Yhden annostutkimus Tulisokibartista (MK-7240) terveissä kiinalaisissa osallistujissa (MK-7240-002)
tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen 1, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima, yhden annostutkimus MK-7240: n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla osallistujilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia Tulisokibartin turvallisuudesta terveissä osallistujissa ja siitä, mitä Tulisokibartille tapahtuu ajan myötä, kun osallistujat saavat hoitoa laskimonsisäisesti verrattuna ihonalaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital (Site 0001)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu:
- Olla hyvässä kunnossa
- On kehon massaindeksi (BMI) ≥18 ja ≤28 kg/m^2 ja paino ≥40,0 kg
- Jatkuva tupakoitsija, joka ei ole käyttänyt tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen annostelua
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu:
- Syövän historia (pahanlaatuisuus)
- On positiivinen seerumin testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti C tai hepatiitti B -virusinfektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tulisokibart -annos 1 käsittely ihonalainen (SC) injektio
Osallistujat saavat yhden SC -injektioannoksen Tulisokibartia annoksella 1 päivänä 1.
|
SC -injektio tai IV -infuusio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Lumelääke SC -injektio
Osallistujat saavat yhden SC -injektioannoksen lumelääkettä 1. päivänä.
|
Tulisokibart-sovitettu lumelääke SC-injektio tai IV-infuusio
|
|
Kokeellinen: Tulisokibart -annos 1 laskimonsisäinen (iv) infuusio
Osallistujat saavat yhden IV -infuusioannoksen Tulisokibartia annoksella 1 päivänä 1.
|
SC -injektio tai IV -infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tulisokibart -annos 2 IV -infuusio
Osallistujat saavat yhden IV -infuusioannoksen Tulisokibartia annoksella 2 päivänä 1.
|
SC -injektio tai IV -infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tulisokibart -annos 3 IV -infuusio
Osallistujat saavat yhden IV -infuusioannoksen Tulisokibartia annoksella 3 päivänä 1.
|
SC -injektio tai IV -infuusio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Lumelääke IV -infuusio
Osallistujat saavat yhden IV -infuusioannoksen lumelääkettä päivänä 1.
|
Tulisokibart-sovitettu lumelääke SC-injektio tai IV-infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa 99 päivää
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, otetaan huomioon tutkimuksen interventioon liittyvän vai ei.
|
Jopa 99 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka lopettivat tutkimuksen AES: n takia
Aikaikkuna: Jopa 99 päivää
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, otetaan huomioon tutkimuksen interventioon liittyvän vai ei.
|
Jopa 99 päivää
|
|
Pinta-alainen pitoisuusajan käyrä ajankohdasta Tulisokibartin viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-Last)
Aikaikkuna: Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (enintään 99 päivää postian jälkeen)
|
Verinäytteet kerätään Tulisokibartin AUC0-viimeisen määrittämiseksi.
|
Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (enintään 99 päivää postian jälkeen)
|
|
Pinta-alainen pitoisuusajan käyrä ajankohdasta tulisokibartin äärettömyyteen (AUC0-INF)
Aikaikkuna: Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (enintään 99 päivää postian jälkeen)
|
Verinäytteet kerätään Tulisokibartin AUC0-INF: n määrittämiseksi.
|
Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (enintään 99 päivää postian jälkeen)
|
|
Tulisokibartin maksimipitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (enintään 99 päivää postian jälkeen)
|
Verinäytteet kerätään Tulisokibartin cmaxin määrittämiseksi.
|
Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (enintään 99 päivää postian jälkeen)
|
|
Tulisokibartin maksimikonsentraatio (TMAX)
Aikaikkuna: Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (enintään 99 päivää postian jälkeen)
|
Verinäytteet kerätään Tulisokibartin TMAX: n määrittämiseksi.
|
Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (enintään 99 päivää postian jälkeen)
|
|
Tulisokibartin näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (enintään 99 päivää postian jälkeen)
|
Verinäytteet kerätään Tulisokibartin T1/2: n määrittämiseksi.
|
Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (enintään 99 päivää postian jälkeen)
|
|
Tulisokibartin näennäinen puhdistuma (Cl/F)
Aikaikkuna: Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (enintään 99 päivää postian jälkeen)
|
Verinäytteet kerätään Tulisokibartin Cl/F: n määrittämiseksi.
|
Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (enintään 99 päivää postian jälkeen)
|
|
Tulisokibartin jakautumistilavuus (VZ/F)
Aikaikkuna: Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (enintään 99 päivää postian jälkeen)
|
Verinäytteet kerätään Tulisokibartin VZ/F: n määrittämiseksi.
|
Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (enintään 99 päivää postian jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen hyötyosuus, joka ilmaistaan prosentteina (F%) SC Tulisokibartista
Aikaikkuna: Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (enintään 99 päivää postian jälkeen)
|
Verinäytteet kerätään Tulisokibartin F%: n määrittämiseksi.
|
Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (enintään 99 päivää postian jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7240-002
- MK-7240-002 (Muu tunniste: MSD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .