- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06838351
Studio di disegno e ansia (D&A)
Studio di disegno e ansia: indagine su un intervento di disegno guidato e consapevolezza per ridurre l'ansia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Materiali Lo schermo per i disturbi relativi all'ansia per adulti (SCAAed) è un questionario di auto-report di 44 elementi progettato per lo screening dei disturbi d'ansia nell'età adulta. I fattori valutati includono disturbo d'ansia generalizzato (GAD), disturbo d'ansia sociale (SAD), disturbo d'ansia da separazione e somatico/panico/agorafobia. Gli oggetti includono dichiarazioni come "Mi preoccupo che le persone mi piacciano", "La gente mi dice che sembro nervoso", "Ho paura di stare da solo in casa" e "Quando divento ansioso, mi sento le vertigini". I partecipanti indicano la loro risposta su una scala a 3 punti (0 = non vera o quasi non vera, 1 = un po 'vero o talvolta vero, 2 = molto vero o spesso vero). I punteggi più alti indicano una maggiore probabilità di disturbo d'ansia.
Inventario dell'ansia -tratto dello stato - Scala di stato. L'inventario dell'ansia dallo stato-Scala statale (STAI-S, Spielberger et al., 1983) è un questionario di auto-report di 20 elementi progettato per valutare l'ansia dello stato (attuali sentimenti di ansia). Gli articoli includono dichiarazioni come "I Feel Calm", "Mi sento teso" e "I Am Jittery". I partecipanti indicano la loro risposta su una scala a 4 punti (1 = per niente, 4 = molto). I punteggi più alti indicano una maggiore ansia di stato.
Ai partecipanti viene anche chiesto di riferire sulle loro difficoltà di regolamentazione delle emozioni come variabile moderatore di differenza individuale. Le difficoltà nella scala della regolazione delle emozioni-Short Form (DERS-SF) è un questionario di auto-report di 18 elementi progettato per valutare i problemi di regolazione delle emozioni. Gli articoli includono dichiarazioni come "Mi interessa quello che sento", "Quando sono arrabbiato, ho difficoltà a concentrarmi su altre cose" e "Quando sono arrabbiato, mi ci vuole molto tempo per sentirmi meglio". I partecipanti indicano la loro risposta su una scala a 5 punti (1 = quasi mai, 5 = quasi sempre).
I dati di registrazione delle attività cardiache e di elaborazione dei dati (ECG) sono stati registrati utilizzando il software Mindware con una velocità di campionamento di 500 ms. I partecipanti sono stati applicati tre elettrodi: sulla clavicola destra distale, la costola in basso a sinistra e la costola in basso a destra per acquisire il segnale di elettrocardiogramma (ECG).
Gli sperimentatori segnano manualmente l'inizio e la fine di ogni episodio nei dati cardiaci utilizzando il software Biolab di Mindware. Durante la sessione, i marcatori vengono posizionati per indicare l'insorgenza e l'offset del periodo di pre-disegno (8 minuti), la sessione di disegno (~ 20 minuti; disegno o controlli guidati) e il periodo post-disegno (8 minuti). Durante i periodi di pre-disegnazione e post-disegno, i partecipanti completano i questionari statali (~ 2-3 minuti) e quindi rimangono seduti fino a un totale di 8 minuti.
Procedura
A seguito del consenso informato (~ 10 minuti), i partecipanti completano i questionari per catturare informazioni demografiche (età, razza, genere) e differenze individuali nei sintomi di ansia e difficoltà di regolazione delle emozioni (SCAAed, DERS-SF). Dopo i questionari, vengono applicati i monitor di attività cardiaca (~ 15 minuti) e i partecipanti sono seduti per completare i questionari statali e sedersi nello stato di riposo cardiaco (8 minuti). Dopo il completamento della porzione di attività di pre-disegno, lo sperimentatore ritorna nella stanza di osservazione e prepara la sessione di disegno a cui il partecipante è stato assegnato in modo casuale. I partecipanti sono seduti davanti a un computer desktop. Lo sperimentatore posiziona due matite, un affiliatore a matita e uno schizzo vuoto da 8,5 "x 11" sul tavolo di fronte al partecipante. Vengono letti le seguenti istruzioni ad alta voce e lo sperimentatore lascia la stanza:
"Successivamente, guarderai un video che ti guiderà attraverso un esercizio di disegno. Hai una matita e un po 'di carta qui da usare. Lascerò la stanza e non ti verrà chiesto di mostrare il tuo disegno a nessuno. Il video spiegherà tutto il resto che devi sapere. Quando lascio la stanza, premi la barra dello spazio per iniziare il video quando sei pronto. Tornerò poco dopo che il video è finito. "
Nel video di disegno guidato, ai partecipanti viene chiesto di disegnare elementi della natura da fotografie esemplari (ad esempio foglie, ramoscelli). L'attività incorpora il disegno con aspetti della meditazione della consapevolezza (cioè non essere giudicanti di pensieri e comportamenti, concentrandosi sulla respirazione e l'incarnazione). Nel gruppo di disegno gratuito, i partecipanti guardano un video con brevi istruzioni e poi è stato chiesto di disegnare tutto ciò che vorrebbe. Nel gruppo di controllo di base, ai partecipanti viene chiesto di completare semplici attività di carta e matita (ad es. Collegare i punti, i labirinti) da soli.
Dopo il completamento della sessione di disegno (~ 20 minuti), i partecipanti completano di nuovo questionari statali e seduti a riposo cardiaco (8 minuti). Gli elettrodi ECG sono stati quindi rimossi (~ 5 minuti) e i partecipanti completano i questionari di chiusura (~ 10 minuti). Al momento della chiusura dei questionari, ai partecipanti è stato dato un documento di debriefing che spiegava lo scopo dello studio e gli sperimentatori hanno risposto a qualsiasi domanda avessero (~ 5 minuti). I partecipanti trascorrono circa 90 minuti in laboratorio.
Una settimana dopo la visita di laboratorio, ai partecipanti viene inviato un link, via e-mail, ai loro questionari di follow-up tra cui Scaared.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
- Penn State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Entro la fascia d'età specificata (da 13 a 17,9 anni per la versione adolescenziale; 18-25 anni per la versione per adulti)
- In grado di parlare, leggere e capire l'inglese
Criteri di esclusione:
- Al di fuori della gamma di età specificata (da 13 a 17,9 anni per la versione adolescenziale; 18-25 anni per la versione per adulti)
- Non in grado di parlare, leggere e capire l'inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di disegno guidato
Ai partecipanti a questo gruppo è stato chiesto di completare un'attività di disegno guidato (~ 20 min).
Ai partecipanti è stata data una matita e una carta vuota da usare mentre guardavano un video preregistrato che li guidava attraverso un'attività di consapevolezza e disegno.
Nel video preregistrato, ai partecipanti viene chiesto di disegnare elementi della natura da fotografie esemplari (ad esempio foglie, ramoscelli).
L'attività incorpora il disegno con aspetti della meditazione della consapevolezza (cioè non essere giudicanti di pensieri e comportamenti, concentrandosi sulla respirazione e l'incarnazione).
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L'attività di disegno guidato è una sessione di 20 minuti che integra la consapevolezza e gli elementi di disegno.
Ai partecipanti è stata data una matita e una carta vuota da usare mentre guardavano un video preregistrato che li guidava attraverso un'attività di consapevolezza e disegno.
Nel video preregistrato, ai partecipanti viene chiesto di disegnare elementi della natura da fotografie esemplari (ad esempio foglie, ramoscelli).
L'attività incorpora il disegno con aspetti della meditazione della consapevolezza (cioè non essere giudicanti di pensieri e comportamenti, concentrandosi sulla respirazione e l'incarnazione).
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo del disegno gratuito
Nel gruppo di disegno gratuito, i partecipanti hanno guardato un video con brevi istruzioni e poi è stato chiesto di disegnare tutto ciò che vorrebbero per circa 20 minuti.
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Ai partecipanti viene chiesto di disegnare liberamente per circa 20 minuti.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo di base
Nel gruppo di controllo di base, ai partecipanti è stato chiesto di completare semplici attività di carta e matita (ad es. Collegare i punti, i labirinti) da soli per circa 20 minuti.
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Ai partecipanti viene chiesto di completare semplici attività di carta e matita (ad es. Mazes, collegare i punti) per circa 20 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ansia di stato
Lasso di tempo: I cambiamenti di ansia di stato vengono valutati dalla linea di base (prima della sessione di disegno) a post-disegno (cioè circa 30 minuti dopo la linea di base).
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L'ansia di stato viene misurata tramite l'inventario dell'ansia dallo stato-Scala dello stato (STAI-S), un questionario di auto-report di 20 elementi progettato per valutare l'ansia dello stato (attuali sentimenti di ansia).
I partecipanti riferiscono la loro ansia di stato prima e dopo la sessione di disegno rispondendo agli articoli STAI-S (ad esempio, "Mi sento teso") usando una scala da (1) per niente a (4) molto.
I punteggi di somma vengono calcolati per quantificare l'ansia dello stato prima e dopo il disegno, con possibili punteggi che vanno da 20 a 80, con punteggi più alti indicati ansia di stato più elevata.
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I cambiamenti di ansia di stato vengono valutati dalla linea di base (prima della sessione di disegno) a post-disegno (cioè circa 30 minuti dopo la linea di base).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Dalla base (prima della sessione di disegno) a una settimana dopo (7 giorni dopo la visita di laboratorio)
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Lo schermo per i disturbi relativi all'ansia per adulti (SCAAed) è un questionario di auto-report di 44 elementi progettato per lo screening dei disturbi d'ansia nell'età adulta.
Gli oggetti includono dichiarazioni come "Mi preoccupo che le persone mi piacciano", "La gente mi dice che sembro nervoso", "Ho paura di stare da solo in casa" e "Quando divento ansioso, mi sento le vertigini".
I partecipanti indicano la loro risposta su una scala a 3 punti (0 = non vera o quasi non vera, 1 = un po 'vero o talvolta vero, 2 = molto vero o spesso vero).
I punteggi più alti indicano una maggiore probabilità di disturbo d'ansia.
I punteggi dei sintomi di ansia totale sono stati usati come risultato secondario.
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Dalla base (prima della sessione di disegno) a una settimana dopo (7 giorni dopo la visita di laboratorio)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sinus Arithmia respiratorio
Lasso di tempo: Dalla linea di base (pre-disegno), durante la sessione di disegno (~ 20 minuti) e al post-disegno (circa 36 minuti dopo l'inizio del basale).
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I dati di elettrocardiogramma (ECG) sono stati registrati utilizzando apparecchiature mentali per catturare l'arrythmia del seno respiratorio (RSA), un indice di attività del sistema nervoso parasimpatico.
I partecipanti sono stati applicati tre elettrodi: sulla clavicola destra distale, la costola in basso a sinistra e la costola in basso a destra per acquisire il segnale ECG.
RSA è stato calcolato separatamente per tre episodi: periodi di pre-disegnazione, disegno e post-disegno.
La RSA media all'interno di ciascun episodio è stata utilizzata per esaminare il cambiamento all'interno del soggetto durante la sessione di laboratorio.
Il cambiamento di RSA tra gli episodi è stato calcolato tramite punteggi residui, con RSA pre-disegno che prevede il disegno di RSA e RSA post-disegno.
Più punteggi residui hanno riflettuto un maggiore aumento della RSA o il reclutamento dell'attività del sistema nervoso parasimpatico durante o seguendo il disegno, rispetto al basale (pre-disegno).
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Dalla linea di base (pre-disegno), durante la sessione di disegno (~ 20 minuti) e al post-disegno (circa 36 minuti dopo l'inizio del basale).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Myruski, PhD, The Pennsylvania State University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Spielberger, C. D., Gorsuch, R. L., Lushene, R., Vagg, P. R., & Jacobs, G. A. (1983). Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press.
- Kaufman, E.A., Xia, M., Fosco, G. et al. The Difficulties in Emotion Regulation Scale Short Form (DERS-SF): Validation and Replication in Adolescent and Adult Samples. J Psychopathol Behav Assess 38, 443-455 (2016). https://doi.org/10.1007/s10862-015-9529-3
- Angulo M, Rooks BT, Gill M, Goldstein T, Sakolsky D, Goldstein B, Monk K, Hickey MB, Diler RS, Hafeman D, Merranko J, Axelson D, Birmaher B. Psychometrics of the screen for adult anxiety related disorders (SCAARED)- A new scale for the assessment of DSM-5 anxiety disorders. Psychiatry Res. 2017 Jul;253:84-90. doi: 10.1016/j.psychres.2017.02.034. Epub 2017 Feb 17.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00021234
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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