Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tegning og angststudie (D&A)

17. juli 2025 oppdatert av: Sarah Myruski, Penn State University

Tegning og angststudie: Undersøkelse av en guidet-tegning og mindfulness-intervensjon for å redusere angst

Angst er blant de vanligste følelsesmessige vanskene som påvirker velvære, og fremhever behovet for tilgjengelige angstreduserende verktøy. Både mindfulness og ART-baserte intervensjoner har vist seg å redusere angstsymptomer. Disse studiene integrerer disse tilnærmingene via en ny guidet tegneintervensjon, og tester effekter på angst (før/posttegning og ved en ukes oppfølging) og fysiologisk regulering (respiratorisk sinusarytmi). Denne registreringen inkluderer to separate intervensjonsstudier med lignende protokoller, men ved bruk av forskjellige prøver - den ene bestående av ungdom i alderen 13 til 17,9 år, og den andre bestående av voksne i alderen 18 til 25 år. Deltakerne fullfører et laboratoriebesøk der de fyller ut spørreskjemaer om følelser og angst, fullfører før/postmål på hjertefysiologi og statsangst, og driver med en tegningsøkt. Deltakerne fullfører også en ukes oppfølging av selvrapport av angstsymptomer. Intervensjonsprotokollen er kort beskrevet som følger: Deltakere i hver prøve blir tilfeldig tildelt en av tre grupper (guidet tegning, gratis tegningskontroll eller grunnleggende kontroll).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Materialer Skjermen for angstrelaterte lidelser for voksne (SCAARED) er et 44-punkts selvrapport-spørreskjema designet for screening av angstlidelser i voksen alder. Faktorer som er vurdert inkluderer generalisert angstlidelse (GAD), sosial angstlidelse (SAD), separasjonsangstlidelse og somatisk/panikk/agorafobi. Elementer inkluderer uttalelser som 'Jeg bekymrer meg for at folk liker meg', 'folk forteller meg at jeg ser nervøse ut,' jeg er redd for å være alene i huset ', og' Når jeg blir engstelig, føler jeg meg svimmel '. Deltakerne indikerer svaret på en 3-punkts skala (0 = ikke sant eller neppe sant noensinne, 1 = noe sant eller noen ganger sant, 2 = veldig sant eller ofte sant). Høyere score indikerer større sannsynlighet for angstlidelse (er).

State -Trait Angst Inventory - State Scale. State-Trait Angst Inventory-State Scale (STAI-S, Spielberger et al., 1983) er et 20-punkts selvrapport-spørreskjema designet for å vurdere tilstandsangst (nåværende angstfølelser). Elementer inkluderer uttalelser som 'I Feel Calm', 'I Feel Strained', og 'I Am Jittery'. Deltakerne indikerer svaret på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt, 4 = veldig mye). Høyere score indikerer større tilstandsangst.

Deltakerne blir også bedt om å rapportere om sine følelsesreguleringsvansker som en individuell forskjell moderatorvariabel. Vanskelighetene i følelsesreguleringsskala-kort form (DERS-SF) er et spørreskjema for selvrapport fra 18 elementer designet for å vurdere problemer med følelsesregulering. Elementer inkluderer uttalelser som 'Jeg bryr meg om hva jeg føler', 'Når jeg er opprørt, har jeg problemer med å fokusere på andre ting', og 'Når jeg er opprørt, tar det meg lang tid å føle meg bedre'. Deltakerne indikerer svaret på en 5-punkts skala (1 = nesten aldri, 5 = nesten alltid).

Hjerteaktivitetsopptak og databehandling av elektrokardiogram (EKG) ble registrert ved bruk av Mindware -programvare med en samplingshastighet på 500 ms. Tre elektroder ble påført deltakerne: på den distale høyre kragebeinet, nedre venstre ribbe og nedre høyre ribbe for å skaffe seg elektrokardiogrammet (EKG) -signalet.

Eksperimenter markerer manuelt begynnelsen og slutten av hver episode i hjertedataene ved å bruke Mindwares Biolab -programvare. I løpet av økten plasseres markører for å indikere utbruddet og forskyvningen av pre-tegningsperioden (8 minutter), tegningsøkten (~ 20 minutter; guidet tegning eller kontroller), og etter-tegningsperioden (8 minutter). I løpet av pre-tegning og etter-tegningsperioder fullfører deltakerne statlige spørreskjemaer (~ 2-3 minutter) og blir deretter sittende til totalt 8 minutter gikk.

Prosedyre

Etter informert samtykke (~ 10 minutter) fullfører deltakerne spørreskjemaer for å fange demografisk (alder, rase, kjønn) informasjon og individuelle forskjeller i angstsymptomer og følelsesreguleringsvansker (Scaared, DERS-SF). Etter spørreskjemaene blir hjertets aktivitetsmonitorer brukt (~ 15 minutter), og deltakerne sitter for å fullføre statlige spørreskjemaer og sittende hjertets hviletilstand (8 minutter). Etter fullføring av den pre-tegningsaktivitetsdelen, vender eksperimentøren tilbake til observasjonsrommet og forbereder tegningsøkten som deltakeren er blitt tildelt tilfeldig til. Deltakerne sitter foran en stasjonær datamaskin. Eksperimenteren plasserer to blyanter, en blyantskipere og en 8,5 "x 11" blank skissebok på bordet foran deltakeren. De leses følgende instruksjoner høyt og eksperimentøren forlater rommet:

"Deretter skal du se en video som vil lede deg gjennom en tegneøvelse. Du har en blyant og litt papir her å bruke. Jeg forlater rommet, og du blir ikke bedt om å vise tegningen din til noen. Videoen vil forklare alt annet du trenger å vite. Når jeg forlater rommet, trykker du på romfeltet for å starte videoen når du er klar. Jeg kommer tilbake kort tid etter at videoen er ferdig med å spille. "

I den guidede tegningsvideoen blir deltakerne instruert om å trekke elementer av naturen fra eksemplarfotografier (f.eks. Blader, kvister). Aktiviteten inkluderer tegning med aspekter ved mindfulness-meditasjon (dvs. å være ikke-dømmende av tanker og atferd, med fokus på pust og legemliggjøring). I den gratis tegningsgruppen ser deltakerne en video med korte instruksjoner og ble deretter bedt om å tegne hva de vil. I den grunnleggende kontrollgruppen blir deltakerne bedt om å fullføre enkle papir- og blyantaktiviteter (f.eks. Koble prikkene, labyrintene) på egen hånd.

Etter fullføring av tegningsøkten (~ 20 minutter), fyller deltakerne igjen statlige spørreskjemaer og sittende hjerteholdige tilstand (8 minutter). EKG -elektroder ble deretter fjernet (~ 5 minutter), og deltakerne fyller ut lukking av spørreskjemaer (~ 10 minutter). Etter å ha avsluttet spørreskjemaer fikk deltakerne et debriefing -dokument som forklarte studiens formål, og eksperimentene svarte på alle spørsmål de hadde (~ 5 minutter). Deltakerne bruker omtrent 90 minutter på laboratoriet.

En uke etter laboratoriebesøket blir deltakerne sendt en lenke, via e-post, til deres oppfølgingsspørreskjemaer inkludert Scaared.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

275

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16802
        • Penn State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Innen det spesifiserte aldersområdet (13 til 17,9 år for ungdomsversjon; 18 til 25 år for voksenversjon)
  • I stand til å snakke, lese og forstå engelsk

Eksklusjonskriterier:

  • Utenfor det spesifiserte aldersområdet (13 til 17,9 år for ungdomsversjon; 18 til 25 år for voksenversjon)
  • Ikke i stand til å snakke, lese og forstå engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Guidet tegningsgruppe
Deltakere i denne gruppen ble bedt om å fullføre en guidet tegneaktivitet (~ 20 minutter). Deltakerne fikk en blyant og tomt papir å bruke mens de så på en forhåndsinnspilt video som ledet dem gjennom en mindfulness og tegneaktivitet. I den forhåndsinnspilte videoen blir deltakerne instruert om å trekke elementer av naturen fra eksempler på fotografier (f.eks. Blader, kvister). Aktiviteten inkluderer tegning med aspekter ved mindfulness-meditasjon (dvs. å være ikke-dømmende av tanker og atferd, med fokus på pust og legemliggjøring).
Den guidede tegneaktiviteten er en 20 minutters økt som integrerer mindfulness og tegneelementer. Deltakerne fikk en blyant og tomt papir å bruke mens de så på en forhåndsinnspilt video som ledet dem gjennom en mindfulness og tegneaktivitet. I den forhåndsinnspilte videoen blir deltakerne instruert om å trekke elementer av naturen fra eksempler på fotografier (f.eks. Blader, kvister). Aktiviteten inkluderer tegning med aspekter ved mindfulness-meditasjon (dvs. å være ikke-dømmende av tanker og atferd, med fokus på pust og legemliggjøring).
Aktiv komparator: Gratis tegningskontrollgruppe
I den gratis tegningsgruppen så deltakerne på en video med korte instruksjoner og ble deretter bedt om å tegne hva de ønsker i omtrent 20 minutter.
Deltakerne blir bedt om å trekke fritt i omtrent 20 minutter.
Placebo komparator: Grunnleggende kontrollgruppe
I den grunnleggende kontrollgruppen ble deltakerne bedt om å fullføre enkle papir- og blyantaktiviteter (f.eks. Koble prikkene, labyrintene) på egen hånd i omtrent 20 minutter.
Deltakerne blir instruert om å fullføre enkle papir- og blyantaktiviteter (f.eks. Labyrinter, koble prikkene) i omtrent 20 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Statens angst
Tidsramme: Statens angstendringer blir evaluert fra baseline (før tegningsøkt) til etter-tegning (dvs. omtrent 30 minutter etter baseline).
Statens angst måles via stats-Trait Angst Inventory-State Scale (STAI-S), et spørreskjema for selvrapport med 20 elementer designet for å vurdere tilstandsangst (nåværende angstfølelser). Deltakerne rapporterer sin statlige angst før og etter tegningsøkten ved å svare på STAI-S-elementene (f.eks. "Jeg føler meg anstrengt") ved å bruke en skala fra (1) ikke i det hele tatt til (4) veldig mye. Sumspoeng beregnes for å kvantifisere statens angst før og etter tegning, med mulige score fra 20 til 80, med høyere score indikerte høyere tilstandsangst.
Statens angstendringer blir evaluert fra baseline (før tegningsøkt) til etter-tegning (dvs. omtrent 30 minutter etter baseline).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angstsymptomer
Tidsramme: Fra baseline (før tegningsøkt) til en uke senere (7 dager etter laboratoriebesøk)
Skjermen for voksne angstrelaterte lidelser (SCAARED) er et spørreskjema for selvrapport med 44 elementer designet for screening av angstlidelser i voksen alder. Elementer inkluderer uttalelser som 'Jeg bekymrer meg for at folk liker meg', 'folk forteller meg at jeg ser nervøse ut,' jeg er redd for å være alene i huset ', og' Når jeg blir engstelig, føler jeg meg svimmel '. Deltakerne indikerer svaret på en 3-punkts skala (0 = ikke sant eller neppe sant noensinne, 1 = noe sant eller noen ganger sant, 2 = veldig sant eller ofte sant). Høyere score indikerer større sannsynlighet for angstlidelse (er). Total angstsymptom score ble brukt som et sekundært resultat.
Fra baseline (før tegningsøkt) til en uke senere (7 dager etter laboratoriebesøk)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Luftveis sinus arrytmi
Tidsramme: Fra baseline (pre-tegning), gjennom tegningsøkt (~ 20 minutter), og til etter-tegning (ca. 36 minutter etter baseline start).
Elektrokardiogram (EKG) data ble registrert ved bruk av Mindware -utstyr for å fange inn respiratorisk sinusarrytmi (RSA), en indeks for parasympatisk nervesystemaktivitet. Tre elektroder ble påført deltakerne: på den distale høyre kragebeinet, den nedre venstre ribbeina og nedre høyre ribbe for å skaffe EKG -signalet. RSA ble beregnet separat for tre episoder: pre-tegning, tegning og etter-tegningsperioder. Gjennomsnittlig RSA i hver episode ble brukt til å undersøke endring innen faget på tvers av laboratoriet. RSA-endring på tvers av episoder ble beregnet via restpoeng, med pre-tegning RSA som forutsier tegning av RSA og post-tegning RSA. Større restpoeng reflekterte større RSA-forsterkning, eller rekruttering av parasympatisk nervesystemaktivitet under eller etter tegning, sammenlignet med baseline (pre-tegning).
Fra baseline (pre-tegning), gjennom tegningsøkt (~ 20 minutter), og til etter-tegning (ca. 36 minutter etter baseline start).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Myruski, PhD, The Pennsylvania State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00021234

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte data vil bli delt på OSF.OI-plattformen. Vi vil dele scoret egenrapport og fysiologiske data som er relevante for publikasjoner fra denne studien.

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgjengelig ved innsending av manuskripter for gjennomgang og forblir tilgjengelig via lenke levert av forskerne og/eller tilsvarende forfatter (er).

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anmeldere og andre interesserte forskere vil kunne få tilgang til IPD via OSF.OI depot som vil bli koblet sammen i relevante publikasjoner eller journalinnleveringer.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere