- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06838351
Estudio de dibujo y ansiedad (D&A)
Estudio de dibujo y ansiedad: investigación de una intervención guiada y de atención plena para reducir la ansiedad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Materiales La pantalla para los trastornos relacionados con la ansiedad de los adultos (SCAARD) es un cuestionario de autoinforme de 44 ítems diseñado para detectar trastornos de ansiedad en la edad adulta. Los factores evaluados incluyen trastorno de ansiedad generalizada (TAG), trastorno de ansiedad social (SAD), trastorno de ansiedad por separación y somático/pánico/agorafobia. Los elementos incluyen declaraciones como "Me preocupa que la gente me guste", "la gente me dice que me veo nervioso", "Tengo miedo de estar solo en la casa" y "cuando estoy ansioso, me siento mareado". Los participantes indican su respuesta en una escala de 3 puntos (0 = no es verdadero o apenas verdadero, 1 = algo verdadero o a veces verdadero, 2 = muy verdadero o a menudo cierto). Los puntajes más altos indican una mayor probabilidad de trastorno (s) de ansiedad.
Inventario de ansiedad del rasgo de estado: escala estatal. El inventario de ansiedad del rasgo de estado-escala estatal (Stai-S, Spielberger et al., 1983) es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems diseñado para evaluar la ansiedad del estado (sentimientos de ansiedad actuales). Los elementos incluyen declaraciones como 'I Feel Calm', 'I Feeling Torce' y 'I Am Wittery'. Los participantes indican su respuesta en una escala de 4 puntos (1 = nada en absoluto, 4 = mucho). Los puntajes más altos indican una mayor ansiedad del estado.
También se les pide a los participantes que informen sobre sus dificultades de regulación de emociones como una variable moderadora de diferencia individual. Las dificultades en la escala de regulación de las emociones-Forma corta (DERS-SF) es un cuestionario de autoinforme de 18 ítems diseñado para evaluar los problemas de regulación de las emociones. Los elementos incluyen declaraciones como "Me importa lo que estoy sintiendo", "Cuando estoy molesto, tengo dificultades para concentrarme en otras cosas" y "cuando estoy molesto, me lleva mucho tiempo sentirme mejor". Los participantes indican su respuesta en una escala de 5 puntos (1 = casi nunca, 5 = casi siempre).
Los datos de electrocardiograma de registro de actividad cardíaca y procesamiento de datos (ECG) se registraron utilizando software de mortal con una tasa de muestreo de 500 ms. Se aplicaron tres electrodos a los participantes: en la clavícula derecha distal, la costilla inferior izquierda y la costilla inferior derecha para adquirir la señal del electrocardiograma (ECG).
Los experimentadores marcan manualmente el principio y el final de cada episodio en los datos cardíacos utilizando el software Biolab de Mindware. Durante la sesión, se colocan marcadores para indicar el inicio y el desplazamiento del período previo al dibujo (8 minutos), la sesión de dibujo (~ 20 minutos; dibujo o controles guiados) y el período posterior a la arrastre (8 minutos). Durante los períodos previos a la arrastre y posterior a la arrastre, los participantes completaron cuestionarios estatales (~ 2-3 minutos) y luego permanecen sentados hasta que transcurrieron un total de 8 minutos.
Procedimiento
Tras el consentimiento informado (~ 10 minutos), los participantes completan cuestionarios para capturar información demográfica (edad, raza, género) y diferencias individuales en los síntomas de ansiedad y dificultades de regulación de emociones (SCAARD, DERS-SF). Después de los cuestionarios, se aplican monitores de actividad cardíaca (~ 15 minutos), y los participantes están sentados para completar los cuestionarios estatales y el estado de descanso cardíaco sentado (8 minutos). Después de completar la porción de actividad previa al dibujo, el experimentador regresa a la sala de observación y prepara la sesión de dibujo a la que se ha asignado al azar el participante. Los participantes están sentados frente a una computadora de escritorio. El experimentador coloca dos lápices, un sacapuntas de lápiz y un cuaderno de bocetos en blanco de 8.5 "x 11" en la mesa frente al participante. Se leen las siguientes instrucciones en voz alta y el experimentador sale de la habitación:
"Luego, verás un video que te guiará a través de un ejercicio de dibujo. Tienes un lápiz y algo de papel aquí para usar. Saldré de la habitación, y no se le pedirá que muestres tu dibujo a nadie. El video explicará todo lo demás que necesite saber. Cuando salga de la habitación, presione la barra espacial para comenzar el video cuando esté listo. Volveré poco después de que el video haya terminado de reproducirse ".
En el video de dibujo guiado, se les indica a los participantes que dibujen elementos de la naturaleza de las fotografías ejemplares (por ejemplo, hojas, ramitas). La actividad incorpora el dibujo con aspectos de meditación de atención plena (es decir, no es juzgar a los pensamientos y comportamientos, centrándose en la respiración y la encarnación). En el grupo de dibujo gratuito, los participantes miran un video con breves instrucciones y luego se les pidió que dibujaran lo que quisieran. En el grupo de control básico, se les pide a los participantes que completen actividades simples de papel y lápiz (por ejemplo, conecten los puntos, laberintos) por su cuenta.
Después de completar la sesión de dibujo (~ 20 minutos), los participantes nuevamente completan los cuestionarios estatales y el estado de descanso cardíaco sentado (8 minutos). Luego se eliminaron los electrodos de ECG (~ 5 minutos) y los participantes completaron cuestionarios de cierre (~ 10 minutos). Al cerrar cuestionarios, los participantes recibieron un documento de informes que explicaba el propósito del estudio y los experimentadores respondieron cualquier pregunta que tenían (~ 5 minutos). Los participantes pasan aproximadamente 90 minutos en el laboratorio.
Una semana después de la visita de laboratorio, a los participantes se les envía un enlace, por correo electrónico, a sus cuestionarios de seguimiento, incluido SCAARD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- Penn State University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dentro del rango de edad especificado (13 a 17.9 años para la versión adolescente; 18 a 25 años para la versión para adultos)
- Capaz de hablar, leer y comprender inglés
Criterios de exclusión:
- Fuera del rango de edad especificado (13 a 17.9 años para la versión adolescente; 18 a 25 años para la versión para adultos)
- No puede hablar, leer y comprender el inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de dibujo guiado
Se pidió a los participantes en este grupo que completaran una actividad de dibujo guiado (~ 20 min).
Los participantes recibieron un lápiz y papel en blanco para usar mientras veían un video pregrabado que los guía a través de una actividad de atención y dibujo.
En el video pregrabado, se les indica a los participantes que extraen elementos de la naturaleza de las fotografías ejemplares (por ejemplo, hojas, ramitas).
La actividad incorpora el dibujo con aspectos de meditación de atención plena (es decir, no es juzgar a los pensamientos y comportamientos, centrándose en la respiración y la encarnación).
|
La actividad de dibujo guiado es una sesión de 20 minutos que integra la atención plena y los elementos de dibujo.
Los participantes recibieron un lápiz y papel en blanco para usar mientras veían un video pregrabado que los guía a través de una actividad de atención y dibujo.
En el video pregrabado, se les indica a los participantes que extraen elementos de la naturaleza de las fotografías ejemplares (por ejemplo, hojas, ramitas).
La actividad incorpora el dibujo con aspectos de meditación de atención plena (es decir, no es juzgar a los pensamientos y comportamientos, centrándose en la respiración y la encarnación).
|
|
Comparador activo: Grupo de control de dibujo gratuito
En el grupo de dibujo gratuito, los participantes vieron un video con breves instrucciones y luego se les pidió que dibujaran lo que quisieran durante unos 20 minutos.
|
Se les indica a los participantes que se dibujen libremente durante unos 20 minutos.
|
|
Comparador de placebos: Grupo de control básico
En el grupo de control básico, se pidió a los participantes que completaron actividades simples de papel y lápiz (por ejemplo, conectar los puntos, laberintos) por su cuenta durante unos 20 minutos.
|
Se les indica a los participantes que complete actividades simples de papel y lápiz (por ejemplo, laberintos, conecten los puntos) durante unos 20 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ansiedad estatal
Periodo de tiempo: Los cambios en la ansiedad del estado se evalúan desde la línea de base (antes de la sesión de dibujo) hasta post-dibujo (es decir, aproximadamente 30 minutos después de la línea de base).
|
La ansiedad del estado se mide a través del inventario de ansiedad del rasgo de estado (escala estatal (STAI-S), un cuestionario de autoinforme de 20 ítems diseñado para evaluar la ansiedad del estado (sentimientos de ansiedad actuales).
Los participantes informan su ansiedad estatal antes y después de la sesión de sorteo respondiendo a los elementos STAI-S (por ejemplo, "me siento tenso") usando una escala de (1) en absoluto a (4) mucho.
Las puntuaciones de suma se calculan para cuantificar la ansiedad del estado antes y después del dibujo, con posibles puntajes que van de 20 a 80, con puntajes más altos indicaron una ansiedad de mayor estado.
|
Los cambios en la ansiedad del estado se evalúan desde la línea de base (antes de la sesión de dibujo) hasta post-dibujo (es decir, aproximadamente 30 minutos después de la línea de base).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (antes de la sesión de dibujo) hasta una semana después (7 días después de la visita de laboratorio)
|
La pantalla para los trastornos relacionados con la ansiedad para adultos (SCAARD) es un cuestionario de autoinforme de 44 ítems diseñado para detectar trastornos de ansiedad en la edad adulta.
Los elementos incluyen declaraciones como "Me preocupa que la gente me guste", "la gente me dice que me veo nervioso", "Tengo miedo de estar solo en la casa" y "cuando estoy ansioso, me siento mareado".
Los participantes indican su respuesta en una escala de 3 puntos (0 = no es verdadero o apenas verdadero, 1 = algo verdadero o a veces verdadero, 2 = muy verdadero o a menudo cierto).
Los puntajes más altos indican una mayor probabilidad de trastorno (s) de ansiedad.
Las puntuaciones de síntomas de ansiedad total se usaron como resultado secundario.
|
Desde la línea de base (antes de la sesión de dibujo) hasta una semana después (7 días después de la visita de laboratorio)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aritmia sinusal respiratoria
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (pre-dibujante), durante la sesión de dibujo (~ 20 minutos), y hasta el arrastre posterior (aproximadamente 36 minutos después del inicio de la línea de base).
|
Los datos del electrocardiograma (ECG) se registraron utilizando equipos de mortal para capturar la aritmia sinusal respiratoria (RSA), un índice de actividad del sistema nervioso parasimpático.
Se aplicaron tres electrodos a los participantes: en la clavícula derecha distal, la costilla inferior izquierda y la costilla inferior derecha para adquirir la señal ECG.
RSA se calculó por separado para tres episodios: pre-dibujo, dibujo y períodos posteriores a la arrastre.
Se usó RSA promedio dentro de cada episodio para examinar el cambio dentro del sujeto en la sesión de laboratorio.
El cambio de RSA en los episodios se calculó a través de puntajes residuales, con RSA previa al dibujo que predicen el dibujo de RSA y RSA posterior al arrastre.
Las puntuaciones residuales más grandes reflejaron un mayor aumento de RSA, o el reclutamiento de la actividad del sistema nervioso parasimpático durante o después del dibujo, en comparación con la línea de base (pre-drawing).
|
Desde la línea de base (pre-dibujante), durante la sesión de dibujo (~ 20 minutos), y hasta el arrastre posterior (aproximadamente 36 minutos después del inicio de la línea de base).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Myruski, PhD, The Pennsylvania State University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Spielberger, C. D., Gorsuch, R. L., Lushene, R., Vagg, P. R., & Jacobs, G. A. (1983). Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press.
- Kaufman, E.A., Xia, M., Fosco, G. et al. The Difficulties in Emotion Regulation Scale Short Form (DERS-SF): Validation and Replication in Adolescent and Adult Samples. J Psychopathol Behav Assess 38, 443-455 (2016). https://doi.org/10.1007/s10862-015-9529-3
- Angulo M, Rooks BT, Gill M, Goldstein T, Sakolsky D, Goldstein B, Monk K, Hickey MB, Diler RS, Hafeman D, Merranko J, Axelson D, Birmaher B. Psychometrics of the screen for adult anxiety related disorders (SCAARED)- A new scale for the assessment of DSM-5 anxiety disorders. Psychiatry Res. 2017 Jul;253:84-90. doi: 10.1016/j.psychres.2017.02.034. Epub 2017 Feb 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00021234
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .