- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06838351
Estudo de desenho e ansiedade (D&A)
Estudo de desenho e ansiedade: Investigação de uma intervenção de desenho guiado e atenção plena para reduzir a ansiedade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Materiais A tela para distúrbios relacionados à ansiedade para adultos (SCAARED) é um questionário de autorrelato de 44 itens, projetado para triagem de transtornos de ansiedade na idade adulta. Os fatores avaliados incluem transtorno de ansiedade generalizada (GAD), transtorno de ansiedade social (SAD), transtorno de ansiedade de separação e somático/pânico/agorafobia. Os itens incluem declarações como 'Eu me preocupo com as pessoas gostam de mim', 'as pessoas me dizem que eu pareço nervoso', 'tenho medo de ficar sozinha na casa' e 'Quando fico ansioso, me sinto tonto'. Os participantes indicam sua resposta em uma escala de 3 pontos (0 = não é verdadeira ou dificilmente verdadeira, 1 = um tanto verdadeiro ou às vezes verdadeiro, 2 = muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro). Pontuações mais altas indicam uma maior probabilidade de transtorno (s) de ansiedade (s).
Inventário de ansiedade em traço estatal - Escala de Estado. O Inventário de Ansiedade do Estado-Traço-Escala de Estado (STAI-S, Spielberger et al., 1983) é um questionário de auto-relato de 20 itens, projetado para avaliar a ansiedade do estado (sentimentos atuais de ansiedade). Os itens incluem declarações como 'I Feel Calm', 'Sinto -me tensas' e 'Eu sou nervoso'. Os participantes indicam sua resposta em uma escala de 4 pontos (1 = não, 4 = muito assim). Pontuações mais altas indicam maior ansiedade do estado.
Os participantes também são solicitados a relatar suas dificuldades de regulamentação emocional como uma variável moderadora de diferença individual. As dificuldades na escala de regulação emocional-Forma curta (DERS-SF) é um questionário de auto-relato de 18 itens, projetado para avaliar os problemas de regulação emocional. Os itens incluem declarações como 'Eu me preocupo com o que estou sentindo', 'quando estou chateado, tenho dificuldade em focar em outras coisas' e 'quando estou chateado, leva muito tempo para me sentir melhor'. Os participantes indicam sua resposta em uma escala de 5 pontos (1 = quase nunca, 5 = quase sempre).
Os dados de registro de atividade cardíaca e processamento de dados (ECG) foram registrados usando o software Mindware com uma taxa de amostragem de 500 ms. Três eletrodos foram aplicados aos participantes: no clavícula direita distal, na costela inferior esquerda e na costela inferior direita para adquirir o sinal do eletrocardiograma (ECG).
Os experimentadores marcam manualmente o início e o final de cada episódio nos dados cardíacos usando o software Biolab da Mindware. Durante a sessão, os marcadores são colocados para indicar o início e o deslocamento do período de pré-desenho (8 minutos), a sessão de desenho (~ 20 minutos; desenho ou controles guiados) e o período pós-desenho (8 minutos). Durante os períodos de pré-desenho e pós-desenho, os participantes completam questionários estaduais (~ 2-3 minutos) e depois permanecem sentados até um total de 8 minutos decorridos.
Procedimento
Após o consentimento informado (~ 10 minutos), os participantes concluem os questionários para capturar informações demográficas (idade, raça, sexo) e diferenças individuais nos sintomas de ansiedade e dificuldades de regulação emocional (SCAARED, DERS-SF). Após os questionários, os monitores da atividade cardíaca são aplicados (~ 15 minutos) e os participantes estão sentados para concluir questionários estaduais e estado cardíaco sentado (8 minutos). Após a conclusão da parte da atividade de pré-desenho, o pesquisador retorna à sala de observação e prepara a sessão de desenho à qual o participante foi designado aleatoriamente. Os participantes estão sentados em frente a um computador de mesa. O experimentador coloca dois lápis, um apontador de lápis e um caderno de desenho em branco de 8,5 "x 11" na mesa em frente ao participante. Eles são lidos as seguintes instruções em voz alta e o pesquisador sai da sala:
"Em seguida, você vai assistir a um vídeo que o levará a um exercício de desenho. Você tem um lápis e um pouco de papel aqui para usar. Vou sair da sala e você não será solicitado a mostrar seu desenho a ninguém. O vídeo explicará tudo o que você precisa saber. Quando sair da sala, pressione a barra de espaço para iniciar o vídeo quando estiver pronto. Volto logo após o término do vídeo. "
No vídeo de desenho guiado, os participantes são instruídos a desenhar elementos da natureza de fotografias exemplares (por exemplo, folhas, galhos). A atividade incorpora o desenho com aspectos da meditação da atenção plena (ou seja, não julgar os pensamentos e comportamentos, focando na respiração e modalidade). No grupo de desenho gratuito, os participantes assistem a um vídeo com breves instruções e depois foram convidados a desenhar o que quiserem. No grupo de controle básico, os participantes devem concluir atividades simples de papel e lápis (por exemplo, conectar os pontos, labirintos) por conta própria.
Após a conclusão da sessão de desenho (~ 20 minutos), os participantes novamente completam questionários estaduais e estado de repouso cardíaco sentado (8 minutos). Os eletrodos de ECG foram então removidos (~ 5 minutos) e os participantes completam questionários de fechamento (~ 10 minutos). Ao fechar questionários, os participantes receberam um documento de interrogatório explicando o objetivo do estudo e os experimentadores responderam a quaisquer perguntas que tivessem (~ 5 minutos). Os participantes passam aproximadamente 90 minutos no laboratório.
Uma semana após a visita de laboratório, os participantes recebem um link, por e-mail, para seus questionários de acompanhamento, incluindo Scaared.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- Penn State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Dentro da faixa etária especificada (13 a 17,9 anos para a versão adolescente; 18 a 25 anos para a versão para adultos)
- Capaz de falar, ler e entender inglês
Critérios de exclusão:
- Fora da faixa etária especificada (13 a 17,9 anos para a versão adolescente; 18 a 25 anos para a versão para adultos)
- Não é capaz de falar, ler e entender o inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de desenho guiado
Os participantes deste grupo foram solicitados a concluir uma atividade de desenho guiada (~ 20 min).
Os participantes receberam um lápis e papel em branco para usar enquanto assistiam a um vídeo pré-gravado guiando-os através de uma atenção plena e de desenho.
No vídeo pré-gravado, os participantes são instruídos a desenhar elementos da natureza de fotografias exemplares (por exemplo, folhas, galhos).
A atividade incorpora o desenho com aspectos da meditação da atenção plena (ou seja, não julgar os pensamentos e comportamentos, focando na respiração e modalidade).
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A atividade de desenho guiada é uma sessão de 20 minutos que integra os elementos da atenção plena e do desenho.
Os participantes receberam um lápis e papel em branco para usar enquanto assistiam a um vídeo pré-gravado guiando-os através de uma atenção plena e de desenho.
No vídeo pré-gravado, os participantes são instruídos a desenhar elementos da natureza de fotografias exemplares (por exemplo, folhas, galhos).
A atividade incorpora o desenho com aspectos da meditação da atenção plena (ou seja, não julgar os pensamentos e comportamentos, focando na respiração e modalidade).
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Comparador Ativo: Grupo de controle de desenho grátis
No grupo de desenho gratuito, os participantes assistiram a um vídeo com breves instruções e depois foram convidados a desenhar o que quiserem por cerca de 20 minutos.
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Os participantes são instruídos a desenhar livremente por cerca de 20 minutos.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle básico
No grupo de controle básico, os participantes foram solicitados a concluir atividades simples de papel e lápis (por exemplo, conectar os pontos, labirintos) por conta própria por cerca de 20 minutos.
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Os participantes são instruídos a concluir atividades simples de papel e lápis (por exemplo, labirintos, conectar os pontos) por cerca de 20 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade do estado
Prazo: As alterações de ansiedade do estado são avaliadas da linha de base (antes de desenhar sessão) para pós-desenho (ou seja, cerca de 30 minutos após a linha de base).
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A ansiedade do Estado é medida através do inventário de ansiedade do estado de traço estatal-Escala de Estado (STAI-S), um questionário de autorrelato de 20 itens projetado para avaliar a ansiedade do estado (sentimentos atuais de ansiedade).
Os participantes relatam sua ansiedade estadual antes e depois da sessão de desenho, respondendo aos itens do STAI-S (por exemplo, "me sinto tenso") usando uma escala de (1) nada para (4) muito assim.
Os escores da soma são calculados para quantificar a ansiedade do estado antes e após o desenho, com possíveis pontuações variando de 20 a 80, com pontuações mais altas indicaram maior ansiedade do estado.
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As alterações de ansiedade do estado são avaliadas da linha de base (antes de desenhar sessão) para pós-desenho (ou seja, cerca de 30 minutos após a linha de base).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de ansiedade
Prazo: Da linha de base (antes de desenhar sessão) a uma semana depois (7 dias após a visita do laboratório)
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A tela para distúrbios relacionados à ansiedade para adultos (SCAARED) é um questionário de autorrelato de 44 itens, projetado para rastrear transtornos de ansiedade na idade adulta.
Os itens incluem declarações como 'Eu me preocupo com as pessoas gostam de mim', 'as pessoas me dizem que eu pareço nervoso', 'tenho medo de ficar sozinha na casa' e 'Quando fico ansioso, me sinto tonto'.
Os participantes indicam sua resposta em uma escala de 3 pontos (0 = não é verdadeira ou dificilmente verdadeira, 1 = um tanto verdadeiro ou às vezes verdadeiro, 2 = muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro).
Pontuações mais altas indicam uma maior probabilidade de transtorno (s) de ansiedade (s).
Os escores totais dos sintomas de ansiedade foram utilizados como resultado secundário.
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Da linha de base (antes de desenhar sessão) a uma semana depois (7 dias após a visita do laboratório)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Arrymia do seio respiratório
Prazo: Da linha de base (pré-desenho), durante a sessão de desenho (~ 20 minutos) e até a pós-desenho (cerca de 36 minutos após o início da linha de base).
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Os dados do eletrocardiograma (ECG) foram registrados usando equipamentos de mindware para capturar arrymia do seio respiratório (RSA), um índice de atividade do sistema nervoso parassimpático.
Três eletrodos foram aplicados aos participantes: na clavícula direita distal, na costela inferior esquerda e na costela inferior direita para adquirir o sinal de ECG.
A RSA foi calculada separadamente por três episódios: períodos de pré-desenho, desenho e pós-desenho.
A RSA média dentro de cada episódio foi usada para examinar as alterações dentro do sujeito na sessão do laboratório.
A mudança de RSA entre os episódios foi calculada por meio de pontuações residuais, com o RSA pré-desenhado prevendo desenhar RSA e RSA pós-dravo.
Maiores escores residuais refletiram maior aumento da RSA, ou o recrutamento de atividade do sistema nervoso parassimpático durante ou após o desenho, em comparação com a linha de base (pré-desenho).
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Da linha de base (pré-desenho), durante a sessão de desenho (~ 20 minutos) e até a pós-desenho (cerca de 36 minutos após o início da linha de base).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Myruski, PhD, The Pennsylvania State University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Spielberger, C. D., Gorsuch, R. L., Lushene, R., Vagg, P. R., & Jacobs, G. A. (1983). Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press.
- Kaufman, E.A., Xia, M., Fosco, G. et al. The Difficulties in Emotion Regulation Scale Short Form (DERS-SF): Validation and Replication in Adolescent and Adult Samples. J Psychopathol Behav Assess 38, 443-455 (2016). https://doi.org/10.1007/s10862-015-9529-3
- Angulo M, Rooks BT, Gill M, Goldstein T, Sakolsky D, Goldstein B, Monk K, Hickey MB, Diler RS, Hafeman D, Merranko J, Axelson D, Birmaher B. Psychometrics of the screen for adult anxiety related disorders (SCAARED)- A new scale for the assessment of DSM-5 anxiety disorders. Psychiatry Res. 2017 Jul;253:84-90. doi: 10.1016/j.psychres.2017.02.034. Epub 2017 Feb 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00021234
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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