- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06838351
Piirustus- ja ahdistustutkimus (D&A)
Piirustus ja ahdistuneisuus: opastettujen piirtämisen ja tietoisuuden intervention tutkiminen ahdistuksen vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Materiaalit Aikuisten ahdistuneisuuteen liittyvien häiriöiden (SCAARED) näyttö on 44-osainen itseraportointikysely, joka on suunniteltu ahdistuneisuushäiriöiden seulontaan aikuisuudessa. Arvioituihin tekijöihin kuuluvat yleinen ahdistuneisuushäiriö (GAD), sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (SAD), erotus ahdistuneisuushäiriö ja somaattinen/paniikki/agorafobia. Tuotteita ovat lausunnot, kuten 'Olen huolissani siitä, että ihmiset pitävät minusta "," ihmiset sanovat minulle, että näytän hermostuneelta', 'pelkään olla yksin talossa', ja 'kun olen ahdistunut, tunnen huimausta'. Osallistujat ilmoittavat vastauksensa 3-pisteisessä asteikolla (0 = ei totta tai tuskin totta koskaan, 1 = jonkin verran totta tai joskus totta, 2 = erittäin totta tai usein totta). Korkeammat pisteet osoittavat ahdistuneisuushäiriön (t) suuremman todennäköisyyden.
Valtion ja -häiriöiden inventaario - valtion asteikko. Valtion piirto-ahdistusluettelo-valtion asteikko (Stai-S, Spielberger ym., 1983) on 20-osainen itseraportointikysely, jonka tarkoituksena on arvioida valtion ahdistusta (nykyiset ahdistuksen tunteet). Tuotteita ovat lausunnot, kuten 'tunnen olevani rauhallinen ”,' tunnen olevani kireä” ja 'minä olen riemu'. Osallistujat ilmoittavat vastauksensa 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan, 4 = hyvin paljon). Korkeammat pisteet osoittavat suuremman valtion ahdistuksen.
Osallistujia pyydetään myös ilmoittamaan tunteiden sääntelyvaikeuksistaan yksilöllisen eron moderaattorimuuttujana. Tunteiden säätelyasteikon vaikeudet-lyhyt muoto (DERS-SF) on 18-osainen itseraportointikysely, joka on suunniteltu arvioimaan tunteiden säätelyongelmia. Tuotteita ovat lausunnot, kuten "välitän siitä, mitä tunnen", ", kun olen järkyttynyt, minulla on vaikeuksia keskittyä muihin asioihin 'ja' Kun olen järkyttynyt, kestää kauan, että tuntuisin paremmalta". Osallistujat ilmoittavat vastauksensa 5-pisteisessä asteikolla (1 = melkein koskaan, 5 = melkein aina).
Sydämen aktiivisuuden tallennus- ja tietojenkäsittely Elektrokardiogrammi (ECG) -tiedot tallennettiin käyttämällä Mindware -ohjelmistoa näytteenottotaajuudella 500 ms. Osallistujiin levitettiin kolme elektrodia: oikean oikean kauluksen distaaliseen kaulusluetteloon, vasempaan alaosaan ja oikeaan alakerraan kylkiluun hankkimiseksi elektrokardiogrammin (EKG) signaalin (EKG).
Kokeilijat merkitsevät manuaalisesti jokaisen jakson alkua ja loppuja sydämen tietojen avulla Mindware -ohjelmiston avulla. Istunnon aikana markkerit asetetaan osoittamaan ennen piirtämisajan (8 minuuttia) alkamista ja siirtymistä, piirustusistuntoa (~ 20 minuuttia; opastettu piirtäminen tai säätimet) ja piirtämisen jälkeisen ajan (8 minuuttia). Ennakkorakku- ja piirtämisen jälkeisten ajanjaksojen aikana osallistujat täyttävät valtion kyselylomakkeet (~ 2-3 minuuttia) ja pysyvät sitten istumassa, kunnes yhteensä 8 minuuttia kuluu.
Menettely
Tietoisen suostumuksen (~ 10 minuuttia) jälkeen osallistujat täyttävät kyselylomakkeet demografisten (ikä, rotujen, sukupuolten) tiedon ja yksilöllisten erojen sieppaamiseksi ahdistuneisuuden oireiden ja tunteiden säätelyvaikeuksissa (Scaaed, Ders-SF). Kyselylomakkeiden jälkeen sydämen aktiivisuusmonitoreita sovelletaan (~ 15 minuuttia), ja osallistujat istuvat täyttämään valtion kyselylomakkeet ja istuvan sydämen lepotilat (8 minuuttia). Pre-drawing-aktiivisuusosuuden valmistumisen jälkeen kokeilija palaa tarkkahuoneeseen ja valmistelee piirustusistunnon, johon osallistuja on satunnaisesti määritetty. Osallistujat istuvat pöytätietokoneen edessä. Kokeilija asettaa kaksi lyijykynää, lyijykynän teroitin ja 8,5 "x 11" tyhjä luonnoskirja pöydälle osallistujan edessä. Niitä luetaan seuraavat ohjeet ääneen ja kokeilija poistuu huoneesta:
"Seuraavaksi katsot videota, joka opastaa sinut piirustusharjoituksen läpi. Sinulla on lyijykynä ja jonkin verran paperia käytettäväksi. Jätän huoneen, eikä sinua pyydetä näyttämään piirustustasi kenellekään. Video selittää kaiken muun, joka sinun tarvitsee tietää. Kun poistun huoneesta, painamalla välilyöntiä aloittamaan video, kun olet valmis. Palaan pian sen jälkeen, kun video on soitettu. "
Opastetussa piirustusvideossa osallistujia kehotetaan piirtämään luonnon elementtejä esimerkillisistä valokuvista (esim. Lehdet, oksat). Toiminta sisältää piirtämisen tietoisuuden meditaation näkökohtiin (ts. Ajatusten ja käyttäytymisen tuomitsemattomat, keskittyminen hengitykseen ja ruumiillistumiseen). Ilmaisessa piirustusryhmässä osallistujat katsovat videota lyhyillä ohjeilla, ja sitten heitä pyydettiin piirtämään mitä he haluaisivat. Peruskontrolliryhmässä osallistujia pyydetään suorittamaan yksinkertaiset paperi- ja lyijykynätoiminnot (esim. Yhdistä pisteet, sokkeet) yksinään.
Piirustusistunnon päätyttyä (~ 20 minuuttia) osallistujat täyttävät jälleen valtion kyselylomakkeet ja istuvan sydämen lepotilat (8 minuuttia). EKG -elektrodit poistettiin sitten (~ 5 minuuttia) ja osallistujat täyttivät sulkemiskyselyt (~ 10 minuuttia). Kyselylomakkeiden päättämisen jälkeen osallistujille annettiin selvitysasiakirja, jossa selitettiin tutkimuksen tarkoitusta ja kokeilijat vastasivat kaikkiin heidän kysymyksiinsä (~ 5 minuuttia). Osallistujat viettävät noin 90 minuuttia laboratoriossa.
Viikko laboratoriovierailun jälkeen osallistujille lähetetään linkki sähköpostitse seurantakyselyihin, mukaan lukien Scaaared.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16802
- Penn State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Määritetyn ikäryhmän sisällä (13–17,9 vuotta murrosikäiselle versiolle; 18–25 vuotta aikuisten versiossa)
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Määritetyn ikäryhmän ulkopuolella (13–17,9 vuotta murrosikäiselle versiolle; 18–25 vuotta aikuisten versiossa)
- Ei pysty puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opastettu piirustusryhmä
Tämän ryhmän osallistujia pyydettiin suorittamaan opastettu piirustustoiminta (~ 20 min).
Osallistujille annettiin lyijykynä ja tyhjä paperi käytettäväksi, kun he katselivat ennalta nauhoitettua videota, joka ohjasi heitä tietoisuuden ja piirtämisen kautta.
Ennakkomaksussa olevassa videossa osallistujia kehotetaan piirtämään luonnon elementtejä esimerkillisistä valokuvista (esim. Lehdet, oksat).
Toiminta sisältää piirtämisen tietoisuuden meditaation näkökohtiin (ts. Ajatusten ja käyttäytymisen tuomitsemattomat, keskittyminen hengitykseen ja ruumiillistumiseen).
|
Ohjattu piirustustoiminta on 20 minuutin istunto, joka integroi tietoisuuden ja piirtämisen elementit.
Osallistujille annettiin lyijykynä ja tyhjä paperi käytettäväksi, kun he katselivat ennalta nauhoitettua videota, joka ohjasi heitä tietoisuuden ja piirtämisen kautta.
Ennakkomaksussa olevassa videossa osallistujia kehotetaan piirtämään luonnon elementtejä esimerkillisistä valokuvista (esim. Lehdet, oksat).
Toiminta sisältää piirtämisen tietoisuuden meditaation näkökohtiin (ts. Ajatusten ja käyttäytymisen tuomitsemattomat, keskittyminen hengitykseen ja ruumiillistumiseen).
|
|
Active Comparator: Ilmainen piirtoohjausryhmä
Ilmaisessa piirustusryhmässä osallistujat katselivat videota lyhyillä ohjeilla, ja sitten heitä pyydettiin piirtämään mitä he haluaisivat noin 20 minuuttia.
|
Osallistujia kehotetaan piirtämään vapaasti noin 20 minuuttia.
|
|
Placebo Comparator: Peruskontrolliryhmä
Peruskontrolliryhmässä osallistujia pyydettiin suorittamaan yksinkertainen paperi- ja lyijykynätoiminta (esim. Yhdistä pisteet, sokkeet) yksinään noin 20 minuutin ajan.
|
Osallistujia kehotetaan suorittamaan yksinkertaiset paperi- ja lyijykynätoiminnot (esim. Soces, yhdistävät pisteet) noin 20 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtion ahdistus
Aikaikkuna: Tilan ahdistuksen muutokset arvioidaan lähtötilanteesta (ennen piirtämisistuntoa) piirtämiseen (ts. Noin 30 minuuttia lähtötilanteen jälkeen).
|
Valtion ahdistusta mitataan valtion piirteiden ahdistusvarastojen-valtion asteikon (STAI-S), 20-osaisen itseraportointikyselyn avulla, jonka tarkoituksena on arvioida valtion ahdistusta (nykyiset ahdistuksen tunteet).
Osallistujat ilmoittavat valtion ahdistuksensa ennen ja jälkeen piirtoistunnon vastaamalla STAI-S-kohteisiin (esim. "Tunnen olevani kireä") käyttämällä asteikkoa (1) ei ollenkaan (4) kovin paljon.
SUHA -pisteet lasketaan tilan ahdistuksen kvantifioimiseksi ennen piirtämistä ja sen jälkeen, ja mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 20 - 80, ja korkeammat pisteet osoittivat korkeamman tilan ahdistuksen.
|
Tilan ahdistuksen muutokset arvioidaan lähtötilanteesta (ennen piirtämisistuntoa) piirtämiseen (ts. Noin 30 minuuttia lähtötilanteen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistusoireet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen piirtämisistuntoa) viikkoa myöhemmin (7 päivää laboratoriovierailun jälkeen)
|
Aikuisten ahdistuneisuuteen liittyvien häiriöiden (SCAARED) näyttö on 44-osainen itseraportointikysely, joka on suunniteltu aikuisuuden ahdistuneisuushäiriöiden seulomiseksi.
Tuotteita ovat lausunnot, kuten 'Olen huolissani siitä, että ihmiset pitävät minusta "," ihmiset sanovat minulle, että näytän hermostuneelta', 'pelkään olla yksin talossa', ja 'kun olen ahdistunut, tunnen huimausta'.
Osallistujat ilmoittavat vastauksensa 3-pisteisessä asteikolla (0 = ei totta tai tuskin totta koskaan, 1 = jonkin verran totta tai joskus totta, 2 = erittäin totta tai usein totta).
Korkeammat pisteet osoittavat ahdistuneisuushäiriön (t) suuremman todennäköisyyden.
Ahdistuksen kokonaisoirepisteitä käytettiin toissijaisena lopputuloksena.
|
Lähtötilanteesta (ennen piirtämisistuntoa) viikkoa myöhemmin (7 päivää laboratoriovierailun jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityselimet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (esivalmistus), koko piirustusistunnon ajan (~ 20 minuuttia) ja piirtämiseen (noin 36 minuuttia lähtötason alkamisen jälkeen).
|
Elektrokardiogrammi (EKG) -tiedot tallennettiin Mindware -laitteilla hengityselimen sinus arrythmia (RSA), joka on parasympaattisen hermoston aktiivisuuden hakemisto.
Osallistujiin levitettiin kolme elektrodia: Distaaliseen oikeaan kaulukseen, vasempaan alakerraan ja oikean alakerron kylkiluun EKG -signaalin hankkimiseksi.
RSA laskettiin erikseen kolmelle jaksolle: esivalmistus-, piirtämis- ja piirtämisjaksot.
Jokaisessa jaksossa käytettiin keskimääräistä RSA: ta tutkittaessa koehenkilöiden sisäistä muutosta laboratorioistunnossa.
RSA: n muutos jaksojen välillä laskettiin jäännöspisteiden avulla, ja RSA: n esivalmistus ennustettiin RSA: n piirtämisen ja piirtämisen jälkeisen RSA: n kanssa.
Suuremmat jäännöspisteet heijastavat suurempaa RSA-lisäystä tai parasympaattisen hermoston aktiivisuuden rekrytointia piirustuksen aikana tai sen jälkeen verrattuna lähtötasoon (esivalmistus).
|
Lähtötilanteesta (esivalmistus), koko piirustusistunnon ajan (~ 20 minuuttia) ja piirtämiseen (noin 36 minuuttia lähtötason alkamisen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Myruski, PhD, The Pennsylvania State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Spielberger, C. D., Gorsuch, R. L., Lushene, R., Vagg, P. R., & Jacobs, G. A. (1983). Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press.
- Kaufman, E.A., Xia, M., Fosco, G. et al. The Difficulties in Emotion Regulation Scale Short Form (DERS-SF): Validation and Replication in Adolescent and Adult Samples. J Psychopathol Behav Assess 38, 443-455 (2016). https://doi.org/10.1007/s10862-015-9529-3
- Angulo M, Rooks BT, Gill M, Goldstein T, Sakolsky D, Goldstein B, Monk K, Hickey MB, Diler RS, Hafeman D, Merranko J, Axelson D, Birmaher B. Psychometrics of the screen for adult anxiety related disorders (SCAARED)- A new scale for the assessment of DSM-5 anxiety disorders. Psychiatry Res. 2017 Jul;253:84-90. doi: 10.1016/j.psychres.2017.02.034. Epub 2017 Feb 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00021234
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .