중간 위험 전립선 암에 대한 2 대 전립선 정위 방사성 방사선 요법의 2 단계 무작위 시험 (ADAPT-25)
2- vs 5- 분획 전립선 틀의 절제 방사선 치료의 2 상 무작위 시험
전립선 암은 흔한 암이며 남성의 암 사망의 중요한 원인입니다. 전립선 암에 대한 많은 치료 적 치료 옵션이 퍼지지 않은 많은 치료 옵션이 있습니다. 비교적 최근의 옵션을 전립선 틀의 절제 방사선 요법 (SABR)이라고합니다. SABR은 외부 빔 방사선 요법의 한 형태로, 환자는 매우 정확하고 정확한 방식으로 전달 된 적은 수 (5-7)의 치료 (분수라고도 함)를받습니다. 표준 전립선 SABR은 일반적으로 5 개의 분획으로 제공되며 기존의 외부 빔 방사선 요법만큼 효과적인 것으로 나타났습니다. SABR의 질병 통제는 우수한 것으로 보이며 부작용과 삶의 질 측면에서 수술과 호의적으로 비교됩니다.
이론적으로, 분수 수를 5에서 2로 줄이면 환자에게 편의성을 제공 할뿐만 아니라 질병 제어를 향상시키고 부작용을 줄일 수 있습니다. 소규모 연구에 따르면 2 개의 분획의 전립선 SABR은 매우 효과적이고 잘 견딜 수 있습니다. 그러나 2 및 5 분율의 SABR 헤드와 비교하여 사용 가능한 데이터는 거의 없으며 어느 것이 우수한 지 알려줍니다.
2 개의 분획 SABR은 방사선 요법의 2 대량 분획의 전달을 포함하여 적절한 예방 조치를 취하지 않으면 상당한 부작용을 초래할 수 있습니다. 처리 전립선 위치의 지속적인 추적을 사용하면 근처에 전립선 또는 과다 복용 기관이 누락 될 위험이 줄어 듭니다. 이러한 추적은 방광 부작용을 줄이는 것으로 나타났습니다. 또한, 전립선과 직장 사이에 배치 된 직장 스페이서의 사용은 장부 효과를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 또한, AI (Advanced Artificial Intelligence) 지시 된 컴퓨터 응용 프로그램은 각각의 처리 동안 방사선의 표적화를 잠재적으로 향상시킬 수있다.
ADAPT-2 연구는 표준 5- 분획 SABR을 중간 위험 전립선 암을 가진 남성의 실험 2- 비율 접근법과 비교 한 무작위 2 상 시험입니다. 5 또는 2- 획득 여부에 관계없이 모든 처리는 연속 전립선 추적 (트리거 이미징이라고도 함)과 직장 스페이서 (우주 OAR 하이드로 겔이라고 함)를 사용하여 부작용을 최소화합니다. 이 시험은 또한 새로운 AI- 유도 선량 안내 애플리케이션의 잠재력을 평가하여 매일 SABR을 목표로하는 현재 방법을 개선 할 수 있는지 확인할 것입니다. 연구의 이러한 측면은 오프라인이 될 것입니다. 즉, AI 응용 프로그램은 실제로 시험 환자의 치료를 목표로하는 데 사용되지 않습니다. 오히려 SABR의 일일 타겟팅은 표준 기존 수단을 사용하고 AI 응용 프로그램은 시뮬레이션 된 방식으로 연구되어 유용하고 워크 플로에 통합 될 수 있습니다.
ADAPT-25 연구의 주요 목표는 5-2- 분획 전립선 SABR의 장기 부작용과 삶의 질을 비교하는 것입니다. 2 차 목표는 5-2-2 분량 전립선 SABR 사이의 장기 질병 제어를 비교하고, 새로운 AI 지향 용량 안내 적용을 사용하여 인접한 기관으로의 복용량을 줄임으로써 SABR을 더 잘 표적으로하는지 평가하는 것입니다. 전립선 SABR 워크 플로에 쉽게 맞을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목적:
후기 독성을 비교하기 위해, 중간 위험 전립선 암의 치료를 위해 2- 및 5- 층으로 전달 된 전립선 틀의 절제 방사선 요법 (SABR) 사이의 삶의 질 (QOL) 및 생화학 적 질병 조절. 2 차 탐색 적 분석은 오프라인 방식으로 새로운 인공 지능 중심 복용량 안내/적응 적 포지셔닝 algothim을 전립선 SABR에 대한 이미지 기드 워크 플로우 프로세스에 통합 할 수있는 잠재적 유용성 및 타당성을 평가하는 것입니다.
배경:
최근에 전립선 SABR은 저 및 중간 위험 전립선 암에 대한 표준 치료 옵션으로 부상했습니다. 전립선 SABR은 정확한 형태의 외부 빔 방사성이며 일반적으로 5-7 분획으로 전달됩니다. 전립선 SABR의 가장 흔한 용량-분별은 2 주에 걸쳐 5 분획으로 전립선에 40Gy를 포함한다.
다수의 무작위 시험은 Conventinal 또는 중간 정도의 저 분화 방사선 요법에 비해 5-7 분획에서 전립선 SABR의 비 등반 성을 확립 하였다. HDR 근접 치료의 환경에서, 2 개의 분획으로 전달 된 27GY는 매우 편리하며 독성이 낮은 질병 조절 속도와 관련이있다. 2- 곡물 전립선 SABR은 다수의 단일 팔 연구에서 연구되어 결과를 입을 수 있습니다. 2- 및 5- 분획의 SABR의 교차 연구 비교는 2- 분획 요법이 비교 가능한 질병 통제와 함께 배변이 적고 성적인 부작용을 가질 수 있음을 시사합니다. 무작위로 무작위로, 헤드-헤드 비교 2- 및 5- 층 전립선 SABR이 제한되어 있으므로, 독성, QOL 및 질병 제어와 관련하여 두 가지가 어떻게 비교되는지 알 수 없다. 5 분란스러운 요법에 비해 환자 편의성과 자원 활용이 향상 될 가능성이 높아지고, SABR이 HDR 근접 치료보다 덜 침습적이라는 사실을 감안할 때, 2- 대단한 SABR은 확실히 바람직하다.
2- 분획 SABR의 프랙톤 당 대량 용량으로 인해 독성 위험을 최소화하는 기술이 바람직합니다. 이와 관련하여, 우주 OAR 하이드로 겔과 같은 직장 스페이서는 전립선 방사선 요법으로 독성 개선 및 QOL과 관련이 있으며 우리 기관에서 표준입니다. 또한, 실시간 전립선 추적은 요로 독성 감소와 관련이 있습니다. 이러한 기술의 통합은 2- 층 또는 5 차례로 전달 되든 Treamtent의 위험을 최소화 할 수 있습니다.
또한, 신학 적으로, 실시간 용량 평가 및 적응 형 포지셔닝을 허용하는 이미지 기드의 개선은 치료 전달을 개선하고 독성을 줄이는 데 사용될 수있다. Limbus/Radformation은 치료 단위에서 Cone-Beam CT 시점에 위험 및 표적 용량에 대한 실시간 평가를 허용하는 새로운 AI 중심 용량 유도 적용을 개발했으며 적응 형 포지셔닝에 대한 데이터를 최적화 할 수있는 데이터를 제공 할 수 있습니다. 용량 전달. 오프라인 설정 에서이 기술에 대한 연구는 응용 프로그램의 잠재적 유용성과 전립선 SABR 작업용에 맞는 방법에 대한 통찰력을 제공하여 제품의 향후 온라인 테스트 전에 첫 번째 단계를 제공 할 수 있습니다.
위의 데이터를 고려할 때, 본 프로토콜은 직장 스페이서 및 실시간 추적을 사용하여 전립선 SABR의 무작위 2 상 시험을 제안하며, 27GY를 2 주간 분획 27GY와 2 주 동안 매일 5 개의 분획에서 40GY를 비교합니다. AI 중심 용량 안내/적응 형 포지셔닝 응용 프로그램의 오프라인 평가.
시험 디자인 :
중간 위험 전립선 암을 가진 100 명의 환자는 2 주에 걸쳐 2 개의 분획에서 27GY 또는 (b) 2 주에 걸쳐 5 개의 분획에서 40GY의 용량-분별로 전립선 SABR로 무작위 1 : 1로 무작위 배정 될 것이다. 모든 PATIETN은 처리 전에 피부 마커 및 직장 스페이서 삽입을 실행합니다. CT 시뮬레이션 및 MR 영상은 치료 계획에 필요합니다. 처리는 VMAT 기반 계획 및 전달 기술을 사용하여 진행됩니다. 온라인 이미지 기드는 트리거 된 이미징으로 CBCT 및 전립선 추적이 포함됩니다. Radformation/Limbus 복용량 안내/적응 형 포지셔닝은 데이터 수집 목적으로 만 오프라인으로 적용됩니다.
환자는 PSA, 테스토스테론, 제공자보고 된 독소 (RTOG 및 CTCAEV5 척도) 및 환자보고 결과 (Epic-26 Bowel/Bladder/Sexual Domain)와 관련하여 기준선 및 추적 관찰에서 평가 될 것입니다. 대상 후속 조치는 SABR이 완료된 후 5 년 동안 연합 될 것이다.
6 개월간의 안드로겐 부패 치료는 치료 물리 치료의 재량에 따라 허용됩니다. 참가자는 SABR에있는 동안 세포 독성 화학 요법을받지 못할 수 있습니다. 예를 들어, 류마티스 관절염과 같은 양성 질환에 대해 메토트렉세이트를 복용하는 대상은 방사선 치료 중에 약물을 중단해야합니다.
평가 일정 :
- 디지털 직장 검사 (DRE)를 포함한 완전한 기록 및 신체 검사와 ECOG 성능 상태 평가와 함께 방사선 치료 시작 16 주 이내에 수행해야합니다.
- 무작위 배정 후 18 개월 이내에 전립선의 선암종의 병리학 적 확인이 필요하다.
- 무작위 배정 후 6 개월 이내에 CT 복부/골반 (NCCN 저 위험 참가자의 경우 생략 될 수 있음).
- 무작위 화 후 6 개월 이내에 뼈 스캔 (NCCN 저 위험 참가자의 경우 생략 될 수 있음).
- 무작위 화 후 6 개월 이내에 전립선 부피의 추정 - 이는 영상 (CT, MRI, US) 또는 DRE에 의해 추정 될 수 있습니다. 전립선 부피는 100cc 미만으로 추정되어야합니다.
- PSA 및 테스토스테론은 무작위 배정 전 90 일 이내에 측정되었습니다.
- CTCAE 버전 5.0 및 RTOG/SOMA 방광 및 장 독성 점수를 사용한 기준 증상 평가는 방사선 치료 시작 16 주 이내에 수행되어야합니다.
- 국제 전립선 증상 점수 (IPSS) 및 확장 된 전립선 지수 복합 -26 단락 (EPIC-26)을 포함한 기준 참가자 설문지는 방사선 요법 시작 16 주 이내에 수행되어야합니다.
공식 중지 규칙 :
이 연구의 주요 목표는 무기 사이의 4 년 동안 2 학년 후반 독성을 결정하고 비교하는 것입니다. 따라서 총 100 명의 참가자의 총 샘플이 얻을 때까지 발생합니다. 그러나 시험은 아래에 요약 된 특정 이벤트에서 정지/종료 될 수 있습니다.
2 회전 팔의 처음 11 명의 참가자에 3 개 이상의 주요 합병증 (3 등급 이상의 독성)이 있거나 2 회 계산 암이 발생하는 동안 7 개 이상의 경우 95% 신뢰 구간의 하한 한계가있는 경우 이항 분포를 가정 할 때 실제 합병증 비율은 최소 6%이며 시험을 중단 또는 종료하기 위해 강력한 고려가 제공됩니다. 이와 관련하여, 데이터 모니터링 및 안전위원회는 독성을 검토하고 시험 정지 또는 종료에 대한 권고를 할 것입니다.
평가 종료점 :
1 차 종점 : 치료 후 4 년 동안 2 등급 이상의 후기 독성 (GU + GI)으로부터의 자유.
보조 엔드 포인트 :
나. 치료 후 6 개월에 2 등급 이상의 급성 독성 (GU + GI)으로부터의 자유.
II. 6 개월 (조기) 및 4 년 (늦은)에 서사시 26 방광, 장 및 성적 QOL 도메인에서 최소한의 중요한 변화를 가진 각 팔의 참가자의 백분율.
III. 6 개월 (조기) 및 4 년 (늦은)에 중등도에서 중증의 비뇨기 증상 (IPSS ≥8)을 가진 각 팔의 참가자의 백분율.
IV. 생화학 적 실패의 피닉스 (NADIR + 2) 정의를 사용하여 평가 된 각 팔의 5 년 생화학 제어.
v. radformation 용량 유도 적응 위치 지정을 사용하여 위험에 처한 장기 (OAR)에 대한 평균 용량 감소, 오프라인.
VI. 표준 처리 슬롯의 시간 제약을 초과하지 않고 radformation 용량-유기 알고리즘의 병렬, 오프라인 사용이 활용 될 수있는 분획의 백분율.
샘플 크기 계산 :
이 연구는 스크리닝 유형 2 단계 디자인을 사용합니다. α가 0.2 인 100 명의 피험자의 샘플 크기는 각각의 팔에 무작위 1 : 1의 샘플 크기가 80% 전력을 제공하여 4 년에 누적 후기 2 학년 독성 (결합 된 GI + GU)의 20% 차이를 감지합니다.
계획된 학습 기간 :
BC Cancer 전립선 SABR 레지스트리에 등록 비율과 이전 어설 싱 시험에 근거하여, 추정 된 발생 기간은 3 년입니다. 그 후, 마지막 참가자가 무작위 배정 된 후 5 년의 후속 조치가 필요합니다. 따라서 총 연구 기간은 발생 후 8 년으로 추정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cathy Tran
- 전화번호: 250 519 5500
- 이메일: cathy.tran@bccancer.bc.ca
연구 장소
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V1Z2
- 모병
- BC Cancer Radiation Oncology
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연락하다:
- Cathy Tran
- 전화번호: 250 519 5500
-
연락하다:
- Winkle Kwan, MD FRCPC
- 전화번호: 604 587 4340
- 이메일: wkwan@bccancer.bc.ca
-
수석 연구원:
- Winkle Kwan, MD FRCPC
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부수사관:
- Anand Karvat, MD FRCPC
-
부수사관:
- Arthur Cheung, MD FRCPC
-
부수사관:
- Bernard Lee, MD FRCPC
-
부수사관:
- Dylan Narinesingh, MD FRCPC
-
부수사관:
- Jui-Chih Cheng, MD FRCPC
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부수사관:
- Ka-Kit David Yeung, MD FRCPC
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R6V5
- 모병
- BC Cancer Radiation Oncology
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연락하다:
- Abraham Alexander
- 이메일: aalexander3@bccancer.bc.ca
-
연락하다:
- Winkle Kwan
- 전화번호: 604 587 4340
- 이메일: wkwan@bccancer.bc.ca
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수석 연구원:
- Abraham Alexander
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부수사관:
- Sonia Murchison
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부수사관:
- Howard Pai
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부수사관:
- Jordan Wong
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부수사관:
- Saibishkumar Parameswaren
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부수사관:
- Abdulla Al-Rashdan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
• 18 세 이상.
- 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
- ECOG 성능 상태 0-2.
- 모든 프로토콜 처리 및 후속 조치에 적합합니다.
- 기대 수명> 5 년.
- 전립선, NCCN 저 또는 중간 위험의 조직 학적으로 확인 된 선암종, 지난 18 개월 내에 생검이 수행되었습니다.
낮은 위험 = CT1-T2A, Gleason ≤ 6 및 PSA <10ng/ml. 중간 위험 = 적어도 하나의 중 하나 이상 : CT2B/T2C, PSA 10-20NG/ml 또는 GLEASON 7이지만 위험이 높지는 않습니다.
- 6 개월의 안드로겐 박탈 요법 (ADT)은 하나 이상의 중간 위험 기능, 글리슨 4+ 중 하나 이상의 중간 위험 질환으로 정의 된 NCCN의 바람직하지 않은 중간 위험 질환 (일명 고층 중간 위험 질환)을 가진 사람들에게는 허용됩니다. 3, 또는 ≥50% 생검 코어 양성.
- NCCN의 바람직하지 않은 중간 위험 질환을 가진 사람들의 경우, 6 개월의 ADT가 완료되기 전에 방사선 요법이 완료 될 수 있다면 연구 등록 전에 ADT가 시작된 것이 허용됩니다.
- 영상 또는 디지털 직장 검사를 기반으로 전립선 부피 <100cc.
- 등록 전 90 일 이내에 PSA. 등록 전에 ADT가 시작되면 PSA는 첫 번째 ADT 주입 날짜 90 일 전에 완료되어야합니다.
- 등록 전 6 개월 이내에 CT 복부 및 골반 (NCCN 저 위험 참가자의 경우 생략 될 수 있음). 등록 전에 ADT에서 입자를 시작한 경우, CT는 첫 번째 ADT 주입 전에 수행해야합니다.
- 등록 전 6 개월 이내에 뼈 스캔 (NCCN 저 위험 참가자의 경우 생략 될 수 있음). 등록 전에 ADT에서 입자를 시작한 경우, 첫 번째 ADT 주사 전에 뼈 스캔을 수행해야합니다.
- 전립선 신세 마커 및 우주 노수 하이드로 겔의 이식에 적합하고 기꺼이 겪어야합니다.
제외 기준 :
임상 단계 CT3 이상. 글리슨 점수는 8 이상입니다. PSA> 20ng/ml 이상. NCCN이 높거나 매우 높은 위험. 골반 노드 전이. 먼 전이. 피부의 기초 또는 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5 년 동안의 이전 악성 종양.
이전 골반 방사선 요법. 전립선 암에 대한 사전 활성 국소 치료. 적극적인 감시에 이전에 참가자는 다른 모든 자격 기준을 계속 충족하는 경우 자격이 있습니다.
일방적 또는 양측 고관절 보철물. 방사선 요법을 무효화 할 수있는 의학적 상태 (예 : 염증성 장 질환).
치료 의사 (예 : 골반 또는 전립선 농양)의 견해로는 신속한 마커 또는 하이드로 겔 직장 스페이서의 이식을 안전하지 않게하는 의학적 상태.
MRI를 금지하는 의학적 상태 또는 임플란트 (예 : 맥박 조정기) 방사선 요법 6 개월 이내에 전립선 (TURP), Greenlight Laser 또는 Holmium Laser 전립선 절차의 트랜스 정제 절제술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 두 가지 분별 전립선 SABR
27GY는 2 주에 걸쳐 2 분획으로 전립선 글 랜드 (CTV)에 전달됩니다.
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전립선 틀의 절제 방사선 요법
다른 이름들:
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활성 비교기: 5 분량 전립선 사브러
40GY는 2 주에 걸쳐 5 개의 분획으로 전립선 글 랜드 (CTV)로 전달되었습니다.
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전립선 틀의 절제 방사선 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2 학년 이상의 독성
기간: 치료 후 4 년에
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2 등급이없는 환자의 비율 또는 GU 또는 GI 독성이없는 환자의 비율
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치료 후 4 년에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2 학년 이상의 급성 독성으로부터의 자유
기간: 치료 후 6 개월
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2 등급이없는 환자의 비율 이상의 급성 GI 또는 GU 독성
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치료 후 6 개월
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삶의 질
기간: 치료 후 4 년에
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EPIC-26 삶의 질에서 중반을 가진 각 팔 환자의 비율
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치료 후 4 년에
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5 년 생화학 재발이없는 생존
기간: 5 년
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생화학 적 재발이없는 환자의 비율
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5 년
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AI 투여 지침의 타당성
기간: 3 년 추정 (모든 환자가 발생하고 치료 한 경우)
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AI 적용이 처리 시간 슬롯 내에 실행될 수있는 분획의 백분율 및 응용 분야의 적응 위치 측면을 사용하여 위험 용량 감소시 오프라인 장기의 백분율
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3 년 추정 (모든 환자가 발생하고 치료 한 경우)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Abraham Alexander, BC Cancer
- 수석 연구원: Winkle Kwan, BC Cancer
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 00030-07
- FAS-02207 (기타 보조금/기금 번호: BC Cancer Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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