- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06838351
Studie kresby a úzkosti (D&A)
Studie kresby a úzkosti: Zkoumání zásahu do svižnosti a všímavosti ke snížení úzkosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Materiály Obrazovka pro poruchy související s úzkostí pro dospělé (SCAARD) je dotazník o sobě 44 položky, který je v dospělosti určený pro screeningové úzkostné poruchy. Mezi hodnocené faktory patří generalizovaná úzkostná porucha (GAD), sociální úzkostná porucha (SAD), separační úzkostná porucha a somatická/panika/agorafobie. Položky zahrnují prohlášení jako „Bojím se o lidi, kteří mě mají rádi“, „Lidé mi říkají, že vypadám nervózně“, „Bojím se, že budu sám v domě“ a „Když se dostávám, cítím se závratě“. Účastníci označují svou odpověď na 3-bodové stupnici (0 = není pravdivá nebo téměř pravdivá, 1 = poněkud pravdivá nebo někdy pravdivá, 2 = velmi pravdivá nebo často pravdivá). Vyšší skóre naznačuje vyšší pravděpodobnost úzkostné poruchy (s).
Inventář úzkosti ve státním charakteru - měřítko státu. Inventář úzkosti ve státních znacích-stavová stupnice (Stai-S, Spielberger et al., 1983) je 20-bodová dotazník pro vlastní hlášení, jehož cílem je posoudit státní úzkost (současné úzkostné pocity). Položky zahrnují prohlášení jako „I Cítím se klidný“, „Cítím se napjatý“ a „Jsem nervózní“. Účastníci označují svou odpověď na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne, 4 = moc). Vyšší skóre naznačují větší státní úzkost.
Účastníci jsou také požádáni, aby informovali o svých obtížích na regulaci emocí jako proměnné moderátora individuálního rozdílu. Problémy v měřítku regulace emocí-krátká forma (DERS-SF) je dotazník s vlastním hlášením s 18 položkami určenými k posouzení problémů s regulací emocí. Položky zahrnují prohlášení jako „Zajímám se o to, co cítím“, „Když jsem naštvaný, mám potíže se zaměřením na jiné věci“ a „Když jsem naštvaný, trvá mi dlouho, než se cítím lépe“. Účastníci uvádějí svou odpověď na 5-bodové stupnici (1 = téměř nikdy, 5 = téměř vždy).
Data elektrokardiogramu (EKG) srdeční aktivity a zpracování dat (EKG) byla zaznamenána pomocí softwaru Mindware se vzorkovací frekvencí 500 ms. Na účastníky byly aplikovány tři elektrody: na distální pravé klíční kosti, dolním levém žebru a dolním pravém žebra, aby se získala signál elektrokardiogramu (EKG).
Experimentátoři ručně označují začátek a konec každé epizody v srdečních datech pomocí softwaru Biolab Mindware. Během relace jsou umístěny značky, které označují nástup a posun předběžného období (8 minut), kreslicí relace (~ 20 minut; řízená kresba nebo ovládací prvky) a období po natažení (8 minut). Během předběžných a po nasazení účastníci vyplňují státní dotazníky (~ 2-3 minuty) a poté zůstanou sedět, dokud uplynulo celkem 8 minut.
Postup
Po informovaném souhlasu (~ 10 minut) účastníci vyplňovali dotazníky, aby zachytili demografické (věk, rasovou, pohlaví) informace a individuální rozdíly v symptomech úzkosti a potížích s regulací emocí (Scaared, DERS-SF). Po dotaznících se aplikují monitory srdeční aktivity (~ 15 minut) a účastníci sedí, aby vyplnili dotazníky ve státním stavu a sedícího klidového stavu (8 minut). Po dokončení části předběžné aktivity se experimentátor vrátí do pozorovací místnosti a připraví relaci kresby, na kterou byl účastník náhodně přiřazen. Účastníci sedí před stolním počítačem. Experimentátor umístí na stole před účastníkem dvě tužky, ořezávátko tužky a 8,5 "x 11". Přečtěte si následující pokyny nahlas a experimentátor opouští místnost:
„Dále se budete dívat na video, které vás projde cvičením kresby. Máte tu tužku a nějaký papír. Opustím místnost a nebudete požádáni, abyste někomu ukázali svůj kresbu. Video vysvětlí vše ostatní, co potřebujete vědět. Když opustím místnost, stisknutím tlačítka Space spusťte video, až budete připraveni. Vrátím se krátce po přehrávání videa. “
Ve videu s výkresem s průvodcem jsou účastníci instruováni, aby čerpali prvky přírody z příkladných fotografií (např. Listy, větvičky). Tato aktivita zahrnuje kreslení s aspekty meditace všímavosti (tj. Nesoudí se ohledně myšlenek a chování, zaměřuje se na dýchání a ztělesnění). Ve skupině bez výkresu účastníci sledují video s krátkými pokyny a poté byli požádáni, aby nakreslili, co by chtěli. V základní kontrolní skupině jsou účastníci požádáni, aby dokončili jednoduché papírové a tužkové aktivity (např. Připojte tečky, bludiště) sami.
Po dokončení relace kresby (~ 20 minut) účastníci znovu vyplňte státní dotazníky a stav klidového klidu (8 minut). EKG elektrody byly poté odstraněny (~ 5 minut) a účastníci vyplňují závěrečné dotazníky (~ 10 minut). Po uzavření dotazníků dostali účastníci debriefingový dokument vysvětlující účel studie a experimentátoři odpověděli na jakékoli otázky, které měli (~ 5 minut). Účastníci tráví v laboratoři přibližně 90 minut.
Jeden týden po návštěvě laboratoře jsou účastníci zasláni odkazem prostřednictvím e-mailu do jejich následných dotazníků včetně SCAARD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
- Penn State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve stanoveném věkovém rozmezí (13 až 17,9 let pro adolescentní verzi; 18 až 25 let pro verzi pro dospělé)
- Schopen mluvit, číst a porozumět anglicky
Kritéria pro vyloučení:
- Mimo zadané věkové rozmezí (13 až 17,9 let pro adolescentní verzi; 18 až 25 let pro verzi pro dospělé)
- Nedokáže mluvit, číst a rozumět anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s průvodcem
Účastníci této skupiny byli požádáni, aby dokončili aktivitu s průvodcem (~ 20 minut).
Účastníci dostali tužku a prázdný papír, který se použili, zatímco sledovali předem nahrané video, které je vede prostřednictvím všímavosti a kresby.
V předem nahraném videu jsou účastníci instruováni, aby čerpali prvky přírody z příkladných fotografií (např. Listy, větvičky).
Tato aktivita zahrnuje kreslení s aspekty meditace všímavosti (tj. Nesoudí se ohledně myšlenek a chování, zaměřuje se na dýchání a ztělesnění).
|
Aktivita s průvodcem je 20minutová relace, která integruje všímavost a kreslení prvků.
Účastníci dostali tužku a prázdný papír, který se použili, zatímco sledovali předem nahrané video, které je vede prostřednictvím všímavosti a kresby.
V předem nahraném videu jsou účastníci instruováni, aby čerpali prvky přírody z příkladných fotografií (např. Listy, větvičky).
Tato aktivita zahrnuje kreslení s aspekty meditace všímavosti (tj. Nesoudí se ohledně myšlenek a chování, zaměřuje se na dýchání a ztělesnění).
|
|
Aktivní komparátor: Bezplatná kontrolní skupina kresby
Ve skupině bez výkresu účastníci sledovali video s krátkými pokyny a poté byli požádáni, aby nakreslili, co by chtěli asi 20 minut.
|
Účastníci jsou instruováni, aby volně přibližovali asi 20 minut.
|
|
Komparátor placeba: Základní kontrolní skupina
V základní kontrolní skupině byli účastníci požádáni, aby absolvovali jednoduché papírové a tužkové aktivity (např. Připojte tečky, bludiště) na vlastní pěst asi 20 minut.
|
Účastníci jsou instruováni, aby dokončili jednoduché aktivity papíru a tužky (např. Mazé, spojují tečky) asi 20 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Státní úzkost
Časové okno: Změny úzkosti státu jsou vyhodnoceny od výchozí hodnoty (před relací kresby) na po nakreslení (tj. Asi 30 minut po základní linii).
|
Stavová úzkost se měří prostřednictvím inventarizace úzkosti ve státním charakteru-státním měřítkem (STAI-S), 20-bodovým dotazníkem pro vlastní hlášení, jehož cílem je posoudit státní úzkost (současné úzkostné pocity).
Účastníci hlásí svou státní úzkost před a po relaci kresby tím, že reagují na položky Stai-S (např. „Cítím se napjatý“) pomocí stupnice od (1) vůbec do (4).
Skóre součtu se počítá pro kvantifikaci úzkosti státu před a po kresbě, s možným skóre v rozmezí od 20 do 80, s vyššími skóre naznačují vyšší státní úzkost.
|
Změny úzkosti státu jsou vyhodnoceny od výchozí hodnoty (před relací kresby) na po nakreslení (tj. Asi 30 minut po základní linii).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: Od základní linie (před kreslením relace) do jednoho týdne později (7 dní po návštěvě laboratoře)
|
Obrazovka pro poruchy související s úzkostí dospělých (SCAARD) je 44-položkový dotazník pro vlastní hlášení určený pro screeningové úzkostné poruchy v dospělosti.
Položky zahrnují prohlášení jako „Bojím se o lidi, kteří mě mají rádi“, „Lidé mi říkají, že vypadám nervózně“, „Bojím se, že budu sám v domě“ a „Když se dostávám, cítím se závratě“.
Účastníci označují svou odpověď na 3-bodové stupnici (0 = není pravdivá nebo téměř pravdivá, 1 = poněkud pravdivá nebo někdy pravdivá, 2 = velmi pravdivá nebo často pravdivá).
Vyšší skóre naznačuje vyšší pravděpodobnost úzkostné poruchy (s).
Jako sekundární výsledek byla použita skóre celkových úzkosti.
|
Od základní linie (před kreslením relace) do jednoho týdne později (7 dní po návštěvě laboratoře)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respirační sinusová arrytmie
Časové okno: Od základní linie (předběžné nakreslení), během relace kresby (~ 20 minut) a po potahování (asi 36 minut po zahájení výchozí hodnoty).
|
Data elektrokardiogramu (EKG) byla zaznamenána pomocí zařízení Mindware k zachycení respirační sinusové arrytmie (RSA), indexu aktivity parasympatického nervového systému.
Na účastníky byly naneseny tři elektrody: na distální pravé klíční kosti, dolní levé žebry a dolní pravé žebra pro získání signálu EKG.
RSA byla vypočítána samostatně pro tři epizody: předběžné kresby a období po natažení.
Průměrná RSA v každé epizodě byla použita ke zkoumání změny v rámci subjektu v laboratorní relaci.
Změna RSA napříč epizodami byla vypočtena prostřednictvím zbytkového skóre, přičemž předběžná RSA předpovídala kreslení RSA a po vytahování RSA.
Větší zbytkové skóre odráželo větší augmentaci RSA nebo nábor aktivity parasympatického nervového systému během nebo následujícího kresby ve srovnání s výchozím hodnotou (předběžné nakreslení).
|
Od základní linie (předběžné nakreslení), během relace kresby (~ 20 minut) a po potahování (asi 36 minut po zahájení výchozí hodnoty).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Myruski, PhD, The Pennsylvania State University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Spielberger, C. D., Gorsuch, R. L., Lushene, R., Vagg, P. R., & Jacobs, G. A. (1983). Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press.
- Kaufman, E.A., Xia, M., Fosco, G. et al. The Difficulties in Emotion Regulation Scale Short Form (DERS-SF): Validation and Replication in Adolescent and Adult Samples. J Psychopathol Behav Assess 38, 443-455 (2016). https://doi.org/10.1007/s10862-015-9529-3
- Angulo M, Rooks BT, Gill M, Goldstein T, Sakolsky D, Goldstein B, Monk K, Hickey MB, Diler RS, Hafeman D, Merranko J, Axelson D, Birmaher B. Psychometrics of the screen for adult anxiety related disorders (SCAARED)- A new scale for the assessment of DSM-5 anxiety disorders. Psychiatry Res. 2017 Jul;253:84-90. doi: 10.1016/j.psychres.2017.02.034. Epub 2017 Feb 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00021234
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .