Исследование иммуногенности и безопасности MVA-BN у взрослых, живущих с ВИЧ для профилактики MPOX, в Kinshasa, DRC (Mbote-HIVAX)
Проект биологии, результата, передачи и эпидемиологии MPOX - иммунизация и вакцинация ВИЧ в ходе исследования по воздействию MPOX
Это открытая фаза, фаза 2, иммуногенность и безопасность вакцины MVA-BN для профилактики MPOX у взрослых, живущих с ВИЧ, с различным уровнем количества CD4 в Kinshasa, DRC.
Мы стремимся выяснить, является ли введение 2 стандартных подкожных доз модифицированной вакцинии вакцины вакцины баварской нордической (MVA-BN), которая с интервалом 28 дней, иммуногенная и безопасная при введении людям, живущим с ВИЧ (PLHIV) с различными уровнями CD4. Подсчитывается в Демократической Республике Конго (ДРК).
Зачисление будет стратифицировано в соответствии с тремя различными подгруппами на основе количества CD4, оцененных во время визита 1A: <200 клеток/мкл; От 200 до 499 клеток/мкл; ≥ 500 клеток/мкл. В общей сложности будет включено 600 участников с 200 участниками на подгруппу.
Все участники будут приглашены на 6 пробных посещений в течение 7 месяцев.
Это исследование будет проходить в сотрудничестве с Национальной программой по борьбе со СПИДом (PNLS), «Программой Elargi de Vaccination (PEV)» и «Институтом National De Santé Publique (Insp)». В рамках ответа на текущую эпидемию MPOX в DRC, в этой программе будет вакцинирована большая когорта около 10 000 человек, живущих в Киншасе. Вакцинация будет проходить в центре госпиталя Кабинда (CHK) и в центре здравоохранения Pakadjuma. Все люди, живущие с ВИЧ (PLHIV), с намерением быть вакцинированными в CHK, будут попросить их готовность участвовать в клиническом испытании MBOTE-Hivax до тех пор, пока не будет достигнут размер выборки 600 участников для этого клинического испытания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kinshasa, Демократическая Республика Конго
- Centre Hospitalier Kabinda
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет и ≤ 45 лет во время информированного согласия
- Способный и желающий предоставить письменное информированное согласие
- Инфицировано ВИЧ и получением комбинированной антиретровирусной терапии (АРТ) в течение ≥ 8 недель до начала исследования и вакцинации
- Готовность следовать графику обучения
- Готовность использовать контрацепцию в течение 1 месяца после каждой вакцинации (только для женщин с детороновым потенциалом)
Критерии исключения:
- Известная история mpox и/или оспы
- Известная история вакцинации с вакцинами с оспой 1 -го, 2 -го или 3 -го поколения или вакциновых платформ, которые содержат MVA как вектор
- Запланированная вакцинация на основе MVA (кроме учебной вакцинации) во время испытания
- Тесный контакт с подтвержденным случаем MPOX за 3 недели до зачисления в изучение
- Неконтролируемая тяжелая инфекция или другое состояние, требующее госпитализации
- Беременность
- История анафилаксии или тяжелая аллергическая реакция на любую вакцину или известную аллергию на один из компонентов исследуемой вакцины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CD4 <200
Участники этой руки стратифицированы в группе с участниками с уровнем CD4 ниже 200 -элев/мкл.
|
Все участники будут вакцинированы на 0-й день с вакциной MVA-BN с последующей второй инъекцией на 28-й день.
|
|
Экспериментальный: CD4 200-499
Участники этой руки стратифицированы в группе с участниками с уровнем CD4 от 200 до 499 клеток/мкл.
|
Все участники будут вакцинированы на 0-й день с вакциной MVA-BN с последующей второй инъекцией на 28-й день.
|
|
Экспериментальный: CD4> = 500
Участники этой руки стратифицируются в группе с участниками с уровнем CD4 500 -lels/мкл или более.
|
Все участники будут вакцинированы на 0-й день с вакциной MVA-BN с последующей второй инъекцией на 28-й день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость сероконверсии для нейтрализующих антител с вирусом обезьян (MPXV)
Временное ограничение: Через 2 недели после последней дозы вакцины
|
Сероконверсия через две недели после введения двух стандартных доз MVA-BN, определяемой как либо появление титра MPXV, нейтрализующего антител (NT50), превышающего или равного пределу обнаружения для первоначально серонегативных участников или более чем удвоение титра антител по сравнению с по сравнению с по сравнению с по сравнению с по сравнению с базовая линия для участников серопозитивных на исходном уровне
|
Через 2 недели после последней дозы вакцины
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и реакционная реакция вакцины MVA-BN в PLHIV
Временное ограничение: До 14 лет и до конца участия
|
Запрашивал местные AE (боль, покраснение, отеки, упрощение и зуд в месте инъекции) и системных AE (генерализованная миалгия, головная боль, усталость, тошнота и/или рвота, озноб и/или лихорадка (≥ 38,0 ° C)))) День 14 после вакцинации Незапрошенные AES до 14 лет после вакцинации SAE до конца участия |
До 14 лет и до конца участия
|
|
Скорость сероконверсии для нейтрализующих антител к вирусу вакцинии (VACV)
Временное ограничение: Через 2 недели после последней дозы вакцины
|
Сероконверсия через две недели после введения двух стандартных доз MVA-BN, определяемой как либо появление титра антител, нейтрализующих антител (NT50), больше или равного пределу обнаружения для первоначально серонегативных участников или более чем удвоение титра антител по сравнению с Базовая линия для участников серопозитивных на исходном уровне.
|
Через 2 недели после последней дозы вакцины
|
|
Ослабление нейтрализующих антител MPXV в PLHIV
Временное ограничение: На 14 и 6 месяца 6
|
Отношение между нейтрализующим тире антител против MPXV через 6 месяцев (D28 + 6M) против 14 дней (D28 + 14 дней) после введения двух стандартных доз MVA-BN.
|
На 14 и 6 месяца 6
|
|
Ослабление нейтрализующих антител VACV в PLHIV
Временное ограничение: На 14 и 6 месяца 6
|
Отношение между нейтрализующим тире антител против VACV через 6 месяцев (D28 + 6M) против 14 дней (D28 + 14 дней) после введения двух стандартных доз MVA-BN.
|
На 14 и 6 месяца 6
|
|
Скорость сероконверсии и динамика титра титра IgG против антигенов MPXV и VACV в сыворотке крови
Временное ограничение: День 0 (до первой дозы), день 14, день 28, день 28+14 дней, день 28+6 месяцев
|
Абсолютный титр антител IgG против следующих антигенов: A35R, H3L, B2R, A5L, A27L, B6R, E8L и A29L из MPOX, а также A33R и B5 из вируса вакцинии при D14, D28 (вторая доза), D28+14d, D28+. 6 м после введения двух стандартных доз MVA-BN, чтобы определить как Появление средних флуоресцентных значений (MFI) больше, чем предел обнаружения для первоначальных серонегативных участников или более чем удвоение титра антител по сравнению с базовым уровнем для участников серопозитивных на исходном уровне.
|
День 0 (до первой дозы), день 14, день 28, день 28+14 дней, день 28+6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Laurens Liesenborghs, MD, Institute of Tropical Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Mbote-HIVAX
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .