Studie jedné dávky TulisokiBart (MK-7240) u zdravých čínských účastníků (MK-7240-002)
11. února 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Fáze 1, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie s jednou dávkou pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky MK-7240 u zdravých čínských účastníků.
Cílem této studie je dozvědět se o bezpečnosti TulisokiBartu u zdravých účastníků a o tom, co se stane s Tulisokibartem v průběhu času, když účastníci dostávají léčbu intravenózně versus subkutánně.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital (Site 0001)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení zahrnují, ale nejsou omezena na:
- Být v dobrém zdraví
- Má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a ≤ 28 kg/m^2 a hmotnost ≥ 40,0 kg
- Nepřetržitý nekuřák, který nepoužíval produkty obsahující tabák nebo nikotin po dobu nejméně 3 měsíců před dávkováním studijního léčiva
Kritéria pro vyloučení:
Kritéria pro vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na:
- Historie rakoviny (malignita)
- Má pozitivní test séra pro virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu C nebo infekce viru hepatitidy B
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tulisokibart dávka 1 Ošetření subkutánní (SC) injekce
Účastníci obdrží jednu injekční dávku SC TulisokiBart v dávce 1 v den 1.
|
SC injekce nebo IV infuze
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo SC vstřikování
Účastníci obdrží v den 1. den jednu injekční dávku SC.
|
Injekce placebo SC TULISOKIBART nebo IV infuze
|
|
Experimentální: Dávka Tulisokibart 1 Intravenózní (iv) infuze
Účastníci obdrží jednu infuzní dávku IV TulisokiBart v dávce 1 v den 1.
|
SC injekce nebo IV infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Tulisokibart dávka 2 IV infuze
Účastníci obdrží jednu infuzní dávku IV TulisokiBart v dávce 2 v den 1.
|
SC injekce nebo IV infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dávka Tulisokibart 3 IV infuze
Účastníci obdrží jednu infuzní dávku IV TulisokiBart v dávce 3 v den 1.
|
SC injekce nebo IV infuze
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo IV infuze
Účastníci obdrží jednu infuzní dávku placeba v den 1.
|
Injekce placebo SC TULISOKIBART nebo IV infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažívají nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až 99 dní
|
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie.
|
Až 99 dní
|
|
Počet účastníků, kteří studii přerušili kvůli AES
Časové okno: Až 99 dní
|
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie.
|
Až 99 dní
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace času od nuly do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-last) TulisokiBart
Časové okno: Předpovídat a při určených časových bodech (až 99 dní po daně)
|
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení AUC0-last TulisokiBart.
|
Předpovídat a při určených časových bodech (až 99 dní po daně)
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace času od nuly do nekonečna (AUC0-inf) TulisokiBart
Časové okno: Předpovídat a při určených časových bodech (až 99 dní po daně)
|
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení AUC0-inf TulisokiBart.
|
Předpovídat a při určených časových bodech (až 99 dní po daně)
|
|
Maximální koncentrace (CMAX) TulisokiBart
Časové okno: Předpovídat a při určených časových bodech (až 99 dní po daně)
|
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení CMAX TulisokiBart.
|
Předpovídat a při určených časových bodech (až 99 dní po daně)
|
|
Čas na maximální koncentraci (TMAX) TulisokiBart
Časové okno: Předpovídat a při určených časových bodech (až 99 dní po daně)
|
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení TMAX TulisokiBartu.
|
Předpovídat a při určených časových bodech (až 99 dní po daně)
|
|
Zjevný terminál poločas (T1/2) z TulisokiBart
Časové okno: Předpovídat a při určených časových bodech (až 99 dní po daně)
|
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení T1/2 TulisokiBart.
|
Předpovídat a při určených časových bodech (až 99 dní po daně)
|
|
Zjevná vůle (CL/F) TulisokiBart
Časové okno: Předpokládat a při určených časových bodech (až 99 dní po dávce)
|
Pro stanovení Cl/F TulisokiBart budou odebrány vzorky krve.
|
Předpokládat a při určených časových bodech (až 99 dní po dávce)
|
|
Zjevný objem distribuce (VZ/F) TulisokiBart
Časové okno: Předpovídat a při určených časových bodech (až 99 dní po daně)
|
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení VZ/F TulisokiBart.
|
Předpovídat a při určených časových bodech (až 99 dní po daně)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní biologická dostupnost vyjádřená jako procento (F%) SC TulisokiBart
Časové okno: Předpokládat a při určených časových bodech (až 99 dní po dávce)
|
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení F% TulisokiBartu.
|
Předpokládat a při určených časových bodech (až 99 dní po dávce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
11. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
11. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7240-002
- MK-7240-002 (Jiný identifikátor: MSD)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .