Badanie pojedynczej dawki Tulisokibart (MK-7240) u zdrowych chińskich uczestników (MK-7240-002)
11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Faza 1, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, jednolity, jednolity badanie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki MK-7240 u zdrowych chińskich uczestników.
Celem tego badania jest poznanie bezpieczeństwa Tulisokibart u zdrowych uczestników i tym, co dzieje się z Tulisokibartem w czasie, gdy uczestnicy otrzymują leczenie dożylnie w porównaniu z podskórnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- Peking University Third Hospital (Site 0001)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Kryteria włączenia obejmują, ale nie ograniczają się do:
- Być w dobrym zdrowiu
- Ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i ≤28 kg/m^2 i waga ≥40,0 kg
- Ciągły niepalący, który nie stosował produktów zawierających tytoń lub nikotynę przez co najmniej 3 miesiące przed dawkowaniem leku badanego
Kryteria wykluczenia:
Kryteria wykluczenia obejmują, ale nie ograniczają się do:
- Historia raka (złośliwość)
- Ma pozytywny test w surowicy dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu C lub zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tulisokibart Dose 1 Leczenie podskórne (SC)
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę wtrysku SC Tulisokibart w dawce 1 w dniu 1.
|
Wtrysk SC lub wlew IV
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo SC Inciction
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę zastrzyku SC placebo w dniu 1.
|
Tulisokibart dopasowany do iniekcji placebo SC lub wlew IV
|
|
Eksperymentalny: Dawka Tulisokibart 1 dożylna (IV) infuzja
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę infuzji IV Tulisokibart w dawce 1 w dniu 1.
|
Wtrysk SC lub wlew IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dawka Tulisokibart 2 IV Infuzja
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę infuzji IV Tulisokibart w dawce 2 w dniu 1.
|
Wtrysk SC lub wlew IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dawka Tulisokibart 3 IV Infuzja
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę infuzji IV Tulisokibart w dawce 3 w dniu 1.
|
Wtrysk SC lub wlew IV
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Infuzja placebo IV
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę infuzji IV placebo w dniu 1.
|
Tulisokibart dopasowany do iniekcji placebo SC lub wlew IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczają zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do 99 dni
|
AE jest jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związanego z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą.
|
Do 99 dni
|
|
Liczba uczestników, którzy zaprzestali badania z powodu AES
Ramy czasowe: Do 99 dni
|
AE jest jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związanego z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą.
|
Do 99 dni
|
|
Obszar pod krzywą czasu stężenia od zera czasu do ostatniego ustalenia kwantyfikowalnego (auc0-last) tulisokibart
Ramy czasowe: Drustose i w wyznaczonych punktach czasowych (do 99 dni po zaproje)
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia AUC0-LST TULISOKBART.
|
Drustose i w wyznaczonych punktach czasowych (do 99 dni po zaproje)
|
|
Obszar pod krzywą czasu stężenia od zera czasu do nieskończoności (AUC0-Inf) Tulisokibart
Ramy czasowe: Drustose i w wyznaczonych punktach czasowych (do 99 dni po zaproje)
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu ustalenia AUC0-INF Tulisokibart.
|
Drustose i w wyznaczonych punktach czasowych (do 99 dni po zaproje)
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) Tulisokibart
Ramy czasowe: Drustose i w wyznaczonych punktach czasowych (do 99 dni po zaproje)
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu ustalenia CMAX TulisokiBart.
|
Drustose i w wyznaczonych punktach czasowych (do 99 dni po zaproje)
|
|
Czas do maksymalnego stężenia (TMAX) Tulisokibart
Ramy czasowe: Drustose i w wyznaczonych punktach czasowych (do 99 dni po zaproje)
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia tulisokibart.
|
Drustose i w wyznaczonych punktach czasowych (do 99 dni po zaproje)
|
|
Pozorny końcowy okres półtrwania (T1/2) Tulisokibart
Ramy czasowe: Drustose i w wyznaczonych punktach czasowych (do 99 dni po zaproje)
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia T1/2 Tulisokibart.
|
Drustose i w wyznaczonych punktach czasowych (do 99 dni po zaproje)
|
|
Widoczny klirens (CL/F) Tulisokibart
Ramy czasowe: Drustose i w wyznaczonych punktach czasowych (do 99 dni po zaproje)
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia CL/F TulisoKiBart.
|
Drustose i w wyznaczonych punktach czasowych (do 99 dni po zaproje)
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (VZ/F) Tulisokibart
Ramy czasowe: Drustose i w wyznaczonych punktach czasowych (do 99 dni po zaproje)
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia VZ/F Tulisokibart.
|
Drustose i w wyznaczonych punktach czasowych (do 99 dni po zaproje)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna biodostępność wyrażona jako procent (F%) SC Tulisokibart
Ramy czasowe: Drustose i w wyznaczonych punktach czasowych (do 99 dni po zaproje)
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia F% TulisoKiBart.
|
Drustose i w wyznaczonych punktach czasowych (do 99 dni po zaproje)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7240-002
- MK-7240-002 (Inny identyfikator: MSD)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
https://trialstansparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .