- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06838351
그림 및 불안 연구 (D&A)
그리기 및 불안 연구 : 불안을 줄이기위한 안내 제조 및 마음 챙김 개입 조사
연구 개요
상세 설명
재료 성인 불안 관련 장애 (SCAARED)의 스크린은 성인의 불안 장애를 선별하기 위해 설계된 44 개 항목 자체보고 설문지입니다. 평가 된 요인에는 일반화 불안 장애 (GAD), 사회적 불안 장애 (SAD), 분리 불안 장애 및 체세포/공황/농경 공포증이 포함됩니다. 항목에는 '나를 좋아하는 사람들에 대해 걱정한다', '사람들은 내가 긴장 해 보인다고 말해줘', '집에서 혼자있는 것을 두려워한다', '불안 해지면 어지러워진다'와 같은 진술이 포함됩니다. 참가자는 3 점 척도로 응답을 나타냅니다 (0 = 진실하지 않거나 거의 사실이 아닙니다. 1 = 다소 참 또는 때로는 참, 2 = 매우 참 또는 종종 참). 점수가 높을수록 불안 장애의 가능성이 높음을 나타냅니다.
주정부 불안 재고 - 주 척도. 주정부 불안 재고-주 척도 (STAI-S, Spielberger et al., 1983)는 국가 불안 (현재 불안 감정)을 평가하기 위해 고안된 20 개 항목 자체보고 설문지입니다. 항목에는 'I Feel Beall', 'I Feel Feels Standed'및 'I am a jittery'와 같은 진술이 포함됩니다. 참가자는 4 점 척도로 응답을 나타냅니다 (1 = 전혀 그렇지 않습니다. 4 = 매우 많이). 점수가 높을수록 상태 불안이 더 높습니다.
참가자들은 또한 개인 차이 중재자 변수로서 감정 조절 어려움에 대해보고해야합니다. 감정 조절 규모의 어려움-단기 형식 (DERS-SF)은 감정 조절 문제를 평가하기 위해 설계된 18 개 항목 자체보고 설문지입니다. 항목에는 '내가 느끼는 것에 관심이있는 것', '내가 화가 났을 때, 다른 것들에 집중하는 데 어려움이있다'와 같은 진술이 포함됩니다. 참가자는 5 점 척도로 응답을 나타냅니다 (1 = 거의 항상, 거의 항상).
심장 활동 기록 및 데이터 처리 심전도 (ECG) 데이터는 500ms의 샘플링 속도로 마인드웨어 소프트웨어를 사용하여 기록되었습니다. 참가자에게 3 개의 전극을 적용했습니다 : 원위 우측 쇄골, 왼쪽 하단 갈비뼈 및 오른쪽 하단 리브는 심전도 (ECG) 신호를 획득했습니다.
실험자는 Mindware의 Biolab 소프트웨어를 사용하여 심장 데이터의 각 에피소드의 시작과 끝을 수동으로 표시합니다. 세션 중에 마커는 사전 드로잉 기간 (8 분), 드로잉 세션 (~ 20 분, 가이드 드로잉 또는 컨트롤)의 시작 및 오프셋 및 드로잉 후 기간 (8 분)을 나타 내기 위해 마커를 배치합니다. 사전 드레임 및 사후 도망 기간 동안 참가자는 주 설문지 (~ 2-3 분)를 완성한 다음 총 8 분이 경과 할 때까지 앉아 있습니다.
절차
사전 동의 (~ 10 분)에 이어 참가자는 인구 통계 학적 (연령, 인종, 성별) 정보를 포착하여 불안 증상 및 감정 조절 어려움 (SCAARED, DERS-SF)의 개인 차이를 포착하기위한 설문지를 작성합니다. 설문지 후, 심장 활동 모니터가 적용되고 (~ 15 분), 참가자는 상태 설문지와 앉은 심장 휴식 상태 (8 분)를 완성합니다. 사전 드레임 활동 부분이 완료된 후, 실험자는 관찰 실로 돌아와 참가자가 무작위로 할당 된 드로잉 세션을 준비합니다. 참가자는 데스크탑 컴퓨터 앞에 앉아 있습니다. 실험자는 참가자 앞 테이블에 2 개의 연필, 연필 샤프너 및 8.5 "x 11"빈 스케치북을 배치합니다. 그들은 다음 지침을 큰 소리로 읽고 실험자는 방을 떠납니다.
"다음으로, 당신은 그림 운동을 안내하는 비디오를 보게 될 것입니다. 당신은 여기에 연필과 일부 용지가 있습니다. 나는 방을 떠날 것이고, 당신은 다른 사람에게 당신의 그림을 보여 달라는 요청을받지 않을 것입니다. 비디오는 당신이 알아야 할 다른 모든 것을 설명합니다. 방을 떠날 때는 스페이스 바를 눌러 준비가되면 비디오를 시작하십시오. 비디오가 재생 된 후 곧 돌아올 것입니다. "
가이드 드로잉 비디오에서 참가자는 모범 사진 (예 : 잎, 나뭇 가지)에서 자연의 요소를 그리도록 지시받습니다. 이 활동에는 마음 챙김 명상의 측면 (즉, 생각과 행동의 판단력이없고 호흡, 구체화에 중점을 둔)과 함께 그림이 포함됩니다. 무료 드로잉 그룹에서 참가자들은 간단한 지침으로 비디오를보고 원하는 것을 그렸습니다. 기본 제어 그룹에서 참가자는 간단한 종이 및 연필 활동 (예 : 점, 미로 연결)을 스스로 완료해야합니다.
드로잉 세션 (~ 20 분)이 완료된 후 참가자는 다시 주 설문지와 앉은 심장 휴식 상태 (8 분)를 완료합니다. 이어서 ECG 전극을 제거하고 (~ 5 분), 참가자는 마감 설문지 (~ 10 분)를 완료했습니다. 설문지를 마치면 참가자들에게 연구의 목적을 설명하는 브리핑 문서가 제공되었고 실험자들은 그들이 가진 질문에 대답했습니다 (~ 5 분). 참가자는 실험실에서 약 90 분을 보냅니다.
실험실 방문 1 주일 후, 참가자들은 이메일을 통해 Scaared를 포함한 후속 설문지에 링크를 보냅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, 미국, 16802
- Penn State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 지정된 연령대 내에서 (청소년 버전의 경우 13 ~ 17.9 세; 성인 버전의 경우 18 ~ 25 세)
- 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있습니다
제외 기준 :
- 지정된 연령대 (청소년 버전의 경우 13 ~ 17.9 년; 성인 버전의 경우 18 ~ 25 세)
- 영어를 말하고 읽고 이해할 수 없습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가이드 드로잉 그룹
이 그룹의 참가자들은 가이드 드로잉 활동 (~ 20 분)을 완료하도록 요청 받았다.
참가자들은 마음 챙김과 그림 활동을 통해 미리 녹음 된 비디오를 보면서 사용할 연필과 빈 종이를 받았습니다.
사전 녹음 된 비디오에서 참가자는 모범 사진 (예 : 잎, 나뭇 가지)에서 자연의 요소를 그리도록 지시받습니다.
이 활동에는 마음 챙김 명상의 측면 (즉, 생각과 행동의 판단력이없고 호흡, 구체화에 중점을 둔)과 함께 그림이 포함됩니다.
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가이드 드로잉 활동은 마음 챙김과 드로잉 요소를 통합하는 20 분 세션입니다.
참가자들은 마음 챙김과 그림 활동을 통해 미리 녹음 된 비디오를 보면서 사용할 연필과 빈 종이를 받았습니다.
사전 녹음 된 비디오에서 참가자는 모범 사진 (예 : 잎, 나뭇 가지)에서 자연의 요소를 그리도록 지시받습니다.
이 활동에는 마음 챙김 명상의 측면 (즉, 생각과 행동의 판단력이없고 호흡, 구체화에 중점을 둔)과 함께 그림이 포함됩니다.
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활성 비교기: 무료 드로잉 제어 그룹
무료 드로잉 그룹에서 참가자들은 간단한 지침으로 비디오를보고 약 20 분 동안 원하는 것을 그렸습니다.
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참가자들은 약 20 분 동안 자유롭게 그리도록 지시받습니다.
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위약 비교기: 기본 제어 그룹
기본 제어 그룹에서 참가자들은 약 20 분 동안 간단한 종이 및 연필 활동 (예 : 점, 미로 연결)을 완료하도록 요청 받았습니다.
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참가자는 약 20 분 동안 간단한 종이 및 연필 활동 (예 : 미로, 점을 연결)을 완료하도록 지시받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국가 불안
기간: 상태 불안 변화는 기준 (그리기 세션 전)에서 그리기 후 (즉, 기준선 후 약 30 분)로 평가됩니다.
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상태 불안은 상태 불안 (현재 불안 감정)을 평가하기 위해 설계된 20 개 항목 자체 보고서 설문지 인 State-Trait Anxiety Inventory-State Scale (STAI-S)을 통해 측정됩니다.
참가자들은 (1)의 스케일을 사용하여 STAI-S 항목 (예 : "긴장감을 느낍니다")에 응답하여 드로잉 세션 전후에 상태 불안을보고합니다.
합계 점수는 드로잉 전후에 상태 불안을 정량화하기 위해 계산되며, 20에서 80까지의 가능한 점수는 더 높은 점수가 더 높은 상태 불안을 나타 냈습니다.
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상태 불안 변화는 기준 (그리기 세션 전)에서 그리기 후 (즉, 기준선 후 약 30 분)로 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 증상
기간: 기준선 (드로잉 세션 전)에서 1 주일 후 (실험실 방문 후 7 일)
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성인 불안 관련 장애 (SCAARED)의 스크린은 성인기 불안 장애를 선별하기 위해 설계된 44 개 항목 자체보고 설문지입니다.
항목에는 '나를 좋아하는 사람들에 대해 걱정한다', '사람들은 내가 긴장 해 보인다고 말해줘', '집에서 혼자있는 것을 두려워한다', '불안 해지면 어지러워진다'와 같은 진술이 포함됩니다.
참가자는 3 점 척도로 응답을 나타냅니다 (0 = 진실하지 않거나 거의 사실이 아닙니다. 1 = 다소 참 또는 때로는 참, 2 = 매우 참 또는 종종 참).
점수가 높을수록 불안 장애의 가능성이 높음을 나타냅니다.
총 불안 증상 점수는 2 차 결과로 사용되었습니다.
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기준선 (드로잉 세션 전)에서 1 주일 후 (실험실 방문 후 7 일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡기 부비동 아리 토미아
기간: 기준선 (사전 드레임), 드로잉 세션 (~ 20 분) 및 사후 드레임 (기준선 시작 후 약 36 분)에서.
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심전도 (ECG) 데이터는 마인드웨어 장비를 사용하여 부수적 인 신경계 활동의 지수 인 호흡 부비동 Arrythmia (RSA)를 포착하기 위해 기록되었습니다.
참가자에게 3 개의 전극이 적용되었습니다 : 원위 우측 쇄골, 왼쪽 하단 갈비뼈 및 오른쪽 하단 리브는 ECG 신호를 얻습니다.
RSA는 사전 그리기, 도면 및 사후 드레임 기간의 세 가지 에피소드에 대해 별도로 계산되었습니다.
각 에피소드의 평균 RSA를 사용하여 실험실 세션 전체에서 개체 내 변경을 검사했습니다.
에피소드 전체에 걸친 RSA 변경은 잔류 점수를 통해 계산되었으며, 사전 드로잉 RSA는 RSA 도면 및 사후로 그리기 RSA를 예측했습니다.
더 큰 잔류 점수는 기준선 (사전 드로잉)과 비교하여 더 큰 RSA 확대 또는 부교감 신경계 활동의 모집을 반영했습니다.
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기준선 (사전 드레임), 드로잉 세션 (~ 20 분) 및 사후 드레임 (기준선 시작 후 약 36 분)에서.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sarah Myruski, PhD, The Pennsylvania State University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Spielberger, C. D., Gorsuch, R. L., Lushene, R., Vagg, P. R., & Jacobs, G. A. (1983). Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press.
- Kaufman, E.A., Xia, M., Fosco, G. et al. The Difficulties in Emotion Regulation Scale Short Form (DERS-SF): Validation and Replication in Adolescent and Adult Samples. J Psychopathol Behav Assess 38, 443-455 (2016). https://doi.org/10.1007/s10862-015-9529-3
- Angulo M, Rooks BT, Gill M, Goldstein T, Sakolsky D, Goldstein B, Monk K, Hickey MB, Diler RS, Hafeman D, Merranko J, Axelson D, Birmaher B. Psychometrics of the screen for adult anxiety related disorders (SCAARED)- A new scale for the assessment of DSM-5 anxiety disorders. Psychiatry Res. 2017 Jul;253:84-90. doi: 10.1016/j.psychres.2017.02.034. Epub 2017 Feb 17.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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