corporal (IMC) ≥18 e ≤28 kg/m^2 e peso ≥40,0 kg
- Não-fumante contínuo que não usou tabaco ou produtos que contêm nicotina por pelo menos 3 meses antes da dosagem de medicamentos de estudo
Critérios de exclusão:
Os critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados a:
- História do câncer (malignidade)
- Tem teste sérico positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), infecção pelo vírus da hepatite C ou da hepatite B
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção de tratamento da dose 1 de Tulisokibart (SC) (SC)
Os participantes receberão uma única dose de injeção de Tulisokibart na dose 1 no dia 1.
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Injeção de SC ou infusão intravenosa
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Injeção de placebo sc
Os participantes receberão uma única dose de injeção de SC no placebo no dia 1.
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Injeção de placebo sc ou infusão IV combinada com Tulisokibart ou infusão
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Experimental: Tulisokibart Dose 1 Infusão intravenosa (iv)
Os participantes receberão uma única dose de infusão de Tulisokibart na dose 1 no dia 1.
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Injeção de SC ou infusão intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Tulisokibart Dose 2 IV Infusão
Os participantes receberão uma única dose de infusão de Tulisokibart na dose 2 no dia 1.
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Injeção de SC ou infusão intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Tulisokibart Dose 3 IV Infusão
Os participantes receberão uma única dose de infusão de Tulisokibart na dose 3 no dia 1.
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Injeção de SC ou infusão intravenosa
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Infusão de placebo IV
Os participantes receberão uma única dose de infusão IV de placebo no dia 1.
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Injeção de placebo sc ou infusão IV combinada com Tulisokibart ou infusão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentam um evento adverso (AE)
Prazo: Até 99 dias
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
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Até 99 dias
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Número de participantes que interromperam o estudo devido ao AES
Prazo: Até 99 dias
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
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Até 99 dias
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero até a última concentração quantificável (AUC0-last) de Tulisokibart
Prazo: Presos e em pontos de tempo designados (até 99 dias após a dose)
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As amostras de sangue serão coletadas para determinar o AUC0-Last de Tulisokibart.
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Presos e em pontos de tempo designados (até 99 dias após a dose)
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao infinito (AUC0-Inf) de Tulisokibart
Prazo: Presos e em pontos de tempo designados (até 99 dias após a dose)
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As amostras de sangue serão coletadas para determinar a AUC0-Inf de Tulisokibart.
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Presos e em pontos de tempo designados (até 99 dias após a dose)
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Concentração máxima (CMAX) de Tulisokibart
Prazo: Presos e em pontos de tempo designados (até 99 dias após a dose)
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As amostras de sangue serão coletadas para determinar o CMAX de Tulisokibart.
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Presos e em pontos de tempo designados (até 99 dias após a dose)
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Tempo para a concentração máxima (TMAX) de Tulisokibart
Prazo: Presos e em pontos de tempo designados (até 99 dias após a dose)
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As amostras de sangue serão coletadas para determinar o TMAX de Tulisokibart.
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Presos e em pontos de tempo designados (até 99 dias após a dose)
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Half-vida terminal aparente (T1/2) de Tulisokibart
Prazo: Presos e em pontos de tempo designados (até 99 dias após a dose)
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As amostras de sangue serão coletadas para determinar o T1/2 de Tulisokibart.
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Presos e em pontos de tempo designados (até 99 dias após a dose)
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Aparência aparente (Cl/F) de Tulisokibart
Prazo: Presos e em pontos de tempo designados (até 99 dias após a dose)
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As amostras de sangue serão coletadas para determinar o Cl/F de Tulisokibart.
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Presos e em pontos de tempo designados (até 99 dias após a dose)
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Volume aparente de distribuição (VZ/F) de Tulisokibart
Prazo: Presos e em pontos de tempo designados (até 99 dias após a dose)
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As amostras de sangue serão coletadas para determinar o VZ/F de Tulisokibart.
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Presos e em pontos de tempo designados (até 99 dias após a dose)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biodisponibilidade absoluta expressa como uma porcentagem (F%) de SC Tulisokibart
Prazo: Presos e em pontos de tempo designados (até 99 dias após a dose)
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As amostras de sangue serão coletadas para determinar o F% de Tulisokibart.
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Presos e em pontos de tempo designados (até 99 dias após a dose)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
11 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7240-002
- MK-7240-002 (Outro identificador: MSD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .