Einzeldosisstudie von Tulisokibart (MK-7240) bei gesunden chinesischen Teilnehmern (MK-7240-002)
11. Februar 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie 1, zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MK-7240 bei gesunden chinesischen Teilnehmern.
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit von Tulisokibart bei gesunden Teilnehmern und was mit Tulisokibart im Laufe der Zeit intravenös im Vergleich zu Subkutan behandelt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital (Site 0001)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Inklusionskriterien umfassen, ohne darauf beschränkt zu sein::
- Bei guter Gesundheit sein
- Hat einen Body Mass Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 28 kg/m^2 und Gewicht ≥ 40,0 kg
- Kontinuierlicher Nichtraucher, der mindestens 3 Monate vor der Dosierung des Studienmedikament
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien umfassen, ohne darauf beschränkt zu sein::
- Krebsgeschichte (Malignität)
- Hat einen positiven Serumtest für Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis C oder Hepatitis B -Virusinfektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tulisokibart -Dosis 1 -Subkutane (SC) -injektion (SC)
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine einzelne SC -Injektionsdosis Tulisokibart bei der Dosis 1.
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SC -Injektion oder IV -Infusion
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo SC -Injektion
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine einzige SC -Injektionsdosis Placebo.
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Tulisokibart-Match-SC-Injektion oder IV-Infusion
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Experimental: Tulisokibart -Dosis 1 intravenös (iv) Infusion
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine einzelne IV -Infusionsdosis von Tulisokibart bei der Dosis 1.
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SC -Injektion oder IV -Infusion
Andere Namen:
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Experimental: Tulisokibart -Dosis 2 IV -Infusion
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine einzelne IV -Infusionsdosis Tulisokibart bei Dosis 2.
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SC -Injektion oder IV -Infusion
Andere Namen:
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Experimental: Tulisokibart -Dosis 3 IV -Infusion
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine einzelne IV -Infusionsdosis von Tulisokibart bei der Dosis 3.
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SC -Injektion oder IV -Infusion
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo IV -Infusion
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine einzige IV -Infusionsdosis Placebo.
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Tulisokibart-Match-SC-Injektion oder IV-Infusion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die eine unerwünschte Veranstaltung (AE) erleben
Zeitfenster: Bis zu 99 Tage
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Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht.
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Bis zu 99 Tage
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Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund von AES abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 99 Tage
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Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht.
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Bis zu 99 Tage
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Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-Last) von TulisokiBart
Zeitfenster: Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten (bis zu 99 Tage nach der Dose)
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Blutproben werden gesammelt, um die AUC0-Last von Tulisokibart zu bestimmen.
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Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten (bis zu 99 Tage nach der Dose)
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Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis Infinity (AUC0-Inf) von Tulisokibart
Zeitfenster: Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten (bis zu 99 Tage nach der Dose)
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Blutproben werden gesammelt, um die AUC0-Inf von Tulisokibart zu bestimmen.
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Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten (bis zu 99 Tage nach der Dose)
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Maximale Konzentration (Cmax) von TulisokiBart
Zeitfenster: Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten (bis zu 99 Tage nach der Dose)
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Blutproben werden gesammelt, um die Cmax von Tulisokibart zu bestimmen.
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Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten (bis zu 99 Tage nach der Dose)
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Zeit bis maximale Konzentration (TMAX) von Tulisokibart
Zeitfenster: Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten (bis zu 99 Tage nach der Dose)
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Blutproben werden gesammelt, um die Tmax von Tulisokibart zu bestimmen.
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Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten (bis zu 99 Tage nach der Dose)
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Scheinbare terminale Halbwertszeit (T1/2) von TulisokiBart
Zeitfenster: Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten (bis zu 99 Tage nach der Dose)
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Blutproben werden gesammelt, um die T1/2 von Tulisokibart zu bestimmen.
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Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten (bis zu 99 Tage nach der Dose)
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Offensichtliche Clearance (CL/F) von TulisokiBart
Zeitfenster: Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten (bis zu 99 Tage nach der Dose)
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Blutproben werden gesammelt, um die CL/F von Tulisokibart zu bestimmen.
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Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten (bis zu 99 Tage nach der Dose)
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Scheinbares Verteilungsvolumen (VZ/F) von TulisokiBart
Zeitfenster: Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten (bis zu 99 Tage nach der Dose)
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Blutproben werden gesammelt, um die VZ/F von Tulisokibart zu bestimmen.
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Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten (bis zu 99 Tage nach der Dose)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Absolute Bioverfügbarkeit als Prozentsatz (F%) von SC TulisokiBart
Zeitfenster: Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten (bis zu 99 Tage nach der Dose)
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Blutproben werden gesammelt, um die F% von TulisokiBart zu bestimmen.
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Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten (bis zu 99 Tage nach der Dose)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Juni 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7240-002
- MK-7240-002 (Andere Kennung: MSD)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
https://trialstransparenz.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureAccessclinicaltrialdata.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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