Una sperimentazione di immunogenicità e sicurezza di MVA-BN negli adulti che vivono con l'HIV per la prevenzione dell'infezione da Mpox, a Kinshasa, DRC (Mbote-HIVAX)
Il progetto MPOX Biology, Outcome, Trasmission ed Epidemiology - Immunizzazione dell'HIV e vaccinazione contro lo studio di esposizione MPOX
Si tratta di una sperimentazione in aperto, fase 2, immunogenicità e sicurezza del vaccino MVA-BN per la prevenzione di MPOX negli adulti che vivono con HIV con diversi livelli di conteggi CD4 in Kinshasa, DRC.
Miriamo a studiare se la somministrazione di 2 dosi sottocutanee standard della vaccinia modificata Ankara del vaccino bavarese Nordico (MVA-BN) somministrato 28 giorni di distanza, è immunogenica e sicura quando somministrata alle persone che vivono con l'HIV (PLHIV) con diversi livelli di CD4 conta nella Repubblica Democratica del Congo (RDC).
L'iscrizione sarà stratificata in base a tre diversi sottogruppi in base ai conteggi CD4 valutati durante la visita 1A: <200 cellule/µl; 200 a 499 cellule/µl; ≥ 500 cellule/µl. Un totale di 600 partecipanti saranno inclusi nel processo, con 200 partecipanti per sottogruppo.
Tutti i partecipanti saranno invitati a 6 visite di prova per un periodo di 7 mesi.
Questo studio si svolgerà in collaborazione con il programma nazionale per la lotta contro l'AIDS (PNLS), il "programma Elargi de Vaccination (PEV)" e il "Institut National de Santé Publique (ISP)". Come parte della risposta all'attuale epidemia di MPOX nella DRC, in questo programma una grande coorte di circa 10.000 persone che vive a Kinshasa sarà vaccinata. La vaccinazione si svolgerà al centro dell'ospedale Kabinda (CHK) e nel Pakadjuma Health Center. Tutte le persone che vivono con l'HIV (PLHIV) con l'intenzione di essere vaccinate nel CHK, verranno chieste la loro volontà di partecipare allo studio clinico MBote-Hivax fino al raggiungimento della dimensione del campione di 600 partecipanti necessari per questa sperimentazione clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kinshasa, Repubblica democratica del Congo
- Centre Hospitalier Kabinda
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni e ≤ 45 anni al momento del consenso informato
- In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto
- Infetto da HIV e ricezione di terapia antiretrovirale combinata (ART) per ≥ 8 settimane prima dell'ingresso e della vaccinazione dello studio
- Preparazione per seguire il programma dello studio
- Volontà di usare la contraccezione per 1 mese dopo ogni vaccinazione (solo per le donne con potenziale di gravidanza)
Criteri di esclusione:
- Una storia conosciuta di mpox e/o vaiolo
- Una storia nota di vaccinazione con vaccini con vaiolo di prima, 2a o terza generazione, o piattaforme di vaccini che contengono MVA come vettore
- VACCHINAZIONE PRESENTATA MVA (diversa dalla vaccinazione dello studio) durante lo studio
- Stretto contatto con un caso MPOX confermato nelle 3 settimane precedenti l'iscrizione allo studio
- Infezione grave non controllata o altre condizioni che richiedono il ricovero in ospedale
- Gravidanza
- Storia di anafilassi o grave reazione allergica a qualsiasi vaccino o allergia nota a uno dei componenti del vaccino
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CD4 <200
I partecipanti a questo braccio sono stratificati nel gruppo con partecipanti con un livello CD4 inferiore a 200cells/µL.
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Tutti i partecipanti saranno vaccinati il giorno 0 con il vaccino MVA-BN seguito da una seconda iniezione il giorno 28.
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Sperimentale: CD4 200-499
I partecipanti a questo braccio sono stratificati nel gruppo con partecipanti con un livello CD4 tra 200 e 499 celle/µL.
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Tutti i partecipanti saranno vaccinati il giorno 0 con il vaccino MVA-BN seguito da una seconda iniezione il giorno 28.
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Sperimentale: CD4> = 500
I partecipanti a questo braccio sono stratificati nel gruppo con partecipanti con un livello CD4 di 500cells/µl o più.
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Tutti i partecipanti saranno vaccinati il giorno 0 con il vaccino MVA-BN seguito da una seconda iniezione il giorno 28.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di sieroconversione per anticorpi neutralizzanti del virus Monkeypox (MPXV)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'ultima dose di vaccino
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Seroconversione Due settimane dopo la somministrazione di due dosi standard di MVA-BN, definite come la comparsa di un titolo anticorpo neutralizzante MPXV (NT50) maggiore o uguale al limite di rilevamento per i partecipanti inizialmente sieronegativi o più che raddoppiarsi del titolo di anticorpi rispetto al Baseline per i partecipanti sieropositivi al basale
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2 settimane dopo l'ultima dose di vaccino
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e reattogenicità del vaccino MVA-BN a PLHIV
Lasso di tempo: Fino al giorno 14 e fino alla fine della partecipazione
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AES locale sollecitato (dolore, arrossamento, gonfiore, indurimento e prurito nel sito di iniezione) e eventi avversi sistemici (mialgia generalizzata, mal di testa, fatica, nausea e/o vomito, brividi e/o febbre (≥ 38,0 ° C)) Giorno 14 post vaccinazione AES non richiesti fino al giorno 14 post vaccinazione SAES fino alla fine della partecipazione |
Fino al giorno 14 e fino alla fine della partecipazione
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Tassi di sieroconversione per gli anticorpi neutralizzanti del virus vaccinia (VACV)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'ultima dose di vaccino
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Sieroconversione due settimane dopo la somministrazione di due dosi standard di MVA-BN, definite come la comparsa di un titolo anticorpo neutralizzante VACV (NT50) maggiore o uguale al limite di rilevamento per i partecipanti inizialmente sieronegativi o più che raddoppiando il tito di anticorpo rispetto a Baseline per i partecipanti sieropositivi al basale.
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2 settimane dopo l'ultima dose di vaccino
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Vicanno di anticorpi neutralizzanti MPXV in PLHIV
Lasso di tempo: Il giorno 14 e il mese 6
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Il rapporto tra tito di anticorpo neutralizzante contro MPXV a 6 mesi (D28 + 6M) contro 14 giorni (D28 + 14 giorni) dopo la somministrazione di due dosi standard di MVA-BN.
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Il giorno 14 e il mese 6
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Vicanno di anticorpi neutralizzanti VACV nel PLHIV
Lasso di tempo: Il giorno 14 e il mese 6
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Il rapporto tra tito di anticorpo neutralizzante contro VACV a 6 mesi (D28 + 6m) rispetto a 14 giorni (D28 + 14 giorni) dopo la somministrazione di due dosi standard di MVA-BN.
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Il giorno 14 e il mese 6
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Tassi di sieroconversione e dinamica del titolo anticorpo IgG contro gli antigeni MPXV e VACV nel siero
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima della prima dose), giorno14, giorno 28, giorno 28+14 giorni, giorno 28+6 mesi
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Il titolo anticorpo IgG assoluto contro i seguenti antigeni: A35R, H3L, B2R, A5L, A27L, B6R, E8L e A29L da MPOX e A33R e B5 dal virus di vaccinia a D14, D28 (seconda dose), D28+14D, D28+ 6m dopo la somministrazione di due dosi standard di MVA-BN, sono definite come la comparsa di valori fluorescenti mediani (MFI) maggiore del limite di rilevamento per i partecipanti inizialmente sieronegativi o più che raddoppiando il titolo anticorpo rispetto al basale per i partecipanti sieropositivi al basale.
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Giorno 0 (prima della prima dose), giorno14, giorno 28, giorno 28+14 giorni, giorno 28+6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laurens Liesenborghs, MD, Institute of Tropical Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mbote-HIVAX
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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