- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06838351
Изучение рисования и тревоги (D&A)
Исследование рисования и тревоги: исследование вмешательства с гидом и осознанностью, чтобы уменьшить беспокойство
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Материалы. Экран для взрослых расстройств, связанных с тревогой (SCARED), представляет собой анкету для самоотчета из 44 пунктов, предназначенная для скрининга тревожных расстройств во взрослом возрасте. Оцениваемые факторы включают генерализованное тревожное расстройство (GAD), социальное тревожное расстройство (SAD), тревожное расстройство отделения и соматическую/панику/агорафобию. Предметы включают такие заявления, как «Я беспокоюсь о людях, которые любят меня», «люди говорят мне, что я выгляжу нервным», «я боюсь побыть в доме», и «Когда я беспокоюсь, я чувствую головокружение». Участники указывают свой ответ по 3-балльной шкале (0 = не правда или вряд ли верно, 1 = несколько верно или иногда верно, 2 = очень верно или часто верно). Более высокие оценки указывают на более высокую вероятность тревожного расстройства (ов).
Инвентаризация тревоги государства - шкала состояния. Инвентаризация тревожности государства-Шкала состояния (Stai-S, Spielberger et al., 1983) представляет собой анкету для самоотчета из 20 пунктов, предназначенная для оценки государственной тревоги (нынешние чувства тревоги). Предметы включают такие заявления, как «Я чувствую себя спокойно», «Я чувствую себя напряженным» и «Я нервный». Участники указывают свой ответ по 4-балльной шкале (1 = совсем не, 4 = очень много). Более высокие оценки указывают на большую тревогу состояния.
Участников также просят сообщить о своих трудностях регуляции эмоций как переменной модератора отдельных различий. Трудности в шкале регуляции эмоций-Короткая форма (DERS-SF)-это анкету для самоотчета с 18 пунктами, предназначенную для оценки проблем регуляции эмоций. Предметы включают такие заявления, как «Я забочусь о том, что я чувствую», «Когда я расстроен, мне трудно сосредоточиться на других вещах», и «Когда я расстроен, мне требуется много времени, чтобы чувствовать себя лучше». Участники указывают свой ответ по 5-балльной шкале (1 = почти никогда, 5 = почти всегда).
Запись активности сердца и обработка данных электрокардиограммы (ЭКГ) записывались с использованием программного обеспечения для мышления с скоростью отбора проб 500 мс. К участникам было применено три электрода: на дистальной правой ключице, нижнем левом ребра и нижнем правом ребра для получения сигнала электрокардиограммы (ЭКГ).
Экспериментаторы вручную отмечают начало и конец каждого эпизода в сердечных данных, используя программное обеспечение Biolab Mindware. Во время сеанса маркеры размещаются, чтобы указать начало и смещение периода предварительного выброса (8 минут), сеанс чертежа (~ 20 минут; управляемый чертеж или элементы управления) и период после демонстрации (8 минут). В периоды предварительного выброса и после рисования участники заполняют анкеты штатов (~ 2-3 минуты), а затем остаются сидящими до тех пор, пока не пройдут 8 минут.
Процедура
После информированного согласия (~ 10 минут) участники заполняют вопросники для захвата демографической (возраст, раса, пол) информации и индивидуальные различия в симптомах тревожности и трудностях регуляции эмоций (SCAERED, DERS-SF). После анкеты применяются мониторы сердечной активности (~ 15 минут), и участники находятся в полном состоянии, чтобы заполнить анкеты по состоянию и состояние отдыха сердца (8 минут). После завершения части предварительной демонстрации, экспериментатор возвращается в комнату наблюдения и готовит сеанс рисования, на который был назначен участник случайным образом. Участники сидят перед настольным компьютером. Экспериментатор ставит два карандаша, точилку для карандаша и чистого книга на рис. 8,5 x 11 дюймов на столе перед участником. Они читаются следующие инструкции вслух, и экспериментатор покидает комнату:
«Далее вы собираетесь посмотреть видео, которое проведет вас через упражнение на рисунке. У вас есть карандаш и немного бумаги для использования. Я покину комнату, и вас не попросят показать ваш рисунок кому -либо. Видео объяснит все остальное, что вам нужно знать. Когда я покидаю комнату, нажмите кнопку космического бака, чтобы начать видео, когда вы будете готовы. Я вернусь вскоре после того, как видео закончится играть ».
В видео с управляемым рисунком участникам дают указание привлечь элементы природы из образцовых фотографий (например, листья, веток). Деятельность включает в себя рисование с аспектами медитации осознанности (то есть, не осуждая мысли и поведения, сосредоточив внимание на дыхании и воплощении). В группе бесплатного рисования участники смотрят видео с краткими инструкциями, а затем попросили нарисовать все, что они хотели бы. В базовой контрольной группе участников просят выполнить простую бумажную и карандашную деятельность (например, соединить точки, лабиринты) самостоятельно.
После завершения сеанса чертежа (~ 20 минут) участники снова заполняют анкеты по состоянию и состояние отдыха сердца (8 минут). Затем электроды ЭКГ были удалены (~ 5 минут), а участники заполняют заключительные анкеты (~ 10 минут). После закрытия анкет участникам получил документ о разборе, объясняющий цель исследования, и экспериментаторы ответили на любые вопросы, которые у них были (~ 5 минут). Участники проводят около 90 минут в лаборатории.
Через неделю после лабораторного визита участникам отправляют ссылку по электронной почте на их последующие вопросники, включая ScaRed.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16802
- Penn State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В пределах указанного возрастного диапазона (от 13 до 17,9 года для подростковой версии; от 18 до 25 лет для взрослой версии)
- Способен говорить, читать и понимать английский
Критерии исключения:
- За пределами указанного возрастного диапазона (от 13 до 17,9 года для подростковой версии; от 18 до 25 лет для взрослой версии)
- Не в состоянии говорить, читать и понимать английский
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа рисования с гидом
Участникам этой группы попросили завершить управляемое рисование (~ 20 мин).
Участникам был предоставлен карандаш и заготовка для использования, пока они смотрели предварительно записанное видео, направляющее их через осознанность и активность рисования.
В предварительно записанном видео участники получают указание привлечь элементы природы из образцовых фотографий (например, листья, веточки).
Деятельность включает в себя рисование с аспектами медитации осознанности (то есть, не осуждая мысли и поведения, сосредоточив внимание на дыхании и воплощении).
|
Управляемое рисование - это 20 -минутная сессия, которая интегрирует элементы осознанности и рисования.
Участникам был предоставлен карандаш и заготовка для использования, пока они смотрели предварительно записанное видео, направляющее их через осознанность и активность рисования.
В предварительно записанном видео участники получают указание привлечь элементы природы из образцовых фотографий (например, листья, веточки).
Деятельность включает в себя рисование с аспектами медитации осознанности (то есть, не осуждая мысли и поведения, сосредоточив внимание на дыхании и воплощении).
|
|
Активный компаратор: Бесплатная группа управления рисованием
В группе бесплатного рисования участники смотрели видео с краткими инструкциями, а затем попросили нарисовать все, что они хотели бы в течение 20 минут.
|
Участникам поручено свободно нарисовать в течение примерно 20 минут.
|
|
Плацебо Компаратор: Основная контрольная группа
В базовой контрольной группе участников попросили пройти простую бумажную и карандашную деятельность (например, соединить точки, лабиринты) самостоятельно около 20 минут.
|
Участникам поручено выполнить простую бумажную и карандашную деятельность (например, лабиринты, соединить точки) в течение примерно 20 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Государственное беспокойство
Временное ограничение: Изменения в тревоге состояния оцениваются по базовой линии (перед сеансом рисования) до пост-броска (то есть, примерно через 30 минут после базовой линии).
|
Государственная тревога измеряется с помощью инвентаризации тревожности состояния-шкала состояния (STAI-S), анкеты самоотчета из 20 пунктов, предназначенной для оценки состояния тревоги (нынешние чувства тревоги).
Участники сообщают о своей государственной тревоге до и после сеанса рисования, ответив на предметы STAI-S (например, «Я чувствую себя напряженным»), используя шкалу от (1), совсем не до (4).
Оценки SUM рассчитываются для количественной оценки тревоги состояния до и после рисунка, с возможными оценками в диапазоне от 20 до 80, а более высокие оценки указывают на более высокую тревогу состояния.
|
Изменения в тревоге состояния оцениваются по базовой линии (перед сеансом рисования) до пост-броска (то есть, примерно через 30 минут после базовой линии).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: От базовой линии (до сессии рисования) до недели спустя (через 7 дней после посещения лаборатории)
|
Экран для взрослых расстройств, связанных с тревогой (SCARED), представляет собой анкету для самоотчета из 44 пунктов, предназначенная для скрининга тревожных расстройств во взрослом возрасте.
Предметы включают такие заявления, как «Я беспокоюсь о людях, которые любят меня», «люди говорят мне, что я выгляжу нервным», «я боюсь побыть в доме», и «Когда я беспокоюсь, я чувствую головокружение».
Участники указывают свой ответ по 3-балльной шкале (0 = не правда или вряд ли верно, 1 = несколько верно или иногда верно, 2 = очень верно или часто верно).
Более высокие оценки указывают на более высокую вероятность тревожного расстройства (ов).
Общие оценки симптомов тревоги были использованы в качестве вторичного исхода.
|
От базовой линии (до сессии рисования) до недели спустя (через 7 дней после посещения лаборатории)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Респираторный синус Арритмия
Временное ограничение: От базового уровня (предварительное выброс), на протяжении всего сеанса рисования (~ 20 минут) и до пост-броска (примерно через 36 минут после базового запуска).
|
Данные электрокардиограммы (ЭКГ) были записаны с использованием программного оборудования для захвата дыхательной пазухи Арритмия (RSA), индекса активности парасимпатической нервной системы.
К участникам было применено три электрода: на дистальной правой ключице, нижнем левом ребра и нижнем правом ребра для получения сигнала ЭКГ.
RSA рассчитывали отдельно для трех эпизодов: периоды предварительной демонстрации, рисования и пост-разрыва.
Средний RSA в каждом эпизоде использовался для изучения изменений внутри субъекта на лабораторной сессии.
Изменение RSA в эпизодах было рассчитано с помощью остаточных результатов, с предварительным DRALER RSA, прогнозирующим рисунок RSA и после DRAWNING RSA.
Большие остаточные оценки отражали большее увеличение RSA или рекрутирование активности парасимпатической нервной системы во время или после рисования, по сравнению с исходным уровнем (предварительное Drawing).
|
От базового уровня (предварительное выброс), на протяжении всего сеанса рисования (~ 20 минут) и до пост-броска (примерно через 36 минут после базового запуска).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sarah Myruski, PhD, The Pennsylvania State University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Spielberger, C. D., Gorsuch, R. L., Lushene, R., Vagg, P. R., & Jacobs, G. A. (1983). Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press.
- Kaufman, E.A., Xia, M., Fosco, G. et al. The Difficulties in Emotion Regulation Scale Short Form (DERS-SF): Validation and Replication in Adolescent and Adult Samples. J Psychopathol Behav Assess 38, 443-455 (2016). https://doi.org/10.1007/s10862-015-9529-3
- Angulo M, Rooks BT, Gill M, Goldstein T, Sakolsky D, Goldstein B, Monk K, Hickey MB, Diler RS, Hafeman D, Merranko J, Axelson D, Birmaher B. Psychometrics of the screen for adult anxiety related disorders (SCAARED)- A new scale for the assessment of DSM-5 anxiety disorders. Psychiatry Res. 2017 Jul;253:84-90. doi: 10.1016/j.psychres.2017.02.034. Epub 2017 Feb 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00021234
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .