Исследование однократного дозы тулисокибарта (MK-7240) у здоровых китайских участников (MK-7240-002)
11 февраля 2025 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза 1, двойное слепое, плацебо-контролируемое, однодозовое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики MK-7240 у здоровых китайских участников.
Цель этого исследования - узнать о безопасности Тулисокибарта у здоровых участников и о том, что происходит с Тулисокибартом с течением времени, когда участники получают лечение внутривенно по сравнению с подкожно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital (Site 0001)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Критерии включения включают, но не ограничиваются:
- Быть в хорошем здоровье
- Имеет индекс массы тела (ИМТ) ≥18 и ≤28 кг/м^2 и вес ≥40,0 кг
- Непрерывный некурящий, который не использовал табак или никотиносодержащие продукты в течение как минимум за 3 месяца до дозирования учебного препарата
Критерии исключения:
Критерии исключения включают, но не ограничиваются:
- История рака (злокачественная опухоль)
- Имеет положительный тест на сыворотку для вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), инфекции вируса гепатита С или гепатита В
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подкожная (SC) доза Tulisokart Dose 1 (SC)
Участники получат одну дозу инъекции SC Тулисокибарта в дозе 1 в день 1.
|
Инъекция SC или инфузия IV
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Внедрение плацебо SC
Участники получат одну дозу впрыскивания плацебо на 1 день.
|
Инъекция плацебо SC, соответствующая тулисокибарту или инфузия IV
|
|
Экспериментальный: Доза Тулисокибарт 1 внутривенная (IV) инфузия
Участники получат одну дозу инфузии IV в Тулисокибарте в дозе 1 в день 1.
|
Инъекция SC или инфузия IV
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Доза Тулисокибарта 2 IV инфузия
Участники получат одну дозу инфузии IV в Тулисокибарте в дозе 2 в день 1.
|
Инъекция SC или инфузия IV
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Доза Тулисокибарта 3 IV инфузия
Участники получат одну дозу инфузии IV в Тулисокибарте в дозе 3 в день 1.
|
Инъекция SC или инфузия IV
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо IV инфузия
Участники получат одну дозу инфузии плацебо на 1 день.
|
Инъекция плацебо SC, соответствующая тулисокибарту или инфузия IV
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые испытывают неблагоприятное событие (AE)
Временное ограничение: До 99 дней
|
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с вмешательством исследования.
|
До 99 дней
|
|
Количество участников, которые прекратили исследование из -за AES
Временное ограничение: До 99 дней
|
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с вмешательством исследования.
|
До 99 дней
|
|
Площадь под кривой времени концентрации от нуля до последней количественной концентрации (AUC0-LAST) Tulisokibart
Временное ограничение: Предыдущие и в назначенные моменты времени (до 99 дней после дозы)
|
Образцы крови будут собраны для определения AUC0-ласта тулисокибарта.
|
Предыдущие и в назначенные моменты времени (до 99 дней после дозы)
|
|
Площадь под кривой концентрационного времени от нуля до бесконечности (AUC0-дюйма) Тулисокибарта
Временное ограничение: Предыдущие и в назначенные моменты времени (до 99 дней после дозы)
|
Образцы крови будут собраны для определения AUC0-дюйма тулисокибарта.
|
Предыдущие и в назначенные моменты времени (до 99 дней после дозы)
|
|
Максимальная концентрация (CMAX) тулизокибарта
Временное ограничение: Предыдущие и в назначенные моменты времени (до 99 дней после дозы)
|
Образцы крови будут собраны для определения CMAX Тулисокибарта.
|
Предыдущие и в назначенные моменты времени (до 99 дней после дозы)
|
|
Время до максимальной концентрации (TMAX) тулисокибарта
Временное ограничение: Предыдущие и в назначенные моменты времени (до 99 дней после дозы)
|
Образцы крови будут собраны для определения Tmax tulisokibart.
|
Предыдущие и в назначенные моменты времени (до 99 дней после дозы)
|
|
Кажущийся терминальный период полураспада (T1/2) Тулисокибарта
Временное ограничение: Предыдущие и в назначенные моменты времени (до 99 дней после дозы)
|
Образцы крови будут собраны для определения T1/2 Тулисокибарта.
|
Предыдущие и в назначенные моменты времени (до 99 дней после дозы)
|
|
Кажущийся клиренс (Cl/f) Тулисокибарта
Временное ограничение: Предыдущие и в назначенные моменты времени (до 99 дней после дозы)
|
Образцы крови будут собраны для определения CL/F Тулисокибарта.
|
Предыдущие и в назначенные моменты времени (до 99 дней после дозы)
|
|
Кажущийся объем распределения (VZ/F) Тулисокибарта
Временное ограничение: Предыдущие и в назначенные моменты времени (до 99 дней после дозы)
|
Образцы крови будут собраны, чтобы определить VZ/F Тулисокибарта.
|
Предыдущие и в назначенные моменты времени (до 99 дней после дозы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютная биодоступность выражена в процентах (F%) SC Tulisokibart
Временное ограничение: Предыдущие и в назначенные моменты времени (до 99 дней после дозы)
|
Образцы крови будут собраны для определения F% Tulisokibart.
|
Предыдущие и в назначенные моменты времени (до 99 дней после дозы)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7240-002
- MK-7240-002 (Другой идентификатор: MSD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
https://trialestsparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureAccessClinicalTrialdata.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .