MVA-BN: n immunogeenisyys ja turvallisuuskoe aikuisilla, joilla on HIV: tä MPOX-infektion estämiseksi, Kinshasassa, Kongon demokraattisen tasavallan yhteydessä (Mbote-HIVAX)
MPOX -biologian, tulos-, leviämis- ja epidemiologiaprojekti - HIV -immunisointi ja rokotus MPOX -altistumistutkimukseen
Tämä on avoin, vaiheen 2, MVA-BN-rokotteen immunogeenisyys ja turvallisuuskoe mpoxin ehkäisemiseksi aikuisilla, joilla on HIV: n, jolla on erilainen CD4-määrän taso Kinshasassa, Kongon drc.
Pyrimme tutkimaan, onko 2 standardin ihonalaisen annos modifioidun Baijian pohjoismaisen (MVA-BN) rokotteen (MVA-BN) rokotteen 28 päivän välein annetun immunogeenisen ja turvallisena, kun sitä annetaan HIV: llä (PLHIV) asuville ihmisille, joilla on eri tasot CD4: llä. Kongon demokraattisessa tasavallassa (DRC).
Ilmoittautuminen kerrostuu kolmen eri alaryhmän mukaan, joka perustuu CD4 -määrään, joka arvioidaan vierailun 1A aikana: <200 solua/µL; 200 - 499 solua/µL; ≥ 500 solua/µL. Kokeeseen sisällytetään yhteensä 600 osallistujaa, ja 200 osallistujaa alaryhmää kohti.
Kaikki osallistujat kutsutaan 6 koekäynnin aikana 7 kuukauden ajan.
Tämä tutkimus tehdään yhteistyössä aidsin vastaisen taistelun kansallisen ohjelman (PNLS), 'Elargi de Rokotus (PEV)' ja 'Institut National de Santé Publique (Insp)' kanssa. Osana vastausta DRC: n nykyiseen MPOX -epidemiaan, tässä ohjelmassa rokotetaan suuri noin 10 000 yksilön kohortti. Rokotus tapahtuu keskustassa Hospierier Kabinda (CHK) ja Pakadjuman terveyskeskuksessa. Kaikkia HIV: n (PLHIV) asuttavia ihmisiä, joiden tarkoituksena on rokottaa CHK: ssa, pyydetään heidän halukkuutensa osallistua Mbote-Hivax-kliiniseen tutkimukseen, kunnes tähän kliiniseen tutkimukseen tarvittava 600 osallistujan otoskoko saavutetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kinshasa, Kongon demokraattinen tasavalta
- Centre Hospitalier Kabinda
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 45 vuotta tietoisen suostumuksen yhteydessä
- Kykenevä ja halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- HIV -tartunnan saaneista ja vastaanottamisesta antiretrovirushoito (ART) ≥ 8 viikkoa ennen tutkimuksen tuloa ja rokotusta
- Valmius seurata tutkimusaikataulua
- Halukkuus käyttää ehkäisyä yhden kuukauden ajan jokaisen rokotuksen jälkeen (vain lastenpotentiaalin naisille)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu mpox- ja/tai isorokkojen historia
- Tunnettu rokotushistoria, jolla on 1., 2. tai 3. sukupolven isorokkorokotteet tai rokotealustat, jotka sisältävät MVA: ta vektorina
- Suunniteltu MVA-pohjainen rokotus (muu kuin tutkimusrokotus) tutkimuksen aikana
- Läheinen kosketus vahvistettuun MPOX -tapaukseen 3 viikkoa ennen opiskeluun ilmoittautumista
- Hallitsematon vakava infektio tai muu sairaalahoitoa vaativa tila
- Raskaus
- Anafylaksian historia tai vaikea allerginen reaktio mihin tahansa rokotteeseen tai tunnettu allergia yhdelle tutkimusrokotteen komponenteista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CD4 <200
Tämän käsivarren osallistujat ovat osittaisia ryhmään osallistujien kanssa, joiden CD4 -taso on alle 200 solua/µL.
|
Kaikki osallistujat rokotetaan päivänä 0 MVA-BN-rokotteella, jota seuraa toinen injektio päivänä 28.
|
|
Kokeellinen: CD4 200-499
Tämän käsivarren osallistujat ovat osittaisia ryhmässä osallistujien kanssa, joiden CD4 -taso on välillä 200 - 499 solua/ui.
|
Kaikki osallistujat rokotetaan päivänä 0 MVA-BN-rokotteella, jota seuraa toinen injektio päivänä 28.
|
|
Kokeellinen: CD4> = 500
Tämän käsivarren osallistujat on osittainen ryhmään osallistujien kanssa, joiden CD4 -taso on 500 solua/µL tai enemmän.
|
Kaikki osallistujat rokotetaan päivänä 0 MVA-BN-rokotteella, jota seuraa toinen injektio päivänä 28.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serokonversionopeudet Monkeypox -viruksen (MPXV) neutraloivien vasta -aineiden kanssa
Aikaikkuna: 2 viikkoa viimeisen rokotteen annoksen jälkeen
|
Serokonversio Kaksi viikkoa kahden MVA-BN: n standardiannoksen antamisen jälkeen, jotka on määritelty joko MPXV-neutraloivan vasta-ainetiitterin (NT50) esiintymisen esiintymisessä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin alun perin seronegatiivisten osallistujien havaitsemisraja tai enemmän kuin vasta-aineen titterin kaksinkertaistaminen verrattuna verrattuna Perustaso osallistujille Seropositiivinen lähtötilanteessa
|
2 viikkoa viimeisen rokotteen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MVA-BN-rokotteen turvallisuus ja reaktogeenisyys PLHIV: ssä
Aikaikkuna: 14. päivään asti ja osallistumisen loppuun saakka
|
Pyydetty paikalliset AE: t (kipu, punoitus, turvotus, induraatio ja kutina injektiokohdassa) ja systeemiset AE: t (yleinen myalgia, päänsärky, väsymys, pahoinvointi ja/tai oksentelu, vilunväristykset ja/tai kuume (≥ 38,0 ° C)) saakka saakka saakka. Päivä 14 postirokotus Ei -toivotut haittaa päivään 14 saakka rokotus Saan osallistumisen loppuun saakka |
14. päivään asti ja osallistumisen loppuun saakka
|
|
Serokonversionopeudet Vaccinia -viruksella (Vacv) neutraloivia vasta -aineita
Aikaikkuna: 2 viikkoa viimeisen rokotiannoksen jälkeen
|
Serokonversio Kaksi viikkoa kahden MVA-BN: n standardiannoksen antamisen jälkeen, jotka on määritelty joko VACV-neutraloivan vasta-ainetiitterin (NT50) esiintymisenä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin alun perin seronegatiivisten osallistujien havaitsemisraja tai enemmän kuin vasta-ainetiitterin kaksinkertaistaminen verrattuna verrattuna Perustaso osallistujille Seropositiivinen lähtötilanteessa.
|
2 viikkoa viimeisen rokotiannoksen jälkeen
|
|
PLHIV: n MPXV: n neutraloivien vasta -aineiden väheneminen
Aikaikkuna: Päivänä 14 ja kuukaudessa 6
|
Suhde neutraloivan vasta-ainetiitterin MPXV: tä vastaan 6 kuukaudessa (D28 + 6m) verrattuna 14 päivää (D28 + 14 päivää) kahden MVA-BN: n standardiannoksen antamisen jälkeen.
|
Päivänä 14 ja kuukaudessa 6
|
|
Vacv -neutraloivien vasta -aineiden väheneminen PLHIV: ssä
Aikaikkuna: Päivänä 14 ja kuukaudessa 6
|
Suhde neutraloivan vasta-ainetiitterin VACV: tä vastaan 6 kuukaudessa (D28 + 6m) verrattuna 14 päivää (D28 + 14 päivää) kahden MVA-BN: n standardiannoksen antamisen jälkeen.
|
Päivänä 14 ja kuukaudessa 6
|
|
Serokonversionopeudet ja IgG -vasta -aine titre -dynamiikka MPXV- ja Vacv -antigeenejä vastaan seerumissa
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen ensimmäistä annosta), päivä 14, päivä 28, päivä 28+14 päivää, päivä 28+6 kuukautta
|
Absoluuttinen IgG -vasta -aine titreitä seuraavia antigeenejä vastaan: A35R, H3L, B2R, A5L, A27L, B6R, E8L ja A29L MPOX: lta ja A33R ja B5 Vaccinia -viruksesta D14, D28 (toinen annos), D28+14D, D28+ 6m kahden MVA-BN: n standardiannoksen antamisen jälkeen, määritellään kumpaakin ulkonäköä mediaanifluoresoivista arvoista (MFI), jotka ovat suurempia kuin alun perin seronegatiivisten osallistujien havaitsemisraja tai enemmän kuin vasta -ainetiitterin kaksinkertaistaminen verrattuna lähtötilanteen lähtötilanteeseen lähtötilanteessa.
|
Päivä 0 (ennen ensimmäistä annosta), päivä 14, päivä 28, päivä 28+14 päivää, päivä 28+6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laurens Liesenborghs, MD, Institute of Tropical Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mbote-HIVAX
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .