- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06838351
Badanie rysunkowe i lękowe (D&A)
Badanie rysunkowe i lękowe: badanie interwencji z przewodnictwem i uważności w celu zmniejszenia lęku
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Materiały Ekran zaburzeń związanych z lękiem dla dorosłych (SCAARED) to 44-elementowy kwestionariusz samooceny zaprojektowany do badań nad zaburzeniami lękowymi w wieku dorosłym. Ocenione czynniki obejmują uogólnione zaburzenie lękowe (GAD), zaburzenie lękowe społeczne (SAD), zaburzenie lękowe separacji oraz somatyczne/paniki/agorafobia. Przedmioty obejmują oświadczenia, takie jak „Martwię się, że ludzie mnie lubią”, „Ludzie mówią mi, że wyglądam na zdenerwowanego”, „Boję się być sam w domu” i „Kiedy się niepokoją, czuję się zawroty głowy”. Uczestnicy wskazują swoją odpowiedź w 3-punktowej skali (0 = nie prawda lub prawie nie prawda, 1 = nieco prawdziwa lub czasem prawdziwa, 2 = bardzo prawdziwa lub często prawdziwa). Wyższe wyniki wskazują na wyższe prawdopodobieństwo zaburzenia lęku.
Inwentarz lęku cechy państwa - skala państwa. Inwentaryzacja lęku cech państwowych-Skala państwowa (Stai-S, Spielberger i in., 1983) to 20-elementowy kwestionariusz samooceny zaprojektowany do oceny lęku stanowego (obecne uczucia lęku). Przedmioty obejmują oświadczenia, takie jak „I Feel Calm”, „Czuję się napięty” i „Jestem roztrzęsiony”. Uczestnicy wskazują swoją odpowiedź w 4-punktowej skali (1 = wcale nie, 4 = bardzo). Wyższe wyniki wskazują na większy lęk stanu.
Uczestnicy proszeni są również o zgłoszenie trudności związanych z regulacją emocji jako indywidualnej zmiennej moderatora różnic. Trudności w skali regulacji emocji-krótka forma (DERS-SF) to 18-elementowy kwestionariusz samooceny zaprojektowany do oceny problemów regulacji emocji. Przedmioty obejmują oświadczenia, takie jak „Care o to, co czuję”, „Kiedy jestem zdenerwowany, mam trudności z skupieniem się na innych rzeczach”, a „Kiedy jestem zdenerwowany, poczucie lepszego czasu zajmuje mi dużo czasu”. Uczestnicy wskazują swoją odpowiedź w 5-punktowej skali (1 = prawie nigdy, 5 = prawie zawsze).
Dane rejestrowania aktywności serca i przetwarzanie danych elektrokardiogram (ECG) zostały zarejestrowane przy użyciu oprogramowania Mindware z szybkością próbkowania 500 ms. Do uczestników nałożono trzy elektrody: na dystalnym prawym obojczyku, lewe dolne żebro i dolne prawe żebro, aby uzyskać sygnał elektrokardiogramu (EKG).
Eksperymentatorzy ręcznie zaznaczają początek i koniec każdego odcinka w danych serca za pomocą oprogramowania BioLab Mindware. Podczas sesji umieszczane są znaczniki, aby wskazać początek i przesunięcie okresu wstępnego rysowania (8 minut), sesji rysunku (~ 20 minut; rysunek z przewodnikiem lub sterowanie) oraz okres po rysowaniu (8 minut). Podczas okresów wstępnego rysowania i po rysowaniu uczestnicy wypełniają kwestionariusze państwowe (~ 2-3 minuty), a następnie pozostają w sumie, aż do wyczerpania 8 minut.
Procedura
Po świadomej zgody (~ 10 minut) uczestnicy wypełniają kwestionariusze w celu przechwytywania informacji demograficznych (wiek, rasa, płeć) i indywidualnych różnic w objawach lękowych i trudnościach regulacji emocji (Scaared, DERS-SF). Po kwestionariuszach stosowane są monitory aktywności serca (~ 15 minut), a uczestnicy siedzą w celu wypełnienia kwestionariuszy państwowych i stanu spoczynku serca (8 minut). Po zakończeniu części aktywności wstępnej, eksperymentator wraca do pokoju obserwacyjnego i przygotowuje sesję rysunku, do której uczestnik został losowo przydzielony. Uczestnicy siedzą przed komputerem stacjonarnym. Eksperymentator umieszcza dwa ołówki, ostrzał ołówka i pusty szkicok o wymiarach 8,5 x 11 "na stole przed uczestnikiem. Są na głos następujące instrukcje, a eksperymentator opuszcza pokój:
„Następnie obejrzysz film, który poprowadzi Cię przez ćwiczenie rysunkowe. Masz ołówek i trochę papieru do użycia. Opuszczę pokój, a nie zostaniesz poproszony o pokazanie nikomu swojego rysunku. Film wyjaśni wszystko, co musisz wiedzieć. Kiedy wychodzę z pokoju, naciśnij pasek kosmiczny, aby rozpocząć wideo, gdy będziesz gotowy. Wrócę wkrótce po zakończeniu filmu. ”
Na wideo z przewodnikiem uczestnicy są instruowani, aby czerpać elementy natury z przykładowych zdjęć (np. Liście, gałązki). Działanie obejmuje rysowanie z aspektami medytacji uważności (tj. Niezwolącą myśli i zachowań, koncentrując się na oddychaniu i wcieleniu). W grupie bezpłatnej rysunku uczestnicy oglądają wideo z krótkimi instrukcjami, a następnie zostali poproszeni o narysowanie, co chcieliby. W podstawowej grupie kontrolnej uczestnicy proszeni są o wykonanie prostych działań papierowych i ołówkowych (np. Podłącz kropki, labirynt).
Po zakończeniu sesji rysowania (~ 20 minut) uczestnicy ponownie wypełniają kwestionariusze stanowe i stan spoczynku seryjnego (8 minut). Elektrody EKG zostały następnie usunięte (~ 5 minut), a uczestnicy wypełniają kwestionariusze zamknięcia (~ 10 minut). Po zamknięciu kwestionariuszy uczestnicy otrzymali dokument podsumowujący wyjaśniający cel badania, a eksperymentatorzy odpowiedzieli na wszelkie pytania (~ 5 minut). Uczestnicy spędzają około 90 minut w laboratorium.
Tydzień po wizycie w laboratorium uczestnicy zostaną wysłani link za pośrednictwem poczty elektronicznej na ich następne kwestionariusze, w tym Scaared.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
- Penn State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W określonym przedziale wiekowym (od 13 do 17,9 lat dla wersji nastolatków; 18–25 lat dla wersji dla dorosłych)
- W stanie mówić, czytać i rozumieć angielski
Kryteria wykluczenia:
- Poza określonym przedziałem wiekowym (od 13 do 17,9 lat dla wersji nastolatków; 18–25 lat dla wersji dla dorosłych)
- Nie mogę mówić, czytać i rozumieć angielski
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa rysunkowa z przewodnikiem
Uczestnicy tej grupy zostali poproszeni o ukończenie aktywności rysunku z przewodnikiem (~ 20 minut).
Uczestnicy otrzymali ołówek i pusty papier do użycia podczas oglądania wcześniej nagranego filmu prowadzącego ich przez uważność i aktywność rysowania.
W wcześniej nagranym filmie uczestnicy są instruowani, aby czerpać elementy natury z przykładowych zdjęć (np. Liście, gałązki).
Działanie obejmuje rysowanie z aspektami medytacji uważności (tj. Niezwolącą myśli i zachowań, koncentrując się na oddychaniu i wcieleniu).
|
Aktywność rysunku z przewodnikiem to 20 -minutowa sesja, która integruje uważność i elementy rysowania.
Uczestnicy otrzymali ołówek i pusty papier do użycia podczas oglądania wcześniej nagranego filmu prowadzącego ich przez uważność i aktywność rysowania.
W wcześniej nagranym filmie uczestnicy są instruowani, aby czerpać elementy natury z przykładowych zdjęć (np. Liście, gałązki).
Działanie obejmuje rysowanie z aspektami medytacji uważności (tj. Niezwolącą myśli i zachowań, koncentrując się na oddychaniu i wcieleniu).
|
|
Aktywny komparator: Bezpłatna grupa kontrolna rysunku
W grupie bezpłatnej rysunki uczestnicy obejrzeli wideo z krótkimi instrukcjami, a następnie zostali poproszeni o narysowanie, co chcieliby chcieli przez około 20 minut.
|
Uczestnicy są instruowani, aby swobodnie rysować przez około 20 minut.
|
|
Komparator placebo: Podstawowa grupa kontrolna
W podstawowej grupie kontrolnej uczestnicy zostali poproszeni o wykonanie prostych działań papierowych i ołówkowych (np. Podłącz kropki, labirynt) samodzielnie przez około 20 minut.
|
Uczestnicy są instruowani, aby ukończyć proste czynności papieru i ołówka (np. Mazes, połączenie kropek) przez około 20 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepokój stanowy
Ramy czasowe: Zmiany lęku stanu są oceniane od wartości wyjściowej (przed sesją rysunkową) na po rysowaniu (tj. Około 30 minut po linii podstawowej).
|
Lęk państwowy mierzy się za pomocą zapasów lękowych cech państwowych-Skala stanu (STAI-S), 20-elementowy kwestionariusz samooceny zaprojektowany w celu oceny lęku stanowego (obecne uczucia lęku).
Uczestnicy zgłaszają swój lęk stanowy przed i po sesji rysunku, odpowiadając na elementy STAI-S (np. „Czuję się napięty”), używając skali z (1) wcale nie do (4).
Wyniki SUM są obliczane w celu oszacowania lęku stanu przed i po rysowaniu, z możliwymi wynikami w zakresie od 20 do 80, przy wyższych wynikach wskazujących lęk wyższego stanu.
|
Zmiany lęku stanu są oceniane od wartości wyjściowej (przed sesją rysunkową) na po rysowaniu (tj. Około 30 minut po linii podstawowej).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Od linii bazowej (przed sesją rysunkową) do tygodnia później (7 dni po wizycie w laboratorium)
|
Ekran zaburzeń związanych z lękiem dla dorosłych (SCAARED) to 44-elementowy kwestionariusz samooceny zaprojektowany do badań nad zaburzeniami lękowymi w wieku dorosłym.
Przedmioty obejmują oświadczenia, takie jak „Martwię się, że ludzie mnie lubią”, „Ludzie mówią mi, że wyglądam na zdenerwowanego”, „Boję się być sam w domu” i „Kiedy się niepokoją, czuję się zawroty głowy”.
Uczestnicy wskazują swoją odpowiedź w 3-punktowej skali (0 = nie prawda lub prawie nie prawda, 1 = nieco prawdziwa lub czasem prawdziwa, 2 = bardzo prawdziwa lub często prawdziwa).
Wyższe wyniki wskazują na wyższe prawdopodobieństwo zaburzenia lęku.
Całkowite wyniki objawów lęku zastosowano jako wynik wtórny.
|
Od linii bazowej (przed sesją rysunkową) do tygodnia później (7 dni po wizycie w laboratorium)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatoki oddechowe arythmia
Ramy czasowe: Od linii bazowej (wstępne rysowanie), podczas sesji rysowania (~ 20 minut) i po rysowanie (około 36 minut po rozpoczęciu początku bazowego).
|
Dane elektrokardiogramu (EKG) rejestrowano za pomocą urządzeń Mindware do przechwytywania zatok oddechowych arythmia (RSA), wskaźnika przywspółczulnego aktywności układu nerwowego.
Uczestnikom nałożono trzy elektrody: na dystalny prawy obojczyk, do dolnego lewego żebra i prawego dolnego żebra, aby uzyskać sygnał EKG.
RSA obliczono osobno dla trzech odcinków: okresów wstępnego rysowania, rysowania i po rysowaniu.
Średnie RSA w każdym odcinku wykorzystano do zbadania zmiany wewnątrz podmiotu podczas sesji laboratoryjnej.
Zmiana RSA w odcinkach została obliczona za pomocą resztkowych wyników, z wstępnym wyciąganiem RSA przewidującym rysunek RSA i po rysowaniu RSA.
Większe wyniki resztkowe odzwierciedlały większe powiększenie RSA lub rekrutację przywspółczulnej aktywności układu nerwowego podczas rysowania lub po nim, w porównaniu do wartości wyjściowej (wstępne rysowanie).
|
Od linii bazowej (wstępne rysowanie), podczas sesji rysowania (~ 20 minut) i po rysowanie (około 36 minut po rozpoczęciu początku bazowego).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Myruski, PhD, The Pennsylvania State University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Spielberger, C. D., Gorsuch, R. L., Lushene, R., Vagg, P. R., & Jacobs, G. A. (1983). Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press.
- Kaufman, E.A., Xia, M., Fosco, G. et al. The Difficulties in Emotion Regulation Scale Short Form (DERS-SF): Validation and Replication in Adolescent and Adult Samples. J Psychopathol Behav Assess 38, 443-455 (2016). https://doi.org/10.1007/s10862-015-9529-3
- Angulo M, Rooks BT, Gill M, Goldstein T, Sakolsky D, Goldstein B, Monk K, Hickey MB, Diler RS, Hafeman D, Merranko J, Axelson D, Birmaher B. Psychometrics of the screen for adult anxiety related disorders (SCAARED)- A new scale for the assessment of DSM-5 anxiety disorders. Psychiatry Res. 2017 Jul;253:84-90. doi: 10.1016/j.psychres.2017.02.034. Epub 2017 Feb 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00021234
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .