- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06838351
Zeichnungs- und Angststudie (D&A)
Zeichnungs- und Angststudie: Untersuchung einer Führung und Achtsamkeitsintervention zur Verringerung der Angstzustände
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
MATERIALIEN Der Bildschirm für achsensbedingte Störungen für Erwachsene (Scaared) ist ein 44-Punkte-Fragebogen für Selbstbericht, der für das Screening von Angststörungen im Erwachsenenalter konzipiert wurde. Zu den bewerteten Faktoren zählen eine generalisierte Angststörung (GAD), soziale Angststörung (SAD), Trennungsangststörungen und somatische/Panik/Agoraphobie. Zu den Gegenständen gehören Aussagen wie "Ich mache mir Sorgen um Leute, die mich mögen", "Leute sagen mir, dass ich nervös aussehe", "Ich habe Angst, allein im Haus zu sein", und "Wenn ich ängstlich werde, fühle ich mich schwindelig". Die Teilnehmer geben ihre Reaktion auf einer 3-Punkte-Skala an (0 = nicht wahr oder kaum wahr, 1 = etwas wahr oder manchmal wahr, 2 = sehr wahr oder oft wahr). Höhere Werte deuten auf eine höhere Wahrscheinlichkeit von Angststörungen hin.
State -Trait -Angst -Inventar - Staatsskala. Das State-Trait-Angst-Inventar-Staatsskala (STAI-S, Spielberger et al., 1983) ist ein 20-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der staatlichen Angst (aktuelle Angstgefühle). Zu den Elementen gehören Aussagen wie "Ich fühle mich ruhig", "Ich fühle mich angespannt" und "Ich bin nervös". Die Teilnehmer geben ihre Reaktion auf einer 4-Punkte-Skala an (1 = überhaupt nicht, 4 = sehr viel). Höhere Werte weisen auf größere staatliche Angstzustände hin.
Die Teilnehmer werden auch gebeten, über ihre Schwierigkeiten der Emotionen als individuelle Unterschieds Moderator -Variable zu berichten. Die Schwierigkeiten in der Emotion-Regulierungskala-Kurzform (DERS-SF) ist ein 18-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Probleme mit der Emotion Regulation. Zu den Elementen gehören Aussagen wie "Ich interessiere mich für das, was ich fühle", "Wenn ich verärgert bin, habe ich Schwierigkeiten, mich auf andere Dinge zu konzentrieren", und "Wenn ich verärgert bin, brauche ich eine lange Zeit, um mich besser zu fühlen". Die Teilnehmer geben ihre Reaktion auf einer 5-Punkte-Skala an (1 = fast nie, 5 = fast immer).
Die Daten zur Erzielung und EKG (Datenverarbeitungselektrokardiogramm) für Herzaktivität wurden unter Verwendung von Mindware -Software mit einer Stichprobenrate von 500 ms aufgezeichnet. Auf die Teilnehmer wurden drei Elektroden angelegt: am distalen rechten Schlüsselbein, die untere linke Rippe und die untere rechte Rippe, um das Elektrokardiogramm -Signal (EKG) zu erwerben.
Experimentatoren markieren manuell den Anfang und das Ende jeder Episode in den Herzdaten mithilfe der Biolab -Software von Mindware. Während der Sitzung werden Marker platziert, um den Beginn und den Versatz der Vorabzurichtungszeit (8 Minuten), der Zeichnungssitzung (~ 20 Minuten; geführte Zeichnung oder Steuerelemente) und der Zeit nach dem Zeichnen (8 Minuten) anzugeben. Während der Zeiträume vor dem Zorn und nach dem Zeichnen füllen die Teilnehmer den staatlichen Fragebögen (~ 2-3 Minuten) aus und bleiben dann sitzend, bis insgesamt 8 Minuten abgelaufen sind.
Verfahren
Nach der Einverständniserklärung (~ 10 Minuten) füllen die Teilnehmer Fragebögen aus, um demografische (Alter, Rasse, Geschlecht) Informationen und individuellen Unterschiede in den Schwierigkeiten der Angstsymptome und Schwierigkeiten der Emotionen (Scaared, Der-SF) zu erfassen. Nach den Fragebögen werden Herzaktivitätsmonitore angewendet (~ 15 Minuten), und die Teilnehmer sitzen für den Ausfüllen von staatlichen Fragebögen und sitzen den Herzruhigstaat (8 Minuten). Nach Abschluss des Teils zur Aktivität vor dem Zerfall kehrt der Experimentator in den Beobachtungsraum zurück und bereitet die Zeichensitzung vor, der dem Teilnehmer zufällig zugeordnet wurde. Die Teilnehmer sitzen vor einem Desktop -Computer. Der Experimentator platziert zwei Bleistifte, einen Bleistiftschärfer und ein leeres Skizzenbuch von 8,5 "x 11" auf dem Tisch vor dem Teilnehmer. Sie werden vorhandenen Anweisungen vorgelesen und der Experimentator verlässt den Raum:
"Als nächstes werden Sie sich ein Video ansehen, das Sie durch eine Zeichenübung führt. Sie haben hier einen Bleistift und etwas Papier zu verwenden. Ich werde den Raum verlassen und Sie werden nicht gebeten, Ihre Zeichnung jemandem zu zeigen. Das Video erklärt alles andere, was Sie wissen müssen. Wenn ich den Raum verlasse, drücken Sie die Space Bar, um das Video zu beginnen, wenn Sie bereit sind. Ich werde kurz nach dem Abschluss des Videos wieder spielen. "
In dem geführten Zeichnungsvideo werden die Teilnehmer angewiesen, Elemente der Natur aus exemplaren Fotografien (z. B. Blätter, Zweige) zu zeichnen. Die Aktivität beinhaltet das Zeichnen mit Aspekten der Achtsamkeitsmeditation (d. H. Nicht wertend von Gedanken und Verhaltensweisen, der sich auf Atmen und Verkörperung konzentriert). In der kostenlosen Zeichengruppe sehen sich die Teilnehmer ein Video mit kurzen Anweisungen an und wurden dann gebeten, alles zu zeichnen, was sie möchten. In der grundlegenden Kontrollgruppe werden die Teilnehmer gebeten, einfache Papier- und Bleistiftaktivitäten (z. B. die Punkte, Labyrinthe) selbst zu vervollständigen.
Nach Abschluss der Zeichensitzung (~ 20 Minuten) füllen die Teilnehmer erneut den staatlichen Fragebögen aus und sitzen den Herzruhezustand (8 Minuten). EKG -Elektroden wurden dann entfernt (~ 5 Minuten), und die Teilnehmer füllen schließende Fragebögen aus (~ 10 Minuten). Nach dem Schließen von Fragebögen erhielten die Teilnehmer ein Nachbesprechungsdokument, in dem der Zweck der Studie erklärt wurde, und die Experimentatoren beantworteten alle Fragen, die sie hatten (~ 5 Minuten). Die Teilnehmer verbringen ungefähr 90 Minuten im Labor.
Eine Woche nach dem Laborbesuch erhalten die Teilnehmer einen Link per E-Mail an ihre Folgefragebögen, einschließlich Scaared.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
- Penn State University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Innerhalb der angegebenen Altersgruppe (13 bis 17,9 Jahre für die Jugendversion; 18 bis 25 Jahre für die Version für Erwachsene)
- In der Lage, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Außerhalb der angegebenen Altersgruppe (13 bis 17,9 Jahre für die Jugendversion; 18 bis 25 Jahre für die Version für Erwachsene)
- Nicht in der Lage, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Guided Zeichengruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe wurden gebeten, eine geführte Zeichnungsaktivität (~ 20 min) auszuführen.
Die Teilnehmer erhielten einen Bleistift und ein leeres Papier, während sie sich ein aufgezeichnetes Video ansehen, das sie durch Achtsamkeit und Zeichnungsaktivitäten führte.
In dem vorgezeichneten Video werden die Teilnehmer angewiesen, Elemente der Natur aus beispielhaften Fotografien (z. B. Blätter, Zweige) zu zeichnen.
Die Aktivität beinhaltet das Zeichnen mit Aspekten der Achtsamkeitsmeditation (d. H. Nicht wertend von Gedanken und Verhaltensweisen, der sich auf Atmen und Verkörperung konzentriert).
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Die geführte Zeichnungsaktivität ist eine 20 -minütige Sitzung, die Achtsamkeit und Zeichnen von Elementen integriert.
Die Teilnehmer erhielten einen Bleistift und ein leeres Papier, während sie sich ein aufgezeichnetes Video ansehen, das sie durch Achtsamkeit und Zeichnungsaktivitäten führte.
In dem vorgezeichneten Video werden die Teilnehmer angewiesen, Elemente der Natur aus beispielhaften Fotografien (z. B. Blätter, Zweige) zu zeichnen.
Die Aktivität beinhaltet das Zeichnen mit Aspekten der Achtsamkeitsmeditation (d. H. Nicht wertend von Gedanken und Verhaltensweisen, der sich auf Atmen und Verkörperung konzentriert).
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Aktiver Komparator: Kostenlose Zeichnungskontrollgruppe
In der kostenlosen Zeichnungsgruppe sahen sich die Teilnehmer ein Video mit kurzen Anweisungen an und wurden dann gebeten, alles zu zeichnen, was sie für etwa 20 Minuten lang möchten.
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Die Teilnehmer werden angewiesen, etwa 20 Minuten frei zu zeichnen.
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Placebo-Komparator: Grundlegende Kontrollgruppe
In der grundlegenden Kontrollgruppe wurden die Teilnehmer gebeten, einfache Papier- und Bleistiftaktivitäten (z. B. die Punkte, Labyrinthe) für etwa 20 Minuten selbst zu vervollständigen.
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Die Teilnehmer werden angewiesen, einfache Papier- und Bleistiftaktivitäten (z. B. Labyrinthe, die Punkte) etwa 20 Minuten lang auszuführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zustandsangst
Zeitfenster: Änderungen der Zustandsangst werden von der Basislinie (vor der Zeichnung der Sitzung) bis zum Nachbau (d. H. ca. 30 Minuten nach dem Ausgangswert) bewertet.
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Staatliche Angst wird über das State-Trait-Angst-Inventar gemessen-Staatsskala (STAI-S), ein 20-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Angstzustände (aktuelle Angstgefühle).
Die Teilnehmer berichten über ihre staatliche Angst vor und nach der Zeichensitzung, indem sie auf die STAI-S-Elemente (z. B. "Ich fühle mich angespannt") anhand einer Skala von (1) überhaupt nicht bis (4) sehr sehr an.
Die Summenwerte werden berechnet, um die Statusangst vor und nach dem Zeichnen zu quantifizieren, wobei mögliche Werte zwischen 20 und 80 liegen, wobei höhere Werte höhere staatliche Angstzustände zeigten.
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Änderungen der Zustandsangst werden von der Basislinie (vor der Zeichnung der Sitzung) bis zum Nachbau (d. H. ca. 30 Minuten nach dem Ausgangswert) bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angstsymptome
Zeitfenster: Von der Basislinie (vor der Zeichnung der Sitzung) bis eine Woche später (7 Tage nach dem Laborbesuch)
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Der Bildschirm für ängstliche Erkrankungen für Erwachsene (Scaared) ist ein 44-Punkte-Fragebogen mit dem Selbstbericht, der für die Überprüfung von Angststörungen im Erwachsenenalter entwickelt wurde.
Zu den Gegenständen gehören Aussagen wie "Ich mache mir Sorgen um Leute, die mich mögen", "Leute sagen mir, dass ich nervös aussehe", "Ich habe Angst, allein im Haus zu sein", und "Wenn ich ängstlich werde, fühle ich mich schwindelig".
Die Teilnehmer geben ihre Reaktion auf einer 3-Punkte-Skala an (0 = nicht wahr oder kaum wahr, 1 = etwas wahr oder manchmal wahr, 2 = sehr wahr oder oft wahr).
Höhere Werte deuten auf eine höhere Wahrscheinlichkeit von Angststörungen hin.
Die Gesamtzahl der Angstsymptomwerte wurden als sekundäres Ergebnis verwendet.
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Von der Basislinie (vor der Zeichnung der Sitzung) bis eine Woche später (7 Tage nach dem Laborbesuch)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Atemweg Sinus Arrythmie
Zeitfenster: Von der Basislinie (vor dem Zeichnen), während der gesamten Zeichnungssitzung (~ 20 Minuten) und bis zu dem Abbau (ca. 36 Minuten nach dem Start des Basis).
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Elektrokardiogrammdaten (EKG) wurden unter Verwendung von Mindware -Geräten aufgezeichnet, um die Atemwegsfinusarrythmie (RSA) zu erfassen, einen Index der Aktivität des parasympathischen Nervensystems.
Drei Elektroden wurden auf die Teilnehmer angelegt: am distalen rechten Schlüsselbein, die untere linke Rippe und die untere rechte Rippe, um das EKG -Signal zu erwerben.
RSA wurde für drei Episoden separat berechnet: Vorabbau-, Zeichnen- und Nach-Nutzungsperioden.
Die durchschnittliche RSA innerhalb jeder Episode wurde verwendet, um die Veränderung innerhalb der Subjekte in der Laborsitzung zu untersuchen.
Die RSA-Veränderungen zwischen den Episoden wurden über Restbewertungen berechnet, wobei die RSA-RSA-RSA-Zeichnen von RSA und RSA nach dem Zeichnen vorhersagte.
Mehr Restwerte spiegelten eine stärkere RSA-Augmentation oder die Rekrutierung der Aktivität des parasympathischen Nervensystems während oder nach dem Zeichnen im Vergleich zu Grundlinien (Voraberziehung) wider.
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Von der Basislinie (vor dem Zeichnen), während der gesamten Zeichnungssitzung (~ 20 Minuten) und bis zu dem Abbau (ca. 36 Minuten nach dem Start des Basis).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Myruski, PhD, The Pennsylvania State University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Spielberger, C. D., Gorsuch, R. L., Lushene, R., Vagg, P. R., & Jacobs, G. A. (1983). Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press.
- Kaufman, E.A., Xia, M., Fosco, G. et al. The Difficulties in Emotion Regulation Scale Short Form (DERS-SF): Validation and Replication in Adolescent and Adult Samples. J Psychopathol Behav Assess 38, 443-455 (2016). https://doi.org/10.1007/s10862-015-9529-3
- Angulo M, Rooks BT, Gill M, Goldstein T, Sakolsky D, Goldstein B, Monk K, Hickey MB, Diler RS, Hafeman D, Merranko J, Axelson D, Birmaher B. Psychometrics of the screen for adult anxiety related disorders (SCAARED)- A new scale for the assessment of DSM-5 anxiety disorders. Psychiatry Res. 2017 Jul;253:84-90. doi: 10.1016/j.psychres.2017.02.034. Epub 2017 Feb 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00021234
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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