Estudio de dosis única de Tulisokibart (MK-7240) en participantes chinos sanos (MK-7240-002)
11 de febrero de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase 1, doble ciego, controlado con placebo, dosis única para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de MK-7240 en participantes chinos sanos.
El objetivo de este estudio es aprender sobre la seguridad de Tulisokibart en participantes sanos y lo que le sucede a Tulisokibart con el tiempo cuando los participantes reciben tratamiento por vía intravenosa versus subcutánea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital (Site 0001)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión incluyen, entre otros::
- Estar bien de salud
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) ≥18 y ≤28 kg/m^2 y peso ≥40.0 kg
- No fumador continuo que no ha usado tabaco o productos que contienen nicotina durante al menos 3 meses antes de la dosificación del medicamento del estudio
Criterios de exclusión:
Los criterios de exclusión incluyen, entre otros::
- Historia del cáncer (malignidad)
- Tiene una prueba de suero positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), la hepatitis C o la infección por el virus de la hepatitis B
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección subcutánea de tratamiento (SC) de la dosis de tulisokibart
Los participantes recibirán una dosis de inyección de SC de Tulisokibart en la dosis 1 el día 1.
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Inyección SC o infusión IV
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Inyección de placebo sc
Los participantes recibirán una dosis de inyección SC de placebo en el día 1.
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Inyección de placebo sc emparejada con tulisokibart o infusión IV
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Experimental: Tulisokibart Dosis 1 Infusión intravenosa (IV)
Los participantes recibirán una dosis de infusión IV única de Tulisokibart en la dosis 1 el día 1.
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Inyección SC o infusión IV
Otros nombres:
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Experimental: Tulisokibart dosis 2 infusión
Los participantes recibirán una dosis de infusión IV única de Tulisokibart en la dosis 2 el día 1.
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Inyección SC o infusión IV
Otros nombres:
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Experimental: Tulisokibart dosis 3 IV Infusión
Los participantes recibirán una dosis de infusión IV única de Tulisokibart en la dosis 3 el día 1.
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Inyección SC o infusión IV
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo IV Infusión
Los participantes recibirán una dosis de infusión IV única de placebo el día 1.
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Inyección de placebo sc emparejada con tulisokibart o infusión IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentan un evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Hasta 99 días
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Un AE es cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio.
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Hasta 99 días
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Número de participantes que suspendieron el estudio debido a los EA
Periodo de tiempo: Hasta 99 días
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Un AE es cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio.
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Hasta 99 días
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Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUC0-Last) de Tulisokibart
Periodo de tiempo: Predose y en puntos de tiempo designados (hasta 99 días después de la dosis)
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUC0-Last de Tulisokibart.
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Predose y en puntos de tiempo designados (hasta 99 días después de la dosis)
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de tiempo cero a infinito (AUC0-INF) de Tulisokibart
Periodo de tiempo: Predose y en puntos de tiempo designados (hasta 99 días después de la dosis)
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUC0-INF de Tulisokibart.
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Predose y en puntos de tiempo designados (hasta 99 días después de la dosis)
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Concentración máxima (Cmax) de Tulisokibart
Periodo de tiempo: Predose y en puntos de tiempo designados (hasta 99 días después de la dosis)
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el Cmax de Tulisokibart.
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Predose y en puntos de tiempo designados (hasta 99 días después de la dosis)
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Tiempo de concentración máxima (Tmax) de Tulisokibart
Periodo de tiempo: Predose y en puntos de tiempo designados (hasta 99 días después de la dosis)
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el Tmax de Tulisokibart.
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Predose y en puntos de tiempo designados (hasta 99 días después de la dosis)
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Vida media terminal aparente (T1/2) de Tulisokibart
Periodo de tiempo: Predose y en puntos de tiempo designados (hasta 99 días después de la dosis)
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el T1/2 de Tulisokibart.
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Predose y en puntos de tiempo designados (hasta 99 días después de la dosis)
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Aparente espacio libre (CL/F) de Tulisokibart
Periodo de tiempo: Predose y en puntos de tiempo designados (hasta 99 días después de la dosis)
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el CL/F de Tulisokibart.
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Predose y en puntos de tiempo designados (hasta 99 días después de la dosis)
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Volumen aparente de distribución (Vz/F) de Tulisokibart
Periodo de tiempo: Predose y en puntos de tiempo designados (hasta 99 días después de la dosis)
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el VZ/F de Tulisokibart.
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Predose y en puntos de tiempo designados (hasta 99 días después de la dosis)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La biodisponibilidad absoluta expresada como un porcentaje (F%) de SC Tulisokibart
Periodo de tiempo: Predose y en puntos de tiempo designados (hasta 99 días después de la dosis)
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el F% de Tulisokibart.
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Predose y en puntos de tiempo designados (hasta 99 días después de la dosis)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
11 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7240-002
- MK-7240-002 (Otro identificador: MSD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialldata.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .