MPOX 감염 예방을 위해 HIV가있는 성인에서 MVA-BN의 면역 원성 및 안전 시험, Kinshasa, DRC (Mbote-HIVAX)
MPOX 생물학, 결과, 전염 및 역학 프로젝트 - MPOX 노출 시험에 대한 HIV 면역 및 예방 접종
이것은 DRC의 Kinshasa에서 다른 수준의 CD4 수를 갖는 HIV를 가진 성인의 MPOX 예방을위한 MVA-BN 백신의 개방형 라벨, 2 상, 면역 원성 및 안전 시험이다.
우리는 28 일 간격으로 바이에른 북유럽 (MVA-BN) 백신의 변형 된 백신 앙카라의 2 표준 피하 복용량의 투여가 다른 수준의 CD4를 가진 HIV (PLHIV)로 살고있는 사람들에게 투여 할 때 면역 원성이고 안전한지 여부를 조사하는 것을 목표로합니다. 콩고 민주 공화국 (DRC)의 수.
방문 중 1A : <200 세포/µL; 200 내지 499 세포/µL; ≥ 500 세포/µL. 총 600 명의 참가자가 시험에 포함되며 하위 그룹 당 200 명의 참가자가 포함됩니다.
모든 참가자는 7 개월 동안 6 번의 시험 방문에 초대됩니다.
이 연구는 AIDS와의 싸움 (PNLS), '프로그램 Elargi de Baccination (PEV)'및 'Institut National de Santé Publique (Insp)'와 협력하여 진행될 것입니다. DRC의 현재 MPOX 전염병에 대한 반응의 일환으로, Kinshasa에 사는 약 10,000 명의 개인의 대규모 코호트 가이 프로그램에서 예방 접종을받을 것입니다. 예방 접종은 Center Hospitalier Kabinda (CHK)와 Pakadjuma Health Center에서 진행됩니다. CHK에 예방 접종을 받으려는 의도로 HIV (PLHIV)에 사는 모든 사람들은이 임상 시험에 필요한 600 명의 참가자의 표본 크기에 도달 할 때까지 Mbote-Hivax 임상 시험에 참여하겠다는 의지를 요청받을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kinshasa, 콩고 민주 공화국
- Centre Hospitalier Kabinda
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상 및 사전 동의 시점에 45 세 ≤ 45 세
- 서면 정보 동의를 제공 할 수 있고 기꺼이 제공합니다
- HIV 및 수신 조합 항 레트로 바이러스 요법 (ART)에 감염된 연구 진입 및 예방 접종 전 8 주 이상
- 학습 일정을 따르는 준비
- 각 백신 접종 후 1 개월 동안 피임 의지 (가임 잠재력을 가진 여성의 경우에만)
제외 기준 :
- MPOX 및/또는 천연두의 알려진 이력
- 1 차, 2 차 또는 3 세대 천연두 백신 백신 또는 벡터로 MVA를 포함하는 백신 플랫폼을 사용한 알려진 백신 접종 이력
- 시험 중에 계획된 MVA 기반 예방 접종 (연구 예방 접종 이외)
- 연구 등록 전 3 주 전부터 확인 된 MPOX 사례에 대한 긴밀한 연락
- 통제되지 않은 심각한 감염 또는 입원이 필요한 기타 상태
- 임신
- 연구 백신의 구성 요소 중 하나에 대한 백신 또는 알려진 알레르기에 대한 아나필락시스 또는 심각한 알레르기 반응의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CD4 <200
이 팔의 참가자는 그룹에서 CD4 레벨이 200cells/µL 미만인 참가자로 계층화됩니다.
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모든 참가자는 0 일에 MVA-BN 백신으로 예방 접종을 받고 28 일에 두 번째 주사를합니다.
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실험적: CD4 200-499
이 ARM의 참가자는 200과 499 세포/µL 사이의 CD4 수준을 가진 참가자로 그룹에서 계층화됩니다.
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모든 참가자는 0 일에 MVA-BN 백신으로 예방 접종을 받고 28 일에 두 번째 주사를합니다.
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실험적: CD4> = 500
이 팔의 참가자는 그룹에서 CD4 레벨이 500cells/µl 이상인 참가자로 계층화됩니다.
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모든 참가자는 0 일에 MVA-BN 백신으로 예방 접종을 받고 28 일에 두 번째 주사를합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원숭이 옥스 바이러스 (MPXV) 중화 항체에 대한 혈청 전환율
기간: 마지막 백신 용량 후 2 주 후
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MPXV 중화 항체 역가 (NT50)의 출현으로 정의 된 2 개의 표준 용량의 MVA-BN을 투여 한 지 2 주 후 혈청 전환이 초기 혈청 결합 참가자에 대한 검출 한계 또는 항체 소리트의 두 배 이상인 것으로 정의된다. 기준선에서 혈청 양성 참가자의 기준선
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마지막 백신 용량 후 2 주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PLHIV에서 MVA-BN 백신의 안전성 및 반응성
기간: 최대 14 일과 참여가 끝날 때까지
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주사 부위의 통증, 발적, 붓기, 팽창 및 가려움증) 및 전신 AES (일반적인 근육통, 두통, 피로, 메스꺼움 및/또는 구토, 오한 및/또는 열 (≥ 38.0 ° C)). 14 일 예방 접종 후 예방 접종 후 14 일까지 원치 않는 AES 참여가 끝날 때까지 SAE |
최대 14 일과 참여가 끝날 때까지
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백시니아 바이러스 (VACV) 중화 항체에 대한 혈청 전환율
기간: 마지막 백신 복용량 2 주 후
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혈청 전환 2 주 후 2 주간의 MVA-BN을 투여 한 지 2 주 후, VACV 중화 항체 역가 (NT50)의 출현으로 정의 된 초기 혈청 결합 참가자에 대한 검출 한계 또는 항체 역가의 배가 이상으로 정의된다. 기준선에서 혈청 양성 참가자의 기준선.
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마지막 백신 복용량 2 주 후
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PLHIV에서 MPXV 중화 항체의 쇠퇴
기간: 14 일과 월 6 일
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2 개의 표준 용량의 MVA-BN을 투여 한 후 6 개월 (D28 + 6M) 대 14 일 (D28 + 14 일)에 MPXV에 대한 중화 항체 역가 사이의 비율.
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14 일과 월 6 일
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PLHIV에서 VACV 중화 항체의 쇠퇴
기간: 14 일과 월 6 일
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2 개의 표준 용량의 MVA-BN을 투여 한 후 6 개월 (D28 + 6M) 대 14 일 (D28 + 14 일)에서 VACV에 대한 중화 항체 역가 사이의 비율.
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14 일과 월 6 일
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혈청 내 MPXV 및 VACV 항원에 대한 혈청 전환율 및 IgG 항체 역학적 역학
기간: 0 일 (첫 번째 복용 전), 14 일, 28 일, 28 일+14 일, 28 일+6 개월
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다음 항원에 대한 절대 IgG 항체 역가 : A35R, H3L, B2R, A5L, A27L, A27L, B6R, E8L 및 MPOX 및 A33R 및 A33R 및 B5에서 D14, D28 (제 2 용량), D28+14D, D28+로부터 B5. 2 개의 표준 용량의 MVA-BN을 투여 한 후 6m, 중간 형광 값 (MFI)의 출현은 초기에 혈청 상태 참가자에 대한 검출 한계보다 큰 또는 기준선에서 혈청 양성인의 기준선에 비해 항체 역가의 두 배 이상의 검출 한계보다 더 큽니다.
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0 일 (첫 번째 복용 전), 14 일, 28 일, 28 일+14 일, 28 일+6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laurens Liesenborghs, MD, Institute of Tropical Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Mbote-HIVAX
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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