- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06838351
Tegning og angstundersøgelse (D&A)
Tegning og angstundersøgelse: Undersøgelse af en guidet tegning og mindfulness-intervention for at reducere angst
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Materialer Skærmen for voksne angstrelaterede lidelser (SCAARED) er et 44-punkts selvrapporteringsspørgeskema designet til screening af angstlidelser i voksen alder. Evaluerede faktorer inkluderer generaliseret angstlidelse (GAD), social angstlidelse (SAD), separationsangstlidelse og somatisk/panik/agoraphobia. Elementer inkluderer udsagn som 'Jeg bekymrer mig om, at folk kan lide mig', 'Folk fortæller mig, at jeg ser nervøs ud', 'Jeg er bange for at være alene i huset', og 'når jeg bliver ængstelig, føler jeg mig svimmel'. Deltagerne angiver deres svar på en 3-punkts skala (0 = ikke sandt eller næppe sandt nogensinde, 1 = noget sandt eller undertiden sandt, 2 = meget sandt eller ofte sandt). Højere score indikerer en højere sandsynlighed for angstlidelse (er).
Stat -træk angstinventar - statsskala. Statens træk angstinventar-statsskala (STAI-S, Spielberger et al., 1983) er et 20-punkts selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere tilstandsangst (aktuelle angstfølelser). Elementer inkluderer udsagn som 'Jeg føler mig rolig', 'Jeg føler mig anstrengt' og 'Jeg er jittery'. Deltagerne angiver deres svar på en 4-punkts skala (1 = slet ikke, 4 = meget meget). Højere score indikerer større tilstandsangst.
Deltagerne bliver også bedt om at rapportere om deres følelsesreguleringsvanskeligheder som en individuel forskel moderatorvariabel. Vanskelighederne i Emotion Regulation Scale-Short Form (DERS-SF) er et 18-punkts selvrapporteringsspørgeskema designet til vurdering af problemer med følelsesregulering. Elementer inkluderer udsagn som 'Jeg er interesseret i, hvad jeg føler', 'Når jeg er ked af det, har jeg svært ved at fokusere på andre ting', og 'når jeg er ked af det, tager det mig lang tid at føle mig bedre'. Deltagerne angiver deres svar på en 5-punkts skala (1 = næsten aldrig, 5 = næsten altid).
Hjerteaktivitetsoptagelse og databehandlingselektrokardiogram (EKG) -data blev registreret ved hjælp af Mindware -software med en prøveudtagningshastighed på 500 ms. Tre elektroder blev påført deltagerne: på den distale højre knoglen, den nederste venstre ribben og den nederste højre ribben for at erhverve elektrokardiogrammet (EKG) signalet.
Eksperimenter markerer manuelt begyndelsen og slutningen af hver episode i hjertedataene ved hjælp af Mindwares Biolab -software. I løbet af sessionen er markører placeret for at indikere indtræden og forskydningen af førtragningsperioden (8 minutter), tegningssessionen (~ 20 minutter; guidet tegning eller kontrol) og posttegningsperioden (8 minutter). I perioderne før tegning og posttegning kompletter deltagerne statslige spørgeskemaer (~ 2-3 minutter) og forbliver derefter siddende, indtil i alt 8 minutter var gået.
Procedure
Efter informeret samtykke (~ 10 minutter) gennemfører deltagerne spørgeskemaer for at fange demografiske (alder, race, køn) information og individuelle forskelle i angstsymptomer og følelsesreguleringsvanskeligheder (SCAARED, DERS-SF). Efter spørgeskemaerne anvendes hjerteaktivitetsmonitorer (~ 15 minutter), og deltagerne sidder for at gennemføre statslige spørgeskemaer og sidde hjertestat (8 minutter). Efter afslutningen af den forudgående tegning af aktivitetsdelen vender eksperimentatoren tilbage til observationsrummet og forbereder tegningssessionen, som deltageren er blevet tilfældigt tildelt. Deltagerne sidder foran en stationær computer. Eksperimentøren placerer to blyanter, en blyantspidser og en 8,5 "x 11" blank skissebog på bordet foran deltageren. De læses følgende instruktioner højt, og eksperimentatoren forlader rummet:
"Dernæst skal du se en video, der leder dig gennem en tegningsøvelse. Du har en blyant og noget papir her til brug. Jeg forlader rummet, og du bliver ikke bedt om at vise din tegning til nogen. Videoen forklarer alt det andet, du har brug for at vide. Når jeg forlader rummet, skal du trykke på rumstangen for at starte videoen, når du er klar. Jeg kommer tilbage kort efter, at videoen er færdig med at spille. "
I den guidede tegningsvideo instrueres deltagerne om at trække elementer af naturen fra eksemplariske fotografier (f.eks. Blade, kviste). Aktiviteten indeholder tegning med aspekter af mindfulness-meditation (dvs. at være ikke-dømmende af tanker og adfærd, med fokus på vejrtrækning og udførelsesform). I den gratis tegningsgruppe ser deltagerne en video med korte instruktioner og blev derefter bedt om at tegne, hvad de gerne vil. I den grundlæggende kontrolgruppe bliver deltagerne bedt om at gennemføre enkle papir- og blyantaktiviteter (f.eks. Tilslut prikkerne, labyrinterne) på egen hånd.
Efter afslutningen af tegningssessionen (~ 20 minutter) kompletter deltagerne igen statsspørgeskemaer og siddende hjertestat (8 minutter). EKG -elektroder blev derefter fjernet (~ 5 minutter), og deltagerne komplette lukningsspørgeskemaer (~ 10 minutter). Efter lukning af spørgeskemaer fik deltagerne et debriefing -dokument, der forklarede undersøgelsens formål, og eksperimenter besvarede alle spørgsmål, de havde (~ 5 minutter). Deltagerne tilbringer cirka 90 minutter på laboratoriet.
En uge efter laboratoriebesøget sendes deltagerne et link via e-mail til deres opfølgningsspørgeskemaer inklusive SCAARED.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
- Penn State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Inden for det specificerede aldersinterval (13 til 17,9 år for teenagers version; 18 til 25 år for voksenversion)
- I stand til at tale, læse og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Uden for det specificerede aldersinterval (13 til 17,9 år for teenagers version; 18 til 25 år for voksenversion)
- Ikke i stand til at tale, læse og forstå engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Guidet tegningsgruppe
Deltagere i denne gruppe blev bedt om at gennemføre en guidet tegningsaktivitet (~ 20 min).
Deltagerne fik en blyant og tomt papir til brug, mens de så en forindspillet video, der guider dem gennem en mindfulness og tegneaktivitet.
I den forindspillede video instrueres deltagerne om at trække elementer af naturen fra eksemplariske fotografier (f.eks. Blade, kviste).
Aktiviteten indeholder tegning med aspekter af mindfulness-meditation (dvs. at være ikke-dømmende af tanker og adfærd, med fokus på vejrtrækning og udførelsesform).
|
Den guidede tegneaktivitet er en 20 minutters session, der integrerer mindfulness og tegningselementer.
Deltagerne fik en blyant og tomt papir til brug, mens de så en forindspillet video, der guider dem gennem en mindfulness og tegneaktivitet.
I den forindspillede video instrueres deltagerne om at trække elementer af naturen fra eksemplariske fotografier (f.eks. Blade, kviste).
Aktiviteten indeholder tegning med aspekter af mindfulness-meditation (dvs. at være ikke-dømmende af tanker og adfærd, med fokus på vejrtrækning og udførelsesform).
|
|
Aktiv komparator: Gratis tegningskontrolgruppe
I den gratis tegningsgruppe så deltagerne en video med korte instruktioner og blev derefter bedt om at tegne, hvad de gerne ville have i cirka 20 minutter.
|
Deltagerne bliver bedt om at trække frit i cirka 20 minutter.
|
|
Placebo komparator: Grundlæggende kontrolgruppe
I den grundlæggende kontrolgruppe blev deltagerne bedt om at gennemføre enkle papir- og blyantaktiviteter (f.eks. Tilslut prikker, labyrinter) på egen hånd i cirka 20 minutter.
|
Deltagerne bliver bedt om at gennemføre enkle papir- og blyantaktiviteter (f.eks. Labyrinter, forbinde prikkerne) i cirka 20 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstandsangst
Tidsramme: Ændringer i tilstandsangst vurderes fra baseline (før tegningssession) til posttegning (dvs. ca. 30 minutter efter baseline).
|
Statsangst måles via den statslige angstinventar-statsskala (STAI-S), et 20-punkts selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere tilstandsangst (aktuelle angstfølelser).
Deltagerne rapporterer deres statsangst før og efter tegningssessionen ved at svare på STAI-S-genstandene (f.eks. "Jeg føler mig anstrengt") ved hjælp af en skala fra (1) overhovedet ikke til (4) meget.
SUM -scoringer beregnes for at kvantificere tilstandsangst før og efter tegning, med mulige scoringer, der spænder fra 20 til 80, med højere score indikerede højere tilstandsangst.
|
Ændringer i tilstandsangst vurderes fra baseline (før tegningssession) til posttegning (dvs. ca. 30 minutter efter baseline).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstsymptomer
Tidsramme: Fra baseline (før tegningssession) til en uge senere (7 dage efter laboratoriebesøg)
|
Skærmen for voksne angstrelaterede lidelser (SCAARED) er et 44-punkts selvrapporteringsspørgeskema designet til screening af angstlidelser i voksen alder.
Elementer inkluderer udsagn som 'Jeg bekymrer mig om, at folk kan lide mig', 'Folk fortæller mig, at jeg ser nervøs ud', 'Jeg er bange for at være alene i huset', og 'når jeg bliver ængstelig, føler jeg mig svimmel'.
Deltagerne angiver deres svar på en 3-punkts skala (0 = ikke sandt eller næppe sandt nogensinde, 1 = noget sandt eller undertiden sandt, 2 = meget sandt eller ofte sandt).
Højere score indikerer en højere sandsynlighed for angstlidelse (er).
De samlede angstsymptomresultater blev anvendt som et sekundært resultat.
|
Fra baseline (før tegningssession) til en uge senere (7 dage efter laboratoriebesøg)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftvejs sinus arrytmi
Tidsramme: Fra baseline (forudtrækning), under tegningssession (~ 20 minutter) og til posttegning (ca. 36 minutter efter baseline-start).
|
Elektrokardiogram (EKG) -data blev registreret ved hjælp af Mindware -udstyr til at fange respiratorisk sinusarrytmi (RSA), et indeks over parasympatisk nervesystemaktivitet.
Tre elektroder blev påført deltagerne: på den distale højre knoglen, den nederste venstre ribben og den nederste højre ribben for at erhverve EKG -signalet.
RSA blev beregnet separat for tre episoder: forudgående tegning, tegning og posttegningsperioder.
Gennemsnitlig RSA inden for hver episode blev brugt til at undersøge ændringer inden for emnet på tværs af laboratoriesessionen.
RSA-ændring på tværs af episoder blev beregnet via resterende score, med forudtrækning af RSA, der forudsagde tegning RSA og postt-tegning RSA.
Større resterende score reflekterede større RSA-forstørrelse eller rekruttering af parasympatisk nervesystemaktivitet under eller efter tegning i sammenligning med baseline (forudtrækning).
|
Fra baseline (forudtrækning), under tegningssession (~ 20 minutter) og til posttegning (ca. 36 minutter efter baseline-start).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Myruski, PhD, The Pennsylvania State University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Spielberger, C. D., Gorsuch, R. L., Lushene, R., Vagg, P. R., & Jacobs, G. A. (1983). Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press.
- Kaufman, E.A., Xia, M., Fosco, G. et al. The Difficulties in Emotion Regulation Scale Short Form (DERS-SF): Validation and Replication in Adolescent and Adult Samples. J Psychopathol Behav Assess 38, 443-455 (2016). https://doi.org/10.1007/s10862-015-9529-3
- Angulo M, Rooks BT, Gill M, Goldstein T, Sakolsky D, Goldstein B, Monk K, Hickey MB, Diler RS, Hafeman D, Merranko J, Axelson D, Birmaher B. Psychometrics of the screen for adult anxiety related disorders (SCAARED)- A new scale for the assessment of DSM-5 anxiety disorders. Psychiatry Res. 2017 Jul;253:84-90. doi: 10.1016/j.psychres.2017.02.034. Epub 2017 Feb 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00021234
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .